Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de OncAlert RAPID bij proefpersonen die zich presenteren voor evaluatie en/of initiële biopsie; Impact op de besluitvorming

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Vigilant Biosciences, Inc.

Klinische evaluatie van de OncAlert RAPID; Impact op de besluitvorming

Doelstellingen De OncAlert® RAPID-test valideren door aan te tonen dat NPV > (1 -prevalentie).

Evalueer de onafhankelijke en bijbehorende bijdrage van direct beschikbare klinische variabelen, waaronder leeftijd, ras, geslacht, HPV-status, sociaaleconomisch niveau, tabak en alcoholgebruik met de biopsie en testresultaten.

Evalueer de resultaten van de OncAlert® RAPID-test bij patiënten zonder onmiddellijke biopsie, zowel bij aanvang als bij gepland vervolgbezoek (ongeveer 1-3 maanden ± 14 dagen), om de impact op de uitkomst te beoordelen.

Gepland aantal proefpersonen Een totale inschrijving van maximaal 1000 personen wordt geprojecteerd met 600 als minimaal opgebouwd. Patiënten in het primaire cohort (1a en 1b) zullen worden gevolgd totdat de pathologie van een klinisch gerichte incisie/diagnostische biopsie-pathologierapport is ontvangen.

Tot 200 'niet-biopsieproefpersonen' zullen worden gevolgd tijdens een bezoek aan de kliniek van 1-3 maanden ±14 dagen.

Patiëntenpopulatie

Cohorten 1a en 1b:

Proefpersonen met een klinische verdenking van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen, orale of orofaryngeale kanker, of beide gedeeltelijk gebaseerd op klinisch onderzoek, symptomen, klinische geschiedenis, verdachte laesie(s) in de mond zonder voorgeschiedenis van een eerdere positieve biopsie. Ook als de verdenking op (pre)kanker laag is, komt de patiënt in aanmerking als er een biopsie wordt uitgevoerd om dit deels uit te sluiten. Als een proefpersoon bijvoorbeeld bevindingen heeft over beeldvorming of zorgwekkende lokalisatiesymptomen in de mondholte of orofarynx, komen ze in aanmerking. Daarnaast komen ook proefpersonen met papilloma's of andere bevindingen waarbij er weinig zorg is, maar kanker nog steeds in het differentieel zit, in aanmerking.

  • Cohort 1a: mondholte
  • Cohort 1b: orofarynx

Cohort 2:

Proefpersonen zijn ingeschreven met een klinische verdenking van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen, orale of orofaryngeale kanker, of beide, gedeeltelijk gebaseerd op klinisch onderzoek, symptomen, klinische geschiedenis, verdachte laesie(s) in de mond zonder voorgeschiedenis van een eerdere positieve biopsie; op basis van de klinische indruk en/of patiëntgerelateerde problemen wordt echter geen onmiddellijke biopsie verkregen.

Schermuitvalpercentage: Er wordt een schermuitvalpercentage van 20% verwacht.

Onderzoeksproductnaam: OncAlert Oral Cancer RAPID-test (OncAlert RAPID)

Methodologie overzicht

Vang na een combinatie van spoelen, gorgelen en spugen prospectief 5 cc normale zoutoplossing op in de meegeleverde monsterbeker. Specimens zullen bij baseline (tijdstip van biopsie) worden verzameld volgens de standaardpraktijk op elke locatie. De OncAlert RAPID-testcassette wordt in de monsterbeker geplaatst en in 10 minuten direct uit de cassette gelezen. Bovendien zullen uitgebreide klinische - pathologische en demografische kenmerken van de patiënt worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en alle pathologische biopsieresultaten. Alle relevante aanvullende klinische gegevens, waaronder HPV-status, sociaaleconomische status, roken, drankgeschiedenis en relevante kenmerken met betrekking tot mondgezondheid, zullen worden verkregen. Een centrale pathologiebeoordeling voor alle biopsieresultaten zal worden uitgevoerd en opgenomen in de uiteindelijke analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht

De OncAlert Oral Cancer RAPID-test (OncAlert RAPID) is een kwalitatieve point-of-care laterale flow-assay om te helpen bij de beslissing tot biopsie bij patiënten met klinische kenmerken geassocieerd met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen en of orale/orofaryngeale kanker (d.w.z. hoofd- en nekkanker). plaveiselcelcarcinoom).

