OncAlert RAPID 在接受评估和/或初始活检的受试者中的临床评估；对决策的影响
OncAlert RAPID 的临床评估；对决策的影响
目标 通过证明 NPV > (1 -prevalence) 来验证 OncAlert® RAPID 测试。
评估现成的临床变量的独立和相关贡献，包括年龄、种族、性别、HPV 状态、社会经济水平、烟草和酒精使用与活检和测试结果。
在基线和计划随访（约 1-3 个月±14 天）时评估未立即活检患者的 OncAlert® RAPID 测试结果，以评估对结果的影响。
计划受试者数量 预计总注册人数最多为 1000 人，最低应计人数为 600 人。 将对主要队列（1a 和 1b）中的患者进行随访，直到收到临床定向切开/诊断性活检病理报告的病理学报告。
在 1-3 个月±14 天的门诊就诊期间，将跟踪多达 200 名“非活检受试者”。
患者人数
队列 1a 和 1b：
部分根据临床检查、症状、临床病史、口腔可疑病变而临床怀疑患有口腔潜在恶性疾病、口腔癌或口咽癌或两者的受试者，而没有先前阳性活检的病史。 即使对癌症或癌前病变的怀疑很低，如果进行活组织检查以部分排除这种情况，患者也符合条件。 例如，如果受试者有影像学发现，或口腔或口咽部出现令人担忧的局部症状，则他们符合条件。 此外，患有乳头状瘤或其他关注程度较低但癌症仍处于鉴别阶段的发现的受试者也符合条件。
- 队列 1a：口腔
- 队列 1b：口咽
队列 2：
部分基于临床检查、症状、临床病史、口腔可疑病变而没有先前阳性活检病史的受试者被临床怀疑患有口腔潜在恶性疾病、口腔癌或口咽癌，或两者兼而有之；然而，基于临床印象和/或患者相关问题，不会立即进行活检。
屏幕故障率：预计屏幕故障率为 20%。
研究产品名称：OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)
方法论概述
在漱口、漱口和吐到提供的收集标本杯中后，前瞻性地收集 5cc 生理盐水。 标本将根据每个地点的标准做法在基线（活检时间）收集。 OncAlert RAPID 测试盒插入样品杯，10 分钟内直接从盒中读取。 此外，将收集全面的临床-病理学和患者人口统计特征，包括年龄、性别、种族、民族和所有病理活检结果。 将获得任何相关的附加临床数据，包括 HPV 状态、社会经济状况、吸烟史、饮酒史和与口腔健康相关的相关特征。 将对所有活检结果进行中央病理学审查，并将其纳入最终分析。
研究概览
详细说明
概述
OncAlert 口腔癌 RAPID 测试 (OncAlert RAPID) 是一种定性的床旁横向流动分析，有助于决定对具有口腔潜在恶性疾病和/或口腔/口咽癌（即头颈癌）相关临床特征的患者进行活检鳞状细胞癌）。
拟议的预期用途声明
该设备测量在盐水中采集的唾液样本中的可溶性 CD44 和总蛋白。 该测试是活检决策过程的辅助手段，并非旨在作为筛查或独立的诊断分析。 用于 23 岁及以上的成年人。 不适用于孕妇。
学习目标
本研究的主要目标是：
- 验证 OncAlert RAPID 测试，NPV ≥（1-流行率），
- 在基线和计划随访（约 1-3 个月）时评估未立即活检患者的 OncAlert RAPID 测试结果，以评估对结果的影响，
- 评估现成的临床变量的独立和相关贡献，包括年龄、种族、性别、HPV 状态、社会经济水平、烟草和酒精使用与活检和测试结果。
研究概览
学习方法
在漱口、漱口和吐到提供的收集标本杯中后，前瞻性地收集 5cc 生理盐水。 1cc 将被移除并隔离用于后续下游分析（第 7 节）。 标本将根据每个地点的标准做法在基线（活检时间）收集。 OncAlert RAPID 测试盒插入样品杯，10 分钟内直接从盒中读取。 此外，获取全面的临床-病理学和患者人口统计特征，包括年龄、性别、种族、民族和所有病理活检结果。 此外，获取任何相关的附加临床数据，包括 HPV 状态、社会经济状况、吸烟史、饮酒史以及与口腔健康相关的相关特征。 据推测，当前活检方案中的一些患者将因活检诊断而接受治疗。 将收集这些患者的临床病理学数据，以供随后的二次分析使用。 将对所有活检结果进行中央病理学审查，并将其纳入最终分析。
学习时间
对于队列 1a 和 1b 患者，将跟踪临床定向切开/诊断活检的病理学结果，直至最终确定和接收。
在初次就诊时未进行初始切开/诊断性活检的队列 2 患者将在 1 -3 个月±14 天内（或根据初次就诊后的护理标准 (SOC) 定义）进行额外的 OncAlert® RAPID 测试。
收集和分析所有数据后，研究将结束。 这可能从 12 个月到 36 个月不等，甚至更长，具体取决于开放场所的应计利率和其他因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Dr. Joel Epstein
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La Mesa、California、美国、91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda School of Dentistry
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Dental Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health Systems
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Plantation、Florida、美国、33324
- ENT of South Florida Plantation
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- ENT of South Florida Port St. Lucie
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Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- Asclepes Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago ENT
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Iowa
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Clive、Iowa、美国、50325
- Heartland Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University Dental School
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- UMKC School of Dentistry
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Carolina University School of Dental Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Fort Worth ENT
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- Berkson Medical, LLC
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于当前的研究队列，我们预计将与 20 家或更多机构合作，从不同地理区域的多达 1000 名患者（大多数计划进行口腔或口咽活检的患者和不超过 200 名非活检患者）中获取口腔冲洗唾液样本。
研究人群将代表至少 23 岁的成年人，他们已按照纳入标准进行了诊断。
描述
纳入标准：
- 23岁或以上
- 临床怀疑口腔潜在恶性疾病、口腔癌或口咽癌，部分基于临床检查、症状、临床病史、口腔中的可疑病变，而没有先前阳性活检的病史。
- 受试者必须能够理解并签署经批准的知情同意书和其他适用的研究文件。
- 患者不分种族、性别和民族
排除标准：
- 口腔、口咽或下咽的任何 HN 癌症/HNSCC 的既往病史和/或诊断，包括鼻咽癌。
- 口腔、口咽或下咽部（包括鼻咽癌）的 HN 癌/HNSCC 的既往治疗。
- 口腔或口咽活检阳性的既往病史。
- 用于 HNSCC 病理诊断的计划切除活检
- 无定位发现的临床表现
- 唾液腺肿瘤的既往病史
- 在过去 5 年内当前和/或之前诊断出癌症（注意：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口腔活检患者的 OncAlert RAPID 测试。
处于中等和高水平 HNSCC 临床风险并计划对其口腔进行初始和立即切开诊断性活检的患者。
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一项非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对怀疑患有 OPMD 并计划进行活检的患者进行的一次性试验，以及 2) 对出现可疑病变但未安排进行活检的患者进行的多次试验。
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口咽活检患者的 OncAlert RAPID 测试。
处于中高水平 HNSCC 临床风险并计划对其口咽部进行初始和即时切开诊断性活检的患者
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一项非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对怀疑患有 OPMD 并计划进行活检的患者进行的一次性试验，以及 2) 对出现可疑病变但未安排进行活检的患者进行的多次试验。
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OncAlert RAPID 测试在临床决策中的活检。
HNSCC 临床风险较低且未安排立即活检的患者。
将为患者提供医疗管理并进行初始 RAPID 测试。
如果有临床指征，所有患者将在 1-3 个月内返回进行后续测试和可能的活检。
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一项非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对怀疑患有 OPMD 并计划进行活检的患者进行的一次性试验，以及 2) 对出现可疑病变但未安排进行活检的患者进行的多次试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAPID 结果与口腔/口咽活检的关联。
大体时间：18个月
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当 CD44 条带或高于特定梯度的总蛋白为阳性时，确定活检阳性的可能性。
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18个月
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RAPID 结果与避免立即活检的临床决策过程的关联。
大体时间：18个月
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在没有立即活检的患者中评估 OncAlert RAPID 结果，包括基线和计划随访（约 1-3 个月）时的重复结果。
如果进行活检，则将 RAPID 阳性与阴性结果与活检结果相关联。
如果不进行活检，将结果与不进行活检的临床决定进行比较。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OncAlert的临床试验
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Joseph CalifanoJohns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San Diego Veterans... 和其他合作者完全的