- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239808
Hemodiálisis incremental en pacientes incidentes (IHDIP)
Evaluación de la seguridad y eficacia de la hemodiálisis incremental en pacientes incidentes
Antecedentes: La hemodiálisis incremental (HD) es un régimen de inicio de la terapia de reemplazo renal (TRS) adaptado a las necesidades de cada paciente. Está condicionada principalmente por la función renal residual (FRR). La frecuencia de sesiones con las que los pacientes inician HD -una o dos sesiones por semana-, es inferior a la de HD convencional tres veces por semana. Dicha frecuencia se incrementa (de una a dos sesiones, y de dos a tres sesiones) a medida que desciende la FRR.
Métodos/Diseño: IHDIP es un ensayo abierto experimental aleatorio multicéntrico. Es aleatorizado en proporción 1:1 y controlado mediante práctica clínica habitual, con un nivel de intervención bajo y no comercial. Incluye 152 pacientes mayores de 18 años con enfermedad renal crónica estadio 5 e inician HD como TRS, con una FRR ≥ 4ml/min/1,73m2, medido por el aclaramiento renal de urea (KrU). El grupo de intervención incluye 76 pacientes que comenzarán con una sesión de HD por semana (HD incremental). El grupo control incluye 76 pacientes que comenzarán con tres sesiones por semana (HD convencional). El objetivo principal es evaluar la tasa de supervivencia, mientras que los objetivos secundarios son la tasa de morbilidad (ingresos hospitalarios), los parámetros clínicos, la calidad de vida y la eficiencia.
Discusión: Este estudio nos permitirá conocer con el más alto nivel de evidencia científica, el número de sesiones que debe recibir un paciente al iniciar el tratamiento de HD, en función de su FRR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HD convencional tres veces por semana durante 3 a 5 horas en un centro de salud en forma ambulatoria es el régimen de terapia de reemplazo renal (TSR) más utilizado (1). Sin embargo, tiene una tasa de mortalidad inaceptablemente alta (10%-20% al año). Para tratar de mejorar esos resultados, se han propuesto nuevos regímenes. Se basan en un aumento de la dosis de HD y/o un mayor número de sesiones (2). No obstante, en ensayos aleatorizados y controlados recientemente publicados (3,4) se han mostrado resultados inconsistentes en términos de beneficios clínicos con dichos programas, junto con una menor tasa de éxito del acceso vascular (5) y un menor mantenimiento de la FRR (6). Las guías de 2015 de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) permiten la reducción de la dosis semanal de HD en pacientes con aclaramiento residual de urea renal (KrU) superior a 3 ml/min/1,73 m2. En estos casos, al aclaramiento renal (Kr) se le suma el aclaramiento de diálisis (Kd) obtenido en 2 sesiones por semana, obteniendo así la dosis de diálisis adecuada (7,8). Sorprendentemente, pocos centros siguen esta recomendación cuando más del 50% de los pacientes inician HD con KrU >3 mL/min (9).
Autores como Kalantar-Zadeh et al (9,10) en EE. UU. o Teruel et al (11) en España han publicado su experiencia con 2 sesiones de HD por semana en pacientes incidentes. Mediante este régimen han demostrado que se conserva la FRR y la tasa de supervivencia es similar a la obtenida con la HD convencional. Esto se debe a que el Kr tiene un peso clínico mucho mayor que el Kd7, ya que la FRR contribuye a la producción de vitamina D y eritropoyetina (12,13), y elimina las toxinas urémicas ligadas a proteínas que se dializan mal (13,13). 14). En otras palabras, la FRR juega un papel fundamental tanto en la adecuación de la diálisis como en la supervivencia (15,16).
Actualmente, algunos autores cuestionan el número de sesiones de HD con las que un paciente debe iniciar la terapia de reemplazo renal (TSR) (7, 17-19). La HD progresiva es un régimen de inicio adaptado a la FRR del paciente. La frecuencia aumenta a medida que disminuye el nivel diurético diario (7, 17-19).
El ensayo IHDIP20 tiene como objetivo determinar si el inicio de una sesión de HD por semana reduce o no la mortalidad de los pacientes incidentes y su influencia en la morbilidad (ingresos hospitalarios), parámetros clínicos, calidad de vida y eficiencia respecto a los pacientes que inician TSR con la convencional. método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
- Número de teléfono: +34-661374085
- Correo electrónico: deiralorenzo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel A Suarez Santisteban, MD
- Número de teléfono: +34-617426612
- Correo electrónico: santisteban79@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, España, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años, pacientes incidentes con ERC estadio 5 que hayan elegido HD como inicio de TRS.
- FRR medida por KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. En general, se aconseja no iniciar HD con un KrU > 7.
- Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Inicio no planificado de HD (establecido en el punto 7.4 del protocolo)
- Pacientes no incidentes, es decir, pacientes que estaban previamente en TSR, bien en diálisis peritoneal, bien en trasplante renal.
- Neoplasia activa en el momento de la inclusión
- Enfermedad cardiovascular definida como: insuficiencia cardiaca tipo IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o cardiopatía isquémica que haya causado algún ingreso hospitalario en los últimos 3 meses.
- Síndrome cardiorrenal
- Enfermedad inflamatoria activa con tratamiento inmunosupresor
- Síndrome hepatorrenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
76 pacientes que inician TSR con pauta de HD incremental.
|
Consiste en reducir la frecuencia o el número de sesiones por semana con las que los pacientes inician el tratamiento de HD.
El grupo experimental comenzará con una sesión/semana, luego se incrementará el número de sesiones semanales a dos y posteriormente a tres según criterio de progresión.
|
Comparador activo: Grupo de control
76 pacientes que inician TSR con la HD convencional (3 sesiones por semana)
|
Se controla mediante la práctica clínica habitual, basada en iniciar el tratamiento de HD con tres sesiones a la semana (grupo control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar y comparar la supervivencia en sujetos con una sesión a la semana como régimen de inicio de TRS, frente a aquellos pacientes que inician TRS con el método convencional
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de hospitalizaciones, por cualquier causa; y número de días hospitalizados por cualquier causa
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24 meses
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Mantenimiento de la función renal residual (FRR).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG) y función tubular.
Volumen medio de orina y porcentaje de pacientes con anuria (≤200ml/día en dos determinaciones consecutivas).
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24 meses
|
Análisis de anemia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Niveles medios de hemoglobina y Proporción de pacientes con medición de Hb dentro del rango objetivo (10,5-12 g/dl) e Índice de resistencia a la eritropoyetina (ERI): ERI = EPO semanal (en UI)/peso del paciente (en kg)/Hb (en gramo/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Metabolismo óseo-mineral
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Niveles medios de calcio, fósforo y niveles de PTH intac.
Estimar el porcentaje de pacientes dentro del rango terapéutico; Calcio 8,4-9,5mg/dl, Fósforo 3,5-5,5mg/dl y iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Niveles de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Basal, anual y al final de la visita de seguimiento
|
Basal, anual y al final de la visita de seguimiento
|
|
Estimación del efecto del tratamiento sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Se registrarán los valores de la encuesta de Calidad de Vida de Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL'36 español).
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Evaluación de la eficiencia del RRT (costes)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Número de sesiones realizadas en sujetos del grupo HDF incremental Vs número de sesiones en el grupo HD convencional.
El coste de cada sesión lo define el concurso público para clínicas privadas de hemodiálisis convocado por (que trabaja para) el Servicio Extremeño de Salud.
|
12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Investigador principal: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
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- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHDIP (P1712)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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