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Évaluation clinique de l'OncAlert RAPID chez les sujets se présentant pour une évaluation et/ou une biopsie initiale ; Impact sur la prise de décision

11 août 2021 mis à jour par: Vigilant Biosciences, Inc.

Évaluation clinique du OncAlert RAPID ; Impact sur la prise de décision

Objectifs Valider le test OncAlert® RAPID en démontrant que VPN > (1 -prévalence).

Évaluer la contribution indépendante et associée des variables cliniques facilement disponibles, y compris l'âge, la race, le sexe, le statut HPV, le niveau socio-économique, la consommation de tabac et d'alcool avec les résultats de la biopsie et des tests.

Évaluer les résultats du test OncAlert® RAPID chez les patients sans biopsie immédiate, à la fois lors de la visite de référence et de la visite de suivi programmée (environ 1 à 3 mois ± 14 jours), pour évaluer l'impact sur les résultats.

Nombre prévu de sujets Un nombre total d'inscriptions allant jusqu'à 1 000 personnes est prévu, 600 étant le minimum accumulé. Les patients de la cohorte primaire (1a et 1b) seront suivis jusqu'à ce que la pathologie du rapport de pathologie incisionnelle/diagnostique dirigée cliniquement soit reçue.

Jusqu'à 200 « sujets sans biopsie » seront suivis pendant une visite à la clinique de 1 à 3 mois ± 14 jours.

Population de patients

Cohortes 1a et 1b :

Sujets présentant une suspicion clinique de troubles oraux potentiellement malins, de cancer de la bouche ou de l'oropharynx, ou les deux, en partie sur la base d'un examen clinique, de symptômes, d'antécédents cliniques, de lésions suspectes dans la bouche sans antécédent de biopsie positive préalable. Même si la suspicion de cancer ou de précancer est faible, le patient est éligible si une biopsie est effectuée, en partie, pour exclure cela. Par exemple, si un sujet présente des résultats d'imagerie ou des symptômes de localisation inquiétants dans la cavité buccale ou l'oropharynx, il serait éligible. De plus, les sujets avec des papillomes ou d'autres résultats où le niveau de préoccupation est faible, mais le cancer est toujours dans le différentiel, sont également éligibles.

  • Cohorte 1a : cavité buccale
  • Cohorte 1b : oropharynx

Cohorte 2 :

Les sujets sont inscrits avec une suspicion clinique de troubles oraux potentiellement malins, de cancer de la bouche ou de l'oropharynx, ou les deux, en partie sur la base d'un examen clinique, de symptômes, d'antécédents cliniques, de lésions suspectes dans la bouche sans antécédent de biopsie positive préalable ; cependant, sur la base de l'impression clinique et/ou des problèmes liés au patient, aucune biopsie immédiate n'est obtenue.

Taux d'échec d'écran : un taux d'échec d'écran de 20 % est prévu.

Nom du produit expérimental : Test OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID)

Présentation de la méthodologie

Recueillez éventuellement 5 cc de solution saline normale après une combinaison de bruissement, de gargarisme et de crachat dans le gobelet de prélèvement fourni. Les échantillons seront prélevés au départ (moment de la biopsie) conformément à la pratique standard sur chaque site. La cassette de test OncAlert RAPID est insérée dans la coupelle d'échantillon et lue directement à partir de la cassette en 10 minutes. De plus, des caractéristiques cliniques complètes - pathologiques et démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique et tous les résultats de biopsie pathologique seront recueillies. Toutes les données cliniques supplémentaires pertinentes, y compris le statut HPV, le statut socio-économique, le tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool et les caractéristiques pertinentes liées à la santé bucco-dentaire seront obtenues. Un examen central de la pathologie pour tous les résultats de biopsie sera effectué et intégré aux analyses finales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu

Le test OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID) est un test qualitatif de flux latéral au point de service pour aider à la décision d'effectuer une biopsie chez les patients présentant des caractéristiques cliniques associées à des troubles oraux potentiellement malins et/ou un cancer de la bouche/oropharynx (c.-à-d. carcinome squameux).

Déclaration d'utilisation prévue proposée

L'appareil mesure le CD44 soluble et les protéines totales dans des échantillons de salive prélevés dans une solution saline. Le test est un complément au processus de décision de biopsie et n'est pas conçu comme un test de dépistage ou de diagnostic autonome. À utiliser chez les adultes de 23 ans et plus. Non destiné à être utilisé chez les femmes enceintes.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Valider le test OncAlert RAPID, avec une VPN ≥ (1-prévalence),
  • Évaluer les résultats du test OncAlert RAPID chez les patients sans biopsie immédiate, à la fois lors de la visite de référence et de la visite de suivi programmée (environ 1 à 3 mois), pour évaluer l'impact sur les résultats,
  • Évaluer la contribution indépendante et associée des variables cliniques facilement disponibles, y compris l'âge, la race, le sexe, le statut HPV, le niveau socio-économique, la consommation de tabac et d'alcool avec les résultats de la biopsie et des tests.

