Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный гемодиализ у пациентов с инцидентом (IHDIP)

Оценка безопасности и эффективности добавочного гемодиализа у пациентов с инцидентом

Актуальность: Инкрементный гемодиализ (ГД) является стартовым режимом заместительной почечной терапии (ЗПТ), адаптированным к потребностям каждого пациента. Это в основном обусловлено остаточной функцией почек (ОПП). Частота сеансов, с которых пациенты начинают ГД, — один или два сеанса в неделю — ниже, чем при обычном ГД три раза в неделю. Такая частота увеличивается (от одного до двух сеансов и от двух до трех сеансов) по мере снижения RRF.

Методы/дизайн: IHDIP — многоцентровое рандомизированное экспериментальное открытое исследование. Он рандомизирован в соотношении 1:1 и контролируется обычной клинической практикой, с низким уровнем вмешательства и некоммерческим. Включены 152 пациента старше 18 лет с хронической болезнью почек 5 стадии, начавшие ГД в качестве ЗПТ, с ЧД ≥ 4 мл/мин/1,73 м2, измеряется почечным клиренсом мочевины (КрU). Группа вмешательства включает 76 пациентов, которые начнут с одного сеанса ГД в неделю (постепенная ГД). В контрольную группу вошли 76 пациентов, которые начнут с трех сеансов в неделю (традиционный ГД). Первичной целью является оценка выживаемости, а вторичными целями являются уровень заболеваемости (госпитализация), клинические параметры, качество жизни и эффективность.

Обсуждение: Это исследование позволит нам узнать с самым высоким уровнем научных доказательств количество сеансов, которые пациент должен получить перед началом лечения ГД, в зависимости от его/ее RRF.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычный ГД три раза в неделю в течение 3-5 часов в медицинском центре в амбулаторных условиях является наиболее используемой схемой заместительной почечной терапии (ЗПТ) (1). Однако имеет недопустимо высокую смертность (10-20% в год). Чтобы попытаться улучшить эти результаты, были предложены новые схемы лечения. Они основаны на увеличении дозы ГД и/или увеличении количества сеансов (2). Тем не менее, в недавно опубликованных рандомизированных и контролируемых исследованиях (3,4) были показаны противоречивые результаты с точки зрения клинической пользы таких программ, а также более низкая частота успешного сосудистого доступа (5) и меньшее поддержание RRF (6). В рекомендациях Национального почечного фонда и инициативы по контролю качества исходов заболеваний почек (NKD KDOQI 2015)(1) от 2015 г. разрешено снижение еженедельной дозы ГД для пациентов с остаточным почечным клиренсом мочевины (KrU) выше 3 мл/мин/1,73 м2. В этих случаях почечный клиренс (Kr) добавляется к диализному клиренсу (Kd), полученному за 2 сеанса в неделю, таким образом получая адекватную дозу диализа (7,8). Удивительно, но несколько центров следуют этой рекомендации, когда более 50% пациенты начинают ГД с KrU >3 мл/мин (9).

Такие авторы, как Kalantar-Zadeh et al (9, 10) в США или Teruel et al (11) в Испании, опубликовали свой опыт двух сеансов HD в неделю у пациентов с инцидентом. В этом режиме они показали, что RRF сохраняется, а показатель выживаемости аналогичен показателю, полученному при обычном ГД. Это связано с тем, что Kr имеет намного больший клинический вес, чем Kd7, поскольку RRF способствует выработке витамина D и эритропоэтина (12,13) ​​и элиминирует связанные с белками уремические токсины, которые плохо диализируются (13, 14). Другими словами, RRF играет фундаментальную роль как в адекватности диализа, так и в выживаемости (15,16).

В настоящее время некоторые авторы ставят под сомнение количество сеансов ГД, с которого пациенту следует начинать заместительную почечную терапию (ЗПТ) (7, 17-19). Прогрессивная ГД представляет собой схему начала лечения, адаптированную к RRF пациента. Частота увеличивается по мере снижения ежедневного уровня диуретиков (7, 17-19).

Исследование IHDIP20 направлено на определение того, снижает ли начало одного сеанса ГД в неделю смертность у пациентов с инцидентом и его влияние на заболеваемость (госпитализацию), клинические параметры, качество жизни и эффективность в отношении пациентов, которые начинают ЗПТ с традиционной метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Испания, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте старше 18 лет, пациенты с ХБП 5 стадии, выбравшие ГД в качестве начала ЗПТ.
  • RRF измеряется KrU ≥ 4 мл/мин/1,73 м2. Вообще рекомендуется не запускать HD с КрУ>7.
  • Информированное согласие, подписанное до начала любой деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Незапланированное начало ГД (установлено в пункте 7.4 протокола)
  • Пациенты без инцидентов, другими словами, пациенты, которые ранее находились на ЗПТ, либо на перитонеальном диализе, либо на трансплантации почки.
  • Активная неоплазия на момент включения
  • Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как: сердечная недостаточность IV типа по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или ишемическая кардиопатия, ставшие причиной любой госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  • Кардиоренальный синдром
  • Активное воспалительное заболевание с иммуносупрессивной терапией
  • Гепаторенальный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
76 пациентов, начавших ЗПТ с добавочной схемы ГД.
Он заключается в уменьшении частоты или количества сеансов в неделю, с которых пациенты начинают лечение ГД. Экспериментальная группа начнет с одного сеанса в неделю, затем количество еженедельных сеансов будет увеличено до двух, а затем до трех в соответствии с критериями прогресса.
Активный компаратор: Контрольная группа
76 пациентов, начавших ЗПТ с традиционной ГД (3 сеанса в неделю)
Это контролируется обычной клинической практикой, основанной на начале лечения ГД с трех сеансов в неделю (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените и сравните выживаемость у пациентов с одним сеансом в неделю в качестве стартовой схемы ЗПТ по сравнению с теми пациентами, которые начали ЗПТ традиционным методом.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
Количество госпитализаций по любой причине; и количество дней госпитализации по любой причине
24 месяца
Поддержание остаточной функции почек (RRF).
Временное ограничение: 24 месяца
Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и канальцевой функции. Средний объем мочи и процент пациентов с анурией (≤200 мл/день в двух последовательных измерениях).
24 месяца
Анализ на анемию
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Средние уровни гемоглобина и Доля пациентов с измерением Hb в пределах целевого диапазона (10,5–12 г/дл) и Индекс резистентности к эритропоэтину (ERI): ERI = еженедельный ЭПО (в UI)/вес пациента (в кг)/Hb (в г/дл)
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Костно-минеральный обмен
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Средние уровни кальция, фосфора и интактного ПТГ. Оцените процент пациентов в пределах терапевтического диапазона; Кальций 8,4-9,5 мг/дл, фосфор 3,5-5,5 мг/дл и иПТГ 150-300 пг/дл.
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Уровни гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Базальный, анальный и в конце последующего визита
Базальный, анальный и в конце последующего визита
Оценка влияния лечения на качество жизни
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Будут зарегистрированы результаты исследования качества жизни, полученные от болезни почек и качества жизни (KDQOL'36 на испанском языке).
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценка эффективности ЗПТ (затраты)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Количество сеансов, выполняемых субъектами в группе добавочной HDF, по сравнению с количеством сеансов в группе обычного HD. Стоимость каждого сеанса определяется публичным конкурсом для частных клиник гемодиализа, организованным (работающим) Службой здравоохранения Эстремадуры.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться