比较不同甲状腺切除术的美学效果
2017年8月7日 更新者：Xiao Ma、Peking University Cancer Hospital & Institute
一项评估和比较 DTC 患者不同通路手术的手术结果、美学效果和切口长度的研究
120 名接受甲状腺切除术的女性患者被平均分配到三组：常规入路 (CA)、美学原则入路 (APA) 和微创入路 (MIA)。
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 被用作线性疤痕的评估工具。
一年随访后，对美容效果进行了评估。
研究概览
详细说明
一项针对北京大学肿瘤医院（也称北京肿瘤医院）头颈外科 DTC 患者的前瞻性研究。
2012 年 6 月至 2014 年 6 月，共有 120 名因 DTC 接受手术治疗的女性患者被纳入研究。
所有患者均经术前细针穿刺活检病理确诊为DTC。
这些患者被随机分配（1:1:1 比例）到常规通路组 (CA)、美学原则通路组 (APA) 或微创通路组 (MIA)。
每例患者均采用肺叶切除加同侧中央淋巴结清扫术（CLND）。
DTC 分期为 T1N0M0 或 T1N1M0。
研究人员从患者的医疗记录中检索了患者的信息，包括年龄、切口长度、切口闭合程序、并发症发生率和美容评估。
排除患有其他内科疾病的患者，如糖尿病或肥胖、吸烟史、瘢痕疙瘩倾向、头颈部放射治疗史或信息不完整的患者。
术后 6 个月通过电子纤维喉镜评估喉返神经功能。
随访时间为12.3个月。
该研究经北京大学肿瘤医院伦理委员会审查批准，并获得所有患者的知情同意，以在线开放获取出版物的形式发布信息/图像。
该研究是开放标签的，没有对患者、临床医生或研究人员设盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过术前细针穿刺活检病理诊断为DTC的患者。
- DTC 分期为 T1N0M0 或 T1N1M0。
- 女性
- 18岁以上
- 受试者充分了解研究过程，自愿参加
排除标准：
- 患有糖尿病或肥胖等其他内科疾病、有吸烟史、有瘢痕疙瘩倾向、头颈部放疗史或资料不全者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规访问组 (CA)
创建一个 4 至 5 厘米的切口，提起颈阔肌下皮瓣，并动员带状肌肉。
然后，暴露甲状腺上极，通过手术切口将腺体送出，并切开甲状腺峡部。
最后，进行了 CLND。
带状肌肉用 1 号丝线重新缝合。
全层皮肤用间断的单丝封闭。
|
甲状腺切除术有不同的方法。
本研究的目的是评估和比较分化型甲状腺癌 (DTC) 患者不同通路手术的美学效果。
|
|
实验性的：审美原则访问小组 (APA)
主要区别集中在使用美学原理的处置切口，如下所述。
切口用凡士林软膏保护。
避免过度牵拉皮肤，以防损伤皮肤边缘。
用低功率双极凝固装置止血。
不必向各个方向拉手术野以显示完整的手术野。
颈白线用 3-0 可吸收 Vicryl 缝合线连续缝合闭合。
使用 4-0 Vicryl 间断缝合线重新缝合皮下组织。
表皮用 3M steri-strip 弹性皮肤闭合而不是皮肤缝线固定。
|
甲状腺切除术有不同的方法。
本研究的目的是评估和比较分化型甲状腺癌 (DTC) 患者不同通路手术的美学效果。
|
|
实验性的：微创通路组 (MIA)
使用 MIA 方法，创建了 3 到 4 厘米之间的较短切口。
该程序使用谐波手术刀作为辅助设备。
首先，地峡被分开。
其次，从脂肪组织中分离出甲状腺下极，靠近甲状腺分离下甲状腺血管以游离。
仔细解剖 RLN 和甲状旁腺。
第三，甲状腺上极断开。
最后，进行了 CLND。
切口的闭合程序与 APA 的相似。
|
甲状腺切除术有不同的方法。
本研究的目的是评估和比较分化型甲状腺癌 (DTC) 患者不同通路手术的美学效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间：术后12个月
|
POSAS 量表是一种可靠且可行的线性疤痕评估工具。
POSAS包括观察者量表和患者量表。
观察者瘢痕评估量表（OSAS）评分由同一观察者获得；该量表包括 5 个项目，采用 10 分制评分，其中 1 表示正常皮肤，10 表示可以想象到的最严重疤痕。
总分 5 表示皮肤正常，总分 50 是最差的疤痕结果。
患者疤痕评估量表 (PSAS) 由 6 个项目组成。
所有项目均由患者以 10 分制评分； 6 到 60 的总分代表从正常皮肤到最严重的疤痕的范围。
在对项目进行评分后，观察者和患者在对应于 10 分制的视觉模拟量表上对整体疤痕外观进行评分。
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕长度
大体时间：术后12个月
|
用尺子量出疤痕的长度，精确到毫米
|
术后12个月
|
|
营业时间
大体时间：第 1 天（手术当天）
|
从切开到缝合完成（记录从手术开始到手术结束的时间）
|
第 1 天（手术当天）
|
|
失血
大体时间：第 1 天（手术当天）
|
切口至缝合完成的失血量（记录手术开始至手术结束的失血量）
|
第 1 天（手术当天）
|
|
排水量
大体时间：至拔管，术后平均48小时
|
记录手术结束至拔管引流液量
|
至拔管，术后平均48小时
|
|
排水时间
大体时间：至拔管，术后平均48小时
|
记录引流持续时间（天数），从外科手术结束到拔管引流
|
至拔管，术后平均48小时
|
|
CLND数量
大体时间：术后 2 周
|
记录中央淋巴结数目
|
术后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Ma, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.