Vertaa erilaisten kilpirauhasleikkausten esteettisiä vaikutuksia
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tutkimus erilaisten pääsytoimenpiteiden kirurgisten tulosten, esteettisten vaikutusten ja viiltojen pituuden arvioimiseksi ja vertailuksi potilailla, joilla on DTC
Satakaksikymmentä naispotilasta, joille tehtiin kilpirauhasen poisto, jaettiin tasaisesti kolmeen ryhmään: perinteinen pääsy (CA), esteettinen pääsy (APA) ja minimaalisesti invasiivinen pääsy (MIA).
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) käytettiin lineaarisen arven arviointityökaluna.
Vuoden seurannan jälkeen kosmeettiset tulokset arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on DTC Perkingin yliopistollisen syöpäsairaalan (kutsutaan myös Pekingin syöpäsairaalaksi) pään ja kaulan kirurgian osastolla.
Yhteensä 120 naispotilasta, joille tehtiin leikkaushoito DTC:n vuoksi, otettiin mukaan tutkimukseen kesäkuusta 2012 kesäkuuhun 2014.
Kaikilla potilailla diagnosoitiin DTC preoperatiivisen hienoneulan aspiraatiobiopsiapatologian avulla.
Nämä potilaat jaettiin yksilöllisesti satunnaisesti (suhde 1:1:1) perinteiseen pääsyryhmään (CA), esteettisten periaatteiden pääsyryhmään (APA) tai minimaalisesti invasiiviseen pääsyryhmään (MIA).
Jokaiselle potilaalle tehtiin lobektomia ja samanlainen keskusimusolmukkeiden dissektio (CLND).
DTC-vaihe oli T1N0M0 tai T1N1M0.
Tutkijat hakivat potilaiden tiedot, mukaan lukien iän, viillon pituuden, viillon sulkemismenettelyn, komplikaatioiden esiintyvyyden ja kosmeettisen arvioinnin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Potilaat, joilla oli muita lääketieteellisiä sairauksia, kuten diabetes tai liikalihavuus, tupakointi, keloiditaipumus, pään ja kaulan sädehoitoa sairastavat potilaat tai joiden tiedot olivat puutteellisia, suljettiin pois.
RLN-toiminta arvioitiin elektronisella kuitularyngoskoopialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seuranta-aika oli 12,3 kuukautta.
Tutkimuksen arvioi ja hyväksyi Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan eettinen komitea, ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus tietojen/kuvan julkaisemiseen avoimessa verkkojulkaisussa.
Tutkimus oli avoin, eikä potilaita, lääkäreitä tai tutkimushenkilöstöä sokkoutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DTC preoperatiivisen hienoneulan aspiraatiobiopsiapatologian seurauksena.
- DTC-vaihe oli T1N0M0 tai T1N1M0.
- Nainen
- Ikä yli 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät opiskeluprosessin täysin, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, kuten diabetes tai liikalihavuus, tupakointi, keloiditaipumus, pään ja kaulan sädehoitohistoria tai puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen pääsyryhmä (CA)
Tehtiin 4-5 cm:n viilto, subplatysmaaliset läpät nostettiin ja hihnalihakset mobilisoitiin.
Sitten kilpirauhasen ylänapa paljastettiin ja rauhanen toimitettiin kirurgisen viillon kautta ja kilpirauhasen kannas jaettiin.
Lopulta suoritettiin CLND.
Hihnan lihakset lähennettiin uudelleen silkkiompeleella nro 1.
Täyspaksuinen iho suljettiin katketetulla monofilamentilla.
|
Kilpirauhasenleikkauksella on erilaisia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla erilaisten pääsytoimenpiteiden esteettisiä vaikutuksia potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC).
|
|
Kokeellinen: esteettisten periaatteiden pääsyryhmä (APA)
Keskeinen ero kohdistui hävitysviiltoon esteettisiä periaatteita käyttäen, jotka on kuvattu alla.
Viilto suojattiin vaseliinivoiteella.
Liiallista ihon vetoa vältettiin ihon reunan vamman välttämiseksi.
Verenvuoto pysäytettiin pienitehoisella bipolaarisella koagulaatiolaitteella.
Leikkauskenttää ei tarvitse vetää joka suuntaan näyttääkseen koko leikkauskentän.
Kohdunkaulan linea alba suljettiin jatkuvilla ompeleilla 3-0 imeytyvillä Vicryl-ompeleilla.
Katkostettuja 4-0 Vicryl-ompeleita käytettiin ihonalaisten kudosten uudelleenarvioimiseksi.
Epidermis kiinnitettiin 3M Steri-Strip elastisilla ihosulkimilla ihoompeleiden sijaan.
|
Kilpirauhasenleikkauksella on erilaisia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla erilaisten pääsytoimenpiteiden esteettisiä vaikutuksia potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC).
|
|
Kokeellinen: minimaalisesti invasiivinen pääsyryhmä (MIA)
MIA-lähestymistavalla luotiin lyhyempi 3–4 cm:n viilto.
Toimenpiteessä käytettiin Harmonic-veitsellä apuvälineenä.
Ensin kannas jaettiin.
Toiseksi kilpirauhasen alanapa irrotettiin rasvakudoksesta ja kilpirauhasen alemmat verisuonet jaettiin lähelle kilpirauhasta mobilisaatiota varten.
RLN ja lisäkilpirauhaset leikattiin huolellisesti.
Kolmanneksi kilpirauhasen ylänapa irrotettiin.
Lopulta suoritettiin CLND.
Viillon sulkemismenettely oli samanlainen kuin APA:n.
|
Kilpirauhasenleikkauksella on erilaisia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla erilaisten pääsytoimenpiteiden esteettisiä vaikutuksia potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
POSAS-asteikko on luotettava ja käyttökelpoinen työkalu lineaarisen arpien arvioimiseen.
POSAS sisälsi tarkkailija-asteikon ja potilasasteikon.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) -pisteet sai sama tarkkailija; Tämä asteikko sisältää 5 kohtaa, jotka on arvioitu 10 pisteen asteikolla, joista 1 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Yhteenvetopistemäärä 5 tarkoittaa normaalia ihoa, ja yhteenvetopistemäärä 50 on huonoin mahdollinen arpitulos.
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS) koostuu 6 kohdasta.
Potilas arvioi kaikki kohteet 10 pisteen asteikolla; yhteenvetopisteet 6-60 edustavat vaihteluväliä normaalista ihosta pahimpaan kuviteltaviin arpiin.
Kohteiden pisteytyksen jälkeen tarkkailija ja potilaat arvioivat arven yleisen ulkonäön visuaalisella analogisella asteikolla, joka vastasi 10 pisteen asteikkoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arven pituuden mittaaminen viivaimella millimetrin tarkkuudella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimintapäivänä)
|
Viillosta ompeleeseen valmiiksi (kirjaa aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Päivä 1 (toimintapäivänä)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimintapäivänä)
|
Veren menetys viillosta ompeleeseen on suoritettu (kirjaa verenhukka leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Päivä 1 (toimintapäivänä)
|
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: ekstubaatioon asti, keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin poiston määrä kirurgisen toimenpiteen lopusta drenaation ekstubaatioon
|
ekstubaatioon asti, keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: ekstubaatioon asti, keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin vedenpoiston kesto (päiviä) kirurgisen toimenpiteen päättymisestä vedenpoiston ekstubaatioon
|
ekstubaatioon asti, keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CLND:n lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin keskusimusolmukkeiden lukumäärä
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMa-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .