- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239808
Inkrementell hemodialyse hos hendelsespasienter (IHDIP)
Vurdering av inkrementell hemodialysesikkerhet og effektivitet hos hendelsespasienter
Bakgrunn: Inkrementell hemodialyse (HD) er et startregime for nyreerstatningsterapi (RRT) tilpasset hver pasients behov. Det er hovedsakelig betinget av den gjenværende nyrefunksjonen (RRF). Hyppigheten av økter hvor pasienter starter HD -en eller to økter per uke-, er lavere enn for konvensjonell HD tre ganger per uke. Slik frekvens økes (fra én til to økter og fra to til tre økter) ettersom RRF avtar.
Metoder/design: IHDIP er et multisenter randomisert eksperimentelt åpent forsøk. Den er randomisert i forholdet 1:1 og kontrollert gjennom vanlig klinisk praksis, med lavt intervensjonsnivå og ikke-kommersiell. Den inkluderer 152 pasienter eldre enn 18 år med kronisk nyresykdom stadium 5 og starter HD som RRT, med en RRF på ≥ 4ml/min/1,73m2, målt ved renal clearance av urea (KrU). Intervensjonsgruppen inkluderer 76 pasienter som skal starte med én økt med HD per uke (inkrementell HD). Kontrollgruppen inkluderer 76 pasienter som skal starte med tre økter per uke (konvensjonell HS). Det primære formålet er å vurdere overlevelsesraten, mens de sekundære formålene er sykelighetsraten (sykehusinnleggelser), de kliniske parameterne, livskvaliteten og effektiviteten.
Diskusjon: Denne studien vil gjøre oss i stand til å vite med det høyeste nivået av vitenskapelig bevis, antall økter en pasient bør få når HS-behandlingen starter, avhengig av hans/hennes RRF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell HD tre ganger ukentlig i 3 til 5 timer på helsestasjon poliklinisk er den mest brukte kuren for nyreerstatning (RRT) (1). Den har imidlertid en uakseptabel høy dødelighet (10%-20% i året). For å prøve å forbedre disse resultatene, har nye regimer blitt foreslått. De er basert på en økning av HD-dosen og/eller et høyere antall økter (2). Ikke desto mindre har inkonsistente resultater når det gjelder kliniske fordeler med slike programmer blitt vist i nylig publiserte randomiserte og kontrollerte studier (3,4), sammen med en lavere rate av vaskulær tilgangssuksess (5) og lavere vedlikehold av RRF (6). The National Kidney Foundation-Nyre Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) 2015-retningslinjer tillater reduksjon i den ukentlige HD-dosen for pasienter med en gjenværende nyreureaclearance (KrU) høyere enn 3ml/min/1,73m2. I disse tilfellene legges nyreclearancen (Kr) til dialyseclearancen (Kd) oppnådd i 2 økter per uke, og oppnår dermed tilstrekkelig dialysedose (7,8). Overraskende nok er det få sentre som følger denne anbefalingen når over 50 % av pasienter starter HD med KrU >3 mL/min (9).
Forfattere som Kalantar-Zadeh et al (9,10) i U.S.A. eller Teruel et al (11) i Spania har publisert sine erfaringer med 2 HD-sesjoner per uke hos hendelsespasienter. Gjennom dette regimet har de vist at RRF er bevart og overlevelsesraten er lik den man oppnår med konvensjonell HD. Dette skyldes det faktum at Kr har mye større klinisk vekt enn Kd7, siden RRF bidrar til produksjon av vitamin D og erytropoietin (12,13), og eliminerer de proteinbundne uremiske toksinene som er dårlig dialysert (13, 14). Med andre ord spiller RRF en grunnleggende rolle både for dialysetilstrekkelighet og overlevelse (15,16).
For tiden stiller noen forfattere spørsmålstegn ved antall HD-sesjoner som en pasient bør starte med nyreerstatningsterapi (RRT) (7, 17-19). Progressiv HD er et initieringsregime tilpasset pasientens RRF. Frekvensen øker når det daglige vanndrivende nivået synker (7, 17-19).
IHDIP-studien20 tar sikte på å avgjøre hvorvidt det å starte med én HD-sesjon per uke reduserer dødeligheten hos hendelige pasienter og dens påvirkning på sykelighet (sykehusinnleggelser), kliniske parametere, livskvalitet og effektivitet med hensyn til pasientene som starter RRT med konvensjonell metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spania, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år, hendelsespasienter med stadium 5 CKD som har valgt HD som RRT-initiering.
- RRF målt ved KrU ≥ 4 ml/min/1,73m2. Generelt anbefales det å ikke starte HD med en KrU> 7.
- Informert samtykke signert før du starter noen aktivitet relatert til prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Uplanlagt HD-initiering (etablert i punkt 7.4 i protokollen)
- Ikke-hendende pasienter, med andre ord, pasienter som tidligere var på RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantasjon.
- Aktiv neoplasi i øyeblikket av inkludering
- Kardiovaskulær sykdom definert som: hjertesvikt type IV fra New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller iskemisk kardiopati som har forårsaket enhver innleggelse på sykehus de siste 3 månedene.
- Kardiorenalt syndrom
- Aktiv inflammatorisk sykdom med immunsuppressiv behandling
- Hepatorenalt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
76 pasienter som starter RRT med det inkrementelle HD-regimet.
|
Den består i å redusere frekvensen eller antall økter per uke som pasienter starter HD-behandlingen med.
Eksperimentgruppen starter med en økt/uke, deretter økes antall ukentlige økter til to og senere til tre i henhold til kriterier for progresjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
76 pasienter som starter RRT med konvensjonell HD (3 økter per uke)
|
Det styres gjennom vanlig klinisk praksis, basert på å starte HD-behandlingen med tre økter per uke (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder og sammenlign overlevelse hos forsøkspersoner med en økt i uken som et RRT-startregime, sammenlignet med de pasientene som starter RRT med den konvensjonelle metoden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, uansett årsak; og antall dager innlagt på sykehus uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon (RRF) .
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og tubulær funksjon.
Gjennomsnittlig urinvolum og prosentandel av pasienter med anuri (≤200ml/dag i to påfølgende målinger).
|
24 måneder
|
|
Analyse av anemi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå og andel pasienter med Hb-måling innenfor målområdet (10,5-12 g/dl) og erytropoietinresistensindeksen (ERI): ERI = ukentlig EPO (i UI)/pasientens vekt (i kg)/Hb (i gr/dl)
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ben-mineral metabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlige nivåer av kalsium, fosfor og intakt PTH-nivåer.
Estimer prosentandelen av pasienter innenfor det terapeutiske området; Kalsium 8,4-9,5mg/dl, Fosfor 3,5-5,5mg/dl og iPTH 150-300 pg/dl.
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati nivåer
Tidsramme: Basal, årlig og slutten av oppfølgingsbesøket
|
Basal, årlig og slutten av oppfølgingsbesøket
|
|
|
Estimering av effekt av behandling på livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelsesverdier fra nyresykdom og livskvalitet (KDQOL'36 spansk) vil bli registrert.
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Vurdere RRT-effektivitet (kostnader)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall økter utført i emner i inkrementell HDF-gruppe kontra antall økter i den konvensjonelle HD-gruppen.
Kostnaden for hver økt er definert av den offentlige konkurransen for private hemodialyseklinikker arrangert av (som jobber for) helsetjenesten i Extremadura.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Hovedetterforsker: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
- Suri RS, Larive B, Sherer S, Eggers P, Gassman J, James SH, Lindsay RM, Lockridge RS, Ornt DB, Rocco MV, Ting GO, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Risk of vascular access complications with frequent hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):498-505. doi: 10.1681/ASN.2012060595. Epub 2013 Feb 7.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Clark EG, Bagshaw SM. Unnecessary renal replacement therapy for acute kidney injury is harmful for renal recovery. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):6-11. doi: 10.1111/sdi.12300. Epub 2014 Oct 30.
- Mathew AT, Fishbane S, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Preservation of residual kidney function in hemodialysis patients: reviving an old concept. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):262-271. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.037. Epub 2016 May 12.
- Patel N, Hu SL. Preserving residual renal function in dialysis: what we know. Semin Dial. 2015 May-Jun;28(3):250-8. doi: 10.1111/sdi.12302. Epub 2014 Sep 18.
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- van der Wal WM, Noordzij M, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT, Korevaar JC, Geskus RB; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group (NECOSAD). Full loss of residual renal function causes higher mortality in dialysis patients; findings from a marginal structural model. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2978-83. doi: 10.1093/ndt/gfq856. Epub 2011 Feb 11.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Vilar E, Wellsted D, Chandna SM, Greenwood RN, Farrington K. Residual renal function improves outcome in incremental haemodialysis despite reduced dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 2009 Aug;24(8):2502-10. doi: 10.1093/ndt/gfp071. Epub 2009 Feb 24.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Fernandez Lucas M, Teruel JL. Incremental hemodialysis schedule at the start of renal replacement therapy. Nefrologia. 2017 Jan-Feb;37(1):1-4. doi: 10.1016/j.nefro.2016.08.002. Epub 2016 Oct 1. No abstract available. English, Spanish.
- Caria S, Cupisti A, Sau G, Bolasco P. The incremental treatment of ESRD: a low-protein diet combined with weekly hemodialysis may be beneficial for selected patients. BMC Nephrol. 2014 Oct 29;15:172. doi: 10.1186/1471-2369-15-172.
- Parra Moncasi E, Arenas Jimenez MD, Alonso M, Martinez MF, Gamen Pardo A, Rebollo P, Ortega Montoliu T, Martinez Terrer T, Alvarez-Ude F; Grupo de Gestion de la Calidad de la Sociedad Espanola de Nefrologia. Multicentre study of haemodialysis costs. Nefrologia. 2011;31(3):299-307. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Apr.10813. English, Spanish.
- Deira J, Suarez MA, Lopez F, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Musso C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG. IHDIP: a controlled randomized trial to assess the security and effectiveness of the incremental hemodialysis in incident patients. BMC Nephrol. 2019 Jan 9;20(1):8. doi: 10.1186/s12882-018-1189-6.
- Suarez MA, Garcia-Cabrera E, Gascon A, Lopez F, Torregrosa E, Garcia GE, Huertas J, de la Flor JC, Puello S, Gomez-Raja J, Grande J, Lerma JL, Corradino C, Ramos M, Martin J, Basile C, Casino FG, Deira J. Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;38(6):630-638. doi: 10.1016/j.nefro.2018.07.010. Epub 2018 Oct 19. English, Spanish.
- Bolasco P, Cupisti A, Locatelli F, Caria S, Kalantar-Zadeh K. Dietary Management of Incremental Transition to Dialysis Therapy: Once-Weekly Hemodialysis Combined With Low-Protein Diet. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):352-359. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.015. Epub 2016 Feb 28. Erratum In: J Ren Nutr. 2017 Jan;27(1):74. doi: 10.1053/j.jrn.2016.11.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHDIP (P1712)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inkrementell hemodialyse
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtLett traumatisk hjerneskade | Vestibulær nevropatiForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentOvervekt | Pulmonal atelektase | Respiratorisk insuffisiens | Høyresidig hjertesvikt | RespirasjonsmekanikkForente stater