Inkrementaalinen hemodialyysi tapauspotilailla (IHDIP)
Inkrementaalisen hemodialyysin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tapauspotilailla
Tausta: Inkrementaalinen hemodialyysi (HD) on munuaiskorvaushoidon (RRT) aloitusohjelma, joka on mukautettu kunkin potilaan tarpeisiin. Se johtuu pääasiassa jäännösmunuaistoiminnasta (RRF). Harjoituskertojen taajuus, joilla potilaat aloittavat HD:n – yksi tai kaksi hoitokertaa viikossa – on pienempi kuin perinteisellä HD:llä kolme kertaa viikossa. Tällainen taajuus kasvaa (yhdestä kahteen istuntoon ja kahdesta kolmeen istuntoon), kun RRF laskee.
Menetelmät/suunnittelu: IHDIP on monikeskusinen satunnaistettu kokeellinen avoin tutkimus. Se satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja sitä valvotaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Se on alhainen interventiotaso ja ei-kaupallinen. Siihen kuuluu 152 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5 ja jotka alkavat HD:na aktiivihoitona, jonka RRF on ≥ 4 ml/min/1,73 m2, mitattuna urean munuaispuhdistumalla (KrU). Interventioryhmään kuuluu 76 potilasta, jotka aloittavat yhdellä HD-istunnolla viikossa (inkrementaalinen HD). Kontrolliryhmään kuuluu 76 potilasta, jotka aloittavat kolmella jaksolla viikossa (perinteinen HD). Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida eloonjäämisastetta, kun taas toissijaisia ovat sairastuvuusaste (sairaalakäynnit), kliiniset parametrit, elämänlaatu ja tehokkuus.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen avulla voimme tietää korkeimman tason tieteellisen näytön perusteella, kuinka monta hoitokertaa potilaan tulee saada HD-hoidon aloittamisen yhteydessä, riippuen hänen RRFstään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen kolmesti viikossa 3–5 tunnin pituinen HD-hoito terveyskeskuksessa avohoidossa on eniten käytetty munuaiskorvaushoito (1). Sillä on kuitenkin liian korkea kuolleisuus (10–20 % vuodessa). Näiden tulosten parantamiseksi on ehdotettu uusia hoito-ohjelmia. Ne perustuvat HD-annoksen lisäämiseen ja/tai suurempaan istuntojen määrään (2). Siitä huolimatta äskettäin julkaistuissa satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa (3, 4) on osoitettu epäjohdonmukaisia tuloksia tällaisten ohjelmien kliinisistä hyödyistä sekä alhaisempi verisuonten pääsyn onnistumisaste (5) ja alhaisempi RRF:n ylläpito (6). National Kidney Foundation - Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015) (1) 2015 -ohjeet sallivat viikoittaisen HD-annoksen pienentämisen potilaille, joiden munuaisurean jäännöspuhdistuma (KrU) on yli 3 ml/min/1,73 m2. Näissä tapauksissa munuaispuhdistuma (Kr) lisätään 2 kertaa viikossa saatuun dialyysipuhdistumaan (Kd), jolloin saadaan riittävä dialyysiannos (7,8). Yllättävää kyllä, harvat keskukset noudattavat tätä suositusta, kun yli 50 % potilaista potilaat aloittavat HD:n KrU:lla >3 ml/min (9).
Kirjoittajat, kuten Kalantar-Zadeh et al (9,10) Yhdysvalloissa tai Teruel et al (11) Espanjassa, ovat julkaisseet kokemuksensa kahdesta HD-istunnosta viikossa tapauspotilailla. Tällä menetelmällä he ovat osoittaneet, että RRF säilyy ja eloonjäämisprosentti on samanlainen kuin tavanomaisella HD:llä. Tämä johtuu siitä, että Kr:llä on paljon suurempi kliininen paino kuin Kd7:llä, koska RRF edistää D-vitamiinin ja erytropoietiinin tuotantoa (12,13) ja eliminoi proteiineihin sitoutuneet ureemiset toksiinit, jotka ovat huonosti dialysoituneita (13, 14). Toisin sanoen RRF:llä on perustavanlaatuinen rooli sekä dialyysin riittävyydessä että eloonjäämisessä (15,16).
Tällä hetkellä jotkut kirjoittajat kyseenalaistavat niiden HD-istuntojen määrän, joilla potilaan tulisi aloittaa munuaiskorvaushoito (RRT) (7, 17-19). Progressiivinen HD on aloitusohjelma, joka on mukautettu potilaan RRF:ään. Taajuus lisääntyy, kun päivittäinen diureettitaso laskee (7, 17-19).
IHDIP-tutkimuksen20 tavoitteena on selvittää, vähentääkö yhdellä HD-istunnolla viikossa aloittaminen vai ei tapauspotilaiden kuolleisuutta ja sen vaikutusta sairastumiseen (sairaalahoitoon), kliinisiin parametreihin, elämänlaatuun ja tehokkuuteen verrattuna potilaisiin, jotka aloittavat aktiivihoidon tavanomaisella hoidolla. menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, potilaat, joilla on vaiheen 5 CKD ja jotka ovat valinneet HD:n aktiivihoidon aloitukseksi.
- RRF mitattuna KrU:lla ≥ 4 ml/min/1,73 m2. Yleensä ei suositella HD:n käynnistämistä KrU> 7:n kanssa.
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelematon HD-aloitus (määritetty pöytäkirjan kohdassa 7.4)
- Satunnaiset potilaat, toisin sanoen potilaat, jotka olivat aiemmin aktiivihoitohoidossa, joko peritoneaalidialyysissä tai munuaisensiirrossa.
- Aktiivinen neoplasia inkluusiohetkellä
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään: New York Heart Associationin (NYHA) tyypin IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai iskeeminen kardiopatia, joka on aiheuttanut sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kardiorenaalinen oireyhtymä
- Aktiivinen tulehdussairaus immunosuppressiivisella hoidolla
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
76 potilasta, jotka aloittavat aktiivihoidon inkrementaalisella HD-ohjelmalla.
|
Se koostuu viikoittaisten hoitokertojen tiheyden tai lukumäärän vähentämisestä, joilla potilaat aloittavat HD-hoidon.
Koeryhmä aloittaa yhdellä istunnolla/viikko, sitten viikoittaisten istuntojen määrä kasvaa kahteen ja myöhemmin kolmeen etenemiskriteerien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
76 potilasta, jotka aloittavat aktiivihoidon tavanomaisella HD-hoidolla (3 hoitokertaa viikossa)
|
Sitä kontrolloidaan tavallisella kliinisellä käytännöllä, joka perustuu HD-hoidon aloittamiseen kolmella jaksolla viikossa (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi ja vertaa eloonjäämistä potilailla, joilla on yksi hoitokerta viikossa aktiivihoidon aloitusohjelmana verrattuna potilaisiin, jotka aloittavat aktiivihoidon tavanomaisella menetelmällä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä; ja sairaalahoitopäivien määrä mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Jäännösmunuaistoiminnan (RRF) ylläpito .
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GFR:n ja putkien toiminnan aleneminen.
Keskimääräinen virtsan tilavuus ja anuriapotilaiden prosenttiosuus (≤200 ml/vrk kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
|
24 kuukautta
|
|
Anemian analyysi
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräiset hemoglobiinitasot ja potilaiden osuus, joiden Hb-mittaus on tavoitealueella (10,5-12 g/dl) ja erytropoietiiniresistenssiindeksi (ERI): ERI = viikoittainen EPO (UI) / potilaan paino (kg) / Hb (in) gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Luu-mineraaliaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kalsiumin, fosforin ja kokonaisen PTH:n keskimääräiset tasot.
Arvioi terapeuttisella alueella olevien potilaiden prosenttiosuus; Kalsium 8,4-9,5 mg/dl, fosfori 3,5-5,5 mg/dl ja iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian tasot
Aikaikkuna: Perus-, vuosi- ja seurantakäynnin loppu
|
Perus-, vuosi- ja seurantakäynnin loppu
|
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatututkimuksen arvot munuaistaudista ja elämänlaadusta (KDQOL'36 espanja) rekisteröidään.
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
RRT-tehokkuuden arviointi (kustannukset)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Inkrementaalisen HDF-ryhmän aiheissa suoritettujen istuntojen määrä vs. istuntojen määrä perinteisessä HD-ryhmässä.
Kunkin istunnon hinta määräytyy Extremaduran terveyspalvelun (jotka työskentelevät) järjestämässä julkisessa kilpailussa yksityisille hemodialyysiklinikoille.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Päätutkija: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHDIP (P1712)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inkrementaalinen hemodialyysi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLuokan I komposiittirestauraatiot