- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239808
Inkrementelle Hämodialyse bei Zwischenfallpatienten (IHDIP)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der inkrementellen Hämodialyse bei Zwischenfallpatienten
Hintergrund: Die inkrementelle Hämodialyse (HD) ist ein Startregime für die Nierenersatztherapie (RRT), das an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst wird. Sie ist hauptsächlich durch die Restnierenfunktion (RRF) bedingt. Die Häufigkeit der Sitzungen, mit denen Patienten die Huntington-Krankheit beginnen – eine oder zwei Sitzungen pro Woche –, ist niedriger als die für herkömmliche HD dreimal pro Woche. Diese Häufigkeit wird erhöht (von einer auf zwei Sitzungen und von zwei auf drei Sitzungen), wenn die RRF abnimmt.
Methoden/Design: IHDIP ist eine multizentrische randomisierte experimentelle offene Studie. Es wird im Verhältnis 1:1 randomisiert und durch die übliche klinische Praxis kontrolliert, mit einem niedrigen Interventionsniveau und nicht kommerziell. Es umfasst 152 Patienten über 18 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 und Beginn der HD als RRT mit einer RRF von ≥ 4 ml/min/1,73 m2, gemessen durch renale Clearance von Harnstoff (KrU). Die Interventionsgruppe umfasst 76 Patienten, die mit einer HD-Sitzung pro Woche beginnen (inkrementelle HD). Die Kontrollgruppe umfasst 76 Patienten, die mit drei Sitzungen pro Woche beginnen (konventionelle HD). Der primäre Zweck ist die Beurteilung der Überlebensrate, während die sekundären Zwecke die Morbiditätsrate (Krankenhauseinweisungen), die klinischen Parameter, die Lebensqualität und die Effizienz sind.
Diskussion: Diese Studie wird es uns ermöglichen, mit dem höchsten Maß an wissenschaftlicher Evidenz die Anzahl der Sitzungen zu ermitteln, die ein Patient erhalten sollte, wenn er mit der Huntington-Behandlung beginnt, abhängig von seiner/ihrer RRF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die herkömmliche dreimal wöchentliche HD für 3 bis 5 Stunden in einem Gesundheitszentrum auf ambulanter Basis ist die am häufigsten verwendete Nierenersatztherapie (RRT) (1). Es hat jedoch eine unannehmbar hohe Sterblichkeitsrate (10 %-20 % pro Jahr). Um zu versuchen, diese Ergebnisse zu verbessern, wurden neue Regime vorgeschlagen. Sie basieren auf einer Erhöhung der HD-Dosis und/oder einer höheren Sitzungszahl (2). Dennoch wurden in kürzlich veröffentlichten randomisierten und kontrollierten Studien (3,4) widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf den klinischen Nutzen solcher Programme gezeigt, zusammen mit einer geringeren Erfolgsrate des Gefäßzugangs (5) und einer geringeren Aufrechterhaltung der RRF (6). Die Richtlinien der National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) von 2015 erlauben die Reduzierung der wöchentlichen Huntington-Dosis für Patienten mit einer verbleibenden Nieren-Harnstoff-Clearance (KrU) von mehr als 3 ml/min/1,73 m2. In diesen Fällen wird die renale Clearance (Kr) zur Dialyse-Clearance (Kd) addiert, die in 2 Sitzungen pro Woche erhalten wird, wodurch die angemessene Dialysedosis erhalten wird (7,8). Überraschenderweise folgen nur wenige Zentren dieser Empfehlung, wenn sie über 50 % liegen Patienten beginnen HD mit KrU >3 ml/min (9).
Autoren wie Kalantar-Zadeh et al. (9,10) in den USA oder Teruel et al. (11) in Spanien haben ihre Erfahrungen mit 2 Huntington-Sitzungen pro Woche bei Patienten mit Vorfällen veröffentlicht. Durch dieses Regime haben sie gezeigt, dass die RRF erhalten bleibt und die Überlebensrate ähnlich derjenigen ist, die mit der herkömmlichen HD erreicht wird. Dies liegt an der Tatsache, dass das Kr ein viel größeres klinisches Gewicht hat als Kd7, da das RRF zur Produktion von Vitamin D und Erythropoietin beiträgt (12,13) und die proteingebundenen urämischen Toxine eliminiert, die schlecht dialysiert werden (13, 14). Mit anderen Worten, die RRF spielt eine fundamentale Rolle sowohl bei der Adäquanz der Dialyse als auch beim Überleben (15,16).
Derzeit wird von einigen Autoren die Anzahl der HD-Sitzungen in Frage gestellt, mit der ein Patient die Nierenersatztherapie (RRT) beginnen sollte (7, 17-19). Die progressive Huntington-Krankheit ist ein an die RRF des Patienten angepasstes Initiationsschema. Die Häufigkeit nimmt zu, wenn der tägliche Diuretikaspiegel abnimmt (7, 17–19).
Die IHDIP-Studie20 zielt darauf ab, festzustellen, ob der Beginn mit einer Huntington-Sitzung pro Woche die Mortalität bei inzidenten Patienten und deren Einfluss auf die Morbidität (Krankenhauseinweisungen), die klinischen Parameter, die Lebensqualität und die Effizienz in Bezug auf die Patienten reduziert, die mit der konventionellen RRT beginnen Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, inzidente Patienten mit CKD im Stadium 5, die HD als RRT-Initiation gewählt haben.
- RRF gemessen durch KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. Generell wird davon abgeraten HD mit einer KrU > 7 zu beginnen.
- Einverständniserklärung, die vor Beginn jeglicher Aktivität im Zusammenhang mit der Studie unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Ungeplante HD-Initiierung (festgelegt in Punkt 7.4 des Protokolls)
- Non-incident-Patienten, mit anderen Worten, Patienten, die zuvor eine RRT erhalten haben, entweder eine Peritonealdialyse oder eine Nierentransplantation.
- Aktive Neoplasie zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als: Herzinsuffizienz Typ IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina oder ischämische Kardiopathie, die in den letzten 3 Monaten zu einer Krankenhauseinweisung geführt hat.
- Kardiorenales Syndrom
- Aktive entzündliche Erkrankung mit immunsuppressiver Behandlung
- Hepatorenales Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
76 Patienten, die eine RRT mit dem inkrementellen HD-Schema beginnen.
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Es besteht darin, die Häufigkeit oder Anzahl der Sitzungen pro Woche zu reduzieren, mit denen Patienten die Huntington-Behandlung beginnen.
Die experimentelle Gruppe beginnt mit einer Sitzung pro Woche, dann wird die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen auf zwei und später auf drei erhöht, je nach Progressionskriterien
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
76 Patienten, die mit der konventionellen HD eine RRT beginnen (3 Sitzungen pro Woche)
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Sie wird durch die übliche klinische Praxis kontrolliert, basierend auf dem Beginn der Huntington-Behandlung mit drei Sitzungen pro Woche (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten und vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit einer Sitzung pro Woche als RRT-Startschema im Vergleich zu Patienten, die mit der konventionellen Methode mit der RRT beginnen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus beliebigen Gründen; und Anzahl der Tage im Krankenhaus aus irgendeinem Grund
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24 Monate
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Aufrechterhaltung der Restnierenfunktion (RRF) .
Zeitfenster: 24 Monate
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Reduktion der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und der tubulären Funktion.
Durchschnittliches Urinvolumen und Prozentsatz der Patienten mit Anurie (≤200 ml/Tag bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen).
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24 Monate
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Analyse der Anämie
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Mittlere Hämoglobinwerte und Anteil der Patienten mit einer Hb-Messung innerhalb des Zielbereichs (10,5–12 g/dl) und Der Erythropoietin-Resistenzindex (ERI): ERI = wöchentliches EPO (in UI)/Patientengewicht (in kg)/Hb (in gr/dl)
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3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Knochenmineralstoffwechsel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Mittlere Calcium-, Phosphor- und intac-PTH-Spiegel.
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten innerhalb des therapeutischen Bereichs; Calcium 8,4-9,5 mg/dl, Phosphor 3,5-5,5 mg/dl und iPTH 150-300 pg/dl.
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3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Ebenen der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Basal, jährlich und Ende des Folgebesuchs
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Basal, jährlich und Ende des Folgebesuchs
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Einschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Erhebungswerte zur Lebensqualität von Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL'36 Spanisch) werden registriert.
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3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Bewertung der RRT-Effizienz (Kosten)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die Anzahl der durchgeführten Sitzungen bei Probanden der inkrementellen HDF-Gruppe im Vergleich zur Anzahl der Sitzungen in der konventionellen HD-Gruppe.
Die Kosten jeder Sitzung werden durch den öffentlichen Wettbewerb für private Hämodialysekliniken festgelegt, der vom Gesundheitsdienst von Extremadura (der für ihn arbeitet) organisiert wird.
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Hauptermittler: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
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- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
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- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IHDIP (P1712)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Inkrementelle Hämodialyse
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Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen
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Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung