Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför den estetiska effekten av olika tyreoidektomier

7 augusti 2017 uppdaterad av: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

En studie för att utvärdera och jämföra kirurgiska resultat, estetiska effekter och snittlängd av olika åtkomstprocedurer hos patienter med DTC

Etthundratjugo kvinnliga patienter som genomgick tyreoidektomi var jämnt fördelade i tre grupper: konventionell tillgång (CA), estetiska principer tillgång (APA) och minimalt invasiv tillgång (MIA). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) användes som bedömningsverktyg för det linjära ärret. Efter ett års uppföljning utvärderades de kosmetiska resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie på patienter med DTC vid avdelningen för huvud- och halskirurgi vid Perking University Cancer Hospital (även kallat Beijing Cancer Hospital). Totalt 120 kvinnliga patienter som genomgick kirurgisk behandling för DTC inkluderades i studien från juni 2012 till juni 2014. Alla patienter diagnostiserades med DTC genom preoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi. Dessa patienter tilldelades individuellt slumpmässigt (förhållande 1:1:1) till den konventionella åtkomstgruppen (CA), gruppen för estetiska principer åtkomst (APA) eller den minimalt invasiva åtkomstgruppen (MIA). Lobektomi plus ipsilateral central lymfkörteldissektion (CLND) antogs hos varje patient. DTC-staging var T1N0M0 eller T1N1M0. Utredarna hämtade patienternas information, inklusive ålder, snittlängd, förfarande för stängning av snitt, förekomst av komplikationer och kosmetisk bedömning från patienternas journaler. Patienter med andra medicinska sjukdomar, såsom diabetes eller fetma, en anamnes på rökning, en keloid tendens, en historia av strålbehandling mot huvud och nacke, eller med ofullständig information, exkluderades. RLN-funktionen utvärderades med elektronisk fiberlaryngoskopi 6 månader postoperativt. Uppföljningstiden var 12,3 månader. Forskningen granskades och godkändes av etikkommittén vid Peking University Cancer Hospital, och informerat samtycke erhölls från alla patienter för att publicera informationen/bilderna i en onlinepublikation med öppen tillgång. Studien var öppen utan att patienter, läkare eller forskarpersonal förblindades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med DTC genom preoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi.
  • DTC-staging var T1N0M0 eller T1N1M0.
  • Kvinna
  • Ålder över 18 år
  • Försökspersoner som till fullo förstår studieprocessen deltar frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra medicinska sjukdomar, såsom diabetes eller fetma, en rökhistoria, en keloid tendens, en historia av strålbehandling mot huvud och nacke, eller med ofullständig information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell åtkomstgrupp (CA)
Ett 4 till 5 cm snitt skapades, subplatysmala flikar höjdes och remmusklerna mobiliserades. Sedan exponerades sköldkörtelns övre pol och körteln levererades genom det kirurgiska snittet, och sköldkörtelnäset delades. Slutligen utfördes CLND. Remmusklerna återapproximerades med silkessutur nr 1. Huden i full tjocklek stängdes med avbruten monofilament.
Procedur: tyreoidektomi
Thyroidectomies har olika tillvägagångssätt. Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra de estetiska effekterna av olika åtkomstprocedurer hos patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC).
Experimentell: Aesthetic Princips Access Group (APA)
Den viktigaste skillnaden fokuserade på kasseringssnittet med hjälp av estetiska principer, som avbildas nedan. Snittet skyddades med vaselinsalva. Överdriven huddragkraft undveks för att förhindra skadan på hudkanten. Blödning stansades med en lågeffekts bipolär koaguleringsanordning. Det kirurgiska fältet behöver inte dras åt alla håll för att visa hela operationsfältet. Den cervikala linea alba stängdes med kontinuerliga suturer med 3-0 absorberbara Vicryl-suturer. Avbrutna suturer av 4-0 Vicryl användes för att åter-approximera de subkutana vävnaderna. Epidermis fixerades med 3M steri-strip elastiska hudförslutningar snarare än hudsuturer.
Procedur: tyreoidektomi
Thyroidectomies har olika tillvägagångssätt. Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra de estetiska effekterna av olika åtkomstprocedurer hos patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC).
Experimentell: minimalt invasiv åtkomstgrupp (MIA)
Med MIA-metoden skapades ett kortare snitt på mellan 3 och 4 cm. Proceduren använde Harmonic-skalpellen som en hjälpanordning. Först delades näset. För det andra dissekerades den nedre polen av sköldkörteln från fettvävnaden, och de nedre sköldkörtelkärlen delades nära sköldkörteln för mobilisering. RLN och bisköldkörtlarna dissekerades noggrant. För det tredje kopplades sköldkörtelns övre pol bort. Slutligen utfördes CLND. Förslutningsproceduren för snittet liknade den för APA.
Procedur: tyreoidektomi
Thyroidectomies har olika tillvägagångssätt. Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra de estetiska effekterna av olika åtkomstprocedurer hos patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 12 månader efter operation
POSAS-skalan är ett pålitligt och genomförbart verktyg för linjär ärrutvärdering. POSAS inkluderade observatörsskalan och patientskalan. Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poäng erhölls av samma observatör; denna skala innehåller 5 punkter som graderas på en 10-gradig skala där 1 indikerar normal hud och 10 indikerar det värsta ärr man kan tänka sig. En summarisk poäng på 5 indikerar normal hud, och en summarisk poäng på 50 är det sämsta möjliga ärrresultatet. Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 poster. Alla poster betygsätts av patienten på en 10-gradig skala; en summarisk poäng på 6 till 60 representerar intervallet från normal hud till det värsta tänkbara ärr. Efter poängsättning av objekten bedömde observatören och patienterna det övergripande ärrets utseende på en visuell analog skala motsvarande en 10-gradig skala.
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrlängd
Tidsram: 12 månader efter operation
Använd linjal för att mäta längden på ärret, noggrannhet till millimeter
12 månader efter operation
Drifttid
Tidsram: Dag 1 (på operationsdagen)
Från snitt till sutur avslutad (registrera varaktigheten från operationsstart till operationsslut)
Dag 1 (på operationsdagen)
Blodförlust
Tidsram: Dag 1 (på operationsdagen)
Blodförlust från snitt till sutur avslutad (registrera blodförlusten från operationsstart till operationsslut)
Dag 1 (på operationsdagen)
Mängd dränering
Tidsram: till extubering, i genomsnitt 48 timmar efter operation
Registrera mängden dränering från slutet av kirurgiskt ingrepp till extubering av dränering
till extubering, i genomsnitt 48 timmar efter operation
Dräneringens varaktighet
Tidsram: till extubering, i genomsnitt 48 timmar efter operation
Registrera dräneringens varaktighet (dagar), från slutet av kirurgiskt ingrepp till extubering av dräneringen
till extubering, i genomsnitt 48 timmar efter operation
Antal CLND
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
Registrera antalet centrala lymfkörtlar
upp till 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMa-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)

Kliniska prövningar på tyreoidektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera