Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign den æstetiske effekt af forskellige thyreoidektomier

7. august 2017 opdateret af: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

En undersøgelse til at evaluere og sammenligne kirurgiske resultater, æstetiske virkninger og snitlængde af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med DTC

Et hundrede og tyve kvindelige patienter, der gennemgik thyreoidektomi, var jævnt fordelt i tre grupper: konventionel adgang (CA), æstetiske principper adgang (APA) og minimalt invasiv adgang (MIA). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blev brugt som vurderingsværktøj for det lineære ar. Efter et års opfølgning blev de kosmetiske resultater vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af patienter med DTC på afdelingen for hoved- og halskirurgi på Perking University Cancer Hospital (også kaldet Beijing Cancer hospital). I alt 120 kvindelige patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for DTC, blev inkluderet i undersøgelsen fra juni 2012 til juni 2014. Alle patienter blev diagnosticeret med DTC gennem præoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi. Disse patienter blev individuelt tilfældigt fordelt (1:1:1-forhold) i den konventionelle adgangsgruppe (CA), den æstetiske adgangsgruppe (APA) eller den minimalt invasive adgangsgruppe (MIA). Lobektomi plus ipsilateral central lymfeknudedissektion (CLND) blev vedtaget hos hver patient. DTC-inddeling var T1N0M0 eller T1N1M0. Efterforskerne hentede patienternes oplysninger, herunder alder, snitlængde, procedure for lukning af snit, forekomst af komplikationer og kosmetisk vurdering fra patienternes journaler. Patienter med andre medicinske sygdomme, såsom diabetes eller fedme, en rygehistorie, en keloid-tendens, en historie med strålebehandling til hoved og nakke eller med ufuldstændig information, blev ekskluderet. RLN-funktionen blev evalueret ved elektronisk fiber-laryngoskopi 6 måneder postoperativt. Opfølgningstiden var 12,3 måneder. Forskningen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité på Peking University Cancer Hospital, og der blev opnået informeret samtykke fra alle patienter til at offentliggøre informationen/billederne i en online publikation med åben adgang. Undersøgelsen var åben uden blindning af patienter, klinikere eller forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med DTC gennem præoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi.
  • DTC-inddeling var T1N0M0 eller T1N1M0.
  • Kvinde
  • Alder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår undersøgelsesprocessen, deltager frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre medicinske sygdomme, såsom diabetes eller fedme, en rygehistorie, en keloid tendens, en historie med strålebehandling til hoved og nakke eller med ufuldstændig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel adgangsgruppe (CA)
Et 4- til 5 cm snit blev skabt, subplatysmale klapper blev hævet, og remmusklerne blev mobiliseret. Derefter blev den øverste pol af skjoldbruskkirtlen blotlagt, og kirtlen blev leveret gennem det kirurgiske snit, og skjoldbruskkirtlen blev delt. Til sidst blev CLND udført. Remmusklerne blev gentilnærmet med nr. 1 silkesutur. Huden i fuld tykkelse blev lukket med afbrudt monofilament.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).
Eksperimentel: æstetiske principper adgangsgruppe (APA)
Den vigtigste forskel fokuserede på bortskaffelsessnittet ved hjælp af æstetiske principper, som er afbildet nedenfor. Snittet var beskyttet af vaseline salve. Overdreven hudtrækkraft blev undgået for at forhindre skaden på hudkanten. Blødning blev stanset med en laveffekt bipolær koagulationsanordning. Det kirurgiske felt skal ikke trækkes i alle retninger for at vise hele operationsfeltet. Den cervikale linea alba blev lukket med kontinuerte suturer med 3-0 absorberbare Vicryl suturer. Afbrudte suturer af 4-0 Vicryl blev brugt til at gentilnærme det subkutane væv. Epidermis blev fikseret med 3M steri-strip elastiske hudlukninger i stedet for hudsuturer.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).
Eksperimentel: minimalt invasiv adgangsgruppe (MIA)
Med MIA-tilgangen blev der skabt et kortere snit på mellem 3 og 4 cm. Proceduren brugte den harmoniske skalpel som en hjælpeanordning. Først blev landtangen delt. For det andet blev den nedre pol af skjoldbruskkirtlen dissekeret fra fedtvævet, og de nedre skjoldbruskkirtelkar blev delt tæt på skjoldbruskkirtlen til mobilisering. RLN og biskjoldbruskkirtlerne blev omhyggeligt dissekeret. For det tredje blev skjoldbruskkirtlens overordnede pol afbrudt. Til sidst blev CLND udført. Lukkeproceduren for snittet svarede til den for APA.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
POSAS-skalaen er et pålideligt og gennemførligt værktøj til lineær ar-evaluering. POSAS omfattede observatørskalaen og patientskalaen. Observer Scar Assessment Scale (OSAS)-score blev opnået af den samme observatør; denne skala omfatter 5 punkter, der er klassificeret på en 10-punkts skala, hvor 1 angiver normal hud og 10 angiver det værst tænkelige ar. En summarisk score på 5 indikerer normal hud, og en summarisk score på 50 er det værst mulige arresultat. Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består af 6 punkter. Alle punkter bedømmes af patienten på en 10-trins skala; en summarisk score på 6 til 60 repræsenterer intervallet fra normal hud til det værst tænkelige ar. Efter at have scoret emnerne, vurderede observatøren og patienterne det samlede arudseende på en visuel analog skala svarende til en 10-punkts skala.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arlængde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Brug lineal til at måle længden af ​​arret, nøjagtighed til millimeter
12 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Dag 1 (på operationsdagen)
Fra incision til sutur afsluttet (registrer varigheden fra operationens start til operationens afslutning)
Dag 1 (på operationsdagen)
Blodtab
Tidsramme: Dag 1 (på operationsdagen)
Blodtab fra snit til sutur afsluttet (registrer blodtabet fra operationens start til operationens afslutning)
Dag 1 (på operationsdagen)
Mængde af dræning
Tidsramme: indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Registrer mængden af ​​dræning fra afslutning af kirurgisk indgreb til ekstubering af dræning
indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Varighed af dræning
Tidsramme: indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Registrer varigheden (dage) af dræningen, fra afslutning af kirurgisk indgreb til ekstubering af dræning
indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Antal CLND
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Registrer antallet af centrale lymfeknuder
op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret thyreoideacarcinom (DTC)

Kliniske forsøg med thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner