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Efeito do Denosumabe na Cicatrização por Erosão na AR

23 de novembro de 2020 atualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Efeito da inibição de RANKL na cicatrização da erosão óssea na artrite reumatóide usando HR-pQCT

Avaliar os efeitos do denosumabe na cicatrização da erosão e mudança na função física em pacientes com AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que teve como objetivo avaliar os efeitos do denosumabe na cicatrização da erosão e mudança na função física em pacientes com artrite reumatóide (AR) em baixa atividade da doença ou remissão recebendo DMARDs sintéticos (sDMARDs) tratamento utilizando TC quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • DAS28 ≤5,1
  • sem deformidade grave nas articulações MCP que influenciariam a avaliação longitudinal da HR-pQCT

Critério de exclusão:

  • Classe IV do estado funcional da AR (capacidade limitada de realizar atividades habituais de autocuidado, vocacionais e não vocacionais)
  • tratamento com quaisquer DMARDs biológicos para tratamento de AR dentro de 8 semanas antes da randomização
  • gravidez ou mulheres na pré-menopausa planejando gravidez
  • uso prévio de denosumabe, ácido zoledrônico ou teriparatida
  • Hiperparatireoidismo
  • Contra-indicações de denosumabe
  • Bisfosfonato, DMARDs biológicos e uso de glicocorticóide oral >10 mg/dia (equivalente a prednisolona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denosumabe
Injeções subcutâneas de denosumabe 60 mg serão administradas em 4 doses em cada visita (no início, 6, 12 e 18 meses).
Medicamento: Denosumabe
Injeções subcutâneas de denosumabe 60 mg serão administradas em 4 doses em cada visita (no início, 6, 12 e 18 meses).
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) serão dadas em 4 doses em cada visita (no início, 6, 12 e 18 meses).
Outro: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) serão dadas em 4 doses em cada visita (no início, 6, 12 e 18 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com cicatrização de erosão determinada usando HR-pQCT em MCP 2-4
Prazo: 12 meses
1). Uma diminuição no volume de erosão de ≥ menor alteração detectável (SDC) desde a linha de base, e 2). A presença de > SDC na osteosclerose na margem da erosão.
12 meses
A porcentagem de pacientes com cicatrização de erosão determinada usando HR-pQCT em MCP 2-4
Prazo: 24 meses
1). Uma diminuição no volume de erosão de ≥ menor alteração detectável (SDC) desde a linha de base, e 2). A presença de > SDC na osteosclerose na margem da erosão.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da erosão
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações no tamanho da erosão (profundidade, largura e volume) e osteosclerose marginal (semiquantitativa e quantitativa) usando HR-pQCT
12 e 24 meses
Progressão radiográfica
Prazo: 12 e 24 meses
Progressão radiográfica expressa por alterações na pontuação de van der Heijde-Sharp na radiografia
12 e 24 meses
Mudança em vários resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações na função física (HAQ) serão medidas
12 e 24 meses
Associação entre as mudanças no tamanho da erosão no HR-pQCT, pontuação de van der Heijde-Sharp na radiografia e HAQ
Prazo: 24 meses
A associação entre as mudanças no tamanho da erosão no HR-pQCT, pontuação de van der Heijde-Sharp na radiografia e HAQ será analisada
24 meses
Alterações na largura do espaço articular (mínimo, máximo, assimetria e distribuição) usando HR-pQCT
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações na largura do espaço articular (mínimo, máximo, assimetria e distribuição) usando HR-pQCT
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-RANKL-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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