- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239808
Hemodiálise Incremental em Pacientes Incidentes (IHDIP)
Avaliação da Segurança e Eficácia da Hemodiálise Incremental em Pacientes Incidentes
Introdução: A hemodiálise (HD) incremental é um regime inicial de terapia renal substitutiva (TRS) adaptado às necessidades de cada paciente. É principalmente condicionada pela função renal residual (FRR). A freqüência de sessões com as quais os pacientes iniciam HD -uma ou duas sessões por semana-, é menor do que a HD convencional três vezes por semana. Essa frequência aumenta (de uma para duas sessões e de duas para três sessões) à medida que o FRR diminui.
Métodos/Desenho: IHDIP é um ensaio aberto experimental randomizado multicêntrico. É randomizado na proporção de 1:1 e controlado pela prática clínica usual, com baixo nível de intervenção e não comercial. Inclui 152 pacientes maiores de 18 anos com doença renal crônica estágio 5 e iniciam HD como TRS, com FRR ≥ 4ml/min/1,73m2, medida pela depuração renal de ureia (KrU). O grupo de intervenção inclui 76 pacientes que iniciarão com uma sessão de HD por semana (HD incremental). O grupo controle inclui 76 pacientes que iniciarão com três sessões semanais (HD convencional). O objetivo primário é avaliar a taxa de sobrevivência, enquanto os objetivos secundários são a taxa de morbidade (internações hospitalares), os parâmetros clínicos, a qualidade de vida e a eficiência.
Discussão: Este estudo permitirá saber com o mais alto nível de evidência científica, o número de sessões que um paciente deve receber ao iniciar o tratamento em HD, dependendo de sua FRR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HD convencional três vezes por semana por 3 a 5 horas em um centro de saúde em regime ambulatorial é o regime de terapia renal substitutiva (TRS) mais utilizado (1). No entanto, tem uma taxa de mortalidade inaceitável (10%-20% ao ano). Para tentar melhorar esses resultados, novos esquemas têm sido propostos. Baseiam-se no aumento da dose de HD e/ou maior número de sessões (2). No entanto, resultados inconsistentes em termos de benefícios clínicos com tais programas foram mostrados em ensaios randomizados e controlados publicados recentemente (3,4), juntamente com uma menor taxa de sucesso do acesso vascular (5) e menor manutenção da RRF (6) As diretrizes do National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 permitem a redução da dose semanal de HD para pacientes com depuração residual de uréia renal (KrU) superior a 3ml/min/1,73m2. Nesses casos, soma-se o clearance renal (Kr) ao clearance dialítico (Kd) obtido em 2 sessões semanais, obtendo-se assim a dose adequada de diálise (7,8). os pacientes iniciam HD com KrU >3 mL/min (9).
Autores como Kalantar-Zadeh et al (9,10) nos EUA ou Teruel et al (11) na Espanha publicaram sua experiência com 2 sessões de HD por semana em pacientes incidentes. Por meio desse regime, eles mostraram que o RRF é preservado e a taxa de sobrevivência é semelhante à obtida com o HD convencional. Isso se deve ao fato de o Kr ter peso clínico muito maior que o Kd7, pois o RRF contribui para a produção de vitamina D e eritropoetina (12,13) e elimina as toxinas urêmicas ligadas a proteínas que são mal dialisadas (13, 14). Ou seja, o FRR tem papel fundamental tanto na adequação da diálise quanto na sobrevida (15,16).
Atualmente, alguns autores questionam o número de sessões de HD com as quais um paciente deve iniciar a terapia renal substitutiva (TRS) (7, 17-19). A HD progressiva é um regime de iniciação adaptado à FRR do paciente. A frequência aumenta à medida que o nível diurético diário diminui (7, 17-19).
O ensaio IHDIP20 visa determinar se o início de uma sessão de HD por semana reduz ou não a mortalidade em pacientes incidentes e sua influência na morbidade (internações hospitalares), parâmetros clínicos, qualidade de vida e eficiência em relação aos pacientes que iniciam TRS com a terapia convencional método.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >18 anos, pacientes incidentes com DRC estágio 5 que escolheram HD como início de TRS.
- FRR medido por KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Em geral, é aconselhável não iniciar o HD com um KrU> 7.
- Consentimento informado assinado antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Iniciação de HD não planejada (estabelecido no ponto 7.4 do protocolo)
- Pacientes não incidentes, ou seja, pacientes que já estavam em TRS, seja em diálise peritoneal, seja em transplante renal.
- Neoplasia ativa no momento da inclusão
- Doença cardiovascular definida como: insuficiência cardíaca tipo IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou cardiopatia isquêmica que tenha causado alguma internação hospitalar nos últimos 3 meses.
- Síndrome cardiorrenal
- Doença inflamatória ativa com tratamento imunossupressor
- Síndrome hepatorrenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
76 pacientes que iniciam TRS com o regime de HD incremental.
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Consiste na redução da frequência ou número de sessões semanais com as quais os pacientes iniciam o tratamento em HD.
O grupo experimental começará com uma sessão/semana, depois o número de sessões semanais será aumentado para duas e posteriormente para três conforme critérios de progressão
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Comparador Ativo: Grupo de controle
76 pacientes que iniciam TRS com HD convencional (3 sessões semanais)
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É controlado pela prática clínica usual, baseada no início do tratamento em HD com três sessões semanais (grupo controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Avaliar e comparar a sobrevida em indivíduos com uma sessão por semana como regime inicial de TRS, em comparação com aqueles pacientes que iniciam TRS com o método convencional
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações hospitalares
Prazo: 24 meses
|
Número de internações, por qualquer causa; e número de dias internados por qualquer causa
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24 meses
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Manutenção da Função Renal Residual (RRF).
Prazo: 24 meses
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Redução da taxa de filtração glomerular (TFG) e da função tubular.
Volume médio de urina e porcentagem de pacientes com anúria (≤200ml/dia em duas medições consecutivas).
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24 meses
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Análise de anemia
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Níveis médios de hemoglobina e Proporção de pacientes com medida de Hb dentro da faixa-alvo (10,5-12 g/dl) e Índice de resistência à eritropoietina (ERI): ERI = EPO semanal (em IU)/peso do paciente (em kg)/Hb (em gr/dl)
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Metabolismo mineral ósseo
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Níveis médios de cálcio, fósforo e PTH intac.
Estimar a porcentagem de pacientes dentro da faixa terapêutica; Cálcio 8,4-9,5mg/dl, Fósforo 3,5-5,5mg/dl e iPTH 150-300 pg/dl.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Níveis de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: Visita basal, anual e final da visita de acompanhamento
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Visita basal, anual e final da visita de acompanhamento
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Estimativa do efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Serão registrados os valores da pesquisa de qualidade de vida de Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL'36 espanhol).
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Avaliação da eficiência do RRT (custos)
Prazo: 12 e 24 meses
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O número de sessões realizadas em sujeitos do grupo HDF incremental Vs número de sessões no grupo HD convencional.
O custo de cada sessão é definido pelo concurso público para clínicas privadas de hemodiálise organizado pelo (que trabalham para) o Serviço de Saúde da Extremadura.
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Investigador principal: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
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- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
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- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IHDIP (P1712)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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