Confronta l'effetto estetico di diverse tiroidectomie
7 agosto 2017 aggiornato da: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio per valutare e confrontare i risultati chirurgici, gli effetti estetici e la lunghezza dell'incisione di diverse procedure di accesso in pazienti con DTC
Centoventi pazienti di sesso femminile sottoposte a tiroidectomia sono state equamente distribuite in tre gruppi: accesso convenzionale (CA), accesso a principi estetici (APA) e accesso minimamente invasivo (MIA).
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è stata utilizzata come strumento di valutazione per la cicatrice lineare.
Dopo un anno di follow-up, sono stati valutati i risultati estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico su pazienti con DTC presso il Dipartimento di Chirurgia della Testa e del Collo del Perking University Cancer Hospital (chiamato anche Beijing Cancer Hospital).
Un totale di 120 pazienti di sesso femminile sottoposte a trattamento chirurgico per DTC sono state arruolate nello studio da giugno 2012 a giugno 2014.
Tutti i pazienti sono stati diagnosticati con DTC attraverso la biopsia preoperatoria con agoaspirato patologico.
Questi pazienti sono stati assegnati individualmente in modo casuale (rapporto 1:1:1) al gruppo di accesso convenzionale (CA), al gruppo di accesso ai principi estetici (APA) o al gruppo di accesso minimamente invasivo (MIA).
In ogni paziente è stata adottata la lobectomia più la dissezione linfonodale centrale ipsilaterale (CLND).
La stadiazione del DTC era T1N0M0 o T1N1M0.
Gli investigatori hanno recuperato le informazioni sui pazienti, tra cui età, lunghezza dell'incisione, procedura di chiusura dell'incisione, incidenza di complicanze e valutazione estetica dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Sono stati esclusi i pazienti con altre malattie mediche, come il diabete o l'obesità, una storia di fumo, una tendenza cheloide, una storia di radioterapia alla testa e al collo, o con informazioni incomplete.
La funzione RLN è stata valutata mediante laringoscopia elettronica in fibra 6 mesi dopo l'intervento.
Il tempo di follow-up è stato di 12,3 mesi.
La ricerca è stata esaminata e approvata dal comitato etico del Peking University Cancer Hospital e tutti i pazienti hanno ottenuto il consenso informato per pubblicare le informazioni/immagini in una pubblicazione online ad accesso aperto.
Lo studio era in aperto senza accecare pazienti, medici o personale di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di DTC attraverso patologia bioptica preoperatoria per aspirazione con ago sottile.
- La stadiazione del DTC era T1N0M0 o T1N1M0.
- Femmina
- Età superiore a 18 anni
- I soggetti che comprendono appieno il processo di studio, partecipano volontariamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie mediche, come il diabete o l'obesità, una storia di fumo, una tendenza cheloide, una storia di radioterapia alla testa e al collo o con informazioni incomplete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di accesso convenzionale (CA)
È stata praticata un'incisione di 4-5 cm, sono stati sollevati i lembi sottoplatismali e sono stati mobilizzati i muscoli della cinghia.
Quindi, il polo superiore della ghiandola tiroidea è stato esposto e la ghiandola è stata espulsa attraverso l'incisione chirurgica e l'istmo tiroideo è stato diviso.
Infine, è stato eseguito il CLND.
I muscoli della cinghia sono stati ri-approssimati con la sutura di seta No.1.
La pelle a tutto spessore è stata chiusa con monofilamento interrotto.
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Le tiroidectomie hanno approcci diversi.
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).
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Sperimentale: gruppo di accesso ai principi estetici (APA)
La differenza fondamentale si è concentrata sull'incisione di smaltimento utilizzando principi estetici, che sono illustrati di seguito.
L'incisione è stata protetta con pomata di vaselina.
L'eccessiva trazione della pelle è stata evitata per prevenire la lesione sul bordo della pelle.
L'emorragia è stata arrestata con un dispositivo di coagulazione bipolare a bassa potenza.
Il campo chirurgico non deve essere tirato in tutte le direzioni per mostrare l'intero campo operatorio.
La linea alba cervicale è stata chiusa da suture continue con punti Vicryl riassorbibili 3-0.
Sono state utilizzate suture interrotte di Vicryl 4-0 per riavvicinare i tessuti sottocutanei.
L'epidermide è stata fissata con chiusure cutanee elastiche 3M steri-strip anziché suture cutanee.
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Le tiroidectomie hanno approcci diversi.
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).
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Sperimentale: gruppo di accesso minimamente invasivo (MIA)
Con l'approccio MIA, è stata creata un'incisione più corta tra 3 e 4 cm.
La procedura utilizzava il bisturi armonico come dispositivo ausiliario.
Innanzitutto, l'istmo è stato diviso.
In secondo luogo, il polo inferiore della tiroide è stato sezionato dal tessuto adiposo e i vasi tiroidei inferiori sono stati sezionati vicino alla ghiandola tiroidea per la mobilizzazione.
Le ghiandole RLN e paratiroidi sono state accuratamente sezionate.
Terzo, il polo superiore della ghiandola tiroidea era disconnesso.
Infine, è stato eseguito il CLND.
La procedura di chiusura dell'incisione era simile a quella dell'APA.
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Le tiroidectomie hanno approcci diversi.
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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La scala POSAS è uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice lineare.
Il POSAS includeva la scala dell'osservatore e la scala del paziente.
Il punteggio OSAS (Observer Scar Assessment Scale) è stato ottenuto dallo stesso osservatore; questa scala include 5 elementi classificati su una scala a 10 punti con 1 che indica la pelle normale e 10 che indica la peggiore cicatrice immaginabile.
Un punteggio sommario di 5 indica una pelle normale e un punteggio sommario di 50 è il peggior risultato di cicatrice possibile.
La scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS) è composta da 6 elementi.
Tutti gli item sono classificati dal paziente su una scala a 10 punti; un punteggio sommario da 6 a 60 rappresenta l'intervallo dalla pelle normale alla peggiore cicatrice immaginabile.
Dopo aver assegnato un punteggio agli item, l'osservatore ei pazienti hanno valutato l'aspetto generale della cicatrice su una scala analogica visiva corrispondente a una scala a 10 punti.
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12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Usando il righello per misurare la lunghezza della cicatrice, precisione al millimetro
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12 mesi dopo l'operazione
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
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Dall'incisione alla sutura completata (registrare la durata dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione)
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Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
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Perdita di sangue dall'incisione alla sutura completata (registrare la perdita di sangue dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione)
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Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
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Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
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Registrare la quantità di drenaggio dalla fine della procedura chirurgica all'estubazione del drenaggio
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fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
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Registrare la durata (giorni) del drenaggio, dalla fine della procedura chirurgica all'estubazione del drenaggio
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fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
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Numero di CLND
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'operazione
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Registrare il numero di linfonodi centrali
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fino a 2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMa-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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