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Emodialisi incrementale nei pazienti incidenti (IHDIP)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'emodialisi incrementale nei pazienti con incidente

Sfondo: L'emodialisi incrementale (HD) è un regime iniziale per la terapia renale sostitutiva (RRT) adattato alle necessità di ciascun paziente. È principalmente condizionata dalla funzione renale residua (RRF). La frequenza delle sedute con cui i pazienti iniziano la MH - una o due sedute alla settimana - è inferiore a quella della MH convenzionale tre volte alla settimana. Tale frequenza aumenta (da una a due sedute, e da due a tre sedute) al diminuire della RRF.

Metodi/Disegno: IHDIP è uno studio aperto sperimentale randomizzato multicentrico. È randomizzato in rapporto 1:1 e controllato attraverso la normale pratica clinica, con un basso livello di intervento e non commerciale. Comprende 152 pazienti di età superiore a 18 anni con malattia renale cronica in stadio 5 e che iniziano HD come RRT, con un RRF ≥ 4 ml/min/1,73 m2, misurata dalla clearance renale dell'urea (KrU). Il gruppo di intervento comprende 76 pazienti che inizieranno con una sessione di HD a settimana (HD incrementale). Il gruppo di controllo comprende 76 pazienti che inizieranno con tre sessioni a settimana (HD convenzionale). Lo scopo primario è la valutazione del tasso di sopravvivenza, mentre gli scopi secondari sono il tasso di morbilità (ricoveri ospedalieri), i parametri clinici, la qualità della vita e l'efficienza.

Discussione: questo studio ci consentirà di conoscere, con il più alto livello di evidenza scientifica, il numero di sedute che un paziente dovrebbe ricevere quando inizia il trattamento della MH, a seconda della sua RRF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HD convenzionale trisettimanale per 3-5 ore in un centro sanitario in regime ambulatoriale è il regime di terapia renale sostitutiva (RRT) più utilizzato (1). Tuttavia, ha un tasso di mortalità elevato inaccettabile (10%-20% all'anno). Per cercare di migliorare questi risultati, sono stati proposti nuovi regimi. Si basano su un aumento della dose HD e/o su un maggior numero di sedute (2). Tuttavia, risultati incoerenti in termini di benefici clinici con tali programmi sono stati mostrati in studi randomizzati e controllati recentemente pubblicati (3,4), insieme a un tasso inferiore di successo dell'accesso vascolare (5) e un minore mantenimento della RRF (6) Le linee guida del 2015 della National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) consentono la riduzione della dose settimanale di HD per i pazienti con una clearance residua dell'urea renale (KrU) superiore a 3 ml/min/1,73 m2. In questi casi, la clearance renale (Kr) viene sommata alla clearance dialitica (Kd) ottenuta in 2 sedute settimanali, ottenendo così la dose dialitica adeguata (7,8) Sorprendentemente, pochi centri seguono questa raccomandazione quando oltre il 50% dei i pazienti iniziano l'HD con KrU >3 mL/min (9).

Autori come Kalantar-Zadeh et al (9,10) negli Stati Uniti o Teruel et al (11) in Spagna hanno pubblicato la loro esperienza con 2 sessioni HD a settimana in pazienti incidenti. Attraverso questo regime hanno dimostrato che la RRF è conservata e il tasso di sopravvivenza è simile a quello ottenuto con l'HD convenzionale. Ciò è dovuto al fatto che la Kr ha un peso clinico molto maggiore della Kd7, in quanto la RRF contribuisce alla produzione di vitamina D ed eritropoietina (12,13), ed elimina le tossine uremiche legate alle proteine ​​e scarsamente dializzate (13, 14). In altre parole, la RRF svolge un ruolo fondamentale sia nell'adeguatezza dialitica che nella sopravvivenza (15,16).

Attualmente, alcuni autori stanno mettendo in discussione il numero di sedute HD con cui un paziente dovrebbe iniziare la terapia renale sostitutiva (RRT) (7, 17-19). L'HD progressiva è un regime di iniziazione adattato alla RRF del paziente. La frequenza aumenta al diminuire del livello diuretico giornaliero (7, 17-19).

Lo studio IHDIP20 mira a determinare se iniziare con una seduta HD a settimana riduca o meno la mortalità nei pazienti incidenti e la sua influenza sulla morbilità (ricoveri ospedalieri), sui parametri clinici, sulla qualità della vita e sull'efficienza per quanto riguarda i pazienti che iniziano la RRT con la terapia convenzionale metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • FundeSalud. Junta de Extremadura
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni, pazienti incidenti con insufficienza renale cronica in stadio 5 che hanno scelto HD come inizio della RRT.
  • RRF misurato da KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. In generale, si consiglia di non avviare HD con un KrU> 7.
  • Consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Inizio HD non pianificato (stabilito al punto 7.4 del protocollo)
  • Pazienti non incidenti, in altre parole, pazienti che erano precedentemente in RRT, sia in dialisi peritoneale, sia in trapianto di rene.
  • Neoplasia attiva al momento dell'inclusione
  • Malattie cardiovascolari definite come: insufficienza cardiaca di tipo IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o cardiopatia ischemica che ha causato un ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
  • Sindrome cardiorenale
  • Malattia infiammatoria attiva con trattamento immunosoppressivo
  • Sindrome epatorenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
76 pazienti che iniziano la RRT con il regime HD incrementale.
Consiste nel ridurre la frequenza o il numero di sedute settimanali con cui i pazienti iniziano il trattamento della MH. Il gruppo sperimentale inizierà con una sessione/settimana, poi il numero di sessioni settimanali sarà aumentato a due e successivamente a tre secondo i criteri di progressione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
76 pazienti che iniziano la RRT con l'HD convenzionale (3 sessioni a settimana)
È controllato attraverso la normale pratica clinica, basata sull'inizio del trattamento HD con tre sessioni a settimana (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare e confrontare la sopravvivenza nei soggetti con una sessione alla settimana come regime iniziale di RRT, rispetto a quei pazienti che iniziano la RRT con il metodo convenzionale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri, per qualsiasi causa; e il numero di giorni di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa
24 mesi
Mantenimento della funzione renale residua (RRF) .
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e della funzione tubulare. Volume medio di urina e percentuale di pazienti con anuria (≤200 ml/die in due misurazioni consecutive).
24 mesi
Analisi dell'anemia
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Livelli medi di emoglobina e percentuale di pazienti con misurazione di Hb all'interno dell'intervallo target (10,5-12 g/dl) e indice di resistenza all'eritropoietina (ERI): ERI = EPO settimanale (in UI)/peso del paziente (in kg)/Hb (in gr/dl)
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Metabolismo osseo-minerale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Livelli medi di calcio, fosforo e livelli di PTH intatto. Stimare la percentuale di pazienti all'interno del range terapeutico; Calcio 8,4-9,5mg/dl, Fosforo 3,5-5,5mg/dl e iPTH 150-300 pg/dl.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Livelli di cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Basale, annuale e al termine della visita di controllo
Basale, annuale e al termine della visita di controllo
Stima dell'effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Saranno registrati i valori dell'indagine sulla qualità della vita da Malattie renali e qualità della vita (KDQOL'36 spagnolo).
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione dell'efficienza RRT (costi)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il numero di sessioni eseguite nei soggetti del gruppo HDF incrementale rispetto al numero di sessioni nel gruppo HD convenzionale. Il costo di ogni sessione è definito dal concorso pubblico per le cliniche private di emodialisi organizzate dal (che lavorano per) il Servizio Sanitario dell'Estremadura.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia renale, allo stadio terminale

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