- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239808
Hémodialyse progressive chez les patients incidents (IHDIP)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'hémodialyse incrémentielle chez les patients incidents
Contexte : L'hémodialyse incrémentale (HD) est un régime de départ pour la thérapie de remplacement rénal (TRR) adapté aux besoins de chaque patient. Elle est principalement conditionnée par la fonction rénale résiduelle (FRR). La fréquence des séances avec lesquelles les patients commencent l'HD - une ou deux séances par semaine - est inférieure à celle de l'HD conventionnelle trois fois par semaine. Cette fréquence est augmentée (de une à deux séances, et de deux à trois séances) à mesure que la FRR diminue.
Méthodes/Conception : IHDIP est un essai ouvert expérimental randomisé multicentrique. Il est randomisé dans un rapport 1:1 et contrôlé par la pratique clinique habituelle, avec un faible niveau d'intervention et non commercial. Il comprend 152 patients âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 et commençant l'HD en RRT, avec une FRR ≥ 4 ml/min/1,73 m2, mesurée par la clairance rénale de l'urée (KrU). Le groupe d'intervention comprend 76 patients qui commenceront par une séance de HD par semaine (HD incrémentale). Le groupe témoin comprend 76 patients qui débuteront avec trois séances par semaine (HD classique). L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie, tandis que les objectifs secondaires sont le taux de morbidité (hospitalisations), les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'efficacité.
Discussion : Cette étude nous permettra de connaître avec le plus haut niveau de preuve scientifique, le nombre de séances qu'un patient devrait recevoir au début du traitement HD, en fonction de sa FRR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HD conventionnelle trois fois par semaine pendant 3 à 5 heures dans un centre de santé en ambulatoire est le régime de thérapie de remplacement rénal (RRT) le plus utilisé (1). Cependant, il a un taux de mortalité élevé inacceptable (10% à 20% par an). Afin d'essayer d'améliorer ces résultats, de nouveaux schémas thérapeutiques ont été proposés. Ils sont basés sur une augmentation de la dose HD et/ou un nombre de séances plus élevé (2). Néanmoins, des résultats incohérents en termes de bénéfices cliniques avec de tels programmes ont été montrés dans des essais randomisés et contrôlés récemment publiés (3,4), ainsi qu'un taux plus faible de succès d'accès vasculaire (5) et un maintien plus faible du RRF (6) Les directives 2015 de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) autorisent la réduction de la dose hebdomadaire d'HD pour les patients ayant une clairance résiduelle de l'urée rénale (KrU) supérieure à 3 ml/min/1,73 m2. Dans ces cas, la clairance rénale (Kr) s'ajoute à la clairance de dialyse (Kd) obtenue en 2 séances par semaine, obtenant ainsi la dose de dialyse adéquate (7,8). De façon surprenante, peu de centres suivent cette recommandation lorsque plus de 50 % des les patients commencent l'HD avec du KrU > 3 mL/min (9).
Des auteurs comme Kalantar-Zadeh et al (9,10) aux États-Unis ou Teruel et al (11) en Espagne ont publié leur expérience avec 2 séances HD par semaine chez des patients incidents. Grâce à ce régime, ils ont montré que la FRR est préservée et que le taux de survie est similaire à celui obtenu avec la HD conventionnelle. Cela est dû au fait que le Kr a un poids clinique beaucoup plus important que le Kd7, puisque le RRF contribue à la production de vitamine D et d'érythropoïétine (12,13), et élimine les toxines urémiques liées aux protéines qui sont mal dialysées (13, 14). En d'autres termes, la FRR joue un rôle fondamental à la fois dans l'adéquation de la dialyse et dans la survie (15,16).
Actuellement, certains auteurs s'interrogent sur le nombre de séances HD avec lesquelles un patient doit commencer la thérapie de remplacement rénal (RRT) (7, 17-19). L'HD progressive est un schéma d'initiation adapté à la FRR du patient. La fréquence augmente à mesure que le niveau diurétique quotidien diminue (7, 17-19).
L'essai IHDIP20 vise à déterminer si le fait de commencer par une séance d'HD par semaine réduit ou non la mortalité chez les patients incidents et son influence sur la morbidité (hospitalisations), les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'efficacité vis-à-vis des patients qui débutent la RRT par le traitement conventionnel. méthode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
- Numéro de téléphone: +34-661374085
- E-mail: deiralorenzo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel A Suarez Santisteban, MD
- Numéro de téléphone: +34-617426612
- E-mail: santisteban79@gmail.com
Lieux d'étude
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans, patients incidents atteints d'IRC de stade 5 qui ont choisi l'HD comme initiation de la RRT.
- FRR mesurée par KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. De manière générale, il est déconseillé de démarrer HD avec un KrU > 7.
- Consentement éclairé signé avant de commencer toute activité liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Initiation HD non planifiée (établie au point 7.4 du protocole)
- Les patients non incidents, c'est-à-dire les patients qui étaient auparavant sous RRT, soit sous dialyse péritonéale, soit sous transplantation rénale.
- Néoplasie active au moment de l'inclusion
- Maladie cardiovasculaire définie comme : insuffisance cardiaque de type IV selon la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou cardiopathie ischémique ayant entraîné une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Syndrome cardiorénal
- Maladie inflammatoire active avec traitement immunosuppresseur
- Syndrome hépatorénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
76 patients qui commencent la RRT avec le schéma HD incrémental.
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Elle consiste à réduire la fréquence ou le nombre de séances par semaine avec lesquelles les patients commencent le traitement HD.
Le groupe expérimental commencera par une séance/semaine, puis le nombre de séances hebdomadaires sera porté à deux puis à trois selon les critères de progression
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
76 patients qui commencent la RRT avec le HD conventionnel (3 séances par semaine)
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Il est contrôlé par la pratique clinique habituelle, basée sur le démarrage du traitement HD avec trois séances par semaine (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 24mois
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Évaluer et comparer la survie des sujets avec une séance par semaine en tant que régime de départ RRT, par rapport aux patients qui commencent la RRT avec la méthode conventionnelle
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
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Nombre d'hospitalisations, quelle qu'en soit la cause ; et nombre de jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Maintien de la fonction rénale résiduelle (FRR) .
Délai: 24mois
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Réduction du débit de filtration glomérulaire (DFG) et de la fonction tubulaire.
Volume urinaire moyen et pourcentage de patients souffrant d'anurie (≤ 200 ml/jour en deux mesures consécutives).
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24mois
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Analyse de l'anémie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Taux moyens d'hémoglobine et Proportion de patients dont la mesure de l'Hb se situe dans la plage cible (10,5-12 g/dl) et Indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI) : ERI = EPO hebdomadaire (en UI)/poids du patient (en kg)/Hb (en gr/dl)
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3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Métabolisme osseux-minéral
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Niveaux moyens de calcium, de phosphore et de PTH intac.
Estimer le pourcentage de patients dans la fourchette thérapeutique ; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Phosphore 3,5-5,5mg/dl et iPTH 150-300 pg/dl.
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3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Niveaux de cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Visite de base, annuelle et de fin de suivi
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Visite de base, annuelle et de fin de suivi
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Estimation de l'effet du traitement sur la qualité de vie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Les valeurs de l'enquête sur la qualité de vie de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL'36 espagnol) seront enregistrées.
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3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation de l'efficacité de la RRT (coûts)
Délai: 12 et 24 mois
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Le nombre de séances effectuées chez les sujets du groupe HDF incrémental par rapport au nombre de séances dans le groupe HD classique.
Le coût de chaque séance est défini par le concours public pour les cliniques privées d'hémodialyse organisé par (qui travaillent pour) le Service de Santé d'Estrémadure.
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Chercheur principal: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publications et liens utiles
Publications générales
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHDIP (P1712)
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