Voorgestelde verklaring voor beoogd gebruik

Het apparaat meet oplosbaar CD44 en totaal eiwit in speekselmonsters die in zoutoplossing zijn verzameld. De test is een aanvulling op het biopsiebeslissingsproces en niet bedoeld als screening of op zichzelf staande diagnostische test. Te gebruiken bij volwassenen van 23 jaar en ouder. Niet bedoeld voor gebruik bij zwangere vrouwen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  • Valideer de OncAlert RAPID-test, met een NPV ≥ (1-prevalentie),
  • Evalueer de OncAlert RAPID-testresultaten bij patiënten zonder onmiddellijke biopsie, zowel bij baseline als bij gepland vervolgbezoek (ongeveer 1-3 maanden), om de impact op de uitkomst te beoordelen,
  • Evalueer de onafhankelijke en bijbehorende bijdrage van direct beschikbare klinische variabelen, waaronder leeftijd, ras, geslacht, HPV-status, sociaaleconomisch niveau, tabak en alcoholgebruik met de biopsie en testresultaten.

STUDIE OVERZICHT

Studie Aanpak

Vang na een combinatie van spoelen, gorgelen en spugen prospectief 5 cc normale zoutoplossing op in de meegeleverde monsterbeker. 1cc wordt verwijderd en afgezonderd voor latere stroomafwaartse analyses (hoofdstuk 7). Specimens zullen bij baseline (tijdstip van biopsie) worden verzameld volgens de standaardpraktijk op elke locatie. De OncAlert RAPID-testcassette wordt in de monsterbeker geplaatst en in 10 minuten direct uit de cassette gelezen. Bovendien verkrijgt u uitgebreide klinische - pathologische en demografische kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en alle pathologische biopsieresultaten. Verkrijg ook alle relevante aanvullende klinische gegevens, waaronder HPV-status, sociaaleconomische status, roken, drankgeschiedenis en relevante kenmerken met betrekking tot mondgezondheid. Aangenomen wordt dat sommige patiënten binnen het huidige biopsieprotocol een behandeling zullen ondergaan als gevolg van de biopsiediagnose. De klinische-pathologische gegevens, indien beschikbaar, voor deze patiënten zullen worden verzameld voor latere secundaire analyses. Een centrale pathologiebeoordeling voor alle biopsieresultaten zal worden uitgevoerd en opgenomen in de uiteindelijke analyses.

Studieduur

Voor patiënten van cohort 1a en 1b zullen de pathologieresultaten van klinisch gerichte incisie-/diagnostische biopsie worden gevolgd totdat ze zijn afgerond en ontvangen.

Cohort 2-patiënten die bij het eerste bezoek geen initiële incisie-/diagnostische biopsie hebben ondergaan, zullen een extra OncAlert® RAPID-test laten uitvoeren binnen 1-3 maanden ± 14 dagen (of zoals gedefinieerd door de zorgstandaard (SOC) na het eerste bezoek.)

Het onderzoek wordt afgerond nadat alle gegevens zijn verzameld en geanalyseerd. Dit kan variëren van 12 tot 36 maanden of meer, afhankelijk van de opbouwpercentages op de open sites en andere factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

893

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor het huidige studiecohort verwachten we samen te werken met 20 of meer instellingen om speekselmonsters voor orale spoeling te verkrijgen van maximaal 1000 patiënten (de meeste patiënten gepland voor biopsie van de mondholte of orofarynx en niet meer dan 200 niet-biopsiepatiënten) uit verschillende geografische regio's.

De onderzoekspopulatie zal representatief zijn voor volwassenen van ten minste 23 jaar die zijn gediagnosticeerd zoals beschreven in de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 jaar of ouder
  • Een klinische verdenking van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen, orale of orofaryngeale kanker, of beide, gedeeltelijk gebaseerd op klinisch onderzoek, symptomen, klinische geschiedenis, verdachte laesie(s) in de mond zonder eerdere positieve biopsie.
  • De proefpersoon moet een goedgekeurd Informed Consent-formulier en andere toepasselijke onderzoeksdocumenten kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënten komen in aanmerking ongeacht ras, geslacht en etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis en/of diagnose van elke HN-kanker/HNSCC van de mondholte, orofarynx of hypofarynx inclusief nasofarynxcarcinoom.
  • Voorafgaande behandeling van HN-kanker / HNSCC van de mondholte, orofarynx of hypofarynx inclusief nasofarynxcarcinoom.
  • Voorgeschiedenis van een positieve biopsie van de mondholte of orofarynx.
  • Geplande excisiebiopsie voor een pathologische diagnose van HNSCC
  • Klinische presentatie zonder bevindingen te lokaliseren
  • Voorgeschiedenis van een speekselkliertumor
  • Huidige en of eerdere diagnose van kanker (let op: anders dan basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OncAlert RAPID-test bij biopsiepatiënten in de mondholte.
Patiënten met een gemiddeld en hoog niveau van klinisch risico voor HNSCC en gepland voor initiële en onmiddellijke incisiediagnostische biopsie van hun mondholte.
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor patiënten met verdenking van OPMD en gepland voor biopsie en 2) een multi-toegediende test voor patiënten met verdachte laesies waarvoor geen biopsie is gepland.
OncAlert RAPID-test bij patiënten met orofaryngeale biopsie.
Patiënten met een gemiddeld tot hoog niveau van klinisch risico op HNSCC en gepland voor initiële en onmiddellijke incisiediagnostische biopsie van hun oropharnyx
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor patiënten met verdenking van OPMD en gepland voor biopsie en 2) een multi-toegediende test voor patiënten met verdachte laesies waarvoor geen biopsie is gepland.
OncAlert RAPID-test bij klinische beslissing tot biopsie.
Patiënten met een lager klinisch risico voor HNSCC en niet gepland voor een onmiddellijke biopsie. Patiënten krijgen medische behandeling aangeboden en krijgen een eerste RAPID-test. Alle patiënten komen binnen 1-3 maanden terug voor vervolgonderzoek en een eventuele biopsie indien klinisch geïndiceerd.
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor patiënten met verdenking van OPMD en gepland voor biopsie en 2) een multi-toegediende test voor patiënten met verdachte laesies waarvoor geen biopsie is gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van RAPID-resultaten met mondholte/orofaryngeale biopsie.
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid van een positieve biopsie werd bepaald wanneer de aanwezigheid van een CD44-band of Total Protein boven een specifieke gradiënt positief was.
18 maanden
Associatie van RAPID-resultaten met het klinische beslissingsproces om een ​​onmiddellijke biopsie te vermijden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer OncAlert RAPID-resultaten bij patiënten zonder onmiddellijke biopsie, zowel bij baseline als herhaalde resultaten bij gepland vervolgbezoek (ongeveer 1-3 maanden). Als er een biopsie is uitgevoerd, associeer dan RAPID positieve vs. negatieve resultaten met de uitkomst van de biopsie. Als er geen biopsie wordt uitgevoerd, vergelijk de resultaten dan met de klinische beslissing om geen biopsie uit te voeren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vigilant Biosciences, Inc.

Medewerkers

Pearl Pathways

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San... en andere medewerkers
    Voltooid
    Op speeksel gebaseerde detectie van CD44 (Detect 44)
    Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Orofarynx plaveiselcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren