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Avaliação clínica do OncAlert RAPID em indivíduos que se apresentam para avaliação e/ou biópsia inicial; Impacto na Tomada de Decisão

11 de agosto de 2021 atualizado por: Vigilant Biosciences, Inc.

Avaliação Clínica do OncAlert RAPID; Impacto na Tomada de Decisão

Objetivos Validar o Teste OncAlert® RAPID demonstrando que VPN > (1 -prevalência).

Avalie a contribuição independente e associada de variáveis ​​clínicas prontamente disponíveis, incluindo idade, raça, sexo, status de HPV, nível socioeconômico, tabagismo e uso de álcool com os resultados da biópsia e do teste.

Avalie os resultados do teste OncAlert® RAPID em pacientes sem biópsia imediata, tanto na consulta inicial quanto na visita de acompanhamento agendada (aproximadamente 1-3 meses ± 14 dias), para avaliar o impacto no resultado.

Número planejado de indivíduos Uma inscrição total de até 1.000 indivíduos é projetada com 600 como o mínimo acumulado. Os pacientes na coorte primária (1a e 1b) serão acompanhados até que o relatório de patologia de biópsia incisional/diagnóstica clinicamente direcionada seja recebido.

Até 200 'indivíduos sem biópsia' serão acompanhados durante uma visita clínica de 1-3 meses ± 14 dias.

População de pacientes

Coortes 1a e 1b:

Indivíduos com suspeita clínica de distúrbios orais potencialmente malignos, câncer oral ou orofaríngeo, ou ambos, com base em parte no exame clínico, sintomas, histórico clínico, lesão(ões) suspeita(s) na boca sem histórico de biópsia positiva anterior. Mesmo que a suspeita seja baixa para câncer ou pré-câncer, o paciente é elegível se uma biópsia for realizada, em parte, para descartar isso. Por exemplo, se um indivíduo tiver achados de imagem ou sintomas de localização preocupantes na cavidade oral ou orofaringe, eles seriam elegíveis. Além disso, indivíduos com papilomas ou outros achados em que há um baixo nível de preocupação, mas o câncer ainda está no diferencial, também são elegíveis.

  • Coorte 1a: cavidade oral
  • Coorte 1b: orofaringe

Coorte 2:

Os indivíduos são inscritos com suspeita clínica de distúrbios orais potencialmente malignos, câncer oral ou orofaríngeo, ou ambos com base em parte no exame clínico, sintomas, histórico clínico, lesão(ões) suspeita(s) na boca sem histórico de biópsia positiva anterior; no entanto, com base na impressão clínica e/ou problemas relacionados ao paciente, nenhuma biópsia imediata é obtida.

Taxa de falha de tela: Prevê-se uma taxa de falha de tela de 20%.

Nome do produto em investigação: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)

Visão geral da metodologia

Colete prospectivamente 5 cc de solução salina normal após uma combinação de bochechar, gargarejar e cuspir no copo de amostra de coleta fornecido. As amostras serão coletadas na linha de base (momento da biópsia) de acordo com a prática padrão em cada local. O cassete do teste OncAlert RAPID é inserido no copo de amostra e lido diretamente do cassete em 10 minutos. Além disso, serão coletadas características clínicas abrangentes de patologia e demografia do paciente, incluindo idade, sexo, raça, etnia e todos os resultados de biópsia de patologia. Quaisquer dados clínicos adicionais pertinentes, incluindo status de HPV, status socioeconômico, tabagismo, histórico de consumo de álcool e características pertinentes relacionadas à saúde bucal serão obtidos. Uma revisão central da patologia para todos os resultados da biópsia será realizada e incorporada nas análises finais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral

O teste OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID) é um ensaio qualitativo de fluxo lateral no ponto de atendimento para auxiliar na decisão de biópsia em pacientes com características clínicas associadas a distúrbios orais potencialmente malignos e/ou câncer oral/orofaríngeo (ou seja, cabeça e pescoço carcinoma de células escamosas).

Declaração de Uso Pretendido Proposta

O dispositivo mede CD44 solúvel e proteína total em amostras de saliva coletadas em solução salina. O teste é um complemento do processo de decisão da biópsia e não pretende ser uma triagem ou ensaio de diagnóstico independente. Para ser usado em adultos com 23 anos ou mais. Não se destina ao uso em mulheres grávidas.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Valide o Teste OncAlert RAPID, com um VPN ≥ (1-prevalência),
  • Avaliar os resultados do teste OncAlert RAPID em pacientes sem biópsia imediata, tanto na consulta inicial quanto na visita de acompanhamento agendada (aproximadamente 1-3 meses), para avaliar o impacto no resultado,
  • Avalie a contribuição independente e associada de variáveis ​​clínicas prontamente disponíveis, incluindo idade, raça, sexo, status de HPV, nível socioeconômico, tabagismo e uso de álcool com os resultados da biópsia e do teste.

VISÃO GERAL DO ESTUDO

Abordagem de estudo

Colete prospectivamente 5 cc de solução salina normal após uma combinação de bochechar, gargarejar e cuspir no copo de amostra de coleta fornecido. 1cc será removido e sequestrado para análises subsequentes a jusante (Seção 7). As amostras serão coletadas na linha de base (momento da biópsia) de acordo com a prática padrão em cada local. O cassete do teste OncAlert RAPID é inserido no copo de amostra e lido diretamente do cassete em 10 minutos. Além disso, adquira características clínicas abrangentes de patologia e demografia do paciente, incluindo idade, sexo, raça, etnia e todos os resultados de biópsia de patologia. Além disso, obtenha quaisquer dados clínicos adicionais pertinentes, incluindo status de HPV, status socioeconômico, tabagismo, histórico de consumo de álcool e características pertinentes relacionadas à saúde bucal. Presume-se que alguns pacientes dentro do atual protocolo de biópsia serão tratados como resultado do diagnóstico da biópsia. Os dados clínico-patológicos, quando acessíveis, desses pacientes serão coletados para posteriores análises secundárias. Uma revisão central da patologia para todos os resultados da biópsia será realizada e incorporada nas análises finais.

Duração do estudo

Para os pacientes das Coortes 1a e 1b, os resultados da patologia da biópsia incisional/diagnóstica dirigida clinicamente serão acompanhados até finalizados e recebidos.

Os pacientes da Coorte 2 que não tiverem uma biópsia incisional/diagnóstica inicial na visita inicial terão um teste OncAlert® RAPID adicional realizado dentro de 1 a 3 meses ± 14 dias (ou conforme definido pelo padrão de atendimento (SOC) após a visita inicial).

O estudo será concluído depois que todos os dados forem coletados e analisados. Isso pode variar de 12 a 36 meses ou mais, dependendo das taxas de acúmulo nos locais abertos e de outros fatores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

893

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para a coorte do estudo atual, prevemos trabalhar com 20 ou mais instituições para obter amostras de saliva de até 1.000 pacientes (a maioria dos pacientes agendados para biópsia da cavidade oral ou orofaringe e não mais de 200 pacientes sem biópsia) de diferentes regiões geográficas.

A população do estudo será representativa de adultos com pelo menos 23 anos de idade que foram diagnosticados conforme descrito nos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23 anos de idade ou mais
  • Uma suspeita clínica de distúrbios orais potencialmente malignos, câncer oral ou orofaríngeo, ou ambos, com base em parte no exame clínico, sintomas, história clínica, lesão(ões) suspeita(s) na boca sem história de biópsia positiva anterior.
  • O sujeito deve ser capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado e outros documentos de estudo aplicáveis.
  • Os pacientes são elegíveis independentemente de raça, sexo e etnia

Critério de exclusão:

  • História prévia e/ou diagnóstico de qualquer câncer HN/HNSCC da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe, incluindo carcinoma nasofaríngeo.
  • Tratamento prévio de câncer HN / HNSCC da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe, incluindo carcinoma nasofaríngeo.
  • História prévia de biópsia positiva da cavidade oral ou orofaringe.
  • Biópsia excisional planejada para diagnóstico patológico de HNSCC
  • Apresentação clínica sem achados localizados
  • História prévia de tumor de glândula salivar
  • Diagnóstico atual e/ou anterior de câncer (nota: exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele) nos últimos 5 anos.
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste OncAlert RAPID em pacientes com biópsia de cavidade oral.
Pacientes em nível intermediário e alto de risco clínico para HNSCC e agendados para biópsia de diagnóstico incisional inicial e imediata de sua Cavidade Oral.
Dispositivo: OncAlert
Um teste de enxágue salivar local não invasivo realizado como 1) um teste único para pacientes com suspeita de OPMD e agendados para biópsia e 2) um teste multiadministrado para pacientes com lesões suspeitas não agendadas para biópsia.
Teste OncAlert RAPID em pacientes com biópsia orofaríngea.
Pacientes em um nível intermediário a alto de risco clínico para HNSCC e agendados para biópsia de diagnóstico incisional inicial e imediata de seu Oropharnyx
Dispositivo: OncAlert
Um teste de enxágue salivar local não invasivo realizado como 1) um teste único para pacientes com suspeita de OPMD e agendados para biópsia e 2) um teste multiadministrado para pacientes com lesões suspeitas não agendadas para biópsia.
Teste OncAlert RAPID na decisão clínica de biópsia.
Pacientes com menor risco clínico para HNSCC e não agendados para biópsia imediata. Os pacientes receberão tratamento médico e farão um teste RAPID inicial. Todos os pacientes retornarão dentro de 1 a 3 meses para um teste de acompanhamento e uma possível biópsia, se clinicamente indicado.
Dispositivo: OncAlert
Um teste de enxágue salivar local não invasivo realizado como 1) um teste único para pacientes com suspeita de OPMD e agendados para biópsia e 2) um teste multiadministrado para pacientes com lesões suspeitas não agendadas para biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação dos resultados do RAPID com a biópsia de cavidade oral/orofaríngea.
Prazo: 18 meses
A probabilidade de uma biópsia positiva foi determinada quando a presença de uma banda de CD44 ou Proteína Total acima de um gradiente específico era positiva.
18 meses
Associação dos resultados do RAPID com o processo de decisão clínica para evitar uma biópsia imediata.
Prazo: 18 meses
Avalie os resultados do OncAlert RAPID em pacientes sem biópsia imediata, tanto na linha de base quanto na repetição dos resultados na visita de acompanhamento agendada (aproximadamente 1-3 meses). Se a biópsia for realizada, associe os resultados RAPID positivos vs. negativos com o resultado da biópsia. Se a biópsia não for realizada, compare os resultados com a decisão clínica de não fazer a biópsia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vigilant Biosciences, Inc.

Colaboradores

Pearl Pathways

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San... e outros colaboradores
    Concluído
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    Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Orofaringe | Carcinoma Espinocelular de Cavidade Bucal | Carcinoma Espinocelular de Orofaringe
    Estados Unidos

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