- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03239808
Incrementele hemodialyse bij incidentpatiënten (IHDIP)
Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van incrementele hemodialyse bij incidentpatiënten
Achtergrond: Incrementele hemodialyse (HD) is een startregime voor nierfunctievervangende therapie (RRT), aangepast aan de behoeften van elke patiënt. Het wordt voornamelijk bepaald door de residuele nierfunctie (RRF). De frequentie van sessies waarmee patiënten met de ZvH beginnen -één of twee sessies per week-, is lager dan die voor conventionele ZvH drie keer per week. Deze frequentie neemt toe (van één naar twee sessies en van twee naar drie sessies) naarmate de RRF afneemt.
Methoden/ontwerp: IHDIP is een multicenter gerandomiseerde experimentele open trial. Het wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gecontroleerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, met een laag interventieniveau en niet-commercieel. Het omvat 152 patiënten ouder dan 18 jaar met chronische nierziekte stadium 5 en beginnend met HD als RRT, met een RRF van ≥ 4 ml/min/1,73 m2, gemeten door renale klaring van ureum (KrU). De interventiegroep bestaat uit 76 patiënten die beginnen met één sessie HD per week (incrementele HD). De controlegroep bestaat uit 76 patiënten die beginnen met drie sessies per week (conventionele HD). Het primaire doel is het beoordelen van de overlevingskans, terwijl de secundaire doelen het morbiditeitscijfer (ziekenhuisopnames), de klinische parameters, de kwaliteit van leven en de efficiëntie zijn.
Discussie: Deze studie stelt ons in staat om met het hoogste niveau van wetenschappelijk bewijs te weten hoeveel sessies een patiënt zou moeten krijgen bij het starten van de ZvH-behandeling, afhankelijk van zijn/haar RRF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele driewekelijkse HD gedurende 3 tot 5 uur in een gezondheidscentrum op poliklinische basis is het meest gebruikte regime voor nierfunctievervangende therapie (RRT) (1). Het heeft echter een onaanvaardbaar hoog sterftecijfer (10%-20% per jaar). Om te proberen die resultaten te verbeteren, zijn nieuwe regimes voorgesteld. Ze zijn gebaseerd op een verhoging van de HD-dosis en/of een hoger aantal sessies (2). Desalniettemin zijn inconsistente resultaten in termen van klinische voordelen met dergelijke programma's aangetoond in recent gepubliceerde gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken (3,4), samen met een lager succespercentage van vasculaire toegang (5) en een lager onderhoud van de RRF (6). De National Kidney Foundation-Nier Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) richtlijnen uit 2015 staan de verlaging toe van de wekelijkse HD-dosis voor patiënten met een residuele nierureumklaring (KrU) hoger dan 3 ml/min/1,73 m2. In deze gevallen wordt de renale klaring (Kr) opgeteld bij de dialyseklaring (Kd) verkregen in 2 sessies per week, waardoor de juiste dialysedosis wordt verkregen (7,8). Verrassend genoeg volgen maar weinig centra deze aanbeveling wanneer meer dan 50% van de patiënten beginnen de ZvH met KrU >3 ml/min (9).
Auteurs zoals Kalantar-Zadeh et al (9,10) in de VS of Teruel et al (11) in Spanje hebben hun ervaring gepubliceerd met 2 ZvH-sessies per week bij incidentpatiënten. Door dit regime hebben ze aangetoond dat de RRF behouden blijft en dat het overlevingspercentage vergelijkbaar is met dat van de conventionele HD. Dit is te wijten aan het feit dat de Kr een veel groter klinisch gewicht heeft dan Kd7, aangezien de RRF bijdraagt aan de productie van vitamine D en erytropoëtine (12,13) en de eiwitgebonden uremische toxines elimineert die slecht worden gedialyseerd (13, 14). Met andere woorden, de RRF speelt een fundamentele rol in zowel de geschiktheid van de dialyse als de overleving (15,16).
