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Hemodiálisis incremental en pacientes incidentes (IHDIP)

Evaluación de la seguridad y eficacia de la hemodiálisis incremental en pacientes incidentes

Antecedentes: La hemodiálisis incremental (HD) es un régimen de inicio de la terapia de reemplazo renal (TRS) adaptado a las necesidades de cada paciente. Está condicionada principalmente por la función renal residual (FRR). La frecuencia de sesiones con las que los pacientes inician HD -una o dos sesiones por semana-, es inferior a la de HD convencional tres veces por semana. Dicha frecuencia se incrementa (de una a dos sesiones, y de dos a tres sesiones) a medida que desciende la FRR.

Métodos/Diseño: IHDIP es un ensayo abierto experimental aleatorio multicéntrico. Es aleatorizado en proporción 1:1 y controlado mediante práctica clínica habitual, con un nivel de intervención bajo y no comercial. Incluye 152 pacientes mayores de 18 años con enfermedad renal crónica estadio 5 e inician HD como TRS, con una FRR ≥ 4ml/min/1,73m2, medido por el aclaramiento renal de urea (KrU). El grupo de intervención incluye 76 pacientes que comenzarán con una sesión de HD por semana (HD incremental). El grupo control incluye 76 pacientes que comenzarán con tres sesiones por semana (HD convencional). El objetivo principal es evaluar la tasa de supervivencia, mientras que los objetivos secundarios son la tasa de morbilidad (ingresos hospitalarios), los parámetros clínicos, la calidad de vida y la eficiencia.

Discusión: Este estudio nos permitirá conocer con el más alto nivel de evidencia científica, el número de sesiones que debe recibir un paciente al iniciar el tratamiento de HD, en función de su FRR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La HD convencional tres veces por semana durante 3 a 5 horas en un centro de salud en forma ambulatoria es el régimen de terapia de reemplazo renal (TSR) más utilizado (1). Sin embargo, tiene una tasa de mortalidad inaceptablemente alta (10%-20% al año). Para tratar de mejorar esos resultados, se han propuesto nuevos regímenes. Se basan en un aumento de la dosis de HD y/o un mayor número de sesiones (2). No obstante, en ensayos aleatorizados y controlados recientemente publicados (3,4) se han mostrado resultados inconsistentes en términos de beneficios clínicos con dichos programas, junto con una menor tasa de éxito del acceso vascular (5) y un menor mantenimiento de la FRR (6). Las guías de 2015 de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) permiten la reducción de la dosis semanal de HD en pacientes con aclaramiento residual de urea renal (KrU) superior a 3 ml/min/1,73 m2. En estos casos, al aclaramiento renal (Kr) se le suma el aclaramiento de diálisis (Kd) obtenido en 2 sesiones por semana, obteniendo así la dosis de diálisis adecuada (7,8). Sorprendentemente, pocos centros siguen esta recomendación cuando más del 50% de los pacientes inician HD con KrU >3 mL/min (9).

Autores como Kalantar-Zadeh et al (9,10) en EE. UU. o Teruel et al (11) en España han publicado su experiencia con 2 sesiones de HD por semana en pacientes incidentes. Mediante este régimen han demostrado que se conserva la FRR y la tasa de supervivencia es similar a la obtenida con la HD convencional. Esto se debe a que el Kr tiene un peso clínico mucho mayor que el Kd7, ya que la FRR contribuye a la producción de vitamina D y eritropoyetina (12,13), y elimina las toxinas urémicas ligadas a proteínas que se dializan mal (13,13). 14). En otras palabras, la FRR juega un papel fundamental tanto en la adecuación de la diálisis como en la supervivencia (15,16).

Actualmente, algunos autores cuestionan el número de sesiones de HD con las que un paciente debe iniciar la terapia de reemplazo renal (TSR) (7, 17-19). La HD progresiva es un régimen de inicio adaptado a la FRR del paciente. La frecuencia aumenta a medida que disminuye el nivel diurético diario (7, 17-19).

El ensayo IHDIP20 tiene como objetivo determinar si el inicio de una sesión de HD por semana reduce o no la mortalidad de los pacientes incidentes y su influencia en la morbilidad (ingresos hospitalarios), parámetros clínicos, calidad de vida y eficiencia respecto a los pacientes que inician TSR con la convencional. método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
  • Número de teléfono: +34-661374085
  • Correo electrónico: deiralorenzo@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel A Suarez Santisteban, MD
  • Número de teléfono: +34-617426612
  • Correo electrónico: santisteban79@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años, pacientes incidentes con ERC estadio 5 que hayan elegido HD como inicio de TRS.
  • FRR medida por KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. En general, se aconseja no iniciar HD con un KrU > 7.
  • Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Inicio no planificado de HD (establecido en el punto 7.4 del protocolo)
  • Pacientes no incidentes, es decir, pacientes que estaban previamente en TSR, bien en diálisis peritoneal, bien en trasplante renal.
  • Neoplasia activa en el momento de la inclusión
  • Enfermedad cardiovascular definida como: insuficiencia cardiaca tipo IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o cardiopatía isquémica que haya causado algún ingreso hospitalario en los últimos 3 meses.
  • Síndrome cardiorrenal
  • Enfermedad inflamatoria activa con tratamiento inmunosupresor
  • Síndrome hepatorrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
76 pacientes que inician TSR con pauta de HD incremental.
Consiste en reducir la frecuencia o el número de sesiones por semana con las que los pacientes inician el tratamiento de HD. El grupo experimental comenzará con una sesión/semana, luego se incrementará el número de sesiones semanales a dos y posteriormente a tres según criterio de progresión.
Comparador activo: Grupo de control
76 pacientes que inician TSR con la HD convencional (3 sesiones por semana)
Se controla mediante la práctica clínica habitual, basada en iniciar el tratamiento de HD con tres sesiones a la semana (grupo control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar y comparar la supervivencia en sujetos con una sesión a la semana como régimen de inicio de TRS, frente a aquellos pacientes que inician TRS con el método convencional
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de hospitalizaciones, por cualquier causa; y número de días hospitalizados por cualquier causa
24 meses
Mantenimiento de la función renal residual (FRR).
Periodo de tiempo: 24 meses
Reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG) y función tubular. Volumen medio de orina y porcentaje de pacientes con anuria (≤200ml/día en dos determinaciones consecutivas).
24 meses
Análisis de anemia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Niveles medios de hemoglobina y Proporción de pacientes con medición de Hb dentro del rango objetivo (10,5-12 g/dl) e Índice de resistencia a la eritropoyetina (ERI): ERI = EPO semanal (en UI)/peso del paciente (en kg)/Hb (en gramo/dl)
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Metabolismo óseo-mineral
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Niveles medios de calcio, fósforo y niveles de PTH intac. Estimar el porcentaje de pacientes dentro del rango terapéutico; Calcio 8,4-9,5mg/dl, Fósforo 3,5-5,5mg/dl y iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Niveles de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Basal, anual y al final de la visita de seguimiento
Basal, anual y al final de la visita de seguimiento
Estimación del efecto del tratamiento sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Se registrarán los valores de la encuesta de Calidad de Vida de Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL'36 español).
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Evaluación de la eficiencia del RRT (costes)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Número de sesiones realizadas en sujetos del grupo HDF incremental Vs número de sesiones en el grupo HD convencional. El coste de cada sesión lo define el concurso público para clínicas privadas de hemodiálisis convocado por (que trabaja para) el Servicio Extremeño de Salud.
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemodiálisis incremental

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