다른 갑상선 절제술의 미적 효과 비교
2017년 8월 7일 업데이트: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
DTC 환자의 다양한 접근 절차에 따른 수술 결과, 심미적 효과 및 절개 길이를 평가하고 비교하기 위한 연구
갑상선 절제술을 받은 120명의 여성 환자는 세 그룹으로 고르게 분포되었습니다: 기존 접근(CA), 심미적 접근(APA) 및 최소 침습 접근(MIA).
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 선형 흉터에 대한 평가 도구로 사용되었습니다.
1년 후, 미용적 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
퍼킹 대학 암 병원(베이징 암 병원이라고도 함)의 두경부 외과에서 DTC 환자에 대한 전향적 연구.
2012년 6월부터 2014년 6월까지 DTC로 수술적 치료를 받은 여성 환자 총 120명을 대상으로 하였다.
모든 환자는 수술 전 미세 바늘 흡인 생검 병리학을 통해 DTC로 진단되었습니다.
이 환자들은 기존 액세스 그룹(CA), 미학 원칙 액세스 그룹(APA) 또는 최소 침습 액세스 그룹(MIA)에 개별적으로 무작위로 할당되었습니다(1:1:1 비율).
폐엽 절제술과 동측 중앙 림프절 절제술(CLND)이 각 환자에게 채택되었습니다.
DTC 준비는 T1N0M0 또는 T1N1M0이었습니다.
조사관은 환자의 의료 기록에서 연령, 절개 길이, 절개 봉합 절차, 합병증 발생률 및 미용 평가를 포함한 환자 정보를 검색했습니다.
당뇨병, 비만 등의 다른 내과적 질환, 흡연력, 켈로이드 경향, 두경부에 방사선 치료를 받았거나 정보가 불완전한 환자는 제외하였다.
RLN 기능은 수술 후 6개월에 전자 섬유 후두경 검사로 평가되었습니다.
추시 기간은 12.3개월이었다.
이 연구는 Peking University Cancer Hospital의 윤리 위원회에서 검토 및 승인되었으며 모든 환자로부터 정보/이미지를 온라인 공개 출판물에 게시하는 데 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
이 연구는 환자, 임상의 또는 연구원의 눈가림이 없는 공개 라벨이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술 전 세침 흡인 생검 병리학을 통해 DTC로 진단된 환자.
- DTC 준비는 T1N0M0 또는 T1N1M0이었습니다.
- 여성
- 만 18세 이상
- 연구 과정을 충분히 이해하고 자발적으로 참여하는 피험자
제외 기준:
- 당뇨병이나 비만, 흡연력, 켈로이드 경향, 머리와 목에 대한 방사선 요법의 병력 또는 불완전한 정보와 같은 다른 의학적 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 액세스 그룹(CA)
4~5cm 절개를 하고, subplatysmal flap을 들어올리고, strap muscle을 가동시켰다.
그 후 갑상선의 상극을 노출시키고 외과적 절개를 통해 갑상선을 분출한 후 갑상선 협부를 분할하였다.
마지막으로 CLND가 수행되었습니다.
스트랩 근육은 No.1 실크 봉합사로 다시 근사되었습니다.
전층 피부는 단속된 모노필라멘트로 폐쇄되었습니다.
|
갑상선 절제술은 접근 방식이 다릅니다.
이 연구의 목적은 분화갑상선암(DTC) 환자의 다양한 접근 절차의 미적 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
|
|
실험적: 미적 원칙 액세스 그룹(APA)
주요 차이점은 아래에 설명된 미학적 원리를 사용한 폐기 절개에 중점을 두었습니다.
절개는 바셀린 연고로 보호되었습니다.
피부 가장자리의 손상을 방지하기 위해 과도한 피부 견인을 피했습니다.
출혈은 저전력 바이폴라 응고 장치로 지혈되었습니다.
전체 수술 영역을 보여주기 위해 수술 영역을 모든 방향으로 당길 필요는 없습니다.
경부 백선은 3-0 흡수성 Vicryl 봉합사로 연속 봉합사로 봉합되었습니다.
4-0 Vicryl의 중단된 봉합사를 사용하여 피하 조직을 재접근했습니다.
표피는 피부 봉합 대신 3M 스테리 스트립 탄성 피부 폐쇄로 고정되었습니다.
|
갑상선 절제술은 접근 방식이 다릅니다.
이 연구의 목적은 분화갑상선암(DTC) 환자의 다양한 접근 절차의 미적 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
|
|
실험적: MIA(최소 침습 액세스 그룹)
MIA 접근 방식을 사용하면 3~4cm의 더 짧은 절개가 생성됩니다.
절차는 하모닉 메스를 보조 장치로 사용했습니다.
첫째, 지협이 분할되었습니다.
둘째, 지방 조직에서 갑상선의 하부 극을 해부하고 동원을 위해 하부 갑상선 혈관을 갑상선 가까이에서 분할했습니다.
RLN과 부갑상선을 조심스럽게 해부했습니다.
셋째, 갑상선의 상극이 끊어졌다.
마지막으로 CLND가 수행되었습니다.
절개의 봉합 절차는 APA의 경우와 유사했습니다.
|
갑상선 절제술은 접근 방식이 다릅니다.
이 연구의 목적은 분화갑상선암(DTC) 환자의 다양한 접근 절차의 미적 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 12개월
|
POSAS 척도는 선형 흉터 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다.
POSAS에는 관찰자 척도와 환자 척도가 포함되었습니다.
관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS) 점수는 동일한 관찰자가 얻었습니다. 이 척도는 10점 척도로 등급이 매겨진 5개의 항목을 포함하며 1은 정상적인 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냅니다.
요약 점수 5는 정상적인 피부를 나타내고 요약 점수 50은 가능한 최악의 흉터 결과입니다.
환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 환자가 10점 척도로 등급을 매깁니다. 6에서 60의 요약 점수는 정상 피부에서 상상할 수 있는 최악의 흉터까지의 범위를 나타냅니다.
항목에 점수를 매긴 후, 관찰자와 환자는 10점 척도에 해당하는 시각적 아날로그 척도에서 전반적인 흉터 모양을 평가했습니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 길이
기간: 수술 후 12개월
|
눈금자를 사용하여 흉터의 길이, 정확도를 밀리미터 단위로 측정
|
수술 후 12개월
|
|
운영시간
기간: 1일차(운영 당일)
|
절개부터 봉합 완료까지(수술 시작부터 수술 종료까지의 시간 기록)
|
1일차(운영 당일)
|
|
출혈
기간: 1일차(운영 당일)
|
절개에서 봉합까지의 실혈 완료 (수술 시작부터 수술 종료까지의 실혈 기록)
|
1일차(운영 당일)
|
|
배수량
기간: 발관까지, 수술 후 평균 48시간
|
수술 종료부터 배액관 발관까지의 배액량을 기록합니다.
|
발관까지, 수술 후 평균 48시간
|
|
배수 기간
기간: 발관까지, 수술 후 평균 48시간
|
수술 종료부터 배액관 발관까지 배액 기간(일)을 기록합니다.
|
발관까지, 수술 후 평균 48시간
|
|
CLND의 수
기간: 수술 후 최대 2주
|
중앙 림프절의 수를 기록하십시오.
|
수술 후 최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .