Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign den estetiske effekten av forskjellige tyreoidektomier

7. august 2017 oppdatert av: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

En studie for å evaluere og sammenligne kirurgiske resultater, estetiske effekter og snittlengde av forskjellige tilgangsprosedyrer hos pasienter med DTC

Ett hundre og tjue kvinnelige pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi ble jevnt fordelt i tre grupper: konvensjonell tilgang (CA), estetiske prinsipper tilgang (APA) og minimalt invasiv tilgang (MIA). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble brukt som vurderingsverktøy for det lineære arret. Etter ett års oppfølging ble de kosmetiske resultatene vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie på pasienter med DTC ved avdelingen for hode- og nakkekirurgi ved Perking University Cancer Hospital (også kalt Beijing Cancer hospital). Totalt 120 kvinnelige pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for DTC ble registrert i studien fra juni 2012 til juni 2014. Alle pasientene ble diagnostisert med DTC gjennom preoperativ finnålsaspirasjonsbiopsipatologi. Disse pasientene ble individuelt tilfeldig fordelt (1:1:1-forhold) i gruppen med konvensjonell tilgang (CA), tilgangsgruppen for estetiske prinsipper (APA) eller gruppen med minimalt invasiv tilgang (MIA). Lobektomi pluss ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) ble vedtatt hos hver pasient. DTC staging var T1N0M0 eller T1N1M0. Etterforskerne hentet pasientenes informasjon, inkludert alder, snittlengde, prosedyre for lukking av snitt, forekomst av komplikasjoner og kosmetisk vurdering fra pasientenes journaler. Pasienter med andre medisinske sykdommer, som diabetes eller fedme, røykehistorie, keloid-tendens, tidligere strålebehandling mot hode og nakke, eller med ufullstendig informasjon, ble ekskludert. RLN-funksjonen ble evaluert ved elektronisk fiber-laryngoskopi 6 måneder postoperativt. Oppfølgingstiden var 12,3 måneder. Forskningen ble gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved Peking University Cancer Hospital, og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter til å publisere informasjonen/bildene i en online publikasjon med åpen tilgang. Studien var åpen uten blinding av pasienter, klinikere eller forskningspersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med DTC gjennom preoperativ finnålsaspirasjonsbiopsipatologi.
  • DTC staging var T1N0M0 eller T1N1M0.
  • Hunn
  • Alder over 18 år
  • Emner som fullt ut forstår studieprosessen, deltar frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre medisinske sykdommer, som diabetes eller fedme, en røykehistorie, en keloid tendens, en historie med strålebehandling mot hode og nakke, eller med ufullstendig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell tilgangsgruppe (CA)
Et 4- til 5-cm snitt ble laget, subplatysmale klaffer ble hevet og stroppmusklene ble mobilisert. Deretter ble den overordnede polen til skjoldbruskkjertelen eksponert og kjertelen ble levert gjennom det kirurgiske snittet, og skjoldbruskkjertelens isthmus ble delt. Til slutt ble CLND utført. Stroppmusklene ble re-approksimert med nr. 1 silkesutur. Huden i full tykkelse ble lukket med avbrutt monofilament.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).
Eksperimentell: estetiske prinsipper tilgangsgruppe (APA)
Den viktigste forskjellen fokuserte på deponeringssnittet ved hjelp av estetiske prinsipper, som er avbildet nedenfor. Snittet ble beskyttet av vaselinsalve. Overdreven hudtrekk ble unngått for å forhindre skaden på hudkanten. Blødning ble stanset med en laveffekt bipolar koagulasjonsanordning. Det kirurgiske feltet trenger ikke å trekkes i alle retninger for å vise hele operasjonsfeltet. Den cervikale linea alba ble lukket med kontinuerlige suturer med 3-0 absorberbare Vicryl-suturer. Avbrutte suturer av 4-0 Vicryl ble brukt for å re-approximere det subkutane vevet. Epidermis ble festet med 3M steri-strip elastiske hudlukkinger i stedet for hudsuturer.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).
Eksperimentell: minimalt invasiv tilgangsgruppe (MIA)
Med MIA-tilnærmingen ble det laget et kortere snitt på mellom 3 og 4 cm. Prosedyren brukte Harmonic-skalpellen som en hjelpeenhet. Først ble landtangen delt. For det andre ble den nedre polen av skjoldbruskkjertelen dissekert fra fettvevet, og de nedre skjoldbruskkjertelkarene ble delt nær skjoldbruskkjertelen for mobilisering. RLN og biskjoldbruskkjertlene ble nøye dissekert. For det tredje ble den overordnede polen til skjoldbruskkjertelen frakoblet. Til slutt ble CLND utført. Lukkeprosedyren for snittet var lik den for APA.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
POSAS-skalaen er et pålitelig og gjennomførbart verktøy for lineær arrvurdering. POSAS inkluderte observatørskalaen og pasientskalaen. Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poengsum ble oppnådd av samme observatør; denne skalaen inkluderer 5 elementer gradert på en 10-punkts skala med 1 som indikerer normal hud og 10 indikerer det verste arret man kan tenke seg. En oppsummerende poengsum på 5 indikerer normal hud, og en oppsummerende poengsum på 50 er det verst mulige arrresultatet. Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 elementer. Alle elementer er karakterisert av pasienten på en 10-punkts skala; en oppsummerende poengsum på 6 til 60 representerer spennet fra normal hud til det verst tenkelige arret. Etter å ha scoret elementene, vurderte observatøren og pasientene det generelle arret på en visuell analog skala tilsvarende en 10-punkts skala.
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrlengde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Bruk linjal for å måle lengden på arret, nøyaktighet til millimeter
12 måneder etter operasjon
Driftstid
Tidsramme: Dag 1 (på operasjonsdagen)
Fra snitt til sutur fullført (registrer varigheten fra operasjonsstart til operasjonsslutt)
Dag 1 (på operasjonsdagen)
Blodtap
Tidsramme: Dag 1 (på operasjonsdagen)
Blodtap fra snitt til sutur fullført (registrer blodtapet fra operasjonsstart til operasjonsslutt)
Dag 1 (på operasjonsdagen)
Mengde drenering
Tidsramme: til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Registrer mengden av drenering fra slutten av kirurgisk prosedyre til ekstubering av drenering
til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Varighet av drenering
Tidsramme: til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Registrer varigheten (dagene) av dreneringen, fra slutten av kirurgisk prosedyre til ekstuberingen av dreneringen
til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Antall CLND
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjon
Registrer antall sentrale lymfeknuter
inntil 2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC)

Kliniske studier på tyreoidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere