Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele hemodialyse bij incidentpatiënten (IHDIP)

Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van incrementele hemodialyse bij incidentpatiënten

Achtergrond: Incrementele hemodialyse (HD) is een startregime voor nierfunctievervangende therapie (RRT), aangepast aan de behoeften van elke patiënt. Het wordt voornamelijk bepaald door de residuele nierfunctie (RRF). De frequentie van sessies waarmee patiënten met de ZvH beginnen -één of twee sessies per week-, is lager dan die voor conventionele ZvH drie keer per week. Deze frequentie neemt toe (van één naar twee sessies en van twee naar drie sessies) naarmate de RRF afneemt.

Methoden/ontwerp: IHDIP is een multicenter gerandomiseerde experimentele open trial. Het wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gecontroleerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, met een laag interventieniveau en niet-commercieel. Het omvat 152 patiënten ouder dan 18 jaar met chronische nierziekte stadium 5 en beginnend met HD als RRT, met een RRF van ≥ 4 ml/min/1,73 m2, gemeten door renale klaring van ureum (KrU). De interventiegroep bestaat uit 76 patiënten die beginnen met één sessie HD per week (incrementele HD). De controlegroep bestaat uit 76 patiënten die beginnen met drie sessies per week (conventionele HD). Het primaire doel is het beoordelen van de overlevingskans, terwijl de secundaire doelen het morbiditeitscijfer (ziekenhuisopnames), de klinische parameters, de kwaliteit van leven en de efficiëntie zijn.

Discussie: Deze studie stelt ons in staat om met het hoogste niveau van wetenschappelijk bewijs te weten hoeveel sessies een patiënt zou moeten krijgen bij het starten van de ZvH-behandeling, afhankelijk van zijn/haar RRF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele driewekelijkse HD gedurende 3 tot 5 uur in een gezondheidscentrum op poliklinische basis is het meest gebruikte regime voor nierfunctievervangende therapie (RRT) (1). Het heeft echter een onaanvaardbaar hoog sterftecijfer (10%-20% per jaar). Om te proberen die resultaten te verbeteren, zijn nieuwe regimes voorgesteld. Ze zijn gebaseerd op een verhoging van de HD-dosis en/of een hoger aantal sessies (2). Desalniettemin zijn inconsistente resultaten in termen van klinische voordelen met dergelijke programma's aangetoond in recent gepubliceerde gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken (3,4), samen met een lager succespercentage van vasculaire toegang (5) en een lager onderhoud van de RRF (6). De National Kidney Foundation-Nier Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) richtlijnen uit 2015 staan ​​de verlaging toe van de wekelijkse HD-dosis voor patiënten met een residuele nierureumklaring (KrU) hoger dan 3 ml/min/1,73 m2. In deze gevallen wordt de renale klaring (Kr) opgeteld bij de dialyseklaring (Kd) verkregen in 2 sessies per week, waardoor de juiste dialysedosis wordt verkregen (7,8). Verrassend genoeg volgen maar weinig centra deze aanbeveling wanneer meer dan 50% van de patiënten beginnen de ZvH met KrU >3 ml/min (9).

Auteurs zoals Kalantar-Zadeh et al (9,10) in de VS of Teruel et al (11) in Spanje hebben hun ervaring gepubliceerd met 2 ZvH-sessies per week bij incidentpatiënten. Door dit regime hebben ze aangetoond dat de RRF behouden blijft en dat het overlevingspercentage vergelijkbaar is met dat van de conventionele HD. Dit is te wijten aan het feit dat de Kr een veel groter klinisch gewicht heeft dan Kd7, aangezien de RRF bijdraagt ​​aan de productie van vitamine D en erytropoëtine (12,13) ​​en de eiwitgebonden uremische toxines elimineert die slecht worden gedialyseerd (13, 14). Met andere woorden, de RRF speelt een fundamentele rol in zowel de geschiktheid van de dialyse als de overleving (15,16).

Momenteel stellen sommige auteurs vraagtekens bij het aantal ZvH-sessies waarmee een patiënt de nierfunctievervangende therapie (RRT) moet starten (7, 17-19). Progressieve HD is een startregime dat is aangepast aan de RRF van de patiënt. De frequentie neemt toe naarmate het dagelijkse diureticumniveau afneemt (7, 17-19).

De IHDIP-studie20 heeft tot doel vast te stellen of het al dan niet starten met één ZvH-sessie per week de mortaliteit bij incidentpatiënten vermindert en de invloed ervan op morbiditeit (ziekenhuisopnames), klinische parameters, levenskwaliteit en efficiëntie met betrekking tot de patiënten die RRT starten met de conventionele methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar, incidentele patiënten met stadium 5 CKD die de ZvH hebben gekozen als RRT-initiatie.
  • RRF gemeten door KrU ≥ 4 ml/min/1.73m2. Over het algemeen wordt geadviseerd om HD niet te beginnen met een KrU>7.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór aanvang van enige activiteit met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeplande ZvH-initiatie (vastgesteld in punt 7.4 van het protocol)
  • Niet-incidentele patiënten, met andere woorden, patiënten die eerder RRT ondergingen, hetzij peritoneale dialyse, hetzij een niertransplantatie.
  • Actieve neoplasie op het moment van opname
  • Hart- en vaatziekten gedefinieerd als: hartfalen type IV van de New York Heart Association (NYHA), onstabiele angina of ischemische cardiopathie die in de afgelopen 3 maanden een ziekenhuisopname heeft veroorzaakt.
  • Cardiorenaal syndroom
  • Actieve ontstekingsziekte met immunosuppressieve behandeling
  • Hepatorenaal syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
76 patiënten die RRT starten met het incrementele ZvH-regime.
Het bestaat uit het verminderen van de frequentie of het aantal sessies per week waarmee patiënten de ZvH-behandeling starten. De experimentele groep begint met één sessie per week, daarna wordt het aantal wekelijkse sessies verhoogd naar twee en later naar drie volgens criteria voor progressie
Actieve vergelijker: Controlegroep
76 patiënten die RRT starten met de conventionele ZvH (3 sessies per week)
Het wordt gecontroleerd door de gebruikelijke klinische praktijk, gebaseerd op het starten van de ZvH-behandeling met drie sessies per week (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel en vergelijk de overleving bij proefpersonen met één sessie per week als RRT-startregime, in vergelijking met die patiënten die RRT starten met de conventionele methode
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak; en aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen om welke reden dan ook
24 maanden
Onderhoud van de restnierfunctie (RRF).
Tijdsspanne: 24 maanden
Vermindering van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en tubulaire functie. Gemiddeld urinevolume en percentage patiënten met anurie (≤200 ml/dag in twee opeenvolgende metingen).
24 maanden
Analyse van bloedarmoede
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Gemiddelde hemoglobinewaarden en percentage patiënten met een Hb-meting binnen het doelbereik (10,5-12 g/dl) en de erytropoëtineresistentie-index (ERI): ERI = wekelijkse EPO (in UI)/patiëntgewicht (in kg)/Hb (in gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Bot-mineraal metabolisme
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Gemiddelde niveaus van calcium, fosfor en intac PTH-niveaus. Schat het percentage patiënten binnen het therapeutisch bereik; Calcium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl en iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Hypertrofische cardiomyopathie niveaus
Tijdsspanne: Basaal, jaarlijks en einde van het vervolgbezoek
Basaal, jaarlijks en einde van het vervolgbezoek
Schatting van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Kwaliteit van leven-enquêtewaarden van Kidney Disease en Quality of Life (KDQOL'36 Spaans) zullen worden geregistreerd.
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Efficiëntie van RRT beoordelen (kosten)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Het aantal sessies dat wordt uitgevoerd bij proefpersonen van de incrementele HDF-groep versus het aantal sessies in de conventionele HD-groep. De kosten van elke sessie worden bepaald door de openbare wedstrijd voor privé hemodialyseklinieken georganiseerd door (die werken voor) de Gezondheidsdienst van Extremadura.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte, eindstadium

Abonneren