Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Denosumab vid erosionsläkning vid RA

23 november 2020 uppdaterad av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt av RANKL-hämning på läkning av benerosion vid reumatoid artrit med HR-pQCT

Att utvärdera effekterna av denosumab på erosionsläkning och förändring av fysisk funktion hos RA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som syftade till att utvärdera effekterna av denosumab på erosionsläkning och förändring av fysisk funktion hos patienter med reumatoid artrit (RA) i lågsjukdomsaktivitet eller remission som får syntetiska DMARDs (sDMARDs) behandling med högupplöst perifer kvantitativ CT (HR-pQCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • DAS28 ≤5,1
  • utan allvarlig deformitet i MCP-leder som skulle påverka den longitudinella bedömningen av HR-pQCT

Exklusions kriterier:

  • RA funktionsstatus klass IV (begränsad i förmåga att utföra vanliga egenvårds-, yrkes- och yrkesaktiviteter)
  • behandling med eventuella biologiska DMARDs för RA-behandling inom 8 veckor före randomisering
  • graviditet eller premenopausala kvinnor som planerar graviditet
  • tidigare användning av denosumab, zoledronsyra eller teriparatid
  • Hyperparatyreos
  • kontraindikationer för denosumab
  • Bisfosfonater, biologiska DMARDs och användning av oral glukokortikoid >10 mg/dag (prednisolonekvivalent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Subkutana injektioner av denosumab 60 mg kommer att ges i 4 doser vid varje besök (vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader).
Läkemedel: Denosumab
Subkutana injektioner av denosumab 60 mg kommer att ges i 4 doser vid varje besök (vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader).
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutana injektioner av placebo (0,9 % natriumkloridlösning) kommer att ges i 4 doser vid varje besök (vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader).
Övrig: Placebo
Subkutana injektioner av placebo (0,9 % natriumkloridlösning) kommer att ges i 4 doser vid varje besök (vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med erosionsläkning bestämdes med HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsram: 12 månader
1). En minskning av erosionsvolymen på ≥ minsta detekterbara förändringen (SDC) från baslinjen och 2). Närvaron av > SDC vid osteoskleros vid erosionsmarginalen.
12 månader
Andelen patienter med erosionsläkning bestämdes med HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsram: 24 månader
1). En minskning av erosionsvolymen på ≥ minsta detekterbara förändringen (SDC) från baslinjen och 2). Närvaron av > SDC vid osteoskleros vid erosionsmarginalen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erosionsförlopp
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i storleken på erosionen (djup, bredd och volym) och marginell osteoskleros (semi-kvantitativ och kvantitativ) med HR-pQCT
12 och 24 månader
Radiografisk progression
Tidsram: 12 och 24 månader
Röntgenprogression uttryckt av förändringar i van der Heijde-Sharps poäng på röntgenbild
12 och 24 månader
Förändring i olika patientrapporterade utfall
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i fysisk funktion (HAQ) kommer att mätas
12 och 24 månader
Samband mellan förändringarna i erosionsstorlek på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp poäng på röntgen och HAQ
Tidsram: 24 månader
Sambandet mellan förändringarna i erosionsstorlek på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp poäng på röntgen och HAQ kommer att analyseras
24 månader
Förändringar i ledutrymmets bredd (minimal, maximal, asymmetri och distribution) med HR-pQCT
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i ledutrymmets bredd (minimal, maximal, asymmetri och distribution) med HR-pQCT
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-RANKL-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera