Hasonlítsa össze a különböző pajzsmirigyeltávolítások esztétikai hatását
2017. augusztus 7. frissítette: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmány a különböző hozzáférési eljárások műtéti eredményeinek, esztétikai hatásainak és metszéshosszának értékelésére és összehasonlítására DTC-vel rendelkező betegeknél
Százhúsz pajzsmirigyeltávolításon átesett nőbeteg egyenletesen három csoportra oszlott: hagyományos hozzáférés (CA), esztétikai elvek hozzáférése (APA) és minimálisan invazív hozzáférés (MIA).
A POSAS-t (Patient and Observer Scar Assessment Scale) használták a lineáris heg értékelési eszközeként.
Egy év utánkövetés után értékelték a kozmetikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív vizsgálat DTC-s betegeken a Perking Egyetemi Rákkórház Fej- és Nyaksebészeti Osztályán (más néven Pekingi Rákkórház).
2012 júniusa és 2014 júniusa között összesen 120 olyan nőbeteget vontak be a vizsgálatba, akiken DTC miatt sebészeti kezelést végeztek.
Minden betegnél DTC-t diagnosztizáltak a műtét előtti finom tűs aspirációs biopsziás patológiával.
Ezeket a betegeket egyénileg véletlenszerűen (1:1:1 arányban) besorolták a hagyományos hozzáférési csoportba (CA), az esztétikai elvek hozzáférési csoportjába (APA) vagy a minimálisan invazív hozzáférési csoportba (MIA).
Lobectomiát és azonos oldali központi nyirokcsomó disszekciót (CLND) alkalmaztak minden betegnél.
A hibakód fokozatossága T1N0M0 vagy T1N1M0 volt.
A vizsgálók a betegek orvosi feljegyzéseiből lekérték a betegek adatait, ideértve az életkort, a bemetszés hosszát, a bemetszés lezárási eljárását, a szövődmények előfordulását és a kozmetikai értékelést.
Kizárták azokat a betegeket, akik más egészségügyi betegségben szenvedtek, például cukorbetegségben vagy elhízásban, dohányzással, keloid hajlamban szenvedtek, fej-nyaki sugárkezelésben részesültek, vagy hiányos információval rendelkeztek.
Az RLN funkciót elektronikus szálas laringoszkópiával értékelték 6 hónappal a műtét után.
A követési idő 12,3 hónap volt.
A kutatást a Pekingi Egyetemi Rákkutató Kórház Etikai Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta, és minden beteg beleegyezését kapta az információ/kép(ek) egy nyílt hozzáférésű online kiadványban való közzétételéhez.
A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, a betegek, a klinikusok vagy a kutatószemélyzet elvakítása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél DTC-t diagnosztizáltak a műtét előtti finom tűs aspirációs biopsziás patológiával.
- A hibakód fokozatossága T1N0M0 vagy T1N1M0 volt.
- Női
- Életkor 18 év felett
- Azok az alanyok, akik teljesen megértik a tanulmányi folyamatot, önkéntesen vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi betegségekben, például cukorbetegségben vagy elhízásban szenvedő betegek, dohányzási kórtörténetben, keloid hajlamban, fej és nyak sugárkezelésében szenvedők, vagy hiányos információval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos hozzáférési csoport (CA)
4-5 cm-es bemetszést hoztunk létre, a szubplatizmális szárnyakat megemeltük, és a hevederizmokat mobilizáltuk.
Ezután a pajzsmirigy felső pólusát szabaddá tették, és a mirigyet a műtéti metszésen keresztül kiszállítottuk, és a pajzsmirigy isthmust kettéosztottuk.
Végül elvégezték a CLND-t.
A heveder izmait No.1 selyemvarrással újra közelítettük.
A teljes vastagságú bőrt megszakított monofillal zártuk le.
|
A pajzsmirigy eltávolításának különböző megközelítései vannak.
A tanulmány célja a különböző hozzáférési eljárások esztétikai hatásainak értékelése és összehasonlítása volt differenciált pajzsmirigykarcinómában (DTC) szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: esztétikai elvek hozzáférési csoportja (APA)
A legfontosabb különbség az alábbiakban bemutatott esztétikai elvek alkalmazásával végzett ártalmatlanítási bemetszésre irányult.
A bemetszést vazelin kenőcs védte.
A bőr szélén lévő sérülés elkerülése érdekében elkerülték a túlzott bőrhúzást.
A vérzést kis teljesítményű bipoláris koagulációs készülékkel állítottuk el.
A műtéti mezőt nem kell minden irányba húzni ahhoz, hogy a teljes műtéti mező látható legyen.
A cervicalis linea alba-t folyamatos varratokkal zártuk le, 3-0 felszívódó Vicryl varratokkal.
Megszakított 4-0 Vicryl varratokat használtunk a szubkután szövetek újbóli közelítésére.
Az epidermiszt 3M steril-szalagos rugalmas bőrlezárásokkal rögzítették bőrvarratok helyett.
|
A pajzsmirigy eltávolításának különböző megközelítései vannak.
A tanulmány célja a különböző hozzáférési eljárások esztétikai hatásainak értékelése és összehasonlítása volt differenciált pajzsmirigykarcinómában (DTC) szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: minimálisan invazív hozzáférési csoport (MIA)
A MIA megközelítéssel rövidebb, 3 és 4 cm közötti bemetszést hoztak létre.
Az eljárás a Harmonic szikét használta segédeszközként.
Először az isthmust osztották fel.
Másodszor, a pajzsmirigy alsó pólusát leválasztottuk a zsírszövetből, és a pajzsmirigy alsó ereit a pajzsmirigy közelében mobilizálás céljából kettéosztottuk.
Az RLN-t és a mellékpajzsmirigyeket gondosan kimetszették.
Harmadszor, a pajzsmirigy felső pólusát leválasztották.
Végül elvégezték a CLND-t.
A bemetszés lezárási eljárása hasonló volt az APA-hoz.
|
A pajzsmirigy eltávolításának különböző megközelítései vannak.
A tanulmány célja a különböző hozzáférési eljárások esztétikai hatásainak értékelése és összehasonlítása volt differenciált pajzsmirigykarcinómában (DTC) szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A POSAS skála megbízható és megvalósítható eszköz a lineáris hegértékeléshez.
A POSAS tartalmazta a megfigyelői skálát és a betegskálát.
Az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) pontszámot ugyanaz a megfigyelő szerezte meg; ez a skála 5 tételt tartalmaz egy 10 pontos skálán, ahol az 1 a normál bőrt, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget jelzi.
Az 5-ös összefoglaló pontszám a normál bőrre utal, az 50-es összesített pontszám pedig a lehető legrosszabb heg eredmény.
A Patient Scar Assessment Scale (PSAS) 6 tételből áll.
Minden tételt a páciens osztályoz egy 10 pontos skálán; a 6-tól 60-ig terjedő összesített pontszám a normál bőrtől az elképzelhető legrosszabb hegig terjedő tartományt jelenti.
A tételek pontozása után a megfigyelő és a betegek a heg általános megjelenését egy 10 pontos skálának megfelelő vizuális analóg skálán értékelték.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg hossza
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vonalzó segítségével mérje meg a heg hosszát, milliméteres pontossággal
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: 1. nap (a működés napján)
|
A bemetszéstől a varrat befejezéséig (jegyezze fel a műtét kezdetétől a műtét végéig tartó időtartamot)
|
1. nap (a működés napján)
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1. nap (a működés napján)
|
Vérveszteség a bemetszéstől a varratig (a vérveszteség rögzítése a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
1. nap (a működés napján)
|
|
A vízelvezetés mennyisége
Időkeret: extubációig átlagosan 48 órával a műtét után
|
Jegyezze fel a drenázs mennyiségét a műtét végétől a drenázs extubálásáig
|
extubációig átlagosan 48 órával a műtét után
|
|
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: extubációig átlagosan 48 órával a műtét után
|
Jegyezze fel a drenázs időtartamát (napokban), a sebészeti beavatkozás végétől a drenázs extubálásáig
|
extubációig átlagosan 48 órával a műtét után
|
|
CLND száma
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Jegyezze fel a központi nyirokcsomók számát
|
legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMa-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .