Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na gojenie nadżerek w RZS

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wpływ hamowania RANKL na gojenie erozji kości w reumatoidalnym zapaleniu stawów przy użyciu HR-pQCT

Ocena wpływu denosumabu na gojenie nadżerek i zmianę sprawności fizycznej u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, którego celem była ocena wpływu denosumabu na gojenie nadżerek i zmianę sprawności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niską aktywnością lub remisją choroby, otrzymujących syntetyczne DMARD (sDMARD). leczenie przy użyciu obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine and Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • DAS28 ≤5,1
  • bez poważnych deformacji stawów MCP, które mogłyby wpłynąć na podłużną ocenę HR-pQCT

Kryteria wyłączenia:

  • RZS stan funkcjonalny IV klasa (ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych, zawodowych i zawodowych)
  • leczenie dowolnymi biologicznymi DMARD w leczeniu RZS w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • kobiet w ciąży lub przed menopauzą planujących ciążę
  • wcześniejsze stosowanie denosumabu, kwasu zoledronowego lub teryparatydu
  • Nadczynność przytarczyc
  • przeciwwskazania do denosumabu
  • Bisfosfoniany, biologiczne LMPCh i stosowanie doustnych glikokortykosteroidów >10 mg/dobę (ekwiwalent prednizolonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab
Podskórne wstrzyknięcia denosumabu 60 mg będą podawane w 4 dawkach podczas każdej wizyty (na początku, 6, 12 i 18 miesięcy).
Lek: Denosumab
Podskórne wstrzyknięcia denosumabu 60 mg będą podawane w 4 dawkach podczas każdej wizyty (na początku, 6, 12 i 18 miesięcy).
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) będą podawane w 4 dawkach podczas każdej wizyty (na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy).
Inny: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) będą podawane w 4 dawkach podczas każdej wizyty (na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z gojeniem nadżerek określony za pomocą HR-pQCT na MCP 2-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1). Zmniejszenie objętości erozji o ≥ najmniejszej wykrywalnej zmiany (SDC) od linii podstawowej i 2). Obecność > SDC w osteosklerozie na granicy erozji.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z gojeniem nadżerek określony za pomocą HR-pQCT na MCP 2-4
Ramy czasowe: 24 miesiące
1). Zmniejszenie objętości erozji o ≥ najmniejszej wykrywalnej zmiany (SDC) od linii podstawowej i 2). Obecność > SDC w osteosklerozie na granicy erozji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp erozji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiąc
Zmiany wielkości nadżerki (głębokość, szerokość i objętość) i osteosklerozy brzeżnej (półilościowe i ilościowe) przy użyciu HR-pQCT
12 i 24 miesiąc
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Progresja radiograficzna wyrażona zmianami w skali van der Heijde-Sharp na radiogramie
12 i 24 miesiące
Zmiany w różnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiąc
Mierzone będą zmiany funkcji fizycznych (HAQ).
12 i 24 miesiąc
Związek między zmianami wielkości erozji w HR-pQCT, punktacji van der Heijde-Sharp na radiogramie i HAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie przeanalizowany związek między zmianami wielkości erozji w HR-pQCT, skali van der Heijde-Sharp na radiogramie i HAQ
24 miesiące
Zmiany szerokości szpary stawowej (minimalnej, maksymalnej, asymetrii i rozkładu) za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiąc
Zmiany szerokości szpary stawowej (minimalnej, maksymalnej, asymetrii i rozkładu) za pomocą HR-pQCT
12 i 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-RANKL-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj