Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af OncAlert RAPID hos forsøgspersoner, der præsenteres til evaluering og/eller indledende biopsi; Indvirkning på beslutningstagning

11. august 2021 opdateret af: Vigilant Biosciences, Inc.

Klinisk evaluering af OncAlert RAPID; Indvirkning på beslutningstagning

Mål Valider OncAlert® RAPID-testen ved at påvise, at NPV > (1 -prævalens).

Evaluer det uafhængige og associerede bidrag fra let tilgængelige kliniske variabler, herunder alder, race, køn, HPV-status, socioøkonomisk niveau, tobaks- og alkoholbrug med biopsi og testresultater.

Evaluer OncAlert® RAPID-testresultater hos patienter uden øjeblikkelig biopsi, både ved baseline og planlagt opfølgningsbesøg (ca. 1-3 måneder±14 dage), for at vurdere indvirkningen på resultatet.

Planlagt antal fag En samlet tilmelding på op til 1000 personer forventes med 600 som minimum påløb. Patienter i den primære kohorte (1a og 1b) vil blive fulgt, indtil patologi af klinisk rettet incision/diagnostisk biopsipatologirapport er modtaget.

Op til 200 'ikke-biopsipersoner' vil blive fulgt under et 1-3 måneders ±14 dages klinikbesøg.

Patientpopulation

Kohorte 1a og 1b:

Forsøgspersoner med en klinisk mistanke om orale potentielt maligne lidelser, oral eller orofaryngeal cancer, eller begge dele delvist baseret på klinisk undersøgelse, symptomer, klinisk historie, mistænkelig(e) læsion(er) i munden uden tidligere positiv biopsi. Selvom mistanken er lav for kræft eller præcancer, er patienten berettiget, hvis der udføres en biopsi, delvist for at udelukke dette. For eksempel, hvis en forsøgsperson har resultater på billeddiagnostik eller bekymrende lokaliserende symptomer i mundhulen eller oropharynx, ville de være berettigede. Derudover er forsøgspersoner med papillomer eller andre fund, hvor der er et lavt niveau af bekymring, men kræft stadig er i differentialet, også støtteberettigede.

  • Kohorte 1a: mundhule
  • Kohorte 1b: oropharynx

Kohorte 2:

Forsøgspersoner er indskrevet med en klinisk mistanke om orale potentielt maligne lidelser, oral eller orofaryngeal cancer, eller begge dele delvist baseret på klinisk undersøgelse, symptomer, klinisk historie, mistænkelig(e) læsion(er) i munden uden en tidligere positiv biopsi i historien; baseret på klinisk indtryk og/eller patientrelaterede problemstillinger opnås der dog ingen øjeblikkelig biopsi.

Skærmfejlfrekvens: Der forventes en skærmfejlfrekvens på 20 %.

Undersøgelsesproduktnavn: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)

Metodeoversigt

Saml prospektivt 5 cc normal saltvand efter en kombination af swish, gurgle og spyt i den medfølgende prøvetagningsbæger. Prøver vil blive indsamlet ved baseline (tidspunkt for biopsi) i henhold til standardpraksis på hvert sted. OncAlert RAPID-testkassetten indsættes i prøvekoppen og aflæses direkte fra kassetten på 10 minutter. Derudover vil omfattende kliniske - patologiske og patientdemografiske træk, herunder alder, køn, race, etnicitet og alle patologiske biopsiresultater blive indsamlet. Alle relevante yderligere kliniske data, herunder HPV-status, socioøkonomisk status, rygning, drikkehistorie og relevante træk relateret til oral sundhed vil blive indhentet. En central patologigennemgang for alle biopsiresultater vil blive udført og indarbejdet i de endelige analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

OncAlert Oral Cancer RAPID-testen (OncAlert RAPID) er en kvalitativ point-of-care lateral flow-analyse, der skal hjælpe med beslutningen om at tage biopsi hos patienter med kliniske træk forbundet med orale potentielt maligne lidelser og eller oral/oropharyngeal cancer (dvs. hoved og hals). planocellulært karcinom).

Erklæring om foreslået tilsigtet brug

Enheden måler opløseligt CD44 og totalt protein i spytprøver opsamlet i saltvand. Testen er et supplement til biopsibeslutningsprocessen og er ikke beregnet som en screening eller et selvstændigt diagnostisk assay. Anvendes til voksne 23 år og ældre. Ikke beregnet til brug hos gravide kvinder.

STUDIEMÅL

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

  • Valider OncAlert RAPID-testen med en NPV ≥ (1-prævalens),
  • Evaluer OncAlert RAPID-testresultater hos patienter uden øjeblikkelig biopsi, både ved baseline og planlagte opfølgningsbesøg (ca. 1-3 måneder), for at vurdere indvirkningen på resultatet,
  • Evaluer det uafhængige og associerede bidrag fra let tilgængelige kliniske variabler, herunder alder, race, køn, HPV-status, socioøkonomisk niveau, tobaks- og alkoholbrug med biopsi og testresultater.

STUDIEOVERSIGT

Studietilgang

Saml prospektivt 5 cc normal saltvand efter en kombination af swish, gurgle og spyt i den medfølgende prøvetagningsbæger. 1cc vil blive fjernet og sekvestreret til efterfølgende downstream-analyser (afsnit 7). Prøver vil blive indsamlet ved baseline (tidspunkt for biopsi) i henhold til standardpraksis på hvert sted. OncAlert RAPID-testkassetten indsættes i prøvekoppen og aflæses direkte fra kassetten på 10 minutter. Derudover erhverve omfattende kliniske - patologiske og patientdemografiske træk, herunder alder, køn, race, etnicitet og alle patologiske biopsiresultater. Indhent også alle relevante yderligere kliniske data, herunder HPV-status, socioøkonomisk status, rygning, drikkehistorie og relevante træk relateret til oral sundhed. Det forudsættes, at nogle patienter inden for den nuværende biopsiprotokol vil gennemgå behandling som følge af biopsidiagnosen. De klinisk-patologiske data, når de er tilgængelige, for disse patienter vil blive indsamlet til efterfølgende sekundære analyser. En central patologigennemgang for alle biopsiresultater vil blive udført og indarbejdet i de endelige analyser.

Studievarighed

For patienter i kohorte 1a og 1b vil patologiske resultater af klinisk rettet incisions-/diagnostisk biopsi blive fulgt, indtil de er afsluttet og modtaget.

Kohorte 2-patienter, der ikke har en indledende incisions-/diagnostisk biopsi ved det indledende besøg, vil få udført en yderligere OncAlert® RAPID-test inden for 1-3 måneder±14 dage (eller som defineret af standardbehandlingen (SOC) efter det første besøg).

Undersøgelsen afsluttes, når alle data er indsamlet og analyseret. Dette kan variere fra 12 til 36 måneder eller mere afhængigt af optjeningsrater på de åbne websteder og andre faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

893

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For den nuværende studiekohorte forventer vi at arbejde med 20 eller flere institutioner for at opnå orale spytprøver fra op til 1000 patienter (de fleste patienter, der er planlagt til biopsi af mundhulen eller oropharynx og ikke mere end 200 ikke-biopsipatienter) fra forskellige geografiske områder.

Studiepopulationen vil være repræsentativ for voksne på mindst 23 år, som er blevet diagnosticeret som beskrevet i inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23 år eller ældre
  • En klinisk mistanke om orale potentielt maligne lidelser, oral eller orofaryngeal cancer, eller begge dele delvist baseret på klinisk undersøgelse, symptomer, klinisk historie, mistænkelig(e) læsion(er) i munden uden tidligere positiv biopsi.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt Informed Consent Form og andre relevante undersøgelsesdokumenter.
  • Patienter er berettigede uanset race, køn og etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie og/eller diagnose af enhver HN-cancer/HNSCC i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx inklusive nasopharyngeal carcinom.
  • Tidligere behandling af HN-cancer/HNSCC i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx inklusive nasopharyngeal carcinom.
  • Tidligere anamnese med en positiv biopsi af mundhulen eller oropharynx.
  • Planlagt excisionsbiopsi til en patologisk diagnose af HNSCC
  • Klinisk præsentation uden lokaliserende fund
  • Tidligere historie med en spytkirteltumor
  • Nuværende og eller tidligere diagnosticering af cancer (bemærk: andet end basal- og pladecellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år.
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OncAlert RAPID-test i mundhulebiopsipatienter.
Patienter med et mellemliggende og højt niveau af klinisk risiko for HNSCC og planlagt til initial og øjeblikkelig incisionsdiagnostisk biopsi af deres mundhule.
Enhed: OncAlert
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for patienter med mistanke om OPMD og planlagt til biopsi og 2) en multi-administreret test for patienter med mistænkelige læsioner, der ikke er planlagt til biopsi.
OncAlert RAPID-test hos orofaryngeale biopsipatienter.
Patienter med et mellemliggende til højt niveau af klinisk risiko for HNSCC og planlagt til initial og øjeblikkelig incisionsdiagnostisk biopsi af deres Oropharnyx
Enhed: OncAlert
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for patienter med mistanke om OPMD og planlagt til biopsi og 2) en multi-administreret test for patienter med mistænkelige læsioner, der ikke er planlagt til biopsi.
OncAlert RAPID-test i klinisk beslutning om biopsi.
Patienter med et lavere niveau af klinisk risiko for HNSCC og ikke planlagt til en øjeblikkelig biopsi. Patienterne vil blive tilbudt medicinsk behandling og have en indledende RAPID-test. Alle patienter vil vende tilbage inden for 1-3 måneder til opfølgningstest og en eventuel biopsi, hvis det er klinisk indiceret.
Enhed: OncAlert
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for patienter med mistanke om OPMD og planlagt til biopsi og 2) en multi-administreret test for patienter med mistænkelige læsioner, der ikke er planlagt til biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem RAPID-resultater med mundhule/orofaryngeal biopsi.
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynligheden for en positiv biopsi blev bestemt, når enten tilstedeværelsen af ​​et CD44-bånd eller Total Protein over en specifik gradient var positiv.
18 måneder
Sammenhæng mellem RAPID-resultater med den kliniske beslutningsproces for at undgå en øjeblikkelig biopsi.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer OncAlert RAPID-resultater hos patienter uden øjeblikkelig biopsi, både ved baseline og gentagne resultater ved planlagt opfølgningsbesøg (ca. 1-3 måneder). Hvis biopsi udføres, associer RAPID positive vs. negative resultater med biopsiresultat. Hvis der ikke udføres biopsi, sammenlignes resultaterne med den kliniske beslutning om ikke at biopsi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigilant Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Pearl Pathways

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsår

Kliniske forsøg med OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Spyt-baseret påvisning af CD44 (Detect 44)
    Planocellulært karcinom i hoved og hals | Oropharynx Planocellulært karcinom | Mundhule pladecellekarcinom | Planocellulært karcinom i Oropharynx
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner