Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab hatása az erózió gyógyításában RA-ban

2020. november 23. frissítette: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

A RANKL-gátlás hatása a csonterózió gyógyulására rheumatoid arthritisben HR-pQCT használatával

A denosumab hatásának értékelése az erózió gyógyulására és a fizikai funkciók megváltozására RA betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a denosumab hatásainak értékelése volt az erózió gyógyulására és a fizikai funkciók megváltozására olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik alacsony betegségben szenvednek vagy remisszióban részesülnek szintetikus DMARD-ok (sDMARD) kezelésében. kezelés nagy felbontású perifériás kvantitatív CT-vel (HR-pQCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Department of Medicine and Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • DAS28 ≤5,1
  • súlyos deformitás nélkül az MCP ízületekben, ami befolyásolná a HR-pQCT longitudinális értékelését

Kizárási kritériumok:

  • IV. osztályú RA funkcionális állapot (a szokásos öngondoskodási, szakmai és szakmai tevékenységek végzésének képessége korlátozott)
  • bármely biológiai DMARD-val végzett kezelés RA kezelésére a randomizáció előtt 8 héten belül
  • terhesség vagy premenopauzában lévő nők, akik terhességet terveznek
  • denosumab, zoledronsav vagy teriparatid korábbi alkalmazása
  • Hyperparathyreosis
  • A denosumab ellenjavallatai
  • Biszfoszfonát, biológiai DMARD-ok és orális glükokortikoidok alkalmazása >10 mg/nap (prednizolon ekvivalens)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denozumab
A 60 mg-os denosumab szubkután injekciókat 4 adagban kell beadni minden vizit alkalmával (a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban).
Drog: Denozumab
A 60 mg-os denosumab szubkután injekciókat 4 adagban kell beadni minden vizit alkalmával (a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban).
Placebo Comparator: Placebo
A placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat) szubkután injekcióit 4 adagban kell beadni minden vizit alkalmával (a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap múlva).
Egyéb: Placebo
A placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat) szubkután injekcióit 4 adagban kell beadni minden vizit alkalmával (a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap múlva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eróziós gyógyulásban szenvedő betegek százalékos aránya HR-pQCT segítségével meghatározva az MCP 2-4-en
Időkeret: 12 hónap
1). Az erózió térfogatának ≥ legkisebb észlelhető változással (SDC) való csökkenése az alapvonalhoz képest, és 2). > SDC jelenléte osteosclerosisban az erózió határán.
12 hónap
Az eróziós gyógyulásban szenvedő betegek százalékos aránya HR-pQCT segítségével meghatározva az MCP 2-4-en
Időkeret: 24 hónap
1). Az erózió térfogatának ≥ legkisebb észlelhető változással (SDC) való csökkenése az alapvonalhoz képest, és 2). > SDC jelenléte osteosclerosisban az erózió határán.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erózió progressziója
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az erózió méretének változásai (mélység, szélesség és térfogat) és marginális osteosclerosis (szemi-kvantitatív és kvantitatív) HR-pQCT segítségével
12 és 24 hónap
Radiográfiai progresszió
Időkeret: 12 és 24 hónap
A radiográfiás progresszió a röntgenfelvételen a van der Heijde-Sharp pontszám változásaiban kifejezve
12 és 24 hónap
Változás a különböző betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: 12 és 24 hónap
A fizikai funkciók (HAQ) változásait mérni fogják
12 és 24 hónap
Összefüggés az erózió méretében a HR-pQCT-n, a röntgenfelvételen kapott van der Heijde-Sharp pontszám és a HAQ között
Időkeret: 24 hónap
A HR-pQCT-n az erózió méretében bekövetkezett változások, a röntgenfelvételen kapott van der Heijde-Sharp pontszám és a HAQ közötti összefüggést elemezni fogják
24 hónap
Az ízületi tér szélességének változása (minimális, maximális, aszimmetria és eloszlás) HR-pQCT segítségével
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az ízületi tér szélességének változása (minimális, maximális, aszimmetria és eloszlás) HR-pQCT segítségével
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-RANKL-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel