- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03239808
Emodialisi incrementale nei pazienti incidenti (IHDIP)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'emodialisi incrementale nei pazienti con incidente
Sfondo: L'emodialisi incrementale (HD) è un regime iniziale per la terapia renale sostitutiva (RRT) adattato alle necessità di ciascun paziente. È principalmente condizionata dalla funzione renale residua (RRF). La frequenza delle sedute con cui i pazienti iniziano la MH - una o due sedute alla settimana - è inferiore a quella della MH convenzionale tre volte alla settimana. Tale frequenza aumenta (da una a due sedute, e da due a tre sedute) al diminuire della RRF.
Metodi/Disegno: IHDIP è uno studio aperto sperimentale randomizzato multicentrico. È randomizzato in rapporto 1:1 e controllato attraverso la normale pratica clinica, con un basso livello di intervento e non commerciale. Comprende 152 pazienti di età superiore a 18 anni con malattia renale cronica in stadio 5 e che iniziano HD come RRT, con un RRF ≥ 4 ml/min/1,73 m2, misurata dalla clearance renale dell'urea (KrU). Il gruppo di intervento comprende 76 pazienti che inizieranno con una sessione di HD a settimana (HD incrementale). Il gruppo di controllo comprende 76 pazienti che inizieranno con tre sessioni a settimana (HD convenzionale). Lo scopo primario è la valutazione del tasso di sopravvivenza, mentre gli scopi secondari sono il tasso di morbilità (ricoveri ospedalieri), i parametri clinici, la qualità della vita e l'efficienza.
Discussione: questo studio ci consentirà di conoscere, con il più alto livello di evidenza scientifica, il numero di sedute che un paziente dovrebbe ricevere quando inizia il trattamento della MH, a seconda della sua RRF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HD convenzionale trisettimanale per 3-5 ore in un centro sanitario in regime ambulatoriale è il regime di terapia renale sostitutiva (RRT) più utilizzato (1). Tuttavia, ha un tasso di mortalità elevato inaccettabile (10%-20% all'anno). Per cercare di migliorare questi risultati, sono stati proposti nuovi regimi. Si basano su un aumento della dose HD e/o su un maggior numero di sedute (2). Tuttavia, risultati incoerenti in termini di benefici clinici con tali programmi sono stati mostrati in studi randomizzati e controllati recentemente pubblicati (3,4), insieme a un tasso inferiore di successo dell'accesso vascolare (5) e un minore mantenimento della RRF (6) Le linee guida del 2015 della National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiate (NKD KDOQI 2015)(1) consentono la riduzione della dose settimanale di HD per i pazienti con una clearance residua dell'urea renale (KrU) superiore a 3 ml/min/1,73 m2. In questi casi, la clearance renale (Kr) viene sommata alla clearance dialitica (Kd) ottenuta in 2 sedute settimanali, ottenendo così la dose dialitica adeguata (7,8) Sorprendentemente, pochi centri seguono questa raccomandazione quando oltre il 50% dei i pazienti iniziano l'HD con KrU >3 mL/min (9).
Autori come Kalantar-Zadeh et al (9,10) negli Stati Uniti o Teruel et al (11) in Spagna hanno pubblicato la loro esperienza con 2 sessioni HD a settimana in pazienti incidenti. Attraverso questo regime hanno dimostrato che la RRF è conservata e il tasso di sopravvivenza è simile a quello ottenuto con l'HD convenzionale. Ciò è dovuto al fatto che la Kr ha un peso clinico molto maggiore della Kd7, in quanto la RRF contribuisce alla produzione di vitamina D ed eritropoietina (12,13), ed elimina le tossine uremiche legate alle proteine e scarsamente dializzate (13, 14). In altre parole, la RRF svolge un ruolo fondamentale sia nell'adeguatezza dialitica che nella sopravvivenza (15,16).
Attualmente, alcuni autori stanno mettendo in discussione il numero di sedute HD con cui un paziente dovrebbe iniziare la terapia renale sostitutiva (RRT) (7, 17-19). L'HD progressiva è un regime di iniziazione adattato alla RRF del paziente. La frequenza aumenta al diminuire del livello diuretico giornaliero (7, 17-19).
Lo studio IHDIP20 mira a determinare se iniziare con una seduta HD a settimana riduca o meno la mortalità nei pazienti incidenti e la sua influenza sulla morbilità (ricoveri ospedalieri), sui parametri clinici, sulla qualità della vita e sull'efficienza per quanto riguarda i pazienti che iniziano la RRT con la terapia convenzionale metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD
- Numero di telefono: +34-661374085
- Email: deiralorenzo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel A Suarez Santisteban, MD
- Numero di telefono: +34-617426612
- Email: santisteban79@gmail.com
Luoghi di studio
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
- FundeSalud. Junta de Extremadura
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età >18 anni, pazienti incidenti con insufficienza renale cronica in stadio 5 che hanno scelto HD come inizio della RRT.
- RRF misurato da KrU ≥ 4 ml/min/1,73 m2. In generale, si consiglia di non avviare HD con un KrU> 7.
- Consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Inizio HD non pianificato (stabilito al punto 7.4 del protocollo)
- Pazienti non incidenti, in altre parole, pazienti che erano precedentemente in RRT, sia in dialisi peritoneale, sia in trapianto di rene.
- Neoplasia attiva al momento dell'inclusione
- Malattie cardiovascolari definite come: insufficienza cardiaca di tipo IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o cardiopatia ischemica che ha causato un ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
- Sindrome cardiorenale
- Malattia infiammatoria attiva con trattamento immunosoppressivo
- Sindrome epatorenale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
76 pazienti che iniziano la RRT con il regime HD incrementale.
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Consiste nel ridurre la frequenza o il numero di sedute settimanali con cui i pazienti iniziano il trattamento della MH.
Il gruppo sperimentale inizierà con una sessione/settimana, poi il numero di sessioni settimanali sarà aumentato a due e successivamente a tre secondo i criteri di progressione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
76 pazienti che iniziano la RRT con l'HD convenzionale (3 sessioni a settimana)
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È controllato attraverso la normale pratica clinica, basata sull'inizio del trattamento HD con tre sessioni a settimana (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare e confrontare la sopravvivenza nei soggetti con una sessione alla settimana come regime iniziale di RRT, rispetto a quei pazienti che iniziano la RRT con il metodo convenzionale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di ricoveri, per qualsiasi causa; e il numero di giorni di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa
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24 mesi
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Mantenimento della funzione renale residua (RRF) .
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e della funzione tubulare.
Volume medio di urina e percentuale di pazienti con anuria (≤200 ml/die in due misurazioni consecutive).
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24 mesi
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Analisi dell'anemia
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Livelli medi di emoglobina e percentuale di pazienti con misurazione di Hb all'interno dell'intervallo target (10,5-12 g/dl) e indice di resistenza all'eritropoietina (ERI): ERI = EPO settimanale (in UI)/peso del paziente (in kg)/Hb (in gr/dl)
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Metabolismo osseo-minerale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Livelli medi di calcio, fosforo e livelli di PTH intatto.
Stimare la percentuale di pazienti all'interno del range terapeutico; Calcio 8,4-9,5mg/dl, Fosforo 3,5-5,5mg/dl e iPTH 150-300 pg/dl.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Livelli di cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Basale, annuale e al termine della visita di controllo
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Basale, annuale e al termine della visita di controllo
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Stima dell'effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Saranno registrati i valori dell'indagine sulla qualità della vita da Malattie renali e qualità della vita (KDQOL'36 spagnolo).
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Valutazione dell'efficienza RRT (costi)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Il numero di sessioni eseguite nei soggetti del gruppo HDF incrementale rispetto al numero di sessioni nel gruppo HD convenzionale.
Il costo di ogni sessione è definito dal concorso pubblico per le cliniche private di emodialisi organizzate dal (che lavorano per) il Servizio Sanitario dell'Estremadura.
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier L Deira Lorenzo, PhD MD, Servicio Extremeño de Salud
- Investigatore principale: Miguel A Suarez Santisteban, MD, Servicio Extremeño de Salud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Chan CT, Covic A, Craig JC, Davenport A, Kasiske BL, Kuhlmann MK, Levin NW, Li PK, Locatelli F, Rocco MV, Wheeler DC. Novel techniques and innovation in blood purification: a clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2013 Mar;83(3):359-71. doi: 10.1038/ki.2012.450. Epub 2013 Jan 16.
- Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Daugirdas JT, Eggers PW, Kliger AS, Larive B, Rocco MV, Greene T; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials Group. Long-Term Effects of Frequent In-Center Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2016 Jun;27(6):1830-6. doi: 10.1681/ASN.2015040426. Epub 2015 Oct 14.
- Rocco MV, Daugirdas JT, Greene T, Lockridge RS, Chan C, Pierratos A, Lindsay R, Larive B, Chertow GM, Beck GJ, Eggers PW, Kliger AS; FHN Trial Group. Long-term Effects of Frequent Nocturnal Hemodialysis on Mortality: The Frequent Hemodialysis Network (FHN) Nocturnal Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):459-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.331. Epub 2015 Apr 8.
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