異なる甲状腺切除術の美的効果を比較する
2017年8月7日 更新者：Xiao Ma、Peking University Cancer Hospital & Institute
DTC 患者におけるさまざまなアクセス手順の外科的転帰、審美的効果、および切開長を評価および比較するための研究
甲状腺摘出術を受けた 120 人の女性患者は、従来のアクセス (CA)、美的原理へのアクセス (APA)、低侵襲アクセス (MIA) の 3 つのグループに均等に分けられました。
線状瘢痕の評価ツールとして、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) を使用しました。
1 年間の追跡調査の後、化粧品の結果が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
Perking University Cancer Hospital (北京がん病院とも呼ばれる) の頭頸部外科部門における DTC 患者の前向き研究。
2012 年 6 月から 2014 年 6 月までに、DTC の外科的治療を受けた合計 120 人の女性患者が研究に登録されました。
すべての患者は、術前の穿刺吸引生検病理学を通じて DTC と診断されました。
これらの患者は、従来のアクセス グループ (CA)、美的原則アクセス グループ (APA)、または低侵襲アクセス グループ (MIA) に個別にランダムに割り当てられました (1:1:1 の比率)。
肺葉切除と同側中央リンパ節郭清 (CLND) が各患者に採用されました。
DTC ステージングは T1N0M0 または T1N1M0 でした。
調査員は、患者の医療記録から、年齢、切開の長さ、切開閉鎖手順、合併症の発生率、美容評価などの患者の情報を取得しました。
糖尿病や肥満、喫煙歴、ケロイド傾向、頭頸部への放射線治療歴、または情報が不完全な患者など、他の医学的疾患を有する患者は除外されました.
RLN 機能は、術後 6 ヶ月で電子ファイバー喉頭鏡検査によって評価されました。
追跡期間は12.3ヶ月でした。
この研究は、北京大学がん病院の倫理委員会によって審査および承認され、すべての患者から情報/画像をオンラインのオープンアクセス出版物に公開するためのインフォームドコンセントが得られました。
この研究はオープンラベルであり、患者、臨床医、または研究スタッフを盲検化することはありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -術前の穿刺吸引生検病理学を通じてDTCと診断された患者。
- DTC ステージングは T1N0M0 または T1N1M0 でした。
- 女性
- 18歳以上
- 研究プロセスを十分に理解し、自発的に参加する被験者
除外基準:
- 糖尿病や肥満などの他の疾患、喫煙歴、ケロイド傾向、頭頸部への放射線治療歴、または情報が不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアクセス グループ (CA)
4 ～ 5 cm の切開を作成し、大胸筋下のフラップを上げ、ストラップの筋肉を動員しました。
次に、甲状腺の上極を露出させ、外科的切開により甲状腺を送達し、甲状腺峡部を分割した。
最後にCLNDを行いました。
ストラップの筋肉は、No.1 シルク縫合糸で再近似されました。
全層皮膚は中断されたモノフィラメントで閉じられていました。
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甲状腺摘出術にはさまざまなアプローチがあります。
この研究の目的は、分化型甲状腺癌 (DTC) 患者におけるさまざまなアクセス手順の審美的効果を評価および比較することでした。
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実験的：美的原則アクセスグループ (APA)
主な違いは、以下に示す審美的な原則を使用した廃棄切開に焦点を当てています。
切開部はワセリン軟膏で保護しました。
皮膚端の損傷を防ぐために、過度の皮膚牽引は避けられました。
低出力のバイポーラ凝固装置で出血を止めました。
手術野全体を表示するために、手術野をあらゆる方向に引っ張る必要はありません。
頸部白線は、3-0 吸収性 Vicryl 縫合糸を使用した連続縫合によって閉鎖されました。
4-0 Vicryl の中断された縫合糸を使用して、皮下組織を再近似させました。
表皮は、皮膚縫合ではなく、3M steri-strip 弾性皮膚クロージャーで固定されました。
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甲状腺摘出術にはさまざまなアプローチがあります。
この研究の目的は、分化型甲状腺癌 (DTC) 患者におけるさまざまなアクセス手順の審美的効果を評価および比較することでした。
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実験的：低侵襲アクセス グループ (MIA)
MIA アプローチでは、3 ～ 4 cm の短い切開が作成されました。
この手順では、ハーモニックメスを補助装置として使用しました。
まず、峡部が分割されました。
第二に、甲状腺の下極を脂肪組織から切り離し、動員のために下甲状腺血管を甲状腺の近くで分割した。
RLN と副甲状腺を慎重に解剖しました。
第三に、甲状腺の上極が切断されました。
最後にCLNDを行いました。
切開の閉鎖手順は、APA の場合と同様でした。
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甲状腺摘出術にはさまざまなアプローチがあります。
この研究の目的は、分化型甲状腺癌 (DTC) 患者におけるさまざまなアクセス手順の審美的効果を評価および比較することでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後12ヶ月
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POSAS スケールは、線形瘢痕評価のための信頼できる実行可能なツールです。
POSAS には、観察者スケールと患者スケールが含まれていました。
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) スコアは、同じ観察者によって取得されました。この尺度には、10 点尺度で評価された 5 つの項目が含まれ、1 は正常な皮膚を示し、10 は想像できる最悪の傷跡を示します。
合計スコア 5 は正常な皮膚を示し、合計スコア 50 は考えられる最悪の瘢痕結果です。
患者瘢痕評価尺度 (PSAS) は 6 項目で構成されています。
すべての項目は、患者が 10 点満点で採点します。合計スコア 6 ～ 60 は、正常な皮膚から想像できる最悪の傷跡までの範囲を表します。
項目を採点した後、観察者と患者は、10 点満点に対応するビジュアル アナログ スケールで全体的な瘢痕の外観を評価しました。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の長さ
時間枠：術後12ヶ月
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定規を使用して傷の長さを測定し、ミリ単位の精度
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術後12ヶ月
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稼働時間
時間枠：1日目（手術当日）
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切開から縫合完了まで（手術開始から手術終了までの時間を記録）
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1日目（手術当日）
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失血
時間枠：1日目（手術当日）
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切開から縫合完了までの出血量（手術開始から手術終了までの出血量を記録）
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1日目（手術当日）
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排水量
時間枠：抜管まで、術後平均48時間
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手術終了からドレナージ抜管までのドレナージ量の記録
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抜管まで、術後平均48時間
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排水時間
時間枠：抜管まで、術後平均48時間
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外科的処置の終了からドレナージの抜管まで、ドレナージの期間 (日) を記録します。
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抜管まで、術後平均48時間
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CLNDの数
時間枠：術後2週間まで
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中央リンパ節の数を記録する
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術後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Ma, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。