Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Denosumab i Erosion Healing i RA

23. november 2020 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt af RANKL-hæmning på heling af knogleerosion ved reumatoid arthritis ved hjælp af HR-pQCT

At evaluere virkningerne af denosumab på erosionsheling og ændring i fysisk funktion hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som havde til formål at evaluere virkningerne af denosumab på erosionsheling og ændring i fysisk funktion hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i lavsygdomsaktivitet eller remission, der modtager syntetiske DMARD'er (sDMARD'er). behandling ved hjælp af højopløselig perifer kvantitativ CT (HR-pQCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • DAS28 ≤5,1
  • uden alvorlig deformitet i MCP-led, som ville påvirke den longitudinelle vurdering af HR-pQCT

Ekskluderingskriterier:

  • RA funktionel status klasse IV (begrænset i evnen til at udføre sædvanlige egenomsorgs-, erhvervs- og erhvervsaktiviteter)
  • behandling med eventuelle biologiske DMARDs til RA-behandling inden for 8 uger før randomisering
  • graviditet eller præmenopausale kvinder, der planlægger graviditet
  • tidligere brug af denosumab, zoledronsyre eller teriparatid
  • Hyperparathyroidisme
  • kontraindikationer for denosumab
  • Bisphosphonat, biologiske DMARD'er og brug af oral glukokortikoid >10 mg/dag (prednisolonækvivalent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Subkutane injektioner af denosumab 60 mg vil blive givet i 4 doser ved hvert besøg (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Medicin: Denosumab
Subkutane injektioner af denosumab 60 mg vil blive givet i 4 doser ved hvert besøg (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive givet i 4 doser ved hvert besøg (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Andet: Placebo
Subkutane injektioner af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive givet i 4 doser ved hvert besøg (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med erosionsheling bestemt ved hjælp af HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsramme: 12 måneder
1). Et fald i erosionsvolumen på ≥ mindste detekterbare ændring (SDC) fra baseline og 2). Tilstedeværelsen af ​​> SDC i osteosklerose ved erosionsmarginen.
12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med erosionsheling bestemt ved hjælp af HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsramme: 24 måneder
1). Et fald i erosionsvolumen på ≥ mindste detekterbare ændring (SDC) fra baseline og 2). Tilstedeværelsen af ​​> SDC i osteosklerose ved erosionsmarginen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af erosion
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i størrelsen af ​​erosion (dybde, bredde og volumen) og marginal osteosklerose (semi-kvantitativ og kvantitativ) ved hjælp af HR-pQCT
12 og 24 måneder
Radiografisk progression
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Radiografisk progression udtrykt ved ændringer i van der Heijde-Sharps score på røntgenbillede
12 og 24 måneder
Ændring i forskellige patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i fysisk funktion (HAQ) vil blive målt
12 og 24 måneder
Sammenhæng mellem ændringerne i erosionsstørrelse på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp score på røntgenbillede og HAQ
Tidsramme: 24 måneder
Sammenhæng mellem ændringerne i erosionsstørrelse på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp score på røntgenbillede og HAQ vil blive analyseret
24 måneder
Ændringer i ledrummets bredde (minimal, maksimal, asymmetri og fordeling) ved hjælp af HR-pQCT
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i ledrummets bredde (minimal, maksimal, asymmetri og fordeling) ved hjælp af HR-pQCT
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-RANKL-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner