Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementell hemodialyse hos hendelsespasienter (IHDIP)

Vurdering av inkrementell hemodialysesikkerhet og effektivitet hos hendelsespasienter

Bakgrunn: Inkrementell hemodialyse (HD) er et startregime for nyreerstatningsterapi (RRT) tilpasset hver pasients behov. Det er hovedsakelig betinget av den gjenværende nyrefunksjonen (RRF). Hyppigheten av økter hvor pasienter starter HD -en eller to økter per uke-, er lavere enn for konvensjonell HD tre ganger per uke. Slik frekvens økes (fra én til to økter og fra to til tre økter) ettersom RRF avtar.

Metoder/design: IHDIP er et multisenter randomisert eksperimentelt åpent forsøk. Den er randomisert i forholdet 1:1 og kontrollert gjennom vanlig klinisk praksis, med lavt intervensjonsnivå og ikke-kommersiell. Den inkluderer 152 pasienter eldre enn 18 år med kronisk nyresykdom stadium 5 og starter HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, målt ved renal clearance av urea (KrU). Intervensjonsgruppen inkluderer 76 pasienter som skal starte med én økt med HD per uke (inkrementell HD). Kontrollgruppen inkluderer 76 pasienter som skal starte med tre økter per uke (konvensjonell HS). Det primære formålet er å vurdere overlevelsesraten, mens de sekundære formålene er sykelighetsraten (sykehusinnleggelser), de kliniske parameterne, livskvaliteten og effektiviteten.

Diskusjon: Denne studien vil gjøre oss i stand til å vite med det høyeste nivået av vitenskapelig bevis, antall økter en pasient bør få når HS-behandlingen starter, avhengig av hans/hennes RRF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell HD tre ganger ukentlig i 3 til 5 timer på helsestasjon poliklinisk er den mest brukte kuren for nyreerstatning (RRT) (1). Den har imidlertid en uakseptabel høy dødelighet (10%-20% i året). For å prøve å forbedre disse resultatene, har nye regimer blitt foreslått. De er basert på en økning av HD-dosen og/eller et høyere antall økter (2). Ikke desto mindre har inkonsistente resultater når det gjelder kliniske fordeler med slike programmer blitt vist i nylig publiserte randomiserte og kontrollerte studier (3,4), sammen med en lavere rate av vaskulær tilgangssuksess (5) og lavere vedlikehold av RRF (6). The National Kidney Foundation-Nyre Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015-retningslinjer tillater reduksjon i den ukentlige HD-dosen for pasienter med en gjenværende nyreureaclearance (KrU) høyere enn 3ml/min/1,73m2. I disse tilfellene legges nyreclearancen (Kr) til dialyseclearancen (Kd) oppnådd i 2 økter per uke, og oppnår dermed tilstrekkelig dialysedose (7,8). Overraskende nok er det få sentre som følger denne anbefalingen når over 50 % av pasienter starter HD med KrU >3 mL/min (9).

Forfattere som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spania har publisert sine erfaringer med 2 HD-sesjoner per uke hos hendelsespasienter. Gjennom dette regimet har de vist at RRF er bevart og overlevelsesraten er lik den man oppnår med konvensjonell HD. Dette skyldes det faktum at Kr har mye større klinisk vekt enn Kd7, siden RRF bidrar til produksjon av vitamin D og erytropoietin (12,13), og eliminerer de proteinbundne uremiske toksinene som er dårlig dialysert (13, 14). Med andre ord spiller RRF en grunnleggende rolle både for dialysetilstrekkelighet og overlevelse (15,16).

For tiden stiller noen forfattere spørsmålstegn ved antall HD-sesjoner som en pasient bør starte med nyreerstatningsterapi (RRT) (7, 17-19). Progressiv HD er et initieringsregime tilpasset pasientens RRF. Frekvensen øker når det daglige vanndrivende nivået synker (7, 17-19).

IHDIP-studien20 tar sikte på å avgjøre hvorvidt det å starte med én HD-sesjon per uke reduserer dødeligheten hos hendelige pasienter og dens påvirkning på sykelighet (sykehusinnleggelser), kliniske parametere, livskvalitet og effektivitet med hensyn til pasientene som starter RRT med konvensjonell metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år, hendelsespasienter med stadium 5 CKD som har valgt HD som RRT-initiering.
  • RRF målt ved KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generelt anbefales det å ikke starte HD med en KrU> 7.
  • Informert samtykke signert før du starter noen aktivitet relatert til prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Uplanlagt HD-initiering (etablert i punkt 7.4 i protokollen)
  • Ikke-hendende pasienter, med andre ord, pasienter som tidligere var på RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantasjon.
  • Aktiv neoplasi i øyeblikket av inkludering
  • Kardiovaskulær sykdom definert som: hjertesvikt type IV fra New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller iskemisk kardiopati som har forårsaket enhver innleggelse på sykehus de siste 3 månedene.
  • Kardiorenalt syndrom
  • Aktiv inflammatorisk sykdom med immunsuppressiv behandling
  • Hepatorenalt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
76 pasienter som starter RRT med det inkrementelle HD-regimet.
Den består i å redusere frekvensen eller antall økter per uke som pasienter starter HD-behandlingen med. Eksperimentgruppen starter med en økt/uke, deretter økes antall ukentlige økter til to og senere til tre i henhold til kriterier for progresjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
76 pasienter som starter RRT med konvensjonell HD (3 økter per uke)
Det styres gjennom vanlig klinisk praksis, basert på å starte HD-behandlingen med tre økter per uke (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Vurder og sammenlign overlevelse hos forsøkspersoner med en økt i uken som et RRT-startregime, sammenlignet med de pasientene som starter RRT med den konvensjonelle metoden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser, uansett årsak; og antall dager innlagt på sykehus uansett årsak
24 måneder
Vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon (RRF) .
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og tubulær funksjon. Gjennomsnittlig urinvolum og prosentandel av pasienter med anuri (≤200ml/dag i to påfølgende målinger).
24 måneder
Analyse av anemi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå og andel pasienter med Hb-måling innenfor målområdet (10,5-12 g/dl) og erytropoietinresistensindeksen (ERI): ERI = ukentlig EPO (i UI)/pasientens vekt (i kg)/Hb (i gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ben-mineral metabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Gjennomsnittlige nivåer av kalsium, fosfor og intakt PTH-nivåer. Estimer prosentandelen av pasienter innenfor det terapeutiske området; Kalsium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl og iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Hypertrofisk kardiomyopati nivåer
Tidsramme: Basal, årlig og slutten av oppfølgingsbesøket
Basal, årlig og slutten av oppfølgingsbesøket
Estimering av effekt av behandling på livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitetsundersøkelsesverdier fra nyresykdom og livskvalitet (KDQOL'36 spansk) vil bli registrert.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurdere RRT-effektivitet (kostnader)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Antall økter utført i emner i inkrementell HDF-gruppe kontra antall økter i den konvensjonelle HD-gruppen. Kostnaden for hver økt er definert av den offentlige konkurransen for private hemodialyseklinikker arrangert av (som jobber for) helsetjenesten i Extremadura.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkrementell hemodialyse

Abonnere