Porovnejte estetický účinek různých tyreoidektomií
7. srpna 2017 aktualizováno: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie k vyhodnocení a porovnání chirurgických výsledků, estetických účinků a délky řezu různých přístupových postupů u pacientů s DTC
Sto dvacet pacientek, které podstoupily tyreoidektomii, bylo rovnoměrně rozděleno do tří skupin: konvenční přístup (CA), estetický přístup (APA) a minimálně invazivní přístup (MIA).
Jako nástroj pro hodnocení lineární jizvy byla použita škála pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Po ročním sledování byly hodnoceny kosmetické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie u pacientů s DTC na oddělení chirurgie hlavy a krku v Perking University Cancer Hospital (také nazývaná Pekingská nemocnice pro rakovinu).
Do studie bylo od června 2012 do června 2014 zařazeno celkem 120 pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu DTC.
U všech pacientů byla diagnostikována DTC prostřednictvím předoperační patologie aspirační biopsie tenkou jehlou.
Tito pacienti byli individuálně náhodně rozděleni (poměr 1:1:1) do konvenční přístupové skupiny (CA), estetické přístupové skupiny (APA) nebo minimálně invazivní přístupové skupiny (MIA).
U každého pacienta byla přijata lobektomie plus ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny (CLND).
Stanovení DTC bylo T1N0M0 nebo T1N1M0.
Vyšetřovatelé získali informace o pacientech, včetně věku, délky řezu, postupu uzavření řezu, výskytu komplikací a kosmetického hodnocení ze zdravotních záznamů pacientů.
Vyloučeni byli pacienti s jinými zdravotními chorobami, jako je diabetes nebo obezita, v anamnéze kouření, sklon ke keloidu, anamnéza radioterapie hlavy a krku nebo s neúplnými informacemi.
Funkce RLN byla hodnocena pomocí elektronické vláknové laryngoskopie 6 měsíců po operaci.
Doba sledování byla 12,3 měsíce.
Výzkum byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Pekingské univerzitní onkologické nemocnice a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas se zveřejněním informací/obrázků v online publikaci s otevřeným přístupem.
Studie byla otevřená bez zaslepení pacientů, klinických lékařů nebo výzkumného personálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou DTC prostřednictvím patologie předoperační aspirační biopsie tenkou jehlou.
- Stanovení DTC bylo T1N0M0 nebo T1N1M0.
- ženský
- Věk nad 18 let
- Subjekty, které plně rozumí procesu studia, se účastní dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nemocemi, jako je diabetes nebo obezita, s kuřáckou anamnézou, sklonem ke keloidu, anamnézou radioterapie hlavy a krku nebo s neúplnými informacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční přístupová skupina (CA)
Byl vytvořen řez o délce 4 až 5 cm, byly zvednuty subplatyzmální laloky a byly mobilizovány popruhové svaly.
Poté byl obnažen horní pól štítné žlázy a žláza byla dodána chirurgickým řezem a úžina štítné žlázy byla rozdělena.
Nakonec bylo provedeno CLND.
Svaly popruhu byly znovu aproximovány hedvábným stehem č. 1.
Kůže v plné tloušťce byla uzavřena přerušeným monofilem.
|
Tyreoidektomie mají různé přístupy.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
|
|
Experimentální: estetické principy přístupová skupina (APA)
Klíčový rozdíl se soustředil na likvidační řez pomocí estetických principů, které jsou znázorněny níže.
Řez byl chráněn vazelínovou mastí.
Bylo zabráněno nadměrnému tahu kůže, aby se zabránilo poranění na okraji kůže.
Krvácení bylo zastaveno nízkovýkonným bipolárním koagulačním zařízením.
Operační pole nemusí být taženo všemi směry, aby se zobrazilo celé operační pole.
Cervikální linea alba byla uzavřena kontinuálními stehy s 3-0 vstřebatelnými stehy Vicryl.
K opětovnému přiblížení podkožních tkání byly použity přerušované stehy 4-0 Vicryl.
Epidermis byla fixována spíše elastickými kožními uzávěry 3M steri-strip než kožními stehy.
|
Tyreoidektomie mají různé přístupy.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
|
|
Experimentální: minimálně invazivní přístupová skupina (MIA)
S přístupem MIA byl vytvořen kratší řez mezi 3 a 4 cm.
Procedura používala skalpel Harmonic jako pomocné zařízení.
Nejprve byla rozdělena šíje.
Za druhé, dolní pól štítné žlázy byl vyříznut z tukové tkáně a dolní štítné cévy byly rozděleny blízko štítné žlázy pro mobilizaci.
RLN a příštítná tělíska byly pečlivě vypreparovány.
Za třetí byl odpojen horní pól štítné žlázy.
Nakonec bylo provedeno CLND.
Postup uzavření řezu byl podobný jako u APA.
|
Tyreoidektomie mají různé přístupy.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Stupnice POSAS je spolehlivým a proveditelným nástrojem pro lineární hodnocení jizev.
POSAS zahrnoval stupnici pozorovatele a stupnici pacienta.
Skóre Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bylo získáno stejným pozorovatelem; tato škála zahrnuje 5 položek hodnocených na 10bodové škále, přičemž 1 označuje normální kůži a 10 označuje nejhorší jizvu, jakou si lze představit.
Souhrnné skóre 5 znamená normální kůži a souhrnné skóre 50 je nejhorší možný výsledek jizvy.
Škála hodnocení jizev pacienta (PSAS) se skládá ze 6 položek.
Všechny položky hodnotí pacient na 10bodové škále; souhrnné skóre 6 až 60 představuje rozmezí od normální kůže po nejhorší představitelnou jizvu.
Po ohodnocení položek pozorovatel a pacienti hodnotili celkový vzhled jizvy na vizuální analogové škále odpovídající 10bodové škále.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka jizvy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pomocí pravítka změřte délku jizvy, přesnost na milimetr
|
12 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 1 (v den provozu)
|
Od řezu po dokončení stehu (zaznamenejte dobu od začátku operace do konce operace)
|
Den 1 (v den provozu)
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den 1 (v den provozu)
|
Ztráta krve od řezu po steh dokončena (zaznamenejte ztrátu krve od začátku operace do konce operace)
|
Den 1 (v den provozu)
|
|
Množství drenáže
Časové okno: do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
|
Zaznamenejte množství drenáže od konce chirurgického výkonu do extubace drenáže
|
do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
|
|
Délka odvodnění
Časové okno: do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
|
Zaznamenejte dobu (dny) drenáže od konce chirurgického zákroku po extubaci drenáže
|
do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
|
|
Číslo CLND
Časové okno: až 2 týdny po operaci
|
Zaznamenejte počet centrálních lymfatických uzlin
|
až 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMa-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .