Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkrementell hemodialys hos incidentpatienter (IHDIP)

Bedömning av den inkrementella hemodialyssäkerheten och effektiviteten hos incidentpatienter

Bakgrund: Inkrementell hemodialys (HD) är en startregim för njurersättningsterapi (RRT) anpassad till varje patients behov. Det är främst betingat av den resterande njurfunktionen (RRF). Frekvensen av sessioner med vilka patienter startar HD -en eller två sessioner per vecka- är lägre än för konventionell HD tre gånger i veckan. Sådan frekvens ökar (från en till två sessioner och från två till tre sessioner) när RRF minskar.

Metoder/design: IHDIP är ett multicenter randomiserat experimentellt öppet försök. Den är randomiserad i förhållandet 1:1 och kontrolleras genom vanlig klinisk praxis, med låg interventionsnivå och icke-kommersiell. Den inkluderar 152 patienter äldre än 18 år med kronisk njursjukdom stadium 5 och startar HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, mätt med renal clearance av urea (KrU). Interventionsgruppen omfattar 76 patienter som kommer att börja med en session av HD per vecka (inkrementell HD). Kontrollgruppen omfattar 76 patienter som kommer att börja med tre sessioner per vecka (konventionell HD). Det primära syftet är att bedöma överlevnadsgraden, medan de sekundära syftena är sjuklighetsfrekvensen (sjukhusinläggningar), de kliniska parametrarna, livskvaliteten och effektiviteten.

Diskussion: Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att med den högsta nivån av vetenskapliga bevis veta hur många sessioner en patient bör få när man påbörjar HD-behandlingen, beroende på hans/hennes RRF.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Konventionell HD tre gånger i veckan under 3 till 5 timmar på en vårdcentral i öppenvård är den mest använda behandlingen med njurersättningsterapi (RRT) (1). Den har dock en oacceptabelt hög dödlighet (10-20 % per år). För att försöka förbättra dessa resultat har nya kurer föreslagits. De baseras på en ökning av HD-dosen och/eller ett högre antal sessioner (2). Icke desto mindre har inkonsekventa resultat när det gäller kliniska fördelar med sådana program visats i nyligen publicerade randomiserade och kontrollerade studier (3,4), tillsammans med en lägre frekvens av framgång för vaskulär tillgång (5) och ett lägre underhåll av RRF (6). Riktlinjerna från National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 tillåter en minskning av den veckovisa HD-dosen för patienter med en resterande njurureaclearance (KrU) högre än 3ml/min/1,73m2. I dessa fall läggs njurclearancen (Kr) till dialysclearancen (Kd) som erhålls vid 2 sessioner per vecka, varigenom den adekvata dialysdosen erhålls (7,8). Överraskande nog följer få centra denna rekommendation när över 50 % av patienter startar HD med KrU >3 mL/min (9).

Författare som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spanien har publicerat sina erfarenheter av 2 HD-sessioner per vecka hos incidentpatienter. Genom denna regim har de visat att RRF bevaras och att överlevnaden liknar den som erhålls med konventionell HD. Detta beror på det faktum att Kr har mycket större klinisk vikt än Kd7, eftersom RRF bidrar till produktionen av vitamin D och erytropoietin (12,13), och eliminerar de proteinbundna uremiska toxiner som är dåligt dialyserade (13, 14). Med andra ord spelar RRF en grundläggande roll både för dialystillräcklighet och för överlevnad (15,16).

För närvarande ifrågasätter vissa författare antalet HD-sessioner med vilka en patient ska påbörja njurersättningsterapin (RRT) (7, 17-19). Progressiv HD är en initieringsregim anpassad till patientens RRF. Frekvensen ökar när den dagliga diuretikanivån sjunker (7, 17-19).

IHDIP-studien20 syftar till att fastställa huruvida att börja med en HD-session per vecka minskar dödligheten hos incidentpatienter och dess inverkan på sjuklighet (sjukhusinläggningar), kliniska parametrar, livskvalitet och effektivitet med avseende på de patienter som startar RRT med den konventionella metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år, incidentpatienter med stadium 5 CKD som har valt HD som RRT-initiering.
  • RRF mätt med KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generellt rekommenderas det att inte starta HD med en KrU> 7.
  • Informerat samtycke undertecknat innan någon aktivitet relaterade till rättegången påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Oplanerad HD-initiering (fastställt i punkt 7.4 i protokollet)
  • Icke-incidentpatienter, med andra ord, patienter som tidigare var på RRT, antingen på peritonealdialys eller på njurtransplantation.
  • Aktiv neoplasi i ögonblicket för inkludering
  • Kardiovaskulär sjukdom definierad som: hjärtsvikt typ IV från New York Heart Association (NYHA), instabil angina eller ischemisk kardiopati som har orsakat någon inläggning på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
  • Kardiorenalt syndrom
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom med immunsuppressiv behandling
  • Hepatorenalt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
76 patienter som påbörjar RRT med den inkrementella HD-regimen.
Det består i att minska frekvensen eller antalet sessioner per vecka med vilka patienter startar HD-behandlingen. Experimentgruppen börjar med en session/vecka, sedan utökas antalet veckopass till två och senare till tre enligt kriterier för progression
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
76 patienter som påbörjar RRT med konventionell HD (3 sessioner per vecka)
Den kontrolleras genom sedvanlig klinisk praxis, baserat på att starta HD-behandlingen med tre sessioner per vecka (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
Bedöm och jämför överlevnad hos försökspersoner med en session i veckan som en RRT-startregim, jämfört med de patienter som startar RRT med den konventionella metoden
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
Antal sjukhusinläggningar, oavsett orsak; och antal dagar inlagda på sjukhus oavsett orsak
24 månader
Underhåll av kvarvarande njurfunktion (RRF) .
Tidsram: 24 månader
Minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) och tubulär funktion. Genomsnittlig urinvolym och procentandel av patienter med anuri (≤200 ml/dag i två på varandra följande mätningar).
24 månader
Analys av anemi
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Genomsnittliga hemoglobinnivåer och andel patienter med Hb-mätning inom målintervallet (10,5-12 g/dl) och erytropoietinresistensindex (ERI): ERI = veckovis EPO (i UI)/patientens vikt (i kg)/Hb (i gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Ben-mineral metabolism
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Medelnivåer av kalcium, fosfor och intakt PTH-nivåer. Uppskatta procentandelen patienter inom det terapeutiska intervallet; Kalcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl och iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Hypertrofisk kardiomyopati nivåer
Tidsram: Basal, årlig och slutet av uppföljningsbesöket
Basal, årlig och slutet av uppföljningsbesöket
Uppskattning av behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Livskvalitetsundersökningsvärden från njursjukdom och livskvalitet (KDQOL'36 spanska) kommer att registreras.
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Bedöma RRT-effektivitet (kostnader)
Tidsram: 12 och 24 månader
Antalet sessioner som utförs i försökspersoner i inkrementell HDF-grupp kontra antalet sessioner i den konventionella HD-gruppen. Kostnaden för varje session definieras av den offentliga tävlingen för privata hemodialyskliniker som arrangeras av (som arbetar till) Health Service i Extremadura.
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkrementell hemodialys

Prenumerera