Przyrostowa hemodializa u pacjentów incydentalnych (IHDIP)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemodializy przyrostowej u pacjentów incydentalnych
Wstęp: Hemodializa przyrostowa (HD) jest schematem wyjściowym terapii nerkozastępczej (RRT) dostosowanym do potrzeb każdego pacjenta. Jest to głównie uwarunkowane rezydualną funkcją nerek (RRF). Częstotliwość sesji, od których pacjenci rozpoczynają HD – jedna lub dwie sesje tygodniowo – jest niższa niż w przypadku konwencjonalnej HD trzy razy w tygodniu. Taka częstotliwość jest zwiększana (z jednej do dwóch sesji i z dwóch do trzech sesji) wraz ze spadkiem RRF.
Metody/Projekt: IHDIP jest wieloośrodkową, randomizowaną, eksperymentalną, otwartą próbą. Jest randomizowany w stosunku 1:1 i kontrolowany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, z niskim poziomem interwencji i niekomercyjnym. Obejmuje 152 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i początkiem HD jako RRT, z RRF ≥ 4 ml/min/1,73 m2, mierzone na podstawie klirensu nerkowego mocznika (KrU). Grupa interwencyjna obejmuje 76 pacjentów, którzy rozpoczną od jednej sesji HD tygodniowo (incremental HD). Grupa kontrolna obejmuje 76 pacjentów, którzy rozpoczną od trzech sesji tygodniowo (konwencjonalna HD). Podstawowym celem jest ocena przeżywalności, natomiast drugorzędnymi są współczynnik zachorowalności (przyjęć do szpitala), parametry kliniczne, jakość życia i wydolność.
Dyskusja: To badanie pozwoli nam poznać, na najwyższym poziomie dowodów naukowych, liczbę sesji, które powinien otrzymać pacjent rozpoczynający leczenie HD, w zależności od jego RRF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna HD trzy razy w tygodniu przez 3 do 5 godzin w ośrodku zdrowia w warunkach ambulatoryjnych jest najczęściej stosowanym schematem terapii nerkozastępczej (RRT) (1). Ma jednak niedopuszczalnie wysoką śmiertelność (10%-20% rocznie). Aby spróbować poprawić te wyniki, zaproponowano nowe schematy. Polegają one na zwiększeniu dawki HD i/lub większej liczbie sesji (2). Niemniej jednak w niedawno opublikowanych randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano niespójne wyniki pod względem korzyści klinicznych z takich programów (3,4), wraz z niższym odsetkiem powodzenia dostępu naczyniowego (5) i niższym utrzymaniem RRF (6) Wytyczne National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) z 2015 r. zezwalają na zmniejszenie tygodniowej dawki HD u pacjentów z resztkowym klirensem mocznika w nerkach (KrU) wyższym niż 3 ml/min/1,73 m2. W takich przypadkach klirens nerkowy (Kr) dodaje się do klirensu dializacyjnego (Kd) uzyskanego w 2 sesjach tygodniowo, uzyskując w ten sposób odpowiednią dawkę dializacyjną (7,8). Co zaskakujące, niewiele ośrodków stosuje się do tego zalecenia, gdy ponad 50% pacjenci rozpoczynają HD z KrU >3 ml/min (9).
Autorzy tacy jak Kalantar-Zadeh i wsp. (9,10) w USA czy Teruel i wsp. (11) w Hiszpanii opublikowali swoje doświadczenia z 2 sesjami HD tygodniowo u pacjentów z incydentami. Dzięki temu reżimowi wykazali, że RRF jest zachowana, a wskaźnik przeżycia jest podobny do tego uzyskiwanego przy konwencjonalnej HD. Wynika to z faktu, że Kr ma znacznie większą wagę kliniczną niż Kd7, ponieważ RRF przyczynia się do produkcji witaminy D i erytropoetyny (12,13) oraz eliminuje związane z białkami toksyny mocznicowe, które są słabo dializowane (13, 14). Innymi słowy, RRF odgrywa fundamentalną rolę zarówno w adekwatności dializy, jak iw przeżyciu (15,16).
Obecnie niektórzy autorzy kwestionują liczbę sesji HD, od których pacjent powinien rozpocząć terapię nerkozastępczą (RRT) (7, 17-19). Progressive HD to schemat inicjacji dostosowany do RRF pacjenta. Częstotliwość wzrasta wraz ze spadkiem dobowego poziomu diuretyku (7, 17-19).
Badanie IHDIP20 ma na celu określenie, czy rozpoczęcie jednej sesji HD tygodniowo zmniejsza śmiertelność pacjentów z incydentami i jej wpływ na chorobowość (przyjęcia do szpitala), parametry kliniczne, jakość życia i skuteczność w odniesieniu do pacjentów, którzy rozpoczynają RRT od konwencjonalnej metoda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy wybrali HD jako rozpoczęcie RRT.
- RRF mierzone jako KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generalnie nie zaleca się rozpoczynania HD z KrU > 7.
- Świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieplanowana inicjacja HD (ustalona w punkcie 7.4 protokołu)
- Pacjenci bez incydentów, innymi słowy, pacjenci, którzy byli wcześniej na RRT, poddawani dializie otrzewnowej lub po przeszczepie nerki.
- Aktywna neoplazja w momencie włączenia
- Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako: niewydolność serca typu IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub kardiopatia niedokrwienna, która była przyczyną hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zespół sercowo-nerkowy
- Aktywna choroba zapalna z leczeniem immunosupresyjnym
- Zespół wątrobowo-nerkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
76 pacjentów, którzy rozpoczęli RRT od stopniowego schematu HD.
|
Polega ona na zmniejszeniu częstotliwości lub liczby sesji w tygodniu, od których pacjenci rozpoczynają leczenie HD.
Grupa eksperymentalna rozpocznie od jednej sesji tygodniowo, następnie liczba tygodniowych sesji zostanie zwiększona do dwóch, a później do trzech zgodnie z kryteriami progresji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
76 pacjentów, którzy rozpoczęli RRT od konwencjonalnej HD (3 sesje tygodniowo)
|
Jest kontrolowany przez zwykłą praktykę kliniczną, polegającą na rozpoczynaniu leczenia HD trzema sesjami tygodniowo (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń i porównaj przeżycie pacjentów z jedną sesją tygodniowo jako schematem początkowym RRT, w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli RRT metodą konwencjonalną
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny; oraz liczbę dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie funkcji resztkowej nerek (RRF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i funkcji kanalików nerkowych.
Średnia objętość moczu i odsetek pacjentów z bezmoczem (≤200 ml/dobę w dwóch kolejnych pomiarach).
|
24 miesiące
|
|
Analiza niedokrwistości
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średnie poziomy hemoglobiny i Odsetek pacjentów z pomiarem Hb w docelowym zakresie (10,5-12 g/dl) oraz Wskaźnik oporności na erytropoetynę (ERI): ERI = tygodniowa EPO (w UI)/waga pacjenta (w kg)/Hb (w UI) gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Metabolizm kostno-mineralny
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średnie poziomy wapnia, fosforu i PTH.
Oszacuj odsetek pacjentów w zakresie terapeutycznym; Wapń 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl i iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Poziomy kardiomiopatii przerostowej
Ramy czasowe: Baza, roczna i koniec wizyty kontrolnej
|
Baza, roczna i koniec wizyty kontrolnej
|
|
|
Ocena wpływu leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zostaną zarejestrowane wartości badania jakości życia z chorób nerek i jakości życia (KDQOL'36 hiszpański).
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Ocena efektywności RRT (koszty)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Liczba sesji wykonywanych u pacjentów z grupy przyrostowej HDF vs liczba sesji w grupie konwencjonalnej HDF.
Koszt każdej sesji jest określony w publicznym konkursie na prywatne kliniki hemodializy, zorganizowanym przez Służbę Zdrowia Estremadury.
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Główny śledczy: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHDIP (P1712)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .