- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239808
Дополнительный гемодиализ у пациентов с инцидентом (IHDIP)
Оценка безопасности и эффективности добавочного гемодиализа у пациентов с инцидентом
Актуальность: Инкрементный гемодиализ (ГД) является стартовым режимом заместительной почечной терапии (ЗПТ), адаптированным к потребностям каждого пациента. Это в основном обусловлено остаточной функцией почек (ОПП). Частота сеансов, с которых пациенты начинают ГД, — один или два сеанса в неделю — ниже, чем при обычном ГД три раза в неделю. Такая частота увеличивается (от одного до двух сеансов и от двух до трех сеансов) по мере снижения RRF.
Методы/дизайн: IHDIP — многоцентровое рандомизированное экспериментальное открытое исследование. Он рандомизирован в соотношении 1:1 и контролируется обычной клинической практикой, с низким уровнем вмешательства и некоммерческим. Включены 152 пациента старше 18 лет с хронической болезнью почек 5 стадии, начавшие ГД в качестве ЗПТ, с ЧД ≥ 4 мл/мин/1,73 м2, измеряется почечным клиренсом мочевины (КрU). Группа вмешательства включает 76 пациентов, которые начнут с одного сеанса ГД в неделю (постепенная ГД). В контрольную группу вошли 76 пациентов, которые начнут с трех сеансов в неделю (традиционный ГД). Первичной целью является оценка выживаемости, а вторичными целями являются уровень заболеваемости (госпитализация), клинические параметры, качество жизни и эффективность.
Обсуждение: Это исследование позволит нам узнать с самым высоким уровнем научных доказательств количество сеансов, которые пациент должен получить перед началом лечения ГД, в зависимости от его/ее RRF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный ГД три раза в неделю в течение 3-5 часов в медицинском центре в амбулаторных условиях является наиболее используемой схемой заместительной почечной терапии (ЗПТ) (1). Однако имеет недопустимо высокую смертность (10-20% в год). Чтобы попытаться улучшить эти результаты, были предложены новые схемы лечения. Они основаны на увеличении дозы ГД и/или увеличении количества сеансов (2). Тем не менее, в недавно опубликованных рандомизированных и контролируемых исследованиях (3,4) были показаны противоречивые результаты с точки зрения клинической пользы таких программ, а также более низкая частота успешного сосудистого доступа (5) и меньшее поддержание RRF (6). В рекомендациях Национального почечного фонда и инициативы по контролю качества исходов заболеваний почек (NKD KDOQI 2015)(1) от 2015 г. разрешено снижение еженедельной дозы ГД для пациентов с остаточным почечным клиренсом мочевины (KrU) выше 3 мл/мин/1,73 м2. В этих случаях почечный клиренс (Kr) добавляется к диализному клиренсу (Kd), полученному за 2 сеанса в неделю, таким образом получая адекватную дозу диализа (7,8). Удивительно, но несколько центров следуют этой рекомендации, когда более 50% пациенты начинают ГД с KrU >3 мл/мин (9).
Такие авторы, как Kalantar-Zadeh et al (9, 10) в США или Teruel et al (11) в Испании, опубликовали свой опыт двух сеансов HD в неделю у пациентов с инцидентом. В этом режиме они показали, что RRF сохраняется, а показатель выживаемости аналогичен показателю, полученному при обычном ГД. Это связано с тем, что Kr имеет намного больший клинический вес, чем Kd7, поскольку RRF способствует выработке витамина D и эритропоэтина (12,13) и элиминирует связанные с белками уремические токсины, которые плохо диализируются (13, 14). Другими словами, RRF играет фундаментальную роль как в адекватности диализа, так и в выживаемости (15,16).
В настоящее время некоторые авторы ставят под сомнение количество сеансов ГД, с которого пациенту следует начинать заместительную почечную терапию (ЗПТ) (7, 17-19). Прогрессивная ГД представляет собой схему начала лечения, адаптированную к RRF пациента. Частота увеличивается по мере снижения ежедневного уровня диуретиков (7, 17-19).
Исследование IHDIP20 направлено на определение того, снижает ли начало одного сеанса ГД в неделю смертность у пациентов с инцидентом и его влияние на заболеваемость (госпитализацию), клинические параметры, качество жизни и эффективность в отношении пациентов, которые начинают ЗПТ с традиционной метод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте старше 18 лет, пациенты с ХБП 5 стадии, выбравшие ГД в качестве начала ЗПТ.
- RRF измеряется KrU ≥ 4 мл/мин/1,73 м2. Вообще рекомендуется не запускать HD с КрУ>7.
- Информированное согласие, подписанное до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Незапланированное начало ГД (установлено в пункте 7.4 протокола)
- Пациенты без инцидентов, другими словами, пациенты, которые ранее находились на ЗПТ, либо на перитонеальном диализе, либо на трансплантации почки.
- Активная неоплазия на момент включения
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как: сердечная недостаточность IV типа по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или ишемическая кардиопатия, ставшие причиной любой госпитализации в течение последних 3 месяцев.
- Кардиоренальный синдром
- Активное воспалительное заболевание с иммуносупрессивной терапией
- Гепаторенальный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
76 пациентов, начавших ЗПТ с добавочной схемы ГД.
|
Он заключается в уменьшении частоты или количества сеансов в неделю, с которых пациенты начинают лечение ГД.
Экспериментальная группа начнет с одного сеанса в неделю, затем количество еженедельных сеансов будет увеличено до двух, а затем до трех в соответствии с критериями прогресса.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
76 пациентов, начавших ЗПТ с традиционной ГД (3 сеанса в неделю)
|
Это контролируется обычной клинической практикой, основанной на начале лечения ГД с трех сеансов в неделю (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените и сравните выживаемость у пациентов с одним сеансом в неделю в качестве стартовой схемы ЗПТ по сравнению с теми пациентами, которые начали ЗПТ традиционным методом.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество госпитализаций по любой причине; и количество дней госпитализации по любой причине
|
24 месяца
|
Поддержание остаточной функции почек (RRF).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и канальцевой функции.
Средний объем мочи и процент пациентов с анурией (≤200 мл/день в двух последовательных измерениях).
|
24 месяца
|
Анализ на анемию
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Средние уровни гемоглобина и Доля пациентов с измерением Hb в пределах целевого диапазона (10,5–12 г/дл) и Индекс резистентности к эритропоэтину (ERI): ERI = еженедельный ЭПО (в UI)/вес пациента (в кг)/Hb (в г/дл)
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Костно-минеральный обмен
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Средние уровни кальция, фосфора и интактного ПТГ.
Оцените процент пациентов в пределах терапевтического диапазона; Кальций 8,4-9,5 мг/дл, фосфор 3,5-5,5 мг/дл и иПТГ 150-300 пг/дл.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Уровни гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Базальный, анальный и в конце последующего визита
|
Базальный, анальный и в конце последующего визита
|
|
Оценка влияния лечения на качество жизни
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Будут зарегистрированы результаты исследования качества жизни, полученные от болезни почек и качества жизни (KDQOL'36 на испанском языке).
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Оценка эффективности ЗПТ (затраты)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Количество сеансов, выполняемых субъектами в группе добавочной HDF, по сравнению с количеством сеансов в группе обычного HD.
Стоимость каждого сеанса определяется публичным конкурсом для частных клиник гемодиализа, организованным (работающим) Службой здравоохранения Эстремадуры.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Главный следователь: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHDIP (P1712)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .