Compare el efecto estético de diferentes tiroidectomías
7 de agosto de 2017 actualizado por: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio para evaluar y comparar los resultados quirúrgicos, los efectos estéticos y la longitud de la incisión de diferentes procedimientos de acceso en pacientes con CDT
Ciento veinte pacientes mujeres que se sometieron a tiroidectomía se distribuyeron uniformemente en tres grupos: acceso convencional (CA), acceso de principios estéticos (APA) y acceso mínimamente invasivo (MIA).
La escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS) se utilizó como herramienta de evaluación para la cicatriz lineal.
Después de un año de seguimiento, se evaluaron los resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo en pacientes con DTC en el Departamento de Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital del Cáncer de la Universidad de Perking (también llamado hospital del Cáncer de Beijing).
Un total de 120 pacientes mujeres que se sometieron a tratamiento quirúrgico por DTC se inscribieron en el estudio desde junio de 2012 hasta junio de 2014.
Todos los pacientes fueron diagnosticados de CDT mediante biopsia por aspiración con aguja fina preoperatoria.
Estos pacientes fueron asignados individualmente al azar (proporción 1:1:1) al grupo de acceso convencional (CA), el grupo de acceso de principios estéticos (APA) o el grupo de acceso mínimamente invasivo (MIA).
En cada paciente se adoptó lobectomía más disección de ganglios linfáticos centrales ipsilaterales (CLND).
La etapa de DTC fue T1N0M0 o T1N1M0.
Los investigadores recuperaron la información de los pacientes, incluida la edad, la longitud de la incisión, el procedimiento de cierre de la incisión, la incidencia de complicaciones y la evaluación cosmética de los registros médicos de los pacientes.
Se excluyeron pacientes con otras enfermedades médicas, como diabetes u obesidad, antecedentes de tabaquismo, tendencia a queloides, antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello, o con información incompleta.
La función del NLR se evaluó mediante laringoscopia de fibra electrónica 6 meses después de la operación.
El tiempo de seguimiento fue de 12,3 meses.
La investigación fue revisada y aprobada por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para publicar la información/imágenes en una publicación en línea de acceso abierto.
El estudio fue de etiqueta abierta sin cegamiento de pacientes, médicos o personal de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de CDT mediante biopsia preoperatoria por aspiración con aguja fina anatomopatológica.
- La etapa de DTC fue T1N0M0 o T1N1M0.
- Femenino
- Edad mayor de 18 años
- Sujetos que entienden completamente el proceso de estudio, participan voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades médicas, como diabetes u obesidad, antecedentes de tabaquismo, tendencia a queloides, antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello, o con información incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de acceso convencional (CA)
Se creó una incisión de 4 a 5 cm, se levantaron los colgajos subplatismales y se movilizaron los músculos de la correa.
Luego, se expuso el polo superior de la glándula tiroides y se extrajo la glándula a través de la incisión quirúrgica, y se dividió el istmo tiroideo.
Finalmente, se realizó CLND.
Los músculos de la correa se reaproximaron con sutura de seda No.1.
La piel de espesor total se cerró con monofilamento interrumpido.
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Las tiroidectomías tienen diferentes enfoques.
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar los efectos estéticos de diferentes procedimientos de acceso en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC).
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Experimental: grupo de acceso principios estéticos (APA)
La diferencia clave se centró en la incisión de eliminación utilizando principios estéticos, que se describen a continuación.
Se protegió la incisión con pomada de vaselina.
Se evitó la tracción excesiva de la piel para prevenir la lesión en el borde de la piel.
El sangrado se detuvo con un dispositivo de coagulación bipolar de baja potencia.
No es necesario tirar del campo quirúrgico en todas las direcciones para mostrar el campo de operación completo.
Se cerró la línea alba cervical mediante puntos continuos con sutura absorbible de Vicryl 3-0.
Se utilizaron suturas interrumpidas de Vicryl 4-0 para reaproximar los tejidos subcutáneos.
La epidermis se fijó con cierres cutáneos elásticos steri-strip de 3M en lugar de suturas cutáneas.
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Las tiroidectomías tienen diferentes enfoques.
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar los efectos estéticos de diferentes procedimientos de acceso en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC).
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Experimental: grupo de acceso mínimamente invasivo (MIA)
Con el abordaje MIA se crea una incisión más corta de entre 3 y 4 cm.
El procedimiento utilizó el bisturí armónico como dispositivo auxiliar.
Primero, se dividió el istmo.
En segundo lugar, se diseccionó el polo inferior de la tiroides del tejido adiposo y los vasos tiroideos inferiores se dividieron cerca de la glándula tiroides para su movilización.
El NLR y las glándulas paratiroides se diseccionaron cuidadosamente.
Tercero, se desconectó el polo superior de la glándula tiroides.
Finalmente, se realizó CLND.
El procedimiento de cierre de la incisión fue similar al de APA.
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Las tiroidectomías tienen diferentes enfoques.
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar los efectos estéticos de diferentes procedimientos de acceso en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La escala POSAS es una herramienta confiable y factible para la evaluación de cicatrices lineales.
El POSAS incluyó la escala del observador y la escala del paciente.
La puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS) fue obtenida por el mismo observador; esta escala incluye 5 ítems calificados en una escala de 10 puntos, donde 1 indica piel normal y 10 indica la peor cicatriz imaginable.
Una puntuación total de 5 indica una piel normal y una puntuación total de 50 es el peor resultado de cicatriz posible.
La Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS) consta de 6 ítems.
Todos los ítems son calificados por el paciente en una escala de 10 puntos; una puntuación total de 6 a 60 representa el rango desde una piel normal hasta la peor cicatriz imaginable.
Después de calificar los ítems, el observador y los pacientes calificaron la apariencia general de la cicatriz en una escala analógica visual correspondiente a una escala de 10 puntos.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Usar regla para medir la longitud de la cicatriz, precisión al milímetro
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12 meses después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Día 1 (el día de la operación)
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Desde la incisión hasta la sutura completada (registre la duración desde el inicio de la operación hasta el final de la operación)
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Día 1 (el día de la operación)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (el día de la operación)
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Pérdida de sangre desde la incisión hasta la sutura completada (registre la pérdida de sangre desde el inicio de la operación hasta el final de la operación)
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Día 1 (el día de la operación)
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: hasta la extubación, un promedio de 48 horas después de la operación
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Registrar la cantidad de drenaje desde el final del procedimiento quirúrgico hasta la extubación del drenaje
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hasta la extubación, un promedio de 48 horas después de la operación
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: hasta la extubación, un promedio de 48 horas después de la operación
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Registrar la duración (días) del drenaje, desde el final del procedimiento quirúrgico hasta la extubación del drenaje
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hasta la extubación, un promedio de 48 horas después de la operación
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Número de CLND
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación
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Registrar el número de ganglios linfáticos centrales
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hasta 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMa-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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