事件患者的增量血液透析 (IHDIP)

2025年3月4日更新者：Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura

事件患者增量血液透析安全性和有效性的评估

背景：增量血液透析 (HD) 是适应每位患者需要的肾脏替代疗法 (RRT) 的起始方案。它主要受残余肾功能（RRF）的制约。患者开始 HD 的疗程频率（每周一次或两次）低于传统 HD 的每周三次。随着 RRF 的下降，这种频率会增加（从 1 次增加到 2 次，从 2 次增加到 3 次）。

方法/设计：IHDIP 是一项多中心随机实验性开放试验。以1:1的比例随机化，通过临床常规实践进行控制，干预水平低，非商业化。它包括 152 名 18 岁以上慢性肾病 5 期患者，开始 HD 作为 RRT，RRF ≥ 4ml/min/1.73m2，通过尿素的肾脏清除率 (KrU) 测量。干预组包括 76 名患者，他们将从每周一次的 HD（增量 HD）开始。对照组包括 76 名患者，他们将从每周 3 次治疗开始（传统 HD）。主要目的是评估生存率，次要目的是发病率（入院率）、临床参数、生活质量和效率。

讨论：这项研究将使我们能够以最高水平的科学证据了解患者在开始 HD 治疗时应接受的治疗次数，具体取决于他/她的 RRF。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肾脏疾病，终末期

干预/治疗

详细说明

在门诊的健康中心进行 3 至 5 小时的常规每周三次 HD 是最常用的肾脏替代疗法 (RRT) 方案 (1)。然而，它具有令人无法接受的高死亡率（每年 10%-20%）。为了尝试改善这些结果，已经提出了新的治疗方案。它们基于增加 HD 剂量和/或更多的疗程 (2)。然而，在最近发表的随机对照试验 (3,4) 中显示了此类计划在临床益处方面的不一致结果，以及较低的血管通路成功率 (5) 和较低的 RRF 维护 (6)国家肾脏基金会-肾脏疾病结果质量启动 (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 年指南允许减少残余肾尿素清除率 (KrU) 高于 3ml/min/1.73m2 的患者的每周 HD 剂量。在这些情况下，将肾脏清除率 (Kr) 添加到每周 2 次透析获得的透析清除率 (Kd) 中，从而获得足够的透析剂量 (7,8) 令人惊讶的是，当超过 50% 的患者时很少有中心遵循此建议患者开始 HD 时 KrU >3 mL/min (9)。

美国的 Kalantar-Zadeh 等人 (9,10) 或西班牙的 Teruel 等人 (11) 等作者发表了他们每周对新发患者进行 2 次 HD 治疗的经验。通过这一制度，他们表明 RRF 得以保留，并且存活率与传统 HD 获得的存活率相似。这是因为 Kr 的临床重量比 Kd7 大得多，因为 RRF 有助于维生素 D 和促红细胞生成素的产生 (12,13)，并消除透析不良的蛋白质结合尿毒症毒素 (13, 14). 换句话说，RRF 在透析充分性和存活率方面都起着基础性作用 (15,16)。

目前，一些作者质疑患者应该开始肾脏替代治疗 (RRT) 的 HD 治疗次数 (7, 17-19)。渐进式 HD 是一种适合患者 RRF 的启动方案。随着每日利尿剂水平的下降，频率会增加 (7, 17-19)。

IHDIP 试验 20 旨在确定每周开始一次 HD 疗程是否会降低新发患者的死亡率及其对发病率（入院）、临床参数、生活质量和使用常规 RRT 开始 RRT 的患者的影响方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Cáceres、西班牙、10003
    - Hospital San Pedro de Alcantara
- Badajoz
  - Mérida、Badajoz、西班牙、06800
    - FundeSalud. Junta de Extremadura
- Cáceres
  - Plasencia、Cáceres、西班牙、10600
    - Hospital Virgen Del Puerto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁的成年人、选择 HD 作为 RRT 开始的 5 期 CKD 新发患者。
RRF 由 KrU ≥ 4 ml/min/1.73m2 测量。一般来说，建议不要以 KrU > 7 开始高清。
在开始任何与试验相关的活动之前签署知情同意书。

排除标准：

计划外 HD 启动（在协议的第 7.4 点中建立）
非事件患者，换句话说，以前接受过 RRT 的患者，无论是腹膜透析还是肾移植。
纳入时的活动性肿瘤
心血管疾病定义为：纽约心脏协会 (NYHA) 的 IV 型心力衰竭、不稳定型心绞痛或最近 3 个月内曾导致入院的缺血性心脏病。
心肾综合征
免疫抑制治疗的活动性炎症性疾病
肝肾综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：实验组 76 名使用增量 HD 方案开始 RRT 的患者。	程序：增量式血液透析它包括减少患者开始 HD 治疗的每周疗程的频率或次数。实验组将从每周一节开始，然后根据进展标准将每周节数增加到两节，后来增加到三节
有源比较器：控制组 76 名使用传统 HD 开始 RRT 的患者（每周 3 次）	程序：常规血液透析它是通过常规临床实践控制的，基于每周 3 次开始 HD 治疗（对照组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存活率大体时间：24个月	与那些使用传统方法开始 RRT 的患者相比，评估和比较每周一次作为 RRT 起始方案的受试者的生存率	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
入院大体时间：24个月	因任何原因住院的次数；以及因任何原因住院的天数	24个月
残余肾功能 (RRF) 维护。大体时间：24个月	降低肾小球滤过率 (GFR) 和肾小管功能。平均尿量和无尿患者的百分比（连续两次测量≤200ml/天）。	24个月
贫血分析大体时间：3、6、9、12、18 和 24 个月	平均血红蛋白水平和 Hb 测量值在目标范围 (10.5-12 g/dl) 内的患者比例和促红细胞生成素抵抗指数 (ERI)：ERI = 每周 EPO（以 UI 为单位）/患者体重（以 kg 为单位）/Hb（以克/分升）	3、6、9、12、18 和 24 个月
骨矿物质代谢大体时间：3、6、9、12、18 和 24 个月	钙、磷和完整 PTH 水平的平均水平。估计治疗范围内患者的百分比；钙 8,4-9,5mg/dl，磷 3,5-5,5mg/dl 和 iPTH 150-300 pg/dl。	3、6、9、12、18 和 24 个月
肥厚型心肌病水平大体时间：后续访问的基础、年度和结束		后续访问的基础、年度和结束
估计治疗对生活质量的影响大体时间：3、6、9、12、18 和 24 个月	来自肾脏疾病和生活质量（KDQOL'36 西班牙语）的生活质量调查值将被登记。	3、6、9、12、18 和 24 个月
评估 RRT 效率（成本）大体时间：12 和 24 个月	增量 HDF 组受试者中执行的会话数与传统 HD 组中的会话数。每节课的费用由埃斯特雷马杜拉卫生服务局安排的私人血液透析诊所公开竞赛确定。	12 和 24 个月