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Hémodialyse progressive chez les patients incidents (IHDIP)

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'hémodialyse incrémentielle chez les patients incidents

Contexte : L'hémodialyse incrémentale (HD) est un régime de départ pour la thérapie de remplacement rénal (TRR) adapté aux besoins de chaque patient. Elle est principalement conditionnée par la fonction rénale résiduelle (FRR). La fréquence des séances avec lesquelles les patients commencent l'HD - une ou deux séances par semaine - est inférieure à celle de l'HD conventionnelle trois fois par semaine. Cette fréquence est augmentée (de une à deux séances, et de deux à trois séances) à mesure que la FRR diminue.

Méthodes/Conception : IHDIP est un essai ouvert expérimental randomisé multicentrique. Il est randomisé dans un rapport 1:1 et contrôlé par la pratique clinique habituelle, avec un faible niveau d'intervention et non commercial. Il comprend 152 patients âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 et commençant l'HD en RRT, avec une FRR ≥ 4 ml/min/1,73 m2, mesurée par la clairance rénale de l'urée (KrU). Le groupe d'intervention comprend 76 patients qui commenceront par une séance de HD par semaine (HD incrémentale). Le groupe témoin comprend 76 patients qui débuteront avec trois séances par semaine (HD classique). L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie, tandis que les objectifs secondaires sont le taux de morbidité (hospitalisations), les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'efficacité.

Discussion : Cette étude nous permettra de connaître avec le plus haut niveau de preuve scientifique, le nombre de séances qu'un patient devrait recevoir au début du traitement HD, en fonction de sa FRR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'HD conventionnelle trois fois par semaine pendant 3 à 5 heures dans un centre de santé en ambulatoire est le régime de thérapie de remplacement rénal (RRT) le plus utilisé (1). Cependant, il a un taux de mortalité élevé inacceptable (10% à 20% par an). Afin d'essayer d'améliorer ces résultats, de nouveaux schémas thérapeutiques ont été proposés. Ils sont basés sur une augmentation de la dose HD et/ou un nombre de séances plus élevé (2). Néanmoins, des résultats incohérents en termes de bénéfices cliniques avec de tels programmes ont été montrés dans des essais randomisés et contrôlés récemment publiés (3,4), ainsi qu'un taux plus faible de succès d'accès vasculaire (5) et un maintien plus faible du RRF (6) Les directives 2015 de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) autorisent la réduction de la dose hebdomadaire d'HD pour les patients ayant une clairance résiduelle de l'urée rénale (KrU) supérieure à 3 ml/min/1,73 m2. Dans ces cas, la clairance rénale (Kr) s'ajoute à la clairance de dialyse (Kd) obtenue en 2 séances par semaine, obtenant ainsi la dose de dialyse adéquate (7,8). De façon surprenante, peu de centres suivent cette recommandation lorsque plus de 50 % des les patients commencent l'HD avec du KrU > 3 mL/min (9).

Des auteurs comme Kalantar-Zadeh et al (9,10) aux États-Unis ou Teruel et al (11) en Espagne ont publié leur expérience avec 2 séances HD par semaine chez des patients incidents. Grâce à ce régime, ils ont montré que la FRR est préservée et que le taux de survie est similaire à celui obtenu avec la HD conventionnelle. Cela est dû au fait que le Kr a un poids clinique beaucoup plus important que le Kd7, puisque le RRF contribue à la production de vitamine D et d'érythropoïétine (12,13), et élimine les toxines urémiques liées aux protéines qui sont mal dialysées (13, 14). En d'autres termes, la FRR joue un rôle fondamental à la fois dans l'adéquation de la dialyse et dans la survie (15,16).

Actuellement, certains auteurs s'interrogent sur le nombre de séances HD avec lesquelles un patient doit commencer la thérapie de remplacement rénal (RRT) (7, 17-19). L'HD progressive est un schéma d'initiation adapté à la FRR du patient. La fréquence augmente à mesure que le niveau diurétique quotidien diminue (7, 17-19).

L'essai IHDIP20 vise à déterminer si le fait de commencer par une séance d'HD par semaine réduit ou non la mortalité chez les patients incidents et son influence sur la morbidité (hospitalisations), les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'efficacité vis-à-vis des patients qui débutent la RRT par le traitement conventionnel. méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans, patients incidents atteints d'IRC de stade 5 qui ont choisi l'HD comme initiation de la RRT.
  • FRR mesurée par KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. De manière générale, il est déconseillé de démarrer HD avec un KrU > 7.
  • Consentement éclairé signé avant de commencer toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Initiation HD non planifiée (établie au point 7.4 du protocole)
  • Les patients non incidents, c'est-à-dire les patients qui étaient auparavant sous RRT, soit sous dialyse péritonéale, soit sous transplantation rénale.
  • Néoplasie active au moment de l'inclusion
  • Maladie cardiovasculaire définie comme : insuffisance cardiaque de type IV selon la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou cardiopathie ischémique ayant entraîné une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  • Syndrome cardiorénal
  • Maladie inflammatoire active avec traitement immunosuppresseur
  • Syndrome hépatorénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
76 patients qui commencent la RRT avec le schéma HD incrémental.
Elle consiste à réduire la fréquence ou le nombre de séances par semaine avec lesquelles les patients commencent le traitement HD. Le groupe expérimental commencera par une séance/semaine, puis le nombre de séances hebdomadaires sera porté à deux puis à trois selon les critères de progression
Comparateur actif: Groupe de contrôle
76 patients qui commencent la RRT avec le HD conventionnel (3 séances par semaine)
Il est contrôlé par la pratique clinique habituelle, basée sur le démarrage du traitement HD avec trois séances par semaine (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 24mois
Évaluer et comparer la survie des sujets avec une séance par semaine en tant que régime de départ RRT, par rapport aux patients qui commencent la RRT avec la méthode conventionnelle
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
Nombre d'hospitalisations, quelle qu'en soit la cause ; et nombre de jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
24mois
Maintien de la fonction rénale résiduelle (FRR) .
Délai: 24mois
Réduction du débit de filtration glomérulaire (DFG) et de la fonction tubulaire. Volume urinaire moyen et pourcentage de patients souffrant d'anurie (≤ 200 ml/jour en deux mesures consécutives).
24mois
Analyse de l'anémie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Taux moyens d'hémoglobine et Proportion de patients dont la mesure de l'Hb se situe dans la plage cible (10,5-12 g/dl) et Indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI) : ERI = EPO hebdomadaire (en UI)/poids du patient (en kg)/Hb (en gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Métabolisme osseux-minéral
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Niveaux moyens de calcium, de phosphore et de PTH intac. Estimer le pourcentage de patients dans la fourchette thérapeutique ; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Phosphore 3,5-5,5mg/dl et iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Niveaux de cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Visite de base, annuelle et de fin de suivi
Visite de base, annuelle et de fin de suivi
Estimation de l'effet du traitement sur la qualité de vie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Les valeurs de l'enquête sur la qualité de vie de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL'36 espagnol) seront enregistrées.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de l'efficacité de la RRT (coûts)
Délai: 12 et 24 mois
Le nombre de séances effectuées chez les sujets du groupe HDF incrémental par rapport au nombre de séances dans le groupe HD classique. Le coût de chaque séance est défini par le concours public pour les cliniques privées d'hémodialyse organisé par (qui travaillent pour) le Service de Santé d'Estrémadure.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

6 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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