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Hemodiálise Incremental em Pacientes Incidentes (IHDIP)

Avaliação da Segurança e Eficácia da Hemodiálise Incremental em Pacientes Incidentes

Introdução: A hemodiálise (HD) incremental é um regime inicial de terapia renal substitutiva (TRS) adaptado às necessidades de cada paciente. É principalmente condicionada pela função renal residual (FRR). A freqüência de sessões com as quais os pacientes iniciam HD -uma ou duas sessões por semana-, é menor do que a HD convencional três vezes por semana. Essa frequência aumenta (de uma para duas sessões e de duas para três sessões) à medida que o FRR diminui.

Métodos/Desenho: IHDIP é um ensaio aberto experimental randomizado multicêntrico. É randomizado na proporção de 1:1 e controlado pela prática clínica usual, com baixo nível de intervenção e não comercial. Inclui 152 pacientes maiores de 18 anos com doença renal crônica estágio 5 e iniciam HD como TRS, com FRR ≥ 4ml/min/1,73m2, medida pela depuração renal de ureia (KrU). O grupo de intervenção inclui 76 pacientes que iniciarão com uma sessão de HD por semana (HD incremental). O grupo controle inclui 76 pacientes que iniciarão com três sessões semanais (HD convencional). O objetivo primário é avaliar a taxa de sobrevivência, enquanto os objetivos secundários são a taxa de morbidade (internações hospitalares), os parâmetros clínicos, a qualidade de vida e a eficiência.

Discussão: Este estudo permitirá saber com o mais alto nível de evidência científica, o número de sessões que um paciente deve receber ao iniciar o tratamento em HD, dependendo de sua FRR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A HD convencional três vezes por semana por 3 a 5 horas em um centro de saúde em regime ambulatorial é o regime de terapia renal substitutiva (TRS) mais utilizado (1). No entanto, tem uma taxa de mortalidade inaceitável (10%-20% ao ano). Para tentar melhorar esses resultados, novos esquemas têm sido propostos. Baseiam-se no aumento da dose de HD e/ou maior número de sessões (2). No entanto, resultados inconsistentes em termos de benefícios clínicos com tais programas foram mostrados em ensaios randomizados e controlados publicados recentemente (3,4), juntamente com uma menor taxa de sucesso do acesso vascular (5) e menor manutenção da RRF (6) As diretrizes do National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 permitem a redução da dose semanal de HD para pacientes com depuração residual de uréia renal (KrU) superior a 3ml/min/1,73m2. Nesses casos, soma-se o clearance renal (Kr) ao clearance dialítico (Kd) obtido em 2 sessões semanais, obtendo-se assim a dose adequada de diálise (7,8). os pacientes iniciam HD com KrU >3 mL/min (9).

Autores como Kalantar-Zadeh et al (9,10) nos EUA ou Teruel et al (11) na Espanha publicaram sua experiência com 2 sessões de HD por semana em pacientes incidentes. Por meio desse regime, eles mostraram que o RRF é preservado e a taxa de sobrevivência é semelhante à obtida com o HD convencional. Isso se deve ao fato de o Kr ter peso clínico muito maior que o Kd7, pois o RRF contribui para a produção de vitamina D e eritropoetina (12,13) ​​e elimina as toxinas urêmicas ligadas a proteínas que são mal dialisadas (13, 14). Ou seja, o FRR tem papel fundamental tanto na adequação da diálise quanto na sobrevida (15,16).

Atualmente, alguns autores questionam o número de sessões de HD com as quais um paciente deve iniciar a terapia renal substitutiva (TRS) (7, 17-19). A HD progressiva é um regime de iniciação adaptado à FRR do paciente. A frequência aumenta à medida que o nível diurético diário diminui (7, 17-19).

O ensaio IHDIP20 visa determinar se o início de uma sessão de HD por semana reduz ou não a mortalidade em pacientes incidentes e sua influência na morbidade (internações hospitalares), parâmetros clínicos, qualidade de vida e eficiência em relação aos pacientes que iniciam TRS com a terapia convencional método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade >18 anos, pacientes incidentes com DRC estágio 5 que escolheram HD como início de TRS.
  • FRR medido por KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Em geral, é aconselhável não iniciar o HD com um KrU> 7.
  • Consentimento informado assinado antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Iniciação de HD não planejada (estabelecido no ponto 7.4 do protocolo)
  • Pacientes não incidentes, ou seja, pacientes que já estavam em TRS, seja em diálise peritoneal, seja em transplante renal.
  • Neoplasia ativa no momento da inclusão
  • Doença cardiovascular definida como: insuficiência cardíaca tipo IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou cardiopatia isquêmica que tenha causado alguma internação hospitalar nos últimos 3 meses.
  • Síndrome cardiorrenal
  • Doença inflamatória ativa com tratamento imunossupressor
  • Síndrome hepatorrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
76 pacientes que iniciam TRS com o regime de HD incremental.
Consiste na redução da frequência ou número de sessões semanais com as quais os pacientes iniciam o tratamento em HD. O grupo experimental começará com uma sessão/semana, depois o número de sessões semanais será aumentado para duas e posteriormente para três conforme critérios de progressão
Comparador Ativo: Grupo de controle
76 pacientes que iniciam TRS com HD convencional (3 sessões semanais)
É controlado pela prática clínica usual, baseada no início do tratamento em HD com três sessões semanais (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses
Avaliar e comparar a sobrevida em indivíduos com uma sessão por semana como regime inicial de TRS, em comparação com aqueles pacientes que iniciam TRS com o método convencional
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares
Prazo: 24 meses
Número de internações, por qualquer causa; e número de dias internados por qualquer causa
24 meses
Manutenção da Função Renal Residual (RRF).
Prazo: 24 meses
Redução da taxa de filtração glomerular (TFG) e da função tubular. Volume médio de urina e porcentagem de pacientes com anúria (≤200ml/dia em duas medições consecutivas).
24 meses
Análise de anemia
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Níveis médios de hemoglobina e Proporção de pacientes com medida de Hb dentro da faixa-alvo (10,5-12 g/dl) e Índice de resistência à eritropoietina (ERI): ERI = EPO semanal (em IU)/peso do paciente (em kg)/Hb (em gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Metabolismo mineral ósseo
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Níveis médios de cálcio, fósforo e PTH intac. Estimar a porcentagem de pacientes dentro da faixa terapêutica; Cálcio 8,4-9,5mg/dl, Fósforo 3,5-5,5mg/dl e iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Níveis de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: Visita basal, anual e final da visita de acompanhamento
Visita basal, anual e final da visita de acompanhamento
Estimativa do efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Serão registrados os valores da pesquisa de qualidade de vida de Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL'36 espanhol).
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da eficiência do RRT (custos)
Prazo: 12 e 24 meses
O número de sessões realizadas em sujeitos do grupo HDF incremental Vs número de sessões no grupo HD convencional. O custo de cada sessão é definido pelo concurso público para clínicas privadas de hemodiálise organizado pelo (que trabalham para) o Serviço de Saúde da Extremadura.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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