Comparez l'effet esthétique de différentes thyroïdectomies
7 août 2017 mis à jour par: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Une étude pour évaluer et comparer les résultats chirurgicaux, les effets esthétiques et la longueur d'incision de différentes procédures d'accès chez les patients atteints de DTC
Cent vingt patientes ayant subi une thyroïdectomie ont été équitablement réparties en trois groupes : accès conventionnel (CA), accès selon les principes esthétiques (APA) et accès mini-invasif (MIA).
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) a été utilisée comme outil d'évaluation de la cicatrice linéaire.
Après un an de suivi, les résultats esthétiques ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective chez des patients atteints de DTC au Département de chirurgie de la tête et du cou du Perking University Cancer Hospital (également appelé Beijing Cancer hospital).
Au total, 120 patientes ayant subi un traitement chirurgical pour DTC ont été inscrites à l'étude de juin 2012 à juin 2014.
Tous les patients ont reçu un diagnostic de DTC par biopsie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine.
Ces patients ont été répartis individuellement au hasard (ratio 1:1:1) dans le groupe d'accès conventionnel (CA), le groupe d'accès aux principes esthétiques (APA) ou le groupe d'accès mini-invasif (MIA).
Une lobectomie et une dissection ganglionnaire centrale homolatérale (CLND) ont été adoptées chez chaque patient.
Le stade DTC était T1N0M0 ou T1N1M0.
Les enquêteurs ont récupéré les informations des patients, y compris l'âge, la longueur de l'incision, la procédure de fermeture de l'incision, l'incidence des complications et l'évaluation cosmétique des dossiers médicaux des patients.
Les patients ayant d'autres pathologies médicales, telles que le diabète ou l'obésité, des antécédents de tabagisme, une tendance chéloïde, des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, ou des informations incomplètes, ont été exclus.
La fonction RLN a été évaluée par laryngoscopie à fibre électronique 6 mois après l'opération.
Le temps de suivi était de 12,3 mois.
La recherche a été examinée et approuvée par le comité d'éthique du Peking University Cancer Hospital, et un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients pour publier les informations/images dans une publication en ligne en libre accès.
L'étude était en ouvert, sans mise en aveugle des patients, des cliniciens ou du personnel de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec DTC par une pathologie préopératoire par biopsie par aspiration à l'aiguille fine.
- Le stade DTC était T1N0M0 ou T1N1M0.
- Femelle
- Âge supérieur à 18 ans
- Les sujets qui comprennent parfaitement le processus d'étude, participent volontairement
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies médicales, telles que le diabète ou l'obésité, des antécédents de tabagisme, une tendance chéloïde, des antécédents de radiothérapie à la tête et au cou, ou des informations incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'accès conventionnel (CA)
Une incision de 4 à 5 cm a été créée, des lambeaux sous-platysmaux ont été soulevés et les muscles de la sangle ont été mobilisés.
Ensuite, le pôle supérieur de la glande thyroïde a été exposé et la glande a été délivrée par l'incision chirurgicale, et l'isthme thyroïdien a été sectionné.
Enfin, CLND a été réalisée.
Les muscles de la sangle ont été rapprochés avec une suture de soie n°1.
La peau pleine épaisseur a été fermée avec un monofilament interrompu.
|
Les thyroïdectomies ont différentes approches.
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).
|
|
Expérimental: groupe d'accès aux principes esthétiques (APA)
La principale différence portait sur l'incision d'élimination en utilisant des principes esthétiques, qui sont décrits ci-dessous.
L'incision était protégée par de la pommade à la vaseline.
Une traction excessive de la peau a été évitée pour prévenir la blessure sur le bord de la peau.
Le saignement a été arrêté avec un appareil de coagulation bipolaire de faible puissance.
Le champ opératoire n'a pas besoin d'être tiré dans toutes les directions pour montrer le champ opératoire complet.
La linea alba cervicale a été fermée par des sutures continues avec des sutures résorbables Vicryl 3-0.
Des sutures interrompues de Vicryl 4-0 ont été utilisées pour réapproximer les tissus sous-cutanés.
L'épiderme a été fixé avec des fermetures cutanées élastiques steri-strip 3M plutôt qu'avec des sutures cutanées.
|
Les thyroïdectomies ont différentes approches.
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).
|
|
Expérimental: groupe d'accès mini-invasif (MIA)
Avec l'approche MIA, une incision plus courte comprise entre 3 et 4 cm a été créée.
La procédure utilisait le scalpel harmonique comme dispositif auxiliaire.
Tout d'abord, l'isthme a été divisé.
Deuxièmement, le pôle inférieur de la thyroïde a été disséqué du tissu adipeux et les vaisseaux thyroïdiens inférieurs ont été divisés près de la glande thyroïde pour la mobilisation.
Le RLN et les glandes parathyroïdes ont été soigneusement disséqués.
Troisièmement, le pôle supérieur de la glande thyroïde a été déconnecté.
Enfin, CLND a été réalisée.
La procédure de fermeture de l'incision était similaire à celle de l'APA.
|
Les thyroïdectomies ont différentes approches.
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets esthétiques des différentes procédures d'accès chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié (DTC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 12 mois après l'opération
|
L'échelle POSAS est un outil fiable et réalisable pour l'évaluation linéaire des cicatrices.
Le POSAS comprenait l'échelle de l'observateur et l'échelle du patient.
Le score OSAS (Observer Scar Assessment Scale) a été obtenu par le même observateur ; cette échelle comprend 5 éléments notés sur une échelle de 10 points, 1 indiquant une peau normale et 10 indiquant la pire cicatrice imaginable.
Un score global de 5 indique une peau normale, et un score global de 50 est le pire résultat de cicatrice possible.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) comprend 6 items.
Tous les éléments sont notés par le patient sur une échelle de 10 points ; un score sommaire de 6 à 60 représente la gamme allant de la peau normale à la pire cicatrice imaginable.
Après cotation des items, l'observateur et les patients notaient l'aspect général de la cicatrice sur une échelle visuelle analogique correspondant à une échelle de 10 points.
|
12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur de cicatrice
Délai: 12 mois après l'opération
|
Utilisation d'une règle pour mesurer la longueur de la cicatrice, précision au millimètre près
|
12 mois après l'opération
|
|
Moment de l'opération
Délai: Jour 1 (le jour de l'opération)
|
De l'incision à la suture terminée (enregistrer la durée du début de l'opération à la fin de l'opération)
|
Jour 1 (le jour de l'opération)
|
|
Perte de sang
Délai: Jour 1 (le jour de l'opération)
|
Perte de sang de l'incision à la suture terminée (enregistrer la perte de sang du début de l'opération à la fin de l'opération)
|
Jour 1 (le jour de l'opération)
|
|
Quantité de drainage
Délai: jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
|
Enregistrer la quantité de drainage depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'extubation du drainage
|
jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
|
|
Durée du drainage
Délai: jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
|
Enregistrer la durée (jours) du drainage, de la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation du drainage
|
jusqu'à l'extubation, une moyenne de 48 heures après l'opération
|
|
Nombre de CLND
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération
|
Enregistrer le nombre de ganglions lymphatiques centraux
|
jusqu'à 2 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
4 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMa-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .