評価および/または初期生検のために提示された被験者におけるOncAlert RAPIDの臨床評価;意思決定への影響
OncAlert RAPID の臨床評価。意思決定への影響
目的 NPV > (1 -有病率) であることを実証することにより、OncAlert® RAPID テストを検証します。
年齢、人種、性別、HPV の状態、社会経済的レベル、タバコ、アルコールの使用など、すぐに利用できる臨床変数の独立した関連する寄与を、生検と検査結果で評価します。
アウトカムへの影響を評価するために、ベースライン時と予定されたフォローアップ訪問時 (約 1 ～ 3 か月 ± 14 日) の両方で、生検をすぐに行わない患者の OncAlert® RAPID テストの結果を評価します。
予定されている被験者数 合計で最大 1000 人の登録が予測されており、最小登録数は 600 です。 一次コホート（1aおよび1b）の患者は、臨床的に指示された切開/診断生検病理学レポートの病理学が受け取られるまで追跡されます。
最大 200 人の「非生検対象者」が、1 ～ 3 か月 ± 14 日間の診療所訪問中に追跡されます。
患者集団
コホート 1a および 1b:
-口腔の潜在的に悪性の障害、口腔または中咽頭癌、またはその両方の臨床的疑いがある被験者 臨床検査、症状、病歴、以前の陽性生検の歴史のない口の疑わしい病変に部分的に基づいています。 癌または前癌の疑いが低い場合でも、生検が実施され、部分的にこれを除外する場合、患者は適格です。 例えば、画像所見や、口腔や中咽頭に気になる局所症状がある場合などは対象となります。 さらに、乳頭腫またはその他の所見があり、懸念のレベルは低いが、がんは依然として鑑別対象である被験者も適格です。
- コホート 1a: 口腔
- コホート 1b: 中咽頭
コホート 2:
被験者は、臨床検査、症状、病歴、以前の陽性生検の履歴のない口の疑わしい病変に部分的に基づいて、口腔の潜在的に悪性の障害、口腔または中咽頭癌、またはその両方の臨床的疑いを持って登録されています。ただし、臨床印象および/または患者関連の問題に基づいて、即時の生検は得られません。
スクリーン失敗率: 20% のスクリーン失敗率が予想されます。
治験薬名: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)
方法論の概要
備え付けの採取用検体カップに、うがい、唾を吐きかけた後、5cc の生理食塩水を前向きに採取します。 標本は、各サイトでの標準的な慣行に従って、ベースライン (生検の時間) に収集されます。 OncAlert RAPID Test カセットを検体カップに挿入し、10 分でカセットから直接読み取ります。 さらに、年齢、性別、人種、民族性、およびすべての病理生検結果を含む包括的な臨床病理学および患者の人口統計学的特徴が収集されます。 HPV の状態、社会経済的地位、喫煙、飲酒歴、口腔の健康に関連する特徴など、関連する追加の臨床データが得られます。 すべての生検結果の中央病理検査が実施され、最終分析に組み込まれます。
調査の概要
詳細な説明
概要
OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID) は、口腔の潜在的な悪性疾患および/または口腔/中咽頭がん (頭頸部がんなど) に関連する臨床的特徴を有する患者の生検の決定を支援する定性的ポイントオブケアラテラルフローアッセイです。扁平上皮癌）。
提案された使用目的の説明
この装置は、生理食塩水中に採取された唾液サンプル中の可溶性 CD44 と総タンパク質を測定します。 この検査は、生検の決定プロセスの補助的なものであり、スクリーニングまたは独立した診断アッセイとして意図されたものではありません。 23歳以上の成人に使用する。 妊娠中の女性への使用は意図されていません。
研究の目的
この調査の主な目的は次のとおりです。
- NPV ≥ (1-有病率) で、OncAlert RAPID テストを検証します。
- アウトカムへの影響を評価するために、ベースライン時と予定されたフォローアップ訪問時 (約 1 ～ 3 か月) の両方で、生検をすぐに行わなかった患者の OncAlert RAPID テストの結果を評価します。
- 年齢、人種、性別、HPV の状態、社会経済的レベル、タバコ、アルコールの使用など、すぐに利用できる臨床変数の独立した関連する寄与を、生検と検査結果で評価します。
研究の概要
研究アプローチ
備え付けの採取用検体カップに、うがい、唾を吐きかけた後、5cc の生理食塩水を前向きに採取します。 1cc は削除され、後続の下流分析 (セクション 7) のために隔離されます。 標本は、各サイトでの標準的な慣行に従って、ベースライン (生検の時間) に収集されます。 OncAlert RAPID Test カセットを検体カップに挿入し、10 分でカセットから直接読み取ります。 さらに、年齢、性別、人種、民族性、すべての病理生検結果を含む包括的な臨床病理学および患者の人口統計学的特徴を取得します。 また、HPV の状態、社会経済的地位、喫煙、飲酒歴、口腔の健康に関連する特徴など、関連する追加の臨床データを取得します。 現在の生検プロトコル内の一部の患者は、生検診断の結果として治療を受けると推定されます。 これらの患者の臨床病理データは、アクセス可能であれば、その後の二次分析のために収集されます。 すべての生検結果の中央病理検査が実施され、最終分析に組み込まれます。
学習期間
コホート1aおよび1bの患者については、臨床的に指示された切開/診断生検の病理結果が、最終化されて受領されるまで追跡されます。
初回訪問時に最初の切開/診断生検を受けていないコホート 2 の患者は、追加の OncAlert® RAPID テストを 1 ～ 3 か月 ± 14 日以内に実行します (または、初回訪問後、標準治療 (SOC) で定義されます)。
すべてのデータが収集および分析された後、研究は終了します。 これは、オープン サイトでの発生率やその他の要因に応じて、12 か月から 36 か月、またはそれ以上になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Dr. Joel Epstein
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La Mesa、California、アメリカ、91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda School of Dentistry
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento ENT
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Dental Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health Systems
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT of South Florida Plantation
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT of South Florida Port St. Lucie
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Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago ENT
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Heartland Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University Dental School
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- UMKC School of Dentistry
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Carolina University School of Dental Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Fort Worth ENT
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Berkson Medical, LLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
現在の研究コホートでは、20以上の施設と協力して、さまざまな地域から最大1000人の患者（口腔または中咽頭の生検が予定されているほとんどの患者と200人以下の非生検患者）から口腔洗浄唾液サンプルを入手する予定です。
研究集団は、包含基準に記載されているように診断された23歳以上の成人の代表となります。
説明
包含基準:
- 23歳以上
- 臨床検査、症状、病歴、以前の陽性生検の履歴のない口内の疑わしい病変に部分的に基づく、口腔の潜在的な悪性疾患、口腔または中咽頭癌、またはその両方の臨床的疑い。
- 被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームおよびその他の該当する研究文書を理解し、署名できる必要があります。
- 患者は人種、性別、民族に関係なく対象となります
除外基準:
- -口腔、中咽頭、または鼻咽頭癌を含む下咽頭のHN癌/ HNSCCの既往歴および/または診断。
- -鼻咽頭癌を含む口腔、中咽頭、または下咽頭のHN癌/ HNSCCの前治療。
- -口腔または中咽頭の陽性生検の前歴。
- HNSCCの病理診断のための計画的切除生検
- 所見のローカライズを伴わない臨床症状
- 唾液腺腫瘍の既往歴
- -過去5年以内の現在およびまたは以前の癌の診断（注：皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌以外）。
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔生検患者における OncAlert RAPID テスト。
-HNSCCの臨床リスクが中および高レベルであり、口腔の初期および即時の切開診断生検が予定されている患者。
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1) OPMD の疑いがあり、生検が予定されている患者に対する 1 回限りの検査、および 2) 生検が予定されていない疑わしい病変を呈する患者に対する複数回投与検査として実施される、非侵襲的なポイント オブ ケア唾液洗浄検査。
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口腔咽頭生検患者における OncAlert RAPID テスト。
-HNSCCの臨床リスクが中から高レベルであり、口腔咽頭の初期および即時の切開診断生検が予定されている患者
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1) OPMD の疑いがあり、生検が予定されている患者に対する 1 回限りの検査、および 2) 生検が予定されていない疑わしい病変を呈する患者に対する複数回投与検査として実施される、非侵襲的なポイント オブ ケア唾液洗浄検査。
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生検の臨床決定における OncAlert RAPID テスト。
-HNSCCの臨床リスクレベルが低く、即時の生検が予定されていない患者。
患者には医療管理が提供され、最初の RAPID テストが行われます。
すべての患者は、フォローアップ検査と臨床的に必要な場合は生検のために1〜3か月以内に戻ります。
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1) OPMD の疑いがあり、生検が予定されている患者に対する 1 回限りの検査、および 2) 生検が予定されていない疑わしい病変を呈する患者に対する複数回投与検査として実施される、非侵襲的なポイント オブ ケア唾液洗浄検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAPID の結果と口腔/口腔咽頭生検との関連。
時間枠：18ヶ月
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陽性生検の可能性は、CD44バンドの存在または特定の勾配を超える総タンパク質のいずれかが陽性である場合に決定されました。
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18ヶ月
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RAPID の結果と、即時の生検を回避するための臨床決定プロセスとの関連付け。
時間枠：18ヶ月
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OncAlert RAPID の結果は、ベースライン時と予定されたフォローアップ来院時 (約 1 ～ 3 か月) の結果の両方で、生検をすぐに行わない患者で評価します。
生検を行った場合、RAPID の陽性結果と陰性結果を生検の結果と関連付けます。
生検を実施しない場合は、生検を行わないという臨床的決定と結果を比較します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIG-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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