Сравните эстетический эффект различных тиреоидэктомий
7 августа 2017 г. обновлено: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Исследование для оценки и сравнения хирургических результатов, эстетических эффектов и длины разреза при различных процедурах доступа у пациентов с ДРЩЖ
Сто двадцать пациенток, перенесших тиреоидэктомию, были равномерно распределены на три группы: традиционный доступ (КА), доступ по эстетическим принципам (АПА) и минимально инвазивный доступ (МИА).
Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) использовалась в качестве инструмента оценки линейного рубца.
Через год наблюдения оценивали косметические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование пациентов с ДРЩЖ в отделении хирургии головы и шеи в онкологической больнице Перкинского университета (также называемой Пекинской онкологической больницей).
Всего в исследование с июня 2012 по июнь 2014 года включено 120 пациенток, перенесших оперативное лечение по поводу ДТК.
У всех пациентов ДТК был диагностирован на основании предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии.
Эти пациенты были индивидуально рандомизированы (соотношение 1:1:1) в группу обычного доступа (CA), группу доступа эстетических принципов (APA) или группу минимально инвазивного доступа (MIA).
Лобэктомия плюс диссекция ипсилатеральных центральных лимфатических узлов (CLND) была принята у каждого пациента.
Стадия DTC была T1N0M0 или T1N1M0.
Исследователи получили информацию о пациентах, включая возраст, длину разреза, процедуру закрытия разреза, частоту осложнений и косметическую оценку из медицинских карт пациентов.
Пациенты с другими заболеваниями, такими как диабет или ожирение, курение в анамнезе, склонность к келоидам, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе или с неполной информацией, были исключены.
Функцию ВГН оценивали с помощью электронной волоконной ларингоскопии через 6 месяцев после операции.
Срок наблюдения составил 12,3 мес.
Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике онкологической больницы Пекинского университета, и от всех пациентов было получено информированное согласие на публикацию информации/изображений в онлайн-публикации с открытым доступом.
Исследование было открытым, без ослепления пациентов, клиницистов или научного персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ДТК на основании предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии патологии.
- Стадия DTC была T1N0M0 или T1N1M0.
- Женский
- Возраст старше 18 лет
- Субъекты, которые полностью понимают учебный процесс, участвуют добровольно
Критерий исключения:
- Пациенты с другими медицинскими заболеваниями, такими как диабет или ожирение, курение в анамнезе, склонность к келоидам, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе или с неполной информацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа доступа (CA)
Делали разрез 4-5 см, подплатизмальные лоскуты поднимали и мобилизовали лямочные мышцы.
Затем обнажали верхний полюс щитовидной железы и доставляли железу через хирургический разрез, а перешеек щитовидной железы разделяли.
Наконец, была выполнена CLND.
Мышцы ремешка повторно аппроксимировали шелковой нитью №1.
Кожу на всю толщину ушивали прерывистой мононитью.
|
Тиреоидэктомия имеет разные подходы.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).
|
|
Экспериментальный: группа доступа к эстетическим принципам (APA)
Ключевое отличие заключалось в разрезе для удаления с использованием эстетических принципов, которые изображены ниже.
Разрез был защищен вазелиновой мазью.
Избегали чрезмерного натяжения кожи, чтобы предотвратить повреждение края кожи.
Кровотечение остановлено маломощным биполярным коагулятором.
Операционное поле не нужно растягивать во всех направлениях, чтобы показать все операционное поле.
Белая шейная линия ушита непрерывными швами рассасывающейся викриловой нитью 3-0.
Для повторного сближения подкожных тканей использовали узловые швы викриловой нитью 4-0.
Эпидермис фиксировали эластичными кожными швами 3M steristrip, а не кожными швами.
|
Тиреоидэктомия имеет разные подходы.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).
|
|
Экспериментальный: группа минимально инвазивного доступа (MIA)
При подходе MIA был создан более короткий разрез от 3 до 4 см.
В процедуре использовался скальпель Harmonic в качестве вспомогательного устройства.
Сначала был разделен перешеек.
Во-вторых, нижний полюс щитовидной железы был иссечен от жировой ткани, а нижние щитовидные сосуды были разделены близко к щитовидной железе для мобилизации.
RLN и паращитовидные железы были тщательно рассечены.
В-третьих, верхний полюс щитовидной железы был отсоединен.
Наконец, была выполнена CLND.
Процедура закрытия разреза была аналогична процедуре APA.
|
Тиреоидэктомия имеет разные подходы.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала POSAS является надежным и доступным инструментом для оценки линейных рубцов.
POSAS включает шкалу наблюдателя и шкалу пациента.
Шкала оценки рубцов наблюдателя (OSAS) была получена тем же наблюдателем; эта шкала включает 5 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале, где 1 указывает на нормальную кожу, а 10 указывает на наихудший шрам, какой только можно вообразить.
Суммарный балл 5 указывает на нормальную кожу, а суммарный балл 50 — наихудший возможный результат рубца.
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS) состоит из 6 пунктов.
Все пункты оцениваются пациентом по 10-балльной шкале; суммарная оценка от 6 до 60 представляет собой диапазон от нормальной кожи до наихудшего вообразимого рубца.
После подсчета баллов наблюдатель и пациенты оценивали общий вид рубца по визуальной аналоговой шкале, соответствующей 10-балльной шкале.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина рубца
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
С помощью линейки измерьте длину шрама с точностью до миллиметра.
|
12 месяцев после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: День 1 (в день операции)
|
От разреза до завершения шва (запишите продолжительность от начала операции до ее окончания)
|
День 1 (в день операции)
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: День 1 (в день операции)
|
Кровопотеря от разреза до завершения шва (запишите кровопотерю с начала операции до ее окончания)
|
День 1 (в день операции)
|
|
Количество дренажа
Временное ограничение: до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
|
Запишите количество дренажа с момента окончания операции до экстубации дренажа.
|
до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
|
|
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
|
Запишите продолжительность (дни) дренирования от окончания операции до экстубации дренажа.
|
до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
|
|
Количество CLND
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Запишите количество центральных лимфатических узлов.
|
до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMa-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .