사고 환자의 증분 혈액 투석 (IHDIP)
2025년 3월 4일 업데이트: Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura
증분 혈액 투석 보안 및 사고 환자의 효과 평가
배경: 점진적 혈액투석(HD)은 각 환자의 필요에 맞게 조정된 신대체 요법(RRT)의 시작 요법입니다. 그것은 주로 잔류 신장 기능(RRF)에 의해 조절됩니다. 환자가 HD를 시작하는 세션의 빈도(주당 1~2회)는 기존 HD의 주당 3회보다 낮습니다. 이러한 빈도는 RRF가 감소함에 따라 증가합니다(1회에서 2회, 2회에서 3회).
방법/설계: IHDIP는 다기관 무작위 실험 공개 시험입니다. 1:1 비율로 무작위 배정되고 일상적인 임상 실습을 통해 통제되며 개입 수준이 낮고 비상업적입니다. 여기에는 18세 이상의 만성 신장 질환 5기 환자 152명이 포함되며 RRF가 4ml/min/1.73m2 이상인 RRT로 HD를 시작합니다. 요소의 신장 청소율(KrU)로 측정됩니다. 개입 그룹에는 주당 1회의 HD 세션(증분 HD)으로 시작할 76명의 환자가 포함됩니다. 대조군에는 주당 3회 세션(기존 HD)으로 시작할 76명의 환자가 포함됩니다. 1차 목적은 생존율을 평가하는 것이고 2차 목적은 이환율(병원 입원), 임상 매개변수, 삶의 질 및 효율성입니다.
토론: 이 연구를 통해 최고 수준의 과학적 증거를 통해 환자의 RRF에 따라 헌팅턴병 치료를 시작할 때 환자가 받아야 하는 세션 수를 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 주 3회 HD는 외래 환자 기준으로 보건소에서 3~5시간 동안 가장 많이 사용되는 신대체 요법(RRT) 요법입니다(1). 그러나 용납할 수 없을 정도로 높은 사망률(연간 10~20%)을 보입니다. 이러한 결과를 개선하기 위해 새로운 요법이 제안되었습니다. 그들은 HD 선량의 증가 및/또는 더 많은 세션 수를 기반으로 합니다(2). 그럼에도 불구하고 이러한 프로그램의 임상적 이점 측면에서 일관되지 않은 결과가 최근 발표된 무작위 및 대조 시험(3,4)에서 낮은 혈관 접근 성공률(5) 및 낮은 RRF 유지율(6)과 함께 나타났습니다. National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate(NKD KDOQI 2015)(1) 2015 가이드라인은 잔류 신장 요소 청소율(KrU)이 3ml/min/1.73m2보다 높은 환자의 주간 HD 용량 감소를 허용합니다. 이 경우 주당 2회의 투석 청소율(Kd)에 신장 청소율(Kr)을 더하여 적절한 투석 용량을 확보합니다(7,8). 환자는 KrU >3 mL/min(9)로 HD를 시작합니다.
미국의 Kalantar-Zadeh et al(9,10) 또는 스페인의 Teruel et al(11)과 같은 저자는 사고 환자를 대상으로 주당 2회의 HD 세션에 대한 경험을 발표했습니다. 이 체제를 통해 그들은 RRF가 보존되고 생존율이 기존 HD로 얻은 것과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 이것은 RRF가 비타민 D와 에리스로포이에틴의 생산에 기여하고(12,13), 투석이 제대로 이루어지지 않는 단백질 결합 요독 독소를 제거하기 때문에(13, 14). 즉, RRF는 투석 적정성과 생존 모두에서 근본적인 역할을 합니다(15,16).
현재 일부 저자는 환자가 신대체 요법(RRT)을 시작해야 하는 HD 세션의 수에 대해 의문을 제기하고 있습니다(7, 17-19). 프로그레시브 HD는 환자의 RRF에 적응된 개시 요법입니다. 일일 이뇨 수치가 감소함에 따라 빈도가 증가합니다(7, 17-19).
IHDIP 시험20은 주당 1회의 HD 세션으로 시작하는 것이 사건 환자의 사망률을 감소시키는지 여부와 기존 방식으로 RRT를 시작하는 환자와 관련하여 이환율(병원 입원), 임상 매개변수, 삶의 질 및 효율성에 대한 영향을 줄이는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, RRT 개시로 HD를 선택한 5기 CKD 사고 환자.
- KrU ≥ 4 ml/min/1.73m2로 측정한 RRF. 일반적으로 KrU> 7로 HD를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
- 시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 계획되지 않은 HD 시작(프로토콜의 7.4항에서 설정)
- 비 사고 환자, 즉 이전에 복막 투석 또는 신장 이식 중 RRT를 받은 환자.
- 포함 시점의 활동성 신생물
- 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환: New York Heart Association(NYHA)의 제4형 심부전, 지난 3개월 동안 병원에 입원한 불안정 협심증 또는 허혈성 심장병증.
- 심혈관 증후군
- 면역억제 치료를 받는 활동성 염증성 질환
- 간신 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
점진적 HD 요법으로 RRT를 시작한 76명의 환자.
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그것은 환자가 HD 치료를 시작하는 주당 세션의 빈도 또는 횟수를 줄이는 것으로 구성됩니다.
실험군은 주 1회기로 시작하여 진행기준에 따라 주 2회, 차후 3회로 증가
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활성 비교기: 대조군
기존 HD로 RRT를 시작한 환자 76명(주당 3회)
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주 3회(대조군)로 헌팅턴병 치료를 시작하는 것을 기준으로 일반적인 임상 실습을 통해 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 24개월
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기존의 방법으로 RRT를 시작한 환자와 비교하여 RRT 시작 요법으로 일주일에 한 번 세션으로 피험자의 생존을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 24개월
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이유를 불문한 입원 횟수 그리고 어떤 이유로든 입원한 일수
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24개월
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잔여 신장 기능(RRF) 유지 .
기간: 24개월
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사구체 여과율(GFR) 및 세뇨관 기능 감소.
평균 소변량 및 무뇨증 환자의 비율(2회 연속 측정에서 ≤200ml/일).
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24개월
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빈혈 분석
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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평균 헤모글로빈 수치 및 Hb 측정치가 목표 범위(10.5-12g/dl) 내에 있는 환자의 비율 및 에리스로포이에틴 저항 지수(ERI): ERI = 주간 EPO(UI에서)/환자 체중(kg)/Hb(in gr/dl)
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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골-미네랄 대사
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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칼슘, 인 및 intac PTH 수준의 평균 수준.
치료 범위 내의 환자 비율을 추정합니다. 칼슘 8,4-9,5mg/dl, 인 3,5-5,5mg/dl 및 iPTH 150-300pg/dl.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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비대성 심근 병증 수준
기간: 후속 방문의 기본, 연간 및 종료
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후속 방문의 기본, 연간 및 종료
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치료가 삶의 질에 미치는 영향 추정
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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신장 질환 및 삶의 질(KDQOL'36 스페인어)의 삶의 질 조사 값이 등록됩니다.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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RRT 효율성 평가(비용)
기간: 12개월 및 24개월
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증분 HDF 그룹의 주제에서 수행되는 세션 수 대 기존 HD 그룹의 세션 수.
각 세션의 비용은 Extremadura의 보건 서비스에서 주선한 개인 혈액 투석 클리닉에 대한 공개 콘테스트에 의해 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- 수석 연구원: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
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- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHDIP (P1712)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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