Porównaj efekt estetyczny różnych tyroidektomii
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Badanie mające na celu ocenę i porównanie wyników chirurgicznych, efektów estetycznych i długości nacięcia różnych procedur dostępu u pacjentów z DTC
Sto dwadzieścia pacjentek, które przeszły tyreoidektomię, podzielono równomiernie na trzy grupy: dostęp konwencjonalny (CA), dostęp na podstawie zasad estetycznych (APA) i dostęp minimalnie inwazyjny (MIA).
Jako narzędzie oceny liniowej blizny zastosowano Skalę Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Po rocznej obserwacji oceniono efekty kosmetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z udziałem pacjentów z DTC na Oddziale Chirurgii Głowy i Szyi Perking University Cancer Hospital (zwanym także Beijing Cancer Hospital).
Do badania w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2014 r. włączono łącznie 120 pacjentek poddanych leczeniu chirurgicznemu z powodu DTC.
U wszystkich pacjentów rozpoznano DTC na podstawie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.
Pacjenci ci zostali indywidualnie losowo przydzieleni (stosunek 1:1:1) do grupy dostępu konwencjonalnego (CA), grupy dostępu zgodnego z zasadami estetycznymi (APA) lub grupy dostępu minimalnie inwazyjnego (MIA).
U każdego pacjenta zastosowano lobektomię z wycięciem centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie (CLND).
Etap DTC to T1N0M0 lub T1N1M0.
Badacze uzyskali informacje o pacjentach, w tym wiek, długość nacięcia, procedurę zamykania nacięcia, częstość występowania powikłań i ocenę kosmetyczną z dokumentacji medycznej pacjentów.
Wykluczono pacjentów z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub otyłość, palących papierosy w wywiadzie, skłonność do keloidów, radioterapię głowy i szyi w wywiadzie lub z niepełnymi informacjami.
Czynność RLN oceniano za pomocą elektronicznej laryngoskopii światłowodowej 6 miesięcy po operacji.
Czas obserwacji wynosił 12,3 miesiąca.
Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Pekińskiego Uniwersyteckiego Szpitala Onkologicznego, a od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę na opublikowanie informacji/obrazów w ogólnodostępnej publikacji online.
Badanie było otwarte, bez zaślepiania pacjentów, klinicystów ani personelu badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano DTC na podstawie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.
- Etap DTC to T1N0M0 lub T1N1M0.
- Płeć żeńska
- Wiek powyżej 18 lat
- Osoby, które w pełni rozumieją proces badania, uczestniczą w nim dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub otyłość, palenie tytoniu w wywiadzie, skłonność do bliznowców, radioterapia głowy i szyi w wywiadzie lub osoby z niepełnymi informacjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa dostępu (CA)
Wykonywano 4-5 cm nacięcie, podnoszono płatki podpłytkowe i mobilizowano mięśnie paskowe.
Następnie odsłonięto górny biegun tarczycy i wydobyto gruczoł przez nacięcie chirurgiczne oraz rozcięto cieśń tarczycową.
Ostatecznie wykonano CLND.
Mięśnie paska zostały ponownie zbliżone jedwabnym szwem nr 1.
Skórę pełnej grubości zamknięto monofilamentem przerywanym.
|
Thyroidectomies mają różne podejścia.
Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
|
|
Eksperymentalny: grupa dostępu do zasad estetycznych (APA)
Kluczowa różnica polegała na nacięciu usuwania przy użyciu zasad estetycznych, które przedstawiono poniżej.
Nacięcie zabezpieczono maścią wazelinową.
Unikano nadmiernego rozciągania skóry, aby zapobiec urazom na krawędzi skóry.
Krwawienie tamowano za pomocą bipolarnego urządzenia koagulacyjnego o małej mocy.
Pole operacyjne nie musi być rozciągnięte we wszystkich kierunkach, aby pokazać pełne pole operacyjne.
Linię białą szyjki macicy zamknięto szwami ciągłymi wchłanialnymi szwami Vicryl 3-0.
Przerwane szwy 4-0 Vicryl zastosowano do ponownego zbliżenia tkanek podskórnych.
Naskórek unieruchomiono za pomocą elastycznych pasków steri-strip 3M zamiast szwów skórnych.
|
Thyroidectomies mają różne podejścia.
Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
|
|
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna grupa dostępu (MIA)
Przy dostępie MIA wykonano krótsze nacięcie o długości od 3 do 4 cm.
W zabiegu wykorzystano skalpel Harmonic jako narzędzie pomocnicze.
Najpierw podzielono przesmyk.
Po drugie, dolny biegun tarczycy wycięto z tkanki tłuszczowej, a dolne naczynia tarczycowe podzielono blisko tarczycy w celu mobilizacji.
Dokładnie wypreparowano RLN i przytarczyce.
Po trzecie, górny biegun tarczycy został odłączony.
Ostatecznie wykonano CLND.
Procedura zamykania nacięcia była podobna jak w przypadku APA.
|
Thyroidectomies mają różne podejścia.
Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skala POSAS jest niezawodnym i wykonalnym narzędziem do liniowej oceny blizny.
POSAS obejmował skalę obserwatora i skalę pacjenta.
Wynik Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) został uzyskany przez tego samego obserwatora; ta skala obejmuje 5 pozycji ocenianych w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić.
Sumaryczna ocena 5 wskazuje na normalną skórę, a sumaryczna ocena 50 to najgorszy możliwy wynik blizny.
Skala oceny blizn pacjenta (PSAS) składa się z 6 pozycji.
Wszystkie pozycje są oceniane przez pacjenta w 10-stopniowej skali; sumaryczny wynik od 6 do 60 reprezentuje zakres od normalnej skóry do najgorszej blizny, jaką można sobie wyobrazić.
Po ocenie pozycji obserwator i pacjenci oceniali ogólny wygląd blizny na wizualnej skali analogowej odpowiadającej 10-punktowej skali.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Za pomocą linijki zmierz długość blizny z dokładnością do milimetra
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu operacji)
|
Od nacięcia do zakończenia szwu (zapisać czas od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia)
|
Dzień 1 (w dniu operacji)
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu operacji)
|
Utrata krwi od nacięcia do zakończenia szwu (zapisać utratę krwi od początku operacji do końca operacji)
|
Dzień 1 (w dniu operacji)
|
|
Ilość drenażu
Ramy czasowe: do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
|
Odnotować ilość drenażu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ekstubacji drenażu
|
do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
|
Odnotować czas trwania drenażu (dni) od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ekstubacji drenażu
|
do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
|
|
Liczba CLND
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
|
Zapisz liczbę centralnych węzłów chłonnych
|
do 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMa-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .