Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkrementální hemodialýza u pacientů s incidentem (IHDIP)

Posouzení bezpečnosti a účinnosti inkrementální hemodialýzy u pacientů s incidenty

Východiska: Inkrementální hemodialýza (HD) je startovací režim renální substituční terapie (RRT) přizpůsobený potřebám každého pacienta. Je podmíněna především reziduální renální funkcí (RRF). Frekvence sezení, se kterými pacienti začínají HD – jedno nebo dvě sezení týdně – je nižší než u konvenční HD třikrát týdně. Taková frekvence se zvyšuje (z jedné na dvě sezení a ze dvou na tři sezení), když RRF klesá.

Metody/design: IHDIP je multicentrická randomizovaná experimentální otevřená studie. Je randomizována v poměru 1:1 a kontrolována běžnou klinickou praxí, s nízkou úrovní intervence a nekomerční. Zahrnuje 152 pacientů starších 18 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 a začínající HD jako RRT, s RRF ≥ 4 ml/min/1,73 m2, měřeno renální clearance močoviny (KrU). Intervenční skupina zahrnuje 76 pacientů, kteří začnou s jedním sezením HD týdně (inkrementální HD). Kontrolní skupina zahrnuje 76 pacientů, kteří začnou se třemi sezeními týdně (konvenční HD). Primárním účelem je hodnocení míry přežití, zatímco sekundárními účely jsou míra nemocnosti (nástup do nemocnice), klinické parametry, kvalita života a efektivita.

Diskuse: Tato studie nám umožní s nejvyšší úrovní vědeckých důkazů zjistit počet sezení, která by měl pacient absolvovat při zahájení léčby HD, v závislosti na jeho/její RRF.

Přehled studie

Detailní popis

Konvenční HD třikrát týdně po dobu 3 až 5 hodin ve zdravotnickém zařízení ambulantně je nejpoužívanějším režimem renální substituční terapie (RRT) [1]. Má však nepřijatelně vysokou úmrtnost (10%-20% ročně). Ve snaze zlepšit tyto výsledky byly navrženy nové režimy. Jsou založeny na zvýšení dávky HD a/nebo vyšším počtu sezení (2). Nicméně v nedávno publikovaných randomizovaných a kontrolovaných studiích (3,4) byly prokázány nekonzistentní výsledky, pokud jde o klinické přínosy těchto programů, spolu s nižší mírou úspěšnosti cévního přístupu (5) a nižším udržením RRF (6). Pokyny National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 umožňují snížení týdenní HD dávky u pacientů se zbytkovou clearance močoviny ledvinami (KrU) vyšší než 3 ml/min/1,73 m2. V těchto případech se renální clearance (Kr) přičte k dialyzační clearance (Kd) získané ve 2 sezeních týdně, čímž se získá adekvátní dialyzační dávka [7,8] Překvapivě jen málo center dodržuje toto doporučení, když více než 50 % pacienti začínají HD s KrU >3 ml/min (9).

Autoři jako Kalantar-Zadeh et al (9,10) v USA nebo Teruel et al (11) ve Španělsku publikovali své zkušenosti se 2 HD sezeními týdně u pacientů s incidenty. Prostřednictvím tohoto režimu prokázali, že RRF je zachována a míra přežití je podobná jako u konvenční HD. To je způsobeno skutečností, že Kr má mnohem větší klinickou váhu než Kd7, protože RRF přispívá k produkci vitaminu D a erytropoetinu (12,13) ​​a eliminuje uremické toxiny vázané na proteiny, které se špatně dialyzují (13, 14). Jinými slovy, RRF hraje zásadní roli jak v adekvátnosti dialýzy, tak v přežití [15,16].

V současné době někteří autoři zpochybňují počet HD sezení, kterými by měl pacient zahájit renální substituční terapii (RRT) [7, 17-19]. Progresivní HD je zahajovací režim přizpůsobený pacientově RRF. Frekvence se zvyšuje s klesající denní hladinou diuretika (7, 17-19).

Studie IHDIP20 si klade za cíl zjistit, zda zahájení s jedním HD sezením týdně snižuje mortalitu u incidentních pacientů a její vliv na morbiditu (přijetí do nemocnice), klinické parametry, kvalitu života a efektivitu s ohledem na pacienty, kteří zahajují RRT konvenční metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >18 let, incidentní pacienti s CKD stadia 5, kteří zvolili HD jako zahájení RRT.
  • RRF měřeno pomocí KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. Obecně se doporučuje nespouštět HD s KrU> 7.
  • Informovaný souhlas podepsaný před zahájením jakékoli činnosti související se zkouškou.

Kritéria vyloučení:

  • Neplánované spuštění HD (stanoveno v bodě 7.4 protokolu)
  • Pacienti bez incidentů, jinými slovy pacienti, kteří byli dříve na RRT, buď na peritoneální dialýze, nebo po transplantaci ledviny.
  • Aktivní neoplazie v okamžiku zařazení
  • Kardiovaskulární onemocnění definované jako: srdeční selhání typu IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo ischemická kardiopatie, která způsobila hospitalizaci v posledních 3 měsících.
  • Kardiorenální syndrom
  • Aktivní zánětlivé onemocnění s imunosupresivní léčbou
  • Hepatorenální syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
76 pacientů, kteří zahajují RRT s inkrementálním HD režimem.
Spočívá ve snížení frekvence nebo počtu sezení za týden, kterými pacienti zahajují léčbu HD. Experimentální skupina začne jednou relací/týden, poté se počet týdenních relací zvýší na dvě a později na tři podle kritérií pro postup
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
76 pacientů, kteří zahájili RRT s konvenční HD (3 sezení týdně)
Kontroluje se obvyklou klinickou praxí na základě zahájení HD léčby třemi sezeními týdně (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte a porovnejte přežití u subjektů s jedním sezením týdně jako zahajovacím režimem RRT ve srovnání s těmi pacienty, kteří zahajují RRT konvenční metodou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
Počet hospitalizací z jakékoli příčiny; a počet dnů hospitalizace z jakékoli příčiny
24 měsíců
Údržba zbytkové funkce ledvin (RRF) .
Časové okno: 24 měsíců
Snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a tubulární funkce. Průměrný objem moči a procento pacientů s anurií (≤200 ml/den ve dvou po sobě jdoucích měřeních).
24 měsíců
Analýza anémie
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Průměrné hladiny hemoglobinu a podíl pacientů s naměřeným Hb v cílovém rozmezí (10,5-12 g/dl) a Index erytropoetinové rezistence (ERI): ERI = týdenní EPO (v UI)/hmotnost pacienta (v kg)/Hb (v gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Kostně-minerální metabolismus
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Průměrné hladiny vápníku, fosforu a intaktních hladin PTH. Odhadněte procento pacientů v terapeutickém rozmezí; Vápník 8,4-9,5 mg/dl, fosfor 3,5-5,5 mg/dl a iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Úrovně hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Bazální, roční a konec následné návštěvy
Bazální, roční a konec následné návštěvy
Odhad vlivu léčby na kvalitu života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Budou registrovány hodnoty průzkumu kvality života z onemocnění ledvin a kvality života (španělsky KDQOL'36).
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení účinnosti RRT (náklady)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Počet relací provedených u subjektů přírůstkové skupiny HDF vs počet relací v konvenční skupině HD. Náklady na každé sezení jsou definovány veřejnou soutěží pro soukromé hemodialyzační kliniky organizované (které pracují) Zdravotní službou Extremadura.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin, konečné stádium

Předplatit