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Inkrementelle Hämodialyse bei Zwischenfallpatienten (IHDIP)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der inkrementellen Hämodialyse bei Zwischenfallpatienten

Hintergrund: Die inkrementelle Hämodialyse (HD) ist ein Startregime für die Nierenersatztherapie (RRT), das an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst wird. Sie ist hauptsächlich durch die Restnierenfunktion (RRF) bedingt. Die Häufigkeit der Sitzungen, mit denen Patienten die Huntington-Krankheit beginnen – eine oder zwei Sitzungen pro Woche –, ist niedriger als die für herkömmliche HD dreimal pro Woche. Diese Häufigkeit wird erhöht (von einer auf zwei Sitzungen und von zwei auf drei Sitzungen), wenn die RRF abnimmt.

Methoden/Design: IHDIP ist eine multizentrische randomisierte experimentelle offene Studie. Es wird im Verhältnis 1:1 randomisiert und durch die übliche klinische Praxis kontrolliert, mit einem niedrigen Interventionsniveau und nicht kommerziell. Es umfasst 152 Patienten über 18 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 und Beginn der HD als RRT mit einer RRF von ≥ 4 ml/min/1,73 m2, gemessen durch renale Clearance von Harnstoff (KrU). Die Interventionsgruppe umfasst 76 Patienten, die mit einer HD-Sitzung pro Woche beginnen (inkrementelle HD). Die Kontrollgruppe umfasst 76 Patienten, die mit drei Sitzungen pro Woche beginnen (konventionelle HD). Der primäre Zweck ist die Beurteilung der Überlebensrate, während die sekundären Zwecke die Morbiditätsrate (Krankenhauseinweisungen), die klinischen Parameter, die Lebensqualität und die Effizienz sind.

Diskussion: Diese Studie wird es uns ermöglichen, mit dem höchsten Maß an wissenschaftlicher Evidenz die Anzahl der Sitzungen zu ermitteln, die ein Patient erhalten sollte, wenn er mit der Huntington-Behandlung beginnt, abhängig von seiner/ihrer RRF.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche dreimal wöchentliche HD für 3 bis 5 Stunden in einem Gesundheitszentrum auf ambulanter Basis ist die am häufigsten verwendete Nierenersatztherapie (RRT) (1). Es hat jedoch eine unannehmbar hohe Sterblichkeitsrate (10 %-20 % pro Jahr). Um zu versuchen, diese Ergebnisse zu verbessern, wurden neue Regime vorgeschlagen. Sie basieren auf einer Erhöhung der HD-Dosis und/oder einer höheren Sitzungszahl (2). Dennoch wurden in kürzlich veröffentlichten randomisierten und kontrollierten Studien (3,4) widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf den klinischen Nutzen solcher Programme gezeigt, zusammen mit einer geringeren Erfolgsrate des Gefäßzugangs (5) und einer geringeren Aufrechterhaltung der RRF (6). Die Richtlinien der National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) von 2015 erlauben die Reduzierung der wöchentlichen Huntington-Dosis für Patienten mit einer verbleibenden Nieren-Harnstoff-Clearance (KrU) von mehr als 3 ml/min/1,73 m2. In diesen Fällen wird die renale Clearance (Kr) zur Dialyse-Clearance (Kd) addiert, die in 2 Sitzungen pro Woche erhalten wird, wodurch die angemessene Dialysedosis erhalten wird (7,8). Überraschenderweise folgen nur wenige Zentren dieser Empfehlung, wenn sie über 50 % liegen Patienten beginnen HD mit KrU >3 ml/min (9).

Autoren wie Kalantar-Zadeh et al. (9,10) in den USA oder Teruel et al. (11) in Spanien haben ihre Erfahrungen mit 2 Huntington-Sitzungen pro Woche bei Patienten mit Vorfällen veröffentlicht. Durch dieses Regime haben sie gezeigt, dass die RRF erhalten bleibt und die Überlebensrate ähnlich derjenigen ist, die mit der herkömmlichen HD erreicht wird. Dies liegt an der Tatsache, dass das Kr ein viel größeres klinisches Gewicht hat als Kd7, da das RRF zur Produktion von Vitamin D und Erythropoietin beiträgt (12,13) ​​und die proteingebundenen urämischen Toxine eliminiert, die schlecht dialysiert werden (13, 14). Mit anderen Worten, die RRF spielt eine fundamentale Rolle sowohl bei der Adäquanz der Dialyse als auch beim Überleben (15,16).

Derzeit wird von einigen Autoren die Anzahl der HD-Sitzungen in Frage gestellt, mit der ein Patient die Nierenersatztherapie (RRT) beginnen sollte (7, 17-19). Die progressive Huntington-Krankheit ist ein an die RRF des Patienten angepasstes Initiationsschema. Die Häufigkeit nimmt zu, wenn der tägliche Diuretikaspiegel abnimmt (7, 17–19).

Die IHDIP-Studie20 zielt darauf ab, festzustellen, ob der Beginn mit einer Huntington-Sitzung pro Woche die Mortalität bei inzidenten Patienten und deren Einfluss auf die Morbidität (Krankenhauseinweisungen), die klinischen Parameter, die Lebensqualität und die Effizienz in Bezug auf die Patienten reduziert, die mit der konventionellen RRT beginnen Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, inzidente Patienten mit CKD im Stadium 5, die HD als RRT-Initiation gewählt haben.
  • RRF gemessen durch KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. Generell wird davon abgeraten HD mit einer KrU > 7 zu beginnen.
  • Einverständniserklärung, die vor Beginn jeglicher Aktivität im Zusammenhang mit der Studie unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ungeplante HD-Initiierung (festgelegt in Punkt 7.4 des Protokolls)
  • Non-incident-Patienten, mit anderen Worten, Patienten, die zuvor eine RRT erhalten haben, entweder eine Peritonealdialyse oder eine Nierentransplantation.
  • Aktive Neoplasie zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als: Herzinsuffizienz Typ IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina oder ischämische Kardiopathie, die in den letzten 3 Monaten zu einer Krankenhauseinweisung geführt hat.
  • Kardiorenales Syndrom
  • Aktive entzündliche Erkrankung mit immunsuppressiver Behandlung
  • Hepatorenales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
76 Patienten, die eine RRT mit dem inkrementellen HD-Schema beginnen.
Es besteht darin, die Häufigkeit oder Anzahl der Sitzungen pro Woche zu reduzieren, mit denen Patienten die Huntington-Behandlung beginnen. Die experimentelle Gruppe beginnt mit einer Sitzung pro Woche, dann wird die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen auf zwei und später auf drei erhöht, je nach Progressionskriterien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
76 Patienten, die mit der konventionellen HD eine RRT beginnen (3 Sitzungen pro Woche)
Sie wird durch die übliche klinische Praxis kontrolliert, basierend auf dem Beginn der Huntington-Behandlung mit drei Sitzungen pro Woche (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten und vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit einer Sitzung pro Woche als RRT-Startschema im Vergleich zu Patienten, die mit der konventionellen Methode mit der RRT beginnen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus beliebigen Gründen; und Anzahl der Tage im Krankenhaus aus irgendeinem Grund
24 Monate
Aufrechterhaltung der Restnierenfunktion (RRF) .
Zeitfenster: 24 Monate
Reduktion der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und der tubulären Funktion. Durchschnittliches Urinvolumen und Prozentsatz der Patienten mit Anurie (≤200 ml/Tag bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen).
24 Monate
Analyse der Anämie
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Mittlere Hämoglobinwerte und Anteil der Patienten mit einer Hb-Messung innerhalb des Zielbereichs (10,5–12 g/dl) und Der Erythropoietin-Resistenzindex (ERI): ERI = wöchentliches EPO (in UI)/Patientengewicht (in kg)/Hb (in gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Knochenmineralstoffwechsel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Mittlere Calcium-, Phosphor- und intac-PTH-Spiegel. Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten innerhalb des therapeutischen Bereichs; Calcium 8,4-9,5 mg/dl, Phosphor 3,5-5,5 mg/dl und iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Ebenen der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Basal, jährlich und Ende des Folgebesuchs
Basal, jährlich und Ende des Folgebesuchs
Einschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Erhebungswerte zur Lebensqualität von Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL'36 Spanisch) werden registriert.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der RRT-Effizienz (Kosten)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Anzahl der durchgeführten Sitzungen bei Probanden der inkrementellen HDF-Gruppe im Vergleich zur Anzahl der Sitzungen in der konventionellen HD-Gruppe. Die Kosten jeder Sitzung werden durch den öffentlichen Wettbewerb für private Hämodialysekliniken festgelegt, der vom Gesundheitsdienst von Extremadura (der für ihn arbeitet) organisiert wird.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkrementelle Hämodialyse

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