APERÇU DE L'ÉTUDE

Approche de l'étude

Recueillez éventuellement 5 cc de solution saline normale après une combinaison de bruissement, de gargarisme et de crachat dans le gobelet de prélèvement fourni. 1cc sera retiré et séquestré pour des analyses ultérieures en aval (Section 7). Les échantillons seront prélevés au départ (moment de la biopsie) conformément à la pratique standard sur chaque site. La cassette de test OncAlert RAPID est insérée dans la coupelle d'échantillon et lue directement à partir de la cassette en 10 minutes. En outre, obtenez des informations cliniques complètes sur la pathologie et les caractéristiques démographiques des patients, notamment l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique et tous les résultats de biopsie pathologique. Obtenez également toutes les données cliniques supplémentaires pertinentes, y compris le statut HPV, le statut socio-économique, le tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool et les caractéristiques pertinentes liées à la santé bucco-dentaire. Il est présumé que certains patients dans le cadre du protocole de biopsie actuel subiront un traitement à la suite du diagnostic de la biopsie. Les données de pathologie clinique, lorsqu'elles seront accessibles, pour ces patients seront collectées pour des analyses secondaires ultérieures. Un examen central de la pathologie pour tous les résultats de biopsie sera effectué et intégré aux analyses finales.

Durée de l'étude

Pour les patients des cohortes 1a et 1b, les résultats pathologiques de la biopsie incisionnelle / diagnostique dirigée cliniquement seront suivis jusqu'à ce qu'ils soient finalisés et reçus.

Les patients de la cohorte 2 n'ayant pas subi de biopsie incisionnelle/diagnostique initiale lors de la visite initiale subiront un test OncAlert® RAPID supplémentaire effectué dans les 1 à 3 mois ± 14 jours (ou tel que défini par la norme de soins (SOC) après la visite initiale.)

L'étude se terminera une fois que toutes les données auront été recueillies et analysées. Cela peut varier de 12 à 36 mois ou plus selon les taux d'accumulation sur les sites ouverts et d'autres facteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

893

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, États-Unis, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour la cohorte actuelle de l'étude, nous prévoyons de travailler avec 20 institutions ou plus pour obtenir des échantillons de salive de rinçage buccal de jusqu'à 1000 patients (la plupart des patients devant subir une biopsie de la cavité buccale ou de l'oropharynx et pas plus de 200 patients sans biopsie) de différentes régions géographiques.

La population à l'étude sera représentative d'adultes âgés d'au moins 23 ans qui ont été diagnostiqués comme décrit dans les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 23 ans ou plus
  • Une suspicion clinique de troubles oraux potentiellement malins, de cancer de la bouche ou de l'oropharynx, ou les deux, basée en partie sur l'examen clinique, les symptômes, les antécédents cliniques, des lésions suspectes dans la bouche sans antécédent de biopsie positive préalable.
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé et d'autres documents d'étude applicables.
  • Les patients sont éligibles indépendamment de leur race, de leur sexe et de leur origine ethnique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et / ou diagnostic de tout cancer HN / HNSCC de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, y compris le carcinome du nasopharynx.
  • Traitement antérieur du cancer HN / HNSCC de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, y compris le carcinome du nasopharynx.
  • Antécédents de biopsie positive de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
  • Biopsie excisionnelle planifiée pour un diagnostic pathologique de HNSCC
  • Présentation clinique sans résultats de localisation
  • Antécédents de tumeur des glandes salivaires
  • Diagnostic actuel et/ou antérieur de cancer (remarque : autre que le carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années.
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test OncAlert RAPID chez les patients ayant subi une biopsie de la cavité buccale.
Patients présentant un risque clinique intermédiaire et élevé de HNSCC et devant subir une biopsie diagnostique incisionnelle initiale et immédiate de leur cavité buccale.
Dispositif: OncAlerte
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les patients présentant une suspicion de DMOP et programmés pour une biopsie et 2) un test multi-administré pour les patients présentant des lésions suspectes non programmées pour une biopsie.
Test OncAlert RAPID chez les patients ayant subi une biopsie oropharyngée.
Patients à un niveau de risque clinique intermédiaire à élevé de HNSCC et programmés pour une biopsie diagnostique incisionnelle initiale et immédiate de leur oropharyx
Dispositif: OncAlerte
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les patients présentant une suspicion de DMOP et programmés pour une biopsie et 2) un test multi-administré pour les patients présentant des lésions suspectes non programmées pour une biopsie.
Test OncAlert RAPID dans la décision clinique de biopsie.
Patients à un niveau de risque clinique plus faible de HNSCC et non programmés pour une biopsie immédiate. Les patients se verront proposer une prise en charge médicale et subiront un premier test RAPID. Tous les patients reviendront dans un délai de 1 à 3 mois pour un test de suivi et une éventuelle biopsie si cela est cliniquement indiqué.
Dispositif: OncAlerte
Un test de rinçage salivaire non invasif au point de service effectué comme 1) un test unique pour les patients présentant une suspicion de DMOP et programmés pour une biopsie et 2) un test multi-administré pour les patients présentant des lésions suspectes non programmées pour une biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des résultats RAPID avec la cavité buccale / biopsie oropharyngée.
Délai: 18 mois
La probabilité d'une biopsie positive a été déterminée lorsque la présence d'une bande CD44 ou de protéines totales au-dessus d'un gradient spécifique était positive.
18 mois
Association des résultats RAPID au processus de décision clinique pour éviter une biopsie immédiate.
Délai: 18 mois
Évaluez les résultats OncAlert RAPID chez les patients sans biopsie immédiate, à la fois au départ et répétez les résultats lors de la visite de suivi programmée (environ 1 à 3 mois). Si une biopsie est effectuée, associez les résultats RAPID positifs et négatifs au résultat de la biopsie. Si aucune biopsie n'est effectuée, comparer les résultats avec la décision clinique de ne pas effectuer de biopsie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vigilant Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Pearl Pathways

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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