- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239808
Inkrementell hemodialys hos incidentpatienter (IHDIP)
Bedömning av den inkrementella hemodialyssäkerheten och effektiviteten hos incidentpatienter
Bakgrund: Inkrementell hemodialys (HD) är en startregim för njurersättningsterapi (RRT) anpassad till varje patients behov. Det är främst betingat av den resterande njurfunktionen (RRF). Frekvensen av sessioner med vilka patienter startar HD -en eller två sessioner per vecka- är lägre än för konventionell HD tre gånger i veckan. Sådan frekvens ökar (från en till två sessioner och från två till tre sessioner) när RRF minskar.
Metoder/design: IHDIP är ett multicenter randomiserat experimentellt öppet försök. Den är randomiserad i förhållandet 1:1 och kontrolleras genom vanlig klinisk praxis, med låg interventionsnivå och icke-kommersiell. Den inkluderar 152 patienter äldre än 18 år med kronisk njursjukdom stadium 5 och startar HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, mätt med renal clearance av urea (KrU). Interventionsgruppen omfattar 76 patienter som kommer att börja med en session av HD per vecka (inkrementell HD). Kontrollgruppen omfattar 76 patienter som kommer att börja med tre sessioner per vecka (konventionell HD). Det primära syftet är att bedöma överlevnadsgraden, medan de sekundära syftena är sjuklighetsfrekvensen (sjukhusinläggningar), de kliniska parametrarna, livskvaliteten och effektiviteten.
Diskussion: Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att med den högsta nivån av vetenskapliga bevis veta hur många sessioner en patient bör få när man påbörjar HD-behandlingen, beroende på hans/hennes RRF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell HD tre gånger i veckan under 3 till 5 timmar på en vårdcentral i öppenvård är den mest använda behandlingen med njurersättningsterapi (RRT) (1). Den har dock en oacceptabelt hög dödlighet (10-20 % per år). För att försöka förbättra dessa resultat har nya kurer föreslagits. De baseras på en ökning av HD-dosen och/eller ett högre antal sessioner (2). Icke desto mindre har inkonsekventa resultat när det gäller kliniska fördelar med sådana program visats i nyligen publicerade randomiserade och kontrollerade studier (3,4), tillsammans med en lägre frekvens av framgång för vaskulär tillgång (5) och ett lägre underhåll av RRF (6). Riktlinjerna från National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015 tillåter en minskning av den veckovisa HD-dosen för patienter med en resterande njurureaclearance (KrU) högre än 3ml/min/1,73m2. I dessa fall läggs njurclearancen (Kr) till dialysclearancen (Kd) som erhålls vid 2 sessioner per vecka, varigenom den adekvata dialysdosen erhålls (7,8). Överraskande nog följer få centra denna rekommendation när över 50 % av patienter startar HD med KrU >3 mL/min (9).
Författare som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spanien har publicerat sina erfarenheter av 2 HD-sessioner per vecka hos incidentpatienter. Genom denna regim har de visat att RRF bevaras och att överlevnaden liknar den som erhålls med konventionell HD. Detta beror på det faktum att Kr har mycket större klinisk vikt än Kd7, eftersom RRF bidrar till produktionen av vitamin D och erytropoietin (12,13), och eliminerar de proteinbundna uremiska toxiner som är dåligt dialyserade (13, 14). Med andra ord spelar RRF en grundläggande roll både för dialystillräcklighet och för överlevnad (15,16).
För närvarande ifrågasätter vissa författare antalet HD-sessioner med vilka en patient ska påbörja njurersättningsterapin (RRT) (7, 17-19). Progressiv HD är en initieringsregim anpassad till patientens RRF. Frekvensen ökar när den dagliga diuretikanivån sjunker (7, 17-19).
IHDIP-studien20 syftar till att fastställa huruvida att börja med en HD-session per vecka minskar dödligheten hos incidentpatienter och dess inverkan på sjuklighet (sjukhusinläggningar), kliniska parametrar, livskvalitet och effektivitet med avseende på de patienter som startar RRT med den konventionella metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år, incidentpatienter med stadium 5 CKD som har valt HD som RRT-initiering.
- RRF mätt med KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generellt rekommenderas det att inte starta HD med en KrU> 7.
- Informerat samtycke undertecknat innan någon aktivitet relaterade till rättegången påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Oplanerad HD-initiering (fastställt i punkt 7.4 i protokollet)
- Icke-incidentpatienter, med andra ord, patienter som tidigare var på RRT, antingen på peritonealdialys eller på njurtransplantation.
- Aktiv neoplasi i ögonblicket för inkludering
- Kardiovaskulär sjukdom definierad som: hjärtsvikt typ IV från New York Heart Association (NYHA), instabil angina eller ischemisk kardiopati som har orsakat någon inläggning på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
- Kardiorenalt syndrom
- Aktiv inflammatorisk sjukdom med immunsuppressiv behandling
- Hepatorenalt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
76 patienter som påbörjar RRT med den inkrementella HD-regimen.
|
Det består i att minska frekvensen eller antalet sessioner per vecka med vilka patienter startar HD-behandlingen.
Experimentgruppen börjar med en session/vecka, sedan utökas antalet veckopass till två och senare till tre enligt kriterier för progression
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
76 patienter som påbörjar RRT med konventionell HD (3 sessioner per vecka)
|
Den kontrolleras genom sedvanlig klinisk praxis, baserat på att starta HD-behandlingen med tre sessioner per vecka (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm och jämför överlevnad hos försökspersoner med en session i veckan som en RRT-startregim, jämfört med de patienter som startar RRT med den konventionella metoden
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
|
Antal sjukhusinläggningar, oavsett orsak; och antal dagar inlagda på sjukhus oavsett orsak
|
24 månader
|
|
Underhåll av kvarvarande njurfunktion (RRF) .
Tidsram: 24 månader
|
Minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) och tubulär funktion.
Genomsnittlig urinvolym och procentandel av patienter med anuri (≤200 ml/dag i två på varandra följande mätningar).
|
24 månader
|
|
Analys av anemi
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Genomsnittliga hemoglobinnivåer och andel patienter med Hb-mätning inom målintervallet (10,5-12 g/dl) och erytropoietinresistensindex (ERI): ERI = veckovis EPO (i UI)/patientens vikt (i kg)/Hb (i gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
|
Ben-mineral metabolism
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Medelnivåer av kalcium, fosfor och intakt PTH-nivåer.
Uppskatta procentandelen patienter inom det terapeutiska intervallet; Kalcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl och iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati nivåer
Tidsram: Basal, årlig och slutet av uppföljningsbesöket
|
Basal, årlig och slutet av uppföljningsbesöket
|
|
|
Uppskattning av behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Livskvalitetsundersökningsvärden från njursjukdom och livskvalitet (KDQOL'36 spanska) kommer att registreras.
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
|
Bedöma RRT-effektivitet (kostnader)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Antalet sessioner som utförs i försökspersoner i inkrementell HDF-grupp kontra antalet sessioner i den konventionella HD-gruppen.
Kostnaden för varje session definieras av den offentliga tävlingen för privata hemodialyskliniker som arrangeras av (som arbetar till) Health Service i Extremadura.
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Huvudutredare: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHDIP (P1712)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inkrementell hemodialys
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadLätt traumatisk hjärnskada | Vestibulär neuropatiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändFetma | Pulmonell atelektas | Andningsinsufficiens | Högersidig hjärtsvikt | AndningsmekanikFörenta staterna