Momenteel stellen sommige auteurs vraagtekens bij het aantal ZvH-sessies waarmee een patiënt de nierfunctievervangende therapie (RRT) moet starten (7, 17-19). Progressieve HD is een startregime dat is aangepast aan de RRF van de patiënt. De frequentie neemt toe naarmate het dagelijkse diureticumniveau afneemt (7, 17-19).
De IHDIP-studie20 heeft tot doel vast te stellen of het al dan niet starten met één ZvH-sessie per week de mortaliteit bij incidentpatiënten vermindert en de invloed ervan op morbiditeit (ziekenhuisopnames), klinische parameters, levenskwaliteit en efficiëntie met betrekking tot de patiënten die RRT starten met de conventionele methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar, incidentele patiënten met stadium 5 CKD die de ZvH hebben gekozen als RRT-initiatie.
- RRF gemeten door KrU ≥ 4 ml/min/1.73m2. Over het algemeen wordt geadviseerd om HD niet te beginnen met een KrU>7.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór aanvang van enige activiteit met betrekking tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeplande ZvH-initiatie (vastgesteld in punt 7.4 van het protocol)
- Niet-incidentele patiënten, met andere woorden, patiënten die eerder RRT ondergingen, hetzij peritoneale dialyse, hetzij een niertransplantatie.
- Actieve neoplasie op het moment van opname
- Hart- en vaatziekten gedefinieerd als: hartfalen type IV van de New York Heart Association (NYHA), onstabiele angina of ischemische cardiopathie die in de afgelopen 3 maanden een ziekenhuisopname heeft veroorzaakt.
- Cardiorenaal syndroom
- Actieve ontstekingsziekte met immunosuppressieve behandeling
- Hepatorenaal syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
76 patiënten die RRT starten met het incrementele ZvH-regime.
|
Het bestaat uit het verminderen van de frequentie of het aantal sessies per week waarmee patiënten de ZvH-behandeling starten.
De experimentele groep begint met één sessie per week, daarna wordt het aantal wekelijkse sessies verhoogd naar twee en later naar drie volgens criteria voor progressie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
76 patiënten die RRT starten met de conventionele ZvH (3 sessies per week)
|
Het wordt gecontroleerd door de gebruikelijke klinische praktijk, gebaseerd op het starten van de ZvH-behandeling met drie sessies per week (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel en vergelijk de overleving bij proefpersonen met één sessie per week als RRT-startregime, in vergelijking met die patiënten die RRT starten met de conventionele methode
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak; en aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen om welke reden dan ook
|
24 maanden
|
|
Onderhoud van de restnierfunctie (RRF).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vermindering van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en tubulaire functie.
Gemiddeld urinevolume en percentage patiënten met anurie (≤200 ml/dag in twee opeenvolgende metingen).
|
24 maanden
|
|
Analyse van bloedarmoede
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Gemiddelde hemoglobinewaarden en percentage patiënten met een Hb-meting binnen het doelbereik (10,5-12 g/dl) en de erytropoëtineresistentie-index (ERI): ERI = wekelijkse EPO (in UI)/patiëntgewicht (in kg)/Hb (in gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Bot-mineraal metabolisme
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Gemiddelde niveaus van calcium, fosfor en intac PTH-niveaus.
Schat het percentage patiënten binnen het therapeutisch bereik; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl en iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Hypertrofische cardiomyopathie niveaus
Tijdsspanne: Basaal, jaarlijks en einde van het vervolgbezoek
|
Basaal, jaarlijks en einde van het vervolgbezoek
|
|
|
Schatting van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Kwaliteit van leven-enquêtewaarden van Kidney Disease en Quality of Life (KDQOL'36 Spaans) zullen worden geregistreerd.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Efficiëntie van RRT beoordelen (kosten)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het aantal sessies dat wordt uitgevoerd bij proefpersonen van de incrementele HDF-groep versus het aantal sessies in de conventionele HD-groep.
De kosten van elke sessie worden bepaald door de openbare wedstrijd voor privé hemodialyseklinieken georganiseerd door (die werken voor) de Gezondheidsdienst van Extremadura.
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Hoofdonderzoeker: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IHDIP (P1712)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte, eindstadium
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten