Inkrementális hemodialízis incidens betegeknél (IHDIP)
Az inkrementális hemodialízis biztonságának és hatékonyságának értékelése incidens betegeknél
Háttér: Az inkrementális hemodialízis (HD) a vesepótló terápia (RRT) kiindulási rendszere, amelyet az egyes betegek szükségleteihez igazítottak. Főleg a reziduális vesefunkció (RRF) feltétele. Azon kezelések gyakorisága, amelyekkel a betegek HD-t kezdenek – heti egy vagy két alkalom – alacsonyabb, mint a hagyományos HD-kezelések gyakorisága heti három alkalommal. Ez a gyakoriság növekszik (egyről kettőre, illetve kettőről háromra), ahogy az RRF csökken.
Módszerek/tervezés: Az IHDIP egy többközpontú randomizált kísérleti nyílt vizsgálat. 1:1 arányban randomizálják, és a szokásos klinikai gyakorlattal szabályozzák, alacsony beavatkozási szint mellett és nem kereskedelmi. 152, 18 évnél idősebb, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteget foglal magában, akiknél a HD-t RRT-ként kezdik, ≥ 4 ml/perc/1,73 m2 RRF-vel, a karbamid renális clearance-ével (KrU) mérik. Az intervenciós csoport 76 betegből áll, akik heti egy HD kezeléssel kezdenek (inkrementális HD). A kontrollcsoportba 76 beteg tartozik, akik heti három kezeléssel kezdik (hagyományos HD). Az elsődleges cél a túlélési arány felmérése, a másodlagos cél pedig a morbiditási ráta (kórházi felvételek), a klinikai paraméterek, az életminőség és a hatékonyság felmérése.
Megbeszélés: Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy a legmagasabb szintű tudományos bizonyítékokkal megtudjuk, hány ülésen kell részt vennie a páciensnek a HD-kezelés megkezdésekor, az RRF-től függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hagyományos hetente háromszor, 3-5 órán keresztül, járóbeteg-ellátásban, egészségügyi központban végzett HD a leggyakrabban alkalmazott vesepótló terápia (RRT) (1). Azonban elfogadhatatlanul magas a halálozási aránya (évi 10-20%). Az eredmények javítása érdekében új kezelési rendeket javasoltak. Ezek a HD-dózis növelésén és/vagy az ülések nagyobb számán alapulnak (2). Mindazonáltal az ilyen programokkal kapcsolatos klinikai előnyök tekintetében ellentmondásos eredményeket mutattak ki a közelmúltban közzétett randomizált és kontrollált vizsgálatok (3, 4), valamint az érrendszeri hozzáférés alacsonyabb aránya (5) és az RRF alacsonyabb fenntartása (6). Az Országos Vesealapítvány – Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése (NKD KDOQI 2015) (1) 2015. évi irányelvei lehetővé teszik a heti HD-dózis csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a maradék vese karbamid-clearance (KrU) meghaladja a 3 ml/perc/1,73 m2-t. Ezekben az esetekben a vese-clearance-t (Kr) hozzáadjuk a heti 2 alkalomban kapott dialízis-clearance-hez (Kd), így megkapjuk a megfelelő dialízis dózist (7,8). betegeknél a HD KrU >3 ml/perc (9).
Olyan szerzők, mint Kalantar-Zadeh és munkatársai (9, 10) az Egyesült Államokban vagy Teruel és munkatársai (11) Spanyolországban, közzétették tapasztalataikat heti 2 HD kezeléssel kapcsolatban incidens betegeken. Ezzel a rendszerrel kimutatták, hogy az RRF megmarad, és a túlélési arány hasonló a hagyományos HD-vel kapotthoz. Ennek oka az a tény, hogy a Kr sokkal nagyobb klinikai súlyú, mint a Kd7, mivel az RRF hozzájárul a D-vitamin és az eritropoetin termelődéséhez (12,13), valamint kiküszöböli a fehérjéhez kötött, rosszul dializált urémiás toxinokat (13, 14). Más szóval, az RRF alapvető szerepet játszik mind a dialízis megfelelőségében, mind a túlélésben (15,16).
Jelenleg egyes szerzők megkérdőjelezik azoknak a HD kezeléseknek a számát, amelyekkel a páciensnek el kell kezdenie a vesepótló terápiát (RRT) (7, 17-19). A progresszív HD a páciens RRF-éhez igazított beavatási séma. A gyakoriság a napi vizelethajtó szint csökkenésével növekszik (7, 17-19).
Az IHDIP vizsgálat20 célja annak meghatározása, hogy a heti egy HD kezeléssel kezdődő kezelés csökkenti-e az incidens betegek mortalitását, és ennek hatását a morbiditásra (kórházi felvétel), a klinikai paraméterekre, az életminőségre és a hatékonyságra a hagyományos RRT-vel kezdődő betegek esetében. módszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
- Telefonszám: +34-661374085
- E-mail: deiralorenzo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel A Suarez Santisteban, MD
- Telefonszám: +34-617426612
- E-mail: santisteban79@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, incidens, 5. stádiumú CKD-s betegek, akik a HD-t választották RRT-kezdeményezésként.
- KrU-val mért RRF ≥ 4 ml/perc/1,73 m2. Általánosságban elmondható, hogy ne indítsa el a HD-t KrU> 7-el.
- Tájékozott beleegyezés aláírva a kísérlettel kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezett HD kezdeményezés (a jegyzőkönyv 7.4. pontjában megállapított)
- Nem incidens betegek, más szóval olyan betegek, akik korábban RRT-ben részesültek, akár peritoneális dialízisen, akár veseátültetésen.
- Aktív neoplázia a befogadás pillanatában
- Szív- és érrendszeri betegség a következőképpen definiált: a New York Heart Association (NYHA) IV. típusú szívelégtelensége, instabil angina vagy ischaemiás kardiopátia, amely az elmúlt 3 hónapban bármilyen kórházi kezelést eredményezett.
- Cardiorenalis szindróma
- Aktív gyulladásos betegség immunszuppresszív kezeléssel
- Hepatorenalis szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
76 beteg, akik az inkrementális HD-sémával kezdik az RRT-t.
|
Ez abból áll, hogy csökkentik a heti kezelések gyakoriságát vagy számát, amellyel a betegek elkezdik a HD-kezelést.
A kísérleti csoport heti egy alkalommal indul, majd a heti alkalmak számát kettőre, később háromra emeljük a progresszió kritériumai szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
76 beteg, aki a hagyományos HD-vel kezdi az RRT-t (hetente 3 alkalom)
|
A kezelés a szokásos klinikai gyakorlattal történik, a HD kezelés heti három alkalomból történő megkezdésén alapul (kontrollcsoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a túlélést azoknál az alanyoknál, akiknél hetente egy alkalom volt RRT-kezdő séma, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik az RRT-t a hagyományos módszerrel kezdik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 24 hónap
|
Kórházi kezelések száma bármilyen okból; és a bármilyen okból kórházban töltött napok száma
|
24 hónap
|
|
A maradék vesefunkció (RRF) karbantartása .
Időkeret: 24 hónap
|
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) és a tubuláris funkció csökkentése.
Átlagos vizelettérfogat és az anuriás betegek százalékos aránya (≤200 ml/nap két egymást követő mérésben).
|
24 hónap
|
|
A vérszegénység elemzése
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
Átlagos hemoglobinszint és azon betegek aránya, akiknél a Hb mérése a céltartományon belül van (10,5-12 g/dl) és az eritropoetin rezisztencia index (ERI): ERI = heti EPO (UI-ban)/beteg súlya (kg-ban)/Hb (in) gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Csont-ásványi anyagcsere
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
A kalcium, a foszfor és az intakt PTH átlagos szintjei.
Becsülje meg a betegek százalékos arányát a terápiás tartományon belül; Kalcium 8,4-9,5 mg/dl, foszfor 3,5-5,5 mg/dl és iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Hipertrófiás kardiomiopátia szintjei
Időkeret: Az alap-, éves és az utánkövetési látogatás vége
|
Az alap-, éves és az utánkövetési látogatás vége
|
|
|
A kezelés életminőségre gyakorolt hatásának becslése
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
A vesebetegség és az életminőség (KDQOL'36 spanyol) életminőség-felmérés értékeit regisztrálják.
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Az RRT hatékonyságának felmérése (költségek)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A növekményes HDF csoportban végzett munkamenetek száma vs. a hagyományos HD csoportban végzett munkamenetek száma.
Az egyes alkalmak költségét az Extremadurai Egészségügyi Szolgálat (amelyek között dolgoznak) a hemodialízis magánklinikák nyilvános versenye határozza meg.
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Kutatásvezető: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHDIP (P1712)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .