- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239808
Inkrementální hemodialýza u pacientů s incidentem (IHDIP)
Posouzení bezpečnosti a účinnosti inkrementální hemodialýzy u pacientů s incidenty
Východiska: Inkrementální hemodialýza (HD) je startovací režim renální substituční terapie (RRT) přizpůsobený potřebám každého pacienta. Je podmíněna především reziduální renální funkcí (RRF). Frekvence sezení, se kterými pacienti začínají HD – jedno nebo dvě sezení týdně – je nižší než u konvenční HD třikrát týdně. Taková frekvence se zvyšuje (z jedné na dvě sezení a ze dvou na tři sezení), když RRF klesá.
Metody/design: IHDIP je multicentrická randomizovaná experimentální otevřená studie. Je randomizována v poměru 1:1 a kontrolována běžnou klinickou praxí, s nízkou úrovní intervence a nekomerční. Zahrnuje 152 pacientů starších 18 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 a začínající HD jako RRT, s RRF ≥ 4 ml/min/1,73 m2, měřeno renální clearance močoviny (KrU). Intervenční skupina zahrnuje 76 pacientů, kteří začnou s jedním sezením HD týdně (inkrementální HD). Kontrolní skupina zahrnuje 76 pacientů, kteří začnou se třemi sezeními týdně (konvenční HD). Primárním účelem je hodnocení míry přežití, zatímco sekundárními účely jsou míra nemocnosti (nástup do nemocnice), klinické parametry, kvalita života a efektivita.
Diskuse: Tato studie nám umožní s nejvyšší úrovní vědeckých důkazů zjistit počet sezení, která by měl pacient absolvovat při zahájení léčby HD, v závislosti na jeho/její RRF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční HD třikrát týdně po dobu 3 až 5 hodin ve zdravotnickém zařízení ambulantně je nejpoužívanějším režimem renální substituční terapie (RRT) [1]. Má však nepřijatelně vysokou úmrtnost (10%-20% ročně). Ve snaze zlepšit tyto výsledky byly navrženy nové režimy. Jsou založeny na zvýšení dávky HD a/nebo vyšším počtu sezení (2). Nicméně v nedávno publikovaných randomizovaných a kontrolovaných studiích (3,4) byly prokázány nekonzistentní výsledky, pokud jde o klinické přínosy těchto programů, spolu s nižší mírou úspěšnosti cévního přístupu (5) a nižším udržením RRF (6). Pokyny National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 umožňují snížení týdenní HD dávky u pacientů se zbytkovou clearance močoviny ledvinami (KrU) vyšší než 3 ml/min/1,73 m2. V těchto případech se renální clearance (Kr) přičte k dialyzační clearance (Kd) získané ve 2 sezeních týdně, čímž se získá adekvátní dialyzační dávka [7,8] Překvapivě jen málo center dodržuje toto doporučení, když více než 50 % pacienti začínají HD s KrU >3 ml/min (9).
Autoři jako Kalantar-Zadeh et al (9,10) v USA nebo Teruel et al (11) ve Španělsku publikovali své zkušenosti se 2 HD sezeními týdně u pacientů s incidenty. Prostřednictvím tohoto režimu prokázali, že RRF je zachována a míra přežití je podobná jako u konvenční HD. To je způsobeno skutečností, že Kr má mnohem větší klinickou váhu než Kd7, protože RRF přispívá k produkci vitaminu D a erytropoetinu (12,13) a eliminuje uremické toxiny vázané na proteiny, které se špatně dialyzují (13, 14). Jinými slovy, RRF hraje zásadní roli jak v adekvátnosti dialýzy, tak v přežití [15,16].
V současné době někteří autoři zpochybňují počet HD sezení, kterými by měl pacient zahájit renální substituční terapii (RRT) [7, 17-19]. Progresivní HD je zahajovací režim přizpůsobený pacientově RRF. Frekvence se zvyšuje s klesající denní hladinou diuretika (7, 17-19).
Studie IHDIP20 si klade za cíl zjistit, zda zahájení s jedním HD sezením týdně snižuje mortalitu u incidentních pacientů a její vliv na morbiditu (přijetí do nemocnice), klinické parametry, kvalitu života a efektivitu s ohledem na pacienty, kteří zahajují RRT konvenční metoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let, incidentní pacienti s CKD stadia 5, kteří zvolili HD jako zahájení RRT.
- RRF měřeno pomocí KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. Obecně se doporučuje nespouštět HD s KrU> 7.
- Informovaný souhlas podepsaný před zahájením jakékoli činnosti související se zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Neplánované spuštění HD (stanoveno v bodě 7.4 protokolu)
- Pacienti bez incidentů, jinými slovy pacienti, kteří byli dříve na RRT, buď na peritoneální dialýze, nebo po transplantaci ledviny.
- Aktivní neoplazie v okamžiku zařazení
- Kardiovaskulární onemocnění definované jako: srdeční selhání typu IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo ischemická kardiopatie, která způsobila hospitalizaci v posledních 3 měsících.
- Kardiorenální syndrom
- Aktivní zánětlivé onemocnění s imunosupresivní léčbou
- Hepatorenální syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
76 pacientů, kteří zahajují RRT s inkrementálním HD režimem.
|
Spočívá ve snížení frekvence nebo počtu sezení za týden, kterými pacienti zahajují léčbu HD.
Experimentální skupina začne jednou relací/týden, poté se počet týdenních relací zvýší na dvě a později na tři podle kritérií pro postup
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
76 pacientů, kteří zahájili RRT s konvenční HD (3 sezení týdně)
|
Kontroluje se obvyklou klinickou praxí na základě zahájení HD léčby třemi sezeními týdně (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte a porovnejte přežití u subjektů s jedním sezením týdně jako zahajovacím režimem RRT ve srovnání s těmi pacienty, kteří zahajují RRT konvenční metodou
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet hospitalizací z jakékoli příčiny; a počet dnů hospitalizace z jakékoli příčiny
|
24 měsíců
|
|
Údržba zbytkové funkce ledvin (RRF) .
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a tubulární funkce.
Průměrný objem moči a procento pacientů s anurií (≤200 ml/den ve dvou po sobě jdoucích měřeních).
|
24 měsíců
|
|
Analýza anémie
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Průměrné hladiny hemoglobinu a podíl pacientů s naměřeným Hb v cílovém rozmezí (10,5-12 g/dl) a Index erytropoetinové rezistence (ERI): ERI = týdenní EPO (v UI)/hmotnost pacienta (v kg)/Hb (v gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Kostně-minerální metabolismus
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Průměrné hladiny vápníku, fosforu a intaktních hladin PTH.
Odhadněte procento pacientů v terapeutickém rozmezí; Vápník 8,4-9,5 mg/dl, fosfor 3,5-5,5 mg/dl a iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Úrovně hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Bazální, roční a konec následné návštěvy
|
Bazální, roční a konec následné návštěvy
|
|
|
Odhad vlivu léčby na kvalitu života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Budou registrovány hodnoty průzkumu kvality života z onemocnění ledvin a kvality života (španělsky KDQOL'36).
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Posouzení účinnosti RRT (náklady)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Počet relací provedených u subjektů přírůstkové skupiny HDF vs počet relací v konvenční skupině HD.
Náklady na každé sezení jsou definovány veřejnou soutěží pro soukromé hemodialyzační kliniky organizované (které pracují) Zdravotní službou Extremadura.
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- IHDIP (P1712)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin, konečné stádium
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Mohammad ArianNáborChronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD) | Pacienti na hemodialýze | Fyzická rehabilitace během dialýzyKuvajt
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína