Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkrementel hæmodialyse hos hændelsespatienter (IHDIP)

Vurdering af den inkrementelle hæmodialysesikkerhed og effektivitet hos hændelsespatienter

Baggrund: Inkrementel hæmodialyse (HD) er et startregime for nyreudskiftningsterapi (RRT) tilpasset den enkelte patients behov. Det er hovedsageligt betinget af den resterende nyrefunktion (RRF). Hyppigheden af ​​sessioner, hvor patienter starter HD -en eller to sessioner om ugen-, er lavere end for konventionel HD tre gange om ugen. En sådan frekvens øges (fra en til to sessioner og fra to til tre sessioner), når RRF falder.

Metoder/design: IHDIP er et multicenter randomiseret eksperimentelt åbent forsøg. Det er randomiseret i forholdet 1:1 og kontrolleret gennem sædvanlig klinisk praksis, med et lavt interventionsniveau og ikke-kommercielt. Det omfatter 152 patienter ældre end 18 år med kronisk nyresygdom stadium 5 og starter HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, målt ved renal clearance af urinstof (KrU). Interventionsgruppen omfatter 76 patienter, som starter med én session med HD om ugen (inkrementel HD). Kontrolgruppen omfatter 76 patienter, som starter med tre sessioner om ugen (konventionel HS). Det primære formål er vurdering af overlevelsesraten, mens de sekundære formål er sygelighedsraten (hospitalsindlæggelser), de kliniske parametre, livskvaliteten og effektiviteten.

Diskussion: Denne undersøgelse vil gøre os i stand til med det højeste niveau af videnskabelig evidens at vide, hvor mange sessioner en patient skal modtage, når den starter HS-behandlingen, afhængigt af hans/hendes RRF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Konventionel HD tre gange om ugen i 3 til 5 timer i et sundhedscenter i ambulant basis er den mest anvendte nyreerstatningsbehandling (RRT) (1). Det har dog en uacceptabel høj dødelighed (10%-20% om året). For at forsøge at forbedre disse resultater er nye kure blevet foreslået. De er baseret på en stigning af HD-dosis og/eller et højere antal sessioner (2). Ikke desto mindre er inkonsistente resultater med hensyn til kliniske fordele med sådanne programmer blevet vist i nyligt publicerede randomiserede og kontrollerede undersøgelser (3,4), sammen med en lavere rate af vaskulær adgangssucces (5) og en lavere vedligeholdelse af RRF (6). National Kidney Foundation-Nyresygdomsresultater Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) retningslinjer fra 2015 tillader reduktion af den ugentlige HD-dosis for patienter med en resterende nyre-urinstofclearance (KrU) højere end 3ml/min/1,73m2. I disse tilfælde lægges nyreclearancen (Kr) til dialyseclearancen (Kd) opnået i 2 sessioner om ugen, hvorved man opnår den tilstrækkelige dialysedosis (7,8). Overraskende nok følger få centre denne anbefaling, når over 50 % af patienter starter HD med KrU >3 mL/min (9).

Forfattere som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spanien har offentliggjort deres erfaringer med 2 HD-sessioner om ugen hos hændelige patienter. Gennem dette regime har de vist, at RRF er bevaret, og overlevelsesraten svarer til den, der opnås med den konventionelle HD. Dette skyldes, at Kr har meget større klinisk vægt end Kd7, da RRF bidrager til produktionen af ​​D-vitamin og erytropoietin (12,13), og eliminerer de proteinbundne uremiske toksiner, der er dårligt dialyseret (13, 14). Med andre ord spiller RRF en fundamental rolle både i dialysetilstrækkeligheden og i overlevelse (15,16).

I øjeblikket stiller nogle forfattere spørgsmålstegn ved antallet af HD-sessioner, som en patient skal starte nyreudskiftningsterapien (RRT) med (7, 17-19). Progressiv HD er et initieringsregime, der er tilpasset patientens RRF. Hyppigheden stiger i takt med, at det daglige diuretikaniveau falder (7, 17-19).

IHDIP-forsøget20 har til formål at afgøre, hvorvidt start med én HD-session om ugen reducerer dødeligheden hos hændelige patienter og dens indflydelse på morbiditet (hospitalsindlæggelser), kliniske parametre, livskvalitet og effektivitet med hensyn til de patienter, der starter RRT med den konventionelle metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >18 år, hændelige patienter med stadium 5 CKD, som har valgt HD som RRT-initiering.
  • RRF målt ved KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generelt frarådes det at starte HD med en KrU> 7.
  • Informeret samtykke underskrevet før påbegyndelse af enhver aktivitet relateret til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Uplanlagt HD-initiering (fastsat i punkt 7.4 i protokollen)
  • Ikke-hændende patienter, med andre ord, patienter, der tidligere var i RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantation.
  • Aktiv neoplasi på tidspunktet for inklusion
  • Kardiovaskulær sygdom defineret som: hjertesvigt type IV fra New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller iskæmisk kardiopati, som har forårsaget enhver indlæggelse på hospitalet inden for de sidste 3 måneder.
  • Kardiorenalt syndrom
  • Aktiv inflammatorisk sygdom med immunsuppressiv behandling
  • Hepatorenalt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
76 patienter, der starter RRT med den inkrementelle HS-kur.
Det består i at reducere hyppigheden eller antallet af sessioner om ugen, hvormed patienter starter HD-behandlingen. Forsøgsgruppen starter med en session/uge, derefter øges antallet af ugentlige sessioner til to og senere til tre i henhold til kriterierne for progression
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
76 patienter, der starter RRT med den konventionelle HD (3 sessioner om ugen)
Det styres gennem sædvanlig klinisk praksis, baseret på at starte HD-behandlingen med tre sessioner om ugen (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Vurder og sammenlign overlevelse hos forsøgspersoner med en session om ugen som et RRT-startregime sammenlignet med de patienter, der starter RRT med den konventionelle metode
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal indlæggelser, uanset årsag; og antal dage indlagt uanset årsag
24 måneder
Vedligeholdelse af resterende nyrefunktion (RRF).
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) og tubulær funktion. Gennemsnitlig urinvolumen og procentdel af patienter med anuri (≤200 ml/dag i to på hinanden følgende målinger).
24 måneder
Analyse af anæmi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer og andel af patienter med Hb-måling inden for målområdet (10,5-12 g/dl) og erytropoietinresistensindekset (ERI): ERI = ugentlig EPO (i UI)/patientens vægt (i kg)/Hb (i gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Knogle-mineral metabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Gennemsnitlige niveauer af calcium, phosphor og intac PTH-niveauer. Estimer procentdelen af ​​patienter inden for det terapeutiske område; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl og iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Niveauer af hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Basal, årlig og afslutning på opfølgningsbesøget
Basal, årlig og afslutning på opfølgningsbesøget
Vurdering af behandlingens effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelsesværdier fra nyresygdom og livskvalitet (KDQOL'36 spansk) vil blive registreret.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af RRT-effektivitet (omkostninger)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Antallet af sessioner, der udføres i emner i inkrementel HDF-gruppe versus antallet af sessioner i den konventionelle HD-gruppe. Prisen for hver session er defineret af den offentlige konkurrence for private hæmodialyseklinikker arrangeret af (der arbejder for) Sundhedsvæsenet i Extremadura.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, slutstadiet

Kliniske forsøg med Inkrementel hæmodialyse

3
Abonner