インシデント患者における増分血液透析 (IHDIP)
2025年3月4日 更新者：Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura
インシデント患者における増分血液透析の安全性と有効性の評価
背景: 漸進的血液透析 (HD) は、各患者の必要性に適応した腎代替療法 (RRT) の開始レジームです。 それは主に残腎機能 (RRF) によって調整されます。 患者が HD を開始するセッションの頻度 (週 1 ～ 2 セッション) は、従来の HD の週 3 回よりも少なくなります。 このような頻度は、RRF が低下するにつれて増加します (1 セッションから 2 セッション、および 2 セッションから 3 セッション)。
方法/デザイン: IHDIP は、多施設無作為化実験的公開試験です。 それは 1:1 の比率で無作為化され、通常の臨床診療を通じて管理され、介入レベルが低く、非営利的です。 これには、18 歳以上の慢性腎疾患ステージ 5 の 152 人の患者が含まれており、RRT として HD を開始し、RRF は 4ml/分/1.73m2 以上です。 尿素の腎クリアランス（KrU）によって測定されます。 介入グループには、週に 1 回の HD セッション (インクリメンタル HD) から開始する 76 人の患者が含まれます。 対照群には、週に 3 回のセッション (従来の HD) から開始する 76 人の患者が含まれます。 主な目的は生存率を評価することであり、二次的な目的は罹患率 (入院)、臨床パラメーター、生活の質、および効率です。
考察: この研究により、最高レベルの科学的証拠により、患者の RRF に応じて、HD 治療を開始する際に受けるべきセッションの数を知ることができます。
調査の概要
詳細な説明
従来の週 3 回の HD を 3 ～ 5 時間、保健センターで外来患者ベースで行うのが、最もよく使用される腎代替療法 (RRT) レジメンです (1)。 ただし、許容できないほど高い死亡率があります (年間 10% ～ 20%)。 これらの結果を改善しようとするために、新しいレジメンが提案されています。 これらは、HD 線量の増加および/またはセッション数の増加に基づいています (2)。 それにもかかわらず、最近発表された無作為対照試験では、そのようなプログラムの臨床的利点に関して一貫性のない結果が示されており(3,4)、バスキュラーアクセスの成功率が低く(5)、RRFの維持率が低い(6)。 National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 ガイドラインでは、残留腎尿素クリアランス (KrU) が 3ml/分/1.73m2 を超える患者の週単位の HD 線量を減らすことができます。 これらの場合、腎クリアランス (Kr) は、週 2 回のセッションで得られる透析クリアランス (Kd) に追加され、適切な透析量が得られます (7,8)。患者は KrU >3 mL/min で HD を開始します (9)。
米国の Kalantar-Zadeh ら (9,10) やスペインの Teruel ら (11) などの著者は、週に 2 回の HD セッションをインシデント患者に受けた経験を発表しています。 このレジームを通じて、彼らは RRF が保存され、生存率が従来の HD で得られたものと同様であることを示しました。 これは、RRF がビタミン D とエリスロポエチンの産生に寄与し (12,13)、透析が不十分なタンパク質結合尿毒症毒素を排除するため (13, 14)。 言い換えれば、RRF は透析の妥当性と生存の両方において基本的な役割を果たします (15,16)。
現在、一部の著者は、患者が腎代替療法 (RRT) を開始すべき HD セッションの回数について疑問を呈しています (7、17-19)。 プログレッシブ HD は、患者の RRF に合わせた開始レジメンです。 毎日の利尿レベルが低下するにつれて、頻度が増加します (7, 17-19)。
IHDIP 試験 20 は、週に 1 回の HD セッションから開始することで、従来の方法で RRT を開始した患者の罹患率 (入院)、臨床パラメーター、生活の質、効率性における罹患患者の死亡率とその影響が減少するかどうかを判断することを目的としています。方法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、RRT 開始として HD を選択したステージ 5 CKD の患者。
- KrUで測定したRRF≧4ml/min/1.73m2。 一般に、KrU> 7 で HD を開始しないことをお勧めします。
- 治験に関連する活動を開始する前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 予定外の HD 開始 (プロトコルのポイント 7.4 で確立)
- 非発症患者、つまり以前に腹膜透析または腎移植のいずれかで RRT を受けていた患者。
- 包含の瞬間に活動性新形成
- 心血管疾患の定義: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の IV 型心不全、不安定狭心症または過去 3 か月以内に入院した虚血性心疾患。
- 心腎症候群
- -免疫抑制治療を伴う活動性炎症性疾患
- 肝腎症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
増分 HD レジメンで RRT を開始した 76 人の患者。
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これは、患者が HD 治療を開始する週あたりの頻度またはセッション数を減らすことにあります。
実験グループは、週に 1 回のセッションから開始し、進行基準に従って、週に 2 回、その後 3 回に増やします。
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の HD で RRT を開始する 76 人の患者 (週 3 セッション)
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これは、週に 3 回のセッションで HD 治療を開始することに基づいて、通常の臨床診療によって管理されます (対照群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：24ヶ月
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従来の方法で RRT を開始した患者と比較して、RRT 開始レジメンとして週 1 回のセッションを行った被験者の生存率を評価し、比較する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：24ヶ月
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理由を問わず、入院の数。および何らかの理由で入院した日数
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24ヶ月
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残腎機能 (RRF) の維持。
時間枠：24ヶ月
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糸球体濾過率（GFR）と尿細管機能の低下。
平均尿量と無尿患者の割合 (2 回の連続測定で 1 日あたり 200ml 以下)。
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24ヶ月
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貧血の分析
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月
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平均ヘモグロビン レベルおよび Hb 測定値が目標範囲内の患者の割合 (10.5 ～ 12 g/dl) およびエリスロポエチン耐性指数 (ERI): ERI = 毎週の EPO (UI)/患者の体重 (kg)/Hb (in) gr/dl)
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3、6、9、12、18、24ヶ月
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骨ミネラル代謝
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月
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カルシウム、リンおよび無傷PTHレベルの平均レベル。
治療範囲内の患者の割合を推定します。カルシウム 8,4-9,5mg/dl、リン 3,5-5,5mg/dl、iPTH 150-300 pg/dl。
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3、6、9、12、18、24ヶ月
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肥大型心筋症のレベル
時間枠：フォローアップ訪問の基礎、年次および終了
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フォローアップ訪問の基礎、年次および終了
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生活の質に対する治療の効果の推定
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月
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Kidney Disease と Quality of Life (KDQOL'36 スペイン語) の Quality of life 調査値が登録されます。
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3、6、9、12、18、24ヶ月
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RRT の効率 (コスト) の評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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インクリメンタル HDF グループの被験者で実行されたセッション数と従来の HD グループのセッション数。
各セッションの費用は、エストレマドゥーラの保健サービスによって手配された（そのために働く）民間の血液透析クリニックの公開コンテストによって定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Javier L Deira Lorenzo, PhD MD、Servicio Extremeño de Salud
- 主任研究者：Miguel A Suarez Santisteban, MD、Servicio Extremeño de Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
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- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHDIP (P1712)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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