- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239808
Inkrementel hæmodialyse hos hændelsespatienter (IHDIP)
Vurdering af den inkrementelle hæmodialysesikkerhed og effektivitet hos hændelsespatienter
Baggrund: Inkrementel hæmodialyse (HD) er et startregime for nyreudskiftningsterapi (RRT) tilpasset den enkelte patients behov. Det er hovedsageligt betinget af den resterende nyrefunktion (RRF). Hyppigheden af sessioner, hvor patienter starter HD -en eller to sessioner om ugen-, er lavere end for konventionel HD tre gange om ugen. En sådan frekvens øges (fra en til to sessioner og fra to til tre sessioner), når RRF falder.
Metoder/design: IHDIP er et multicenter randomiseret eksperimentelt åbent forsøg. Det er randomiseret i forholdet 1:1 og kontrolleret gennem sædvanlig klinisk praksis, med et lavt interventionsniveau og ikke-kommercielt. Det omfatter 152 patienter ældre end 18 år med kronisk nyresygdom stadium 5 og starter HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, målt ved renal clearance af urinstof (KrU). Interventionsgruppen omfatter 76 patienter, som starter med én session med HD om ugen (inkrementel HD). Kontrolgruppen omfatter 76 patienter, som starter med tre sessioner om ugen (konventionel HS). Det primære formål er vurdering af overlevelsesraten, mens de sekundære formål er sygelighedsraten (hospitalsindlæggelser), de kliniske parametre, livskvaliteten og effektiviteten.
Diskussion: Denne undersøgelse vil gøre os i stand til med det højeste niveau af videnskabelig evidens at vide, hvor mange sessioner en patient skal modtage, når den starter HS-behandlingen, afhængigt af hans/hendes RRF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel HD tre gange om ugen i 3 til 5 timer i et sundhedscenter i ambulant basis er den mest anvendte nyreerstatningsbehandling (RRT) (1). Det har dog en uacceptabel høj dødelighed (10%-20% om året). For at forsøge at forbedre disse resultater er nye kure blevet foreslået. De er baseret på en stigning af HD-dosis og/eller et højere antal sessioner (2). Ikke desto mindre er inkonsistente resultater med hensyn til kliniske fordele med sådanne programmer blevet vist i nyligt publicerede randomiserede og kontrollerede undersøgelser (3,4), sammen med en lavere rate af vaskulær adgangssucces (5) og en lavere vedligeholdelse af RRF (6). National Kidney Foundation-Nyresygdomsresultater Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) retningslinjer fra 2015 tillader reduktion af den ugentlige HD-dosis for patienter med en resterende nyre-urinstofclearance (KrU) højere end 3ml/min/1,73m2. I disse tilfælde lægges nyreclearancen (Kr) til dialyseclearancen (Kd) opnået i 2 sessioner om ugen, hvorved man opnår den tilstrækkelige dialysedosis (7,8). Overraskende nok følger få centre denne anbefaling, når over 50 % af patienter starter HD med KrU >3 mL/min (9).
Forfattere som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spanien har offentliggjort deres erfaringer med 2 HD-sessioner om ugen hos hændelige patienter. Gennem dette regime har de vist, at RRF er bevaret, og overlevelsesraten svarer til den, der opnås med den konventionelle HD. Dette skyldes, at Kr har meget større klinisk vægt end Kd7, da RRF bidrager til produktionen af D-vitamin og erytropoietin (12,13), og eliminerer de proteinbundne uremiske toksiner, der er dårligt dialyseret (13, 14). Med andre ord spiller RRF en fundamental rolle både i dialysetilstrækkeligheden og i overlevelse (15,16).
I øjeblikket stiller nogle forfattere spørgsmålstegn ved antallet af HD-sessioner, som en patient skal starte nyreudskiftningsterapien (RRT) med (7, 17-19). Progressiv HD er et initieringsregime, der er tilpasset patientens RRF. Hyppigheden stiger i takt med, at det daglige diuretikaniveau falder (7, 17-19).
IHDIP-forsøget20 har til formål at afgøre, hvorvidt start med én HD-session om ugen reducerer dødeligheden hos hændelige patienter og dens indflydelse på morbiditet (hospitalsindlæggelser), kliniske parametre, livskvalitet og effektivitet med hensyn til de patienter, der starter RRT med den konventionelle metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
- Telefonnummer: +34-661374085
- E-mail: deiralorenzo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel A Suarez Santisteban, MD
- Telefonnummer: +34-617426612
- E-mail: santisteban79@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen >18 år, hændelige patienter med stadium 5 CKD, som har valgt HD som RRT-initiering.
- RRF målt ved KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generelt frarådes det at starte HD med en KrU> 7.
- Informeret samtykke underskrevet før påbegyndelse af enhver aktivitet relateret til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Uplanlagt HD-initiering (fastsat i punkt 7.4 i protokollen)
- Ikke-hændende patienter, med andre ord, patienter, der tidligere var i RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantation.
- Aktiv neoplasi på tidspunktet for inklusion
- Kardiovaskulær sygdom defineret som: hjertesvigt type IV fra New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller iskæmisk kardiopati, som har forårsaget enhver indlæggelse på hospitalet inden for de sidste 3 måneder.
- Kardiorenalt syndrom
- Aktiv inflammatorisk sygdom med immunsuppressiv behandling
- Hepatorenalt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
76 patienter, der starter RRT med den inkrementelle HS-kur.
|
Det består i at reducere hyppigheden eller antallet af sessioner om ugen, hvormed patienter starter HD-behandlingen.
Forsøgsgruppen starter med en session/uge, derefter øges antallet af ugentlige sessioner til to og senere til tre i henhold til kriterierne for progression
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
76 patienter, der starter RRT med den konventionelle HD (3 sessioner om ugen)
|
Det styres gennem sædvanlig klinisk praksis, baseret på at starte HD-behandlingen med tre sessioner om ugen (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder og sammenlign overlevelse hos forsøgspersoner med en session om ugen som et RRT-startregime sammenlignet med de patienter, der starter RRT med den konventionelle metode
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal indlæggelser, uanset årsag; og antal dage indlagt uanset årsag
|
24 måneder
|
Vedligeholdelse af resterende nyrefunktion (RRF).
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) og tubulær funktion.
Gennemsnitlig urinvolumen og procentdel af patienter med anuri (≤200 ml/dag i to på hinanden følgende målinger).
|
24 måneder
|
Analyse af anæmi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer og andel af patienter med Hb-måling inden for målområdet (10,5-12 g/dl) og erytropoietinresistensindekset (ERI): ERI = ugentlig EPO (i UI)/patientens vægt (i kg)/Hb (i gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Knogle-mineral metabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlige niveauer af calcium, phosphor og intac PTH-niveauer.
Estimer procentdelen af patienter inden for det terapeutiske område; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl og iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Niveauer af hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Basal, årlig og afslutning på opfølgningsbesøget
|
Basal, årlig og afslutning på opfølgningsbesøget
|
|
Vurdering af behandlingens effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelsesværdier fra nyresygdom og livskvalitet (KDQOL'36 spansk) vil blive registreret.
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af RRT-effektivitet (omkostninger)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antallet af sessioner, der udføres i emner i inkrementel HDF-gruppe versus antallet af sessioner i den konventionelle HD-gruppe.
Prisen for hver session er defineret af den offentlige konkurrence for private hæmodialyseklinikker arrangeret af (der arbejder for) Sundhedsvæsenet i Extremadura.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Ledende efterforsker: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHDIP (P1712)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom, slutstadiet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Inkrementel hæmodialyse
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | Vestibulær neuropatiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtFedme | Pulmonal atelektase | Respiratorisk insufficiens | Højresidet hjertesvigt | ÅndedrætsmekanikForenede Stater
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom