Vergelijk het esthetische effect van verschillende thyroidectomieën
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een studie om de chirurgische resultaten, esthetische effecten en incisielengte van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met DTC te evalueren en te vergelijken
Honderdtwintig vrouwelijke patiënten die een thyreoïdectomie ondergingen, werden gelijkmatig verdeeld in drie groepen: conventionele toegang (CA), esthetische principes toegang (APA) en minimaal invasieve toegang (MIA).
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werd gebruikt als beoordelingsinstrument voor het lineaire litteken.
Na een jaar follow-up werden de cosmetische resultaten beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie bij patiënten met DTC op de afdeling hoofd-halschirurgie van het Perking University Cancer Hospital (ook wel Beijing Cancer Hospital genoemd).
Van juni 2012 tot juni 2014 namen in totaal 120 vrouwelijke patiënten die een chirurgische behandeling voor DTC ondergingen, deel aan de studie.
Alle patiënten werden gediagnosticeerd met DTC via preoperatieve biopsiepathologie met fijne naaldaspiratie.
Deze patiënten werden individueel willekeurig toegewezen (verhouding 1:1:1) in de conventionele toegangsgroep (CA), de esthetische principes toegangsgroep (APA) of de minimaal invasieve toegangsgroep (MIA).
Lobectomie plus ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie (CLND) werd bij elke patiënt toegepast.
DTC-enscenering was T1N0M0 of T1N1M0.
De onderzoekers haalden de informatie van de patiënt, waaronder leeftijd, incisielengte, incisiesluitingsprocedure, incidentie van complicaties en cosmetische beoordeling uit de medische dossiers van de patiënt.
Patiënten met andere medische aandoeningen, zoals diabetes of obesitas, een voorgeschiedenis van roken, een neiging tot keloïden, een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek, of met onvolledige informatie, werden uitgesloten.
De RLN-functie werd 6 maanden postoperatief geëvalueerd door middel van elektronische vezellaryngoscopie.
De follow-up tijd was 12,3 maanden.
Het onderzoek werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Peking University Cancer Hospital en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten om de informatie/afbeelding(en) te publiceren in een online vrij toegankelijke publicatie.
De studie was open-label zonder verblinding van patiënten, clinici of onderzoekspersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met DTC via preoperatieve biopsiepathologie met fijne naaldaspiratie.
- DTC-enscenering was T1N0M0 of T1N1M0.
- Vrouw
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen die het studieproces volledig begrijpen, doen vrijwillig mee
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere medische aandoeningen, zoals diabetes of obesitas, een voorgeschiedenis van roken, een neiging tot keloïden, een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek, of met onvolledige informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele toegangsgroep (CA)
Er werd een incisie van 4 tot 5 cm gemaakt, de subplatysmale flappen werden omhoog gebracht en de bandspieren werden gemobiliseerd.
Vervolgens werd de bovenpool van de schildklier blootgelegd en werd de klier door de chirurgische incisie afgeleverd en werd de schildklierlandengte verdeeld.
Uiteindelijk werd CLND uitgevoerd.
De bandspieren werden opnieuw benaderd met nr. 1 zijden hechtdraad.
De huid van volledige dikte werd gesloten met onderbroken monofilament.
|
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen.
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).
|
|
Experimenteel: esthetische principes toegangsgroep (APA)
Het belangrijkste verschil was gericht op de verwijderingsincisie met behulp van esthetische principes, die hieronder worden weergegeven.
De incisie werd beschermd door vaselinezalf.
Overmatige huidtractie werd vermeden om letsel aan de huidrand te voorkomen.
Het bloeden werd gestelpt met een bipolair coagulatieapparaat met laag vermogen.
Het operatieveld hoeft niet alle kanten op getrokken te worden om het volledige operatieveld te tonen.
De cervicale linea alba werd gesloten door continue hechtingen met 3-0 resorbeerbare Vicryl-hechtingen.
Onderbroken hechtingen van 4-0 Vicryl werden gebruikt om de onderhuidse weefsels opnieuw te benaderen.
De epidermis werd gefixeerd met 3M steri-strip elastische huidsluitingen in plaats van huidhechtingen.
|
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen.
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).
|
|
Experimenteel: minimaal invasieve toegangsgroep (MIA)
Bij de MIA-benadering werd een kortere incisie van tussen de 3 en 4 cm gecreëerd.
De procedure gebruikte de Harmonische scalpel als hulpapparaat.
Eerst werd de landengte verdeeld.
Ten tweede werd de onderste pool van de schildklier losgesneden van het vetweefsel en werden de inferieure schildkliervaten dicht bij de schildklier verdeeld voor mobilisatie.
De RLN en bijschildklieren werden zorgvuldig ontleed.
Ten derde was de bovenpool van de schildklier losgekoppeld.
Uiteindelijk werd CLND uitgevoerd.
De sluitingsprocedure voor de incisie was vergelijkbaar met die voor APA.
|
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen.
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De POSAS-schaal is een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor lineaire littekenevaluatie.
De POSAS omvatte de waarnemersschaal en de patiëntenschaal.
De score van de Observer Scar Assessment Scale (OSAS) werd verkregen door dezelfde waarnemer; deze schaal omvat 5 items beoordeeld op een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het ergst denkbare litteken.
Een samenvattingsscore van 5 geeft een normale huid aan en een samenvattingsscore van 50 is het slechtst mogelijke littekenresultaat.
De Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bestaat uit 6 items.
Alle items worden door de patiënt beoordeeld op een 10-puntsschaal; een samenvattende score van 6 tot 60 vertegenwoordigt het bereik van een normale huid tot het ergst denkbare litteken.
Na het scoren van de items, beoordeelden de waarnemer en de patiënten het algehele uiterlijk van het litteken op een visuele analoge schaal die overeenkomt met een 10-puntsschaal.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken lengte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Liniaal gebruiken om de lengte van het litteken te meten, nauwkeurigheid tot op de millimeter
|
12 maanden na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (op de dag van operatie)
|
Van incisie tot hechting voltooid (schrijf de duur op vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
|
Dag 1 (op de dag van operatie)
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1 (op de dag van operatie)
|
Bloedverlies van incisie tot hechting voltooid (registreer het bloedverlies vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
|
Dag 1 (op de dag van operatie)
|
|
Hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
|
Noteer de hoeveelheid drainage vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de extubatie van de drainage
|
tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
|
|
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
|
Noteer de duur (dagen) van de drainage, vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de extubatie van de drainage
|
tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
|
|
Aantal CLND
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
Noteer het aantal centrale lymfeklieren
|
tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMa-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .