Vergleichen Sie die ästhetische Wirkung verschiedener Thyreoidektomien
7. August 2017 aktualisiert von: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse, ästhetischen Effekte und Inzisionslänge verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit DTC
Einhundertzwanzig Patientinnen, die sich einer Thyreoidektomie unterzogen, wurden gleichmäßig auf drei Gruppen verteilt: konventioneller Zugang (CA), ästhetischer Zugang (APA) und minimal-invasiver Zugang (MIA).
Als Bewertungsinstrument für die lineare Narbe wurde die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwendet.
Nach einem Jahr Follow-up wurden die kosmetischen Ergebnisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie an Patienten mit DTC in der Abteilung für Kopf- und Halschirurgie des Perking University Cancer Hospital (auch Beijing Cancer Hospital genannt).
Von Juni 2012 bis Juni 2014 wurden insgesamt 120 Patientinnen, die sich einer chirurgischen Behandlung von DTC unterzogen, in die Studie aufgenommen.
Bei allen Patienten wurde DTC durch präoperative Feinnadelaspirationsbiopsie-Pathologie diagnostiziert.
Diese Patienten wurden individuell randomisiert (Verhältnis 1:1:1) in die konventionelle Zugangsgruppe (CA), die ästhetische Zugangsgruppe (APA) oder die minimal-invasive Zugangsgruppe (MIA) eingeteilt.
Bei jedem Patienten wurde eine Lobektomie plus ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion (CLND) durchgeführt.
DTC-Staging war T1N0M0 oder T1N1M0.
Die Ermittler holten die Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Länge des Einschnitts, Verfahren zum Schließen des Einschnitts, Auftreten von Komplikationen und kosmetische Bewertung, aus den Krankenakten der Patienten.
Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen wie Diabetes oder Adipositas, einer Raucheranamnese, Neigung zu Keloiden, einer Bestrahlung von Kopf und Hals in der Anamnese oder mit unvollständigen Informationen wurden ausgeschlossen.
Die RLN-Funktion wurde 6 Monate postoperativ mittels elektronischer Faserlaryngoskopie bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 12,3 Monate.
Die Forschung wurde von der Ethikkommission des Peking University Cancer Hospital überprüft und genehmigt, und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, um die Informationen/Bilder in einer Open-Access-Online-Publikation zu veröffentlichen.
Die Studie war offen, ohne Verblindung von Patienten, Ärzten oder Forschungspersonal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen DTC durch präoperative Feinnadelaspirationsbiopsie-Pathologie diagnostiziert wurde.
- DTC-Staging war T1N0M0 oder T1N1M0.
- Weiblich
- Alter über 18 Jahre
- Probanden, die den Studienprozess vollständig verstehen, nehmen freiwillig teil
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen wie Diabetes oder Fettleibigkeit, einer Rauchervorgeschichte, einer Keloidneigung, einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals oder mit unvollständigen Informationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Zugangsgruppe (CA)
Es wurde eine 4–5 cm lange Inzision angelegt, subplatysmale Lappen angehoben und die Riemenmuskeln mobilisiert.
Dann wurde der obere Pol der Schilddrüse freigelegt und die Drüse durch den chirurgischen Einschnitt eingeführt und der Schilddrüsen-Isthmus geteilt.
Schließlich wurde CLND durchgeführt.
Die Gurtmuskeln wurden mit Seidennaht Nr. 1 wieder angenähert.
Die Vollhaut wurde mit unterbrochenem Monofilament verschlossen.
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Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze.
Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.
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Experimental: Zugangsgruppe für ästhetische Prinzipien (APA)
Der Hauptunterschied konzentrierte sich auf die Entsorgungsinzision nach ästhetischen Prinzipien, die unten dargestellt sind.
Der Einschnitt wurde mit Vaseline-Salbe geschützt.
Übermäßige Hauttraktion wurde vermieden, um die Verletzung am Hautrand zu verhindern.
Die Blutung wurde mit einem bipolaren Gerinnungsgerät niedriger Leistung gestillt.
Das Operationsfeld muss nicht in alle Richtungen gezogen werden, um das volle Operationsfeld anzuzeigen.
Die zervikale Linea alba wurde durch fortlaufende Nähte mit 3-0 resorbierbaren Vicryl-Nähten verschlossen.
Unterbrochene Nähte aus 4-0 Vicryl wurden verwendet, um das subkutane Gewebe wieder anzunähern.
Die Epidermis wurde mit elastischen 3M-Steri-Strip-Hautverschlüssen anstelle von Hautnähten fixiert.
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Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze.
Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.
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Experimental: minimal-invasive Zugangsgruppe (MIA)
Beim MIA-Zugang wurde eine kürzere Inzision zwischen 3 und 4 cm angelegt.
Das Verfahren verwendete das Harmonic-Skalpell als Hilfsmittel.
Zuerst wurde der Isthmus geteilt.
Anschließend wurde der untere Schilddrüsenpol aus dem Fettgewebe herauspräpariert und die unteren Schilddrüsengefäße schilddrüsennah zur Mobilisation durchtrennt.
Die RLN und Nebenschilddrüsen wurden sorgfältig präpariert.
Drittens wurde der obere Pol der Schilddrüse abgetrennt.
Schließlich wurde CLND durchgeführt.
Das Schließverfahren für die Inzision war ähnlich wie bei APA.
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Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze.
Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die POSAS-Skala ist ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur linearen Narbenbewertung.
Die POSAS umfasste die Beobachterskala und die Patientenskala.
Die Bewertung der Observer Scar Assessment Scale (OSAS) wurde von demselben Beobachter erhalten; Diese Skala umfasst 5 Punkte, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe steht.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 weist auf normale Haut hin, und eine Gesamtpunktzahl von 50 ist das schlechtestmögliche Narbenergebnis.
Die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) besteht aus 6 Items.
Alle Items werden vom Patienten auf einer 10-Punkte-Skala bewertet; eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 60 repräsentiert den Bereich von normaler Haut bis zur schlimmsten vorstellbaren Narbe.
Nach Bewertung der Items bewerteten der Beobachter und die Patienten das Gesamterscheinungsbild der Narbe auf einer visuellen Analogskala, die einer 10-Punkte-Skala entsprach.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenlänge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Verwenden Sie ein Lineal, um die Länge der Narbe auf den Millimeter genau zu messen
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12 Monate nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1 (am Tag der Operation)
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Vom Schnitt bis zur abgeschlossenen Naht (Dauer vom Operationsbeginn bis zum Operationsende aufzeichnen)
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Tag 1 (am Tag der Operation)
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Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1 (am Tag der Operation)
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Blutverlust vom Einschnitt bis zur abgeschlossenen Naht (Blutverlust vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation aufzeichnen)
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Tag 1 (am Tag der Operation)
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Menge der Entwässerung
Zeitfenster: bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
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Notieren Sie die Menge der Drainage vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Extubation der Drainage
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bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
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Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
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Notieren Sie die Dauer (Tage) der Drainage vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Extubation der Drainage
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bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der CLND
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Notieren Sie die Anzahl der zentralen Lymphknoten
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMa-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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