Comparar o efeito estético de diferentes tireoidectomias
7 de agosto de 2017 atualizado por: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo para avaliar e comparar os resultados cirúrgicos, os efeitos estéticos e o comprimento da incisão de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com CDT
Cento e vinte pacientes do sexo feminino submetidas à tireoidectomia foram distribuídas igualmente em três grupos: acesso convencional (CA), acesso por princípios estéticos (APA) e acesso minimamente invasivo (MIA).
A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) foi utilizada como ferramenta de avaliação da cicatriz linear.
Após um ano de acompanhamento, os resultados cosméticos foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo em pacientes com CDT no Departamento de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Perking University Cancer Hospital (também chamado de Beijing Cancer hospital).
Um total de 120 pacientes do sexo feminino submetidas a tratamento cirúrgico para CDT foram incluídas no estudo de junho de 2012 a junho de 2014.
Todos os pacientes foram diagnosticados com CDT por meio de biópsia pré-operatória por punção aspirativa com agulha fina.
Esses pacientes foram designados individualmente de forma aleatória (proporção de 1:1:1) para o grupo de acesso convencional (CA), o grupo de acesso aos princípios estéticos (APA) ou o grupo de acesso minimamente invasivo (MIA).
Lobectomia mais dissecção linfonodal central ipsilateral (CLND) foi adotada em cada paciente.
O estadiamento DTC foi T1N0M0 ou T1N1M0.
Os investigadores recuperaram as informações dos pacientes, incluindo idade, comprimento da incisão, procedimento de fechamento da incisão, incidência de complicações e avaliação cosmética dos registros médicos dos pacientes.
Foram excluídos pacientes com outras doenças médicas, como diabetes ou obesidade, história de tabagismo, tendência a queloide, história de radioterapia em cabeça e pescoço ou com informações incompletas.
A função do NLR foi avaliada por laringoscopia de fibra eletrônica 6 meses após a cirurgia.
O tempo de seguimento foi de 12,3 meses.
A pesquisa foi revisada e aprovada pelo Comitê de Ética do Hospital de Câncer da Universidade de Pequim, e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes para publicar as informações/imagem(s) em uma publicação online de acesso aberto.
O estudo foi aberto sem cegar pacientes, médicos ou equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CDT através de patologia pré-operatória por biópsia aspirativa com agulha fina.
- O estadiamento DTC foi T1N0M0 ou T1N1M0.
- Fêmea
- Idade acima de 18 anos
- Sujeitos que entendem completamente o processo de estudo, participam voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças médicas, como diabetes ou obesidade, histórico de tabagismo, tendência a quelóides, histórico de radioterapia na cabeça e pescoço ou com informações incompletas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de acesso convencional (CA)
Uma incisão de 4 a 5 cm foi feita, os retalhos subplatismais foram levantados e os músculos da alça foram mobilizados.
Em seguida, expôs-se o polo superior da glândula tireoide e a glândula foi retirada pela incisão cirúrgica, e o istmo tireoidiano foi seccionado.
Por fim, foi realizado o CLND.
Os músculos da cinta foram reaproximados com sutura de seda No.1.
A pele de espessura total foi fechada com monofilamento interrompido.
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As tireoidectomias têm abordagens diferentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
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Experimental: Grupo de Acesso aos Princípios Estéticos (APA)
A principal diferença enfocou a incisão de descarte usando princípios estéticos, descritos abaixo.
A incisão foi protegida com pomada de vaselina.
A tração excessiva da pele foi evitada para evitar a lesão na borda da pele.
O sangramento foi estancado com um dispositivo de coagulação bipolar de baixa potência.
O campo cirúrgico não precisa ser puxado em todas as direções para mostrar todo o campo de operação.
A linha alba cervical foi fechada por sutura contínua com fio absorvível Vicryl 3-0.
Pontos interrompidos de Vicryl 4-0 foram usados para reaproximar os tecidos subcutâneos.
A epiderme foi fixada com fechamentos de pele elástica 3M steri-strip em vez de suturas de pele.
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As tireoidectomias têm abordagens diferentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
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Experimental: grupo de acesso minimamente invasivo (MIA)
Com a abordagem MIA, uma incisão mais curta entre 3 e 4 cm foi criada.
O procedimento utilizou o bisturi Harmônico como dispositivo auxiliar.
Primeiro, o istmo foi dividido.
Em segundo lugar, o polo inferior da tireoide foi dissecado do tecido adiposo e os vasos tireoidianos inferiores foram seccionados próximos à glândula tireoide para mobilização.
As glândulas NLR e paratireoides foram cuidadosamente dissecadas.
Em terceiro lugar, o pólo superior da glândula tireóide foi desconectado.
Por fim, foi realizado o CLND.
O procedimento de fechamento da incisão foi semelhante ao da APA.
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As tireoidectomias têm abordagens diferentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A escala POSAS é uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes lineares.
O POSAS incluiu a escala do observador e a escala do paciente.
A pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS) foi obtida pelo mesmo observador; esta escala inclui 5 itens graduados em uma escala de 10 pontos com 1 indicando pele normal e 10 indicando a pior cicatriz imaginável.
Uma pontuação resumida de 5 indica pele normal e uma pontuação resumida de 50 é o pior resultado de cicatriz possível.
A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAS) consiste em 6 itens.
Todos os itens são avaliados pelo paciente em uma escala de 10 pontos; uma pontuação resumida de 6 a 60 representa a variação da pele normal à pior cicatriz imaginável.
Depois de pontuar os itens, o observador e os pacientes classificaram a aparência geral da cicatriz em uma escala visual analógica correspondente a uma escala de 10 pontos.
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da cicatriz
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usando a régua para medir o comprimento da cicatriz, precisão em milímetros
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12 meses pós-operatório
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Tempo de operação
Prazo: Dia 1 (no dia da operação)
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Da incisão à sutura concluída (registre a duração desde o início da operação até o final da operação)
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Dia 1 (no dia da operação)
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Perda de sangue
Prazo: Dia 1 (no dia da operação)
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Perda de sangue desde a incisão até a sutura concluída (registre a perda de sangue desde o início da operação até o final da operação)
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Dia 1 (no dia da operação)
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Quantidade de drenagem
Prazo: até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
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Registre a quantidade de drenagem desde o final do procedimento cirúrgico até a extubação da drenagem
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até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
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Duração da drenagem
Prazo: até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
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Registre a duração (dias) da drenagem, desde o final do procedimento cirúrgico até a extubação da drenagem
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até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
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Número de CLND
Prazo: até 2 semanas após a operação
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Registre o número de linfonodos centrais
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até 2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMa-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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