평가 및/또는 초기 생검을 위해 제시된 피험자에서 OncAlert RAPID의 임상 평가; 의사결정에 미치는 영향
OncAlert RAPID의 임상 평가; 의사결정에 미치는 영향
목표 NPV > (1 -유병률)을 증명하여 OncAlert® RAPID 테스트를 검증합니다.
연령, 인종, 성별, HPV 상태, 사회경제적 수준, 담배 및 알코올 사용을 포함하여 쉽게 사용할 수 있는 임상 변수의 독립적이고 관련된 기여도를 생검 및 테스트 결과와 함께 평가합니다.
결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선 및 예정된 후속 방문(약 1-3개월 ± 14일) 모두에서 즉각적인 생검 없이 환자의 OncAlert® RAPID 테스트 결과를 평가합니다.
계획된 피험자 수 최대 1000명의 총 등록이 예상되며 최소 누적 인원은 600명입니다. 1차 코호트(1a 및 1b)의 환자는 임상적으로 지시된 절개/진단 생검 병리 보고서의 병리학이 접수될 때까지 추적될 것입니다.
1-3개월 ±14일의 클리닉 방문 동안 최대 200명의 '비-생검 피험자'를 추적할 것입니다.
환자 인구
집단 1a 및 1b:
구강 잠재적 악성 장애, 구강암 또는 구강인두암, 또는 부분적으로 임상 검사, 증상, 임상 병력, 이전 양성 생검의 병력 없이 입안의 의심스러운 병변(들)에 근거하여 임상적으로 의심되는 피험자. 암이나 전암에 대한 의심이 낮더라도 부분적으로 이를 배제하기 위해 생검을 수행하는 경우 환자는 자격이 있습니다. 예를 들어, 피험자가 이미징에 대한 소견이 있거나 구강 또는 구인두에 걱정스러운 국소화 증상이 있는 경우 적격입니다. 또한 우려 수준이 낮지만 암이 여전히 차이가 있는 유두종 또는 기타 소견이 있는 피험자도 자격이 있습니다.
- 집단 1a: 구강
- 코호트 1b: 구인두
코호트 2:
임상 검사, 증상, 임상 병력, 이전 양성 생검의 병력 없이 입안의 의심스러운 병변(들)에 부분적으로 근거하여 구강 잠재적 악성 질환, 구강 또는 구강인두암, 또는 둘 다의 임상적 의심이 있는 피험자가 등록됩니다. 그러나 임상적 인상 및/또는 환자 관련 문제에 따라 즉각적인 생검이 이루어지지 않습니다.
화면 실패율: 20%의 화면 실패율이 예상됩니다.
임상시험용 제품명: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)
방법론 개요
제공되는 검체 컵에 헹구고, 가글하고, 침을 뱉은 후 5cc의 생리식염수를 전향적으로 수집합니다. 표본은 각 사이트에서 표준 관행에 따라 기준선(생검 시간)에 수집됩니다. OncAlert RAPID 테스트 카세트를 검체 컵에 삽입하고 10분 안에 카세트에서 직접 판독합니다. 또한 연령, 성별, 인종, 민족 및 모든 병리 생검 결과를 포함하여 종합적인 임상 병리학 및 환자 인구통계학적 특징이 수집됩니다. HPV 상태, 사회경제적 상태, 흡연, 음주 이력 및 구강 건강과 관련된 관련 기능을 포함한 모든 적절한 추가 임상 데이터를 얻을 것입니다. 모든 생검 결과에 대한 중앙 병리학 검토가 수행되고 최종 분석에 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요
OncAlert Oral Cancer RAPID 테스트(OncAlert RAPID)는 구강 잠재적 악성 장애 및/또는 구강/구강인두암(예: 두경부암)과 관련된 임상 특징이 있는 환자의 생검 결정을 돕기 위한 정성적 현장 진료 측면 흐름 분석입니다. 편평 세포 암종).
제안된 용도 진술
이 장치는 식염수에서 수집된 타액 샘플의 용해성 CD44 및 총 단백질을 측정합니다. 이 테스트는 생검 결정 프로세스의 부속물이며 스크리닝 또는 독립형 진단 분석으로 사용되지 않습니다. 23세 이상의 성인에게 사용합니다. 임산부에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
연구 목적
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- NPV ≥(유병률 1)로 OncAlert RAPID 테스트를 검증합니다.
- 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선 및 예정된 후속 방문(약 1-3개월) 모두에서 즉각적인 생검 없이 환자의 OncAlert RAPID 테스트 결과를 평가합니다.
- 연령, 인종, 성별, HPV 상태, 사회경제적 수준, 담배 및 알코올 사용을 포함하여 쉽게 사용할 수 있는 임상 변수의 독립적이고 관련된 기여도를 생검 및 테스트 결과와 함께 평가합니다.
연구 개요
연구 접근
제공되는 검체 컵에 헹구고, 가글하고, 침을 뱉은 후 5cc의 생리식염수를 전향적으로 수집합니다. 1cc는 후속 다운스트림 분석을 위해 제거되고 격리됩니다(섹션 7). 표본은 각 사이트에서 표준 관행에 따라 기준선(생검 시간)에 수집됩니다. OncAlert RAPID 테스트 카세트를 검체 컵에 삽입하고 10분 안에 카세트에서 직접 판독합니다. 또한 연령, 성별, 인종, 민족 및 모든 병리 생검 결과를 포함한 포괄적인 임상 병리학 및 환자 인구통계학적 특징을 획득합니다. 또한 HPV 상태, 사회 경제적 상태, 흡연, 음주 이력 및 구강 건강과 관련된 관련 기능을 포함한 관련 추가 임상 데이터를 얻습니다. 현재 생검 프로토콜 내의 일부 환자는 생검 진단 결과 치료를 받을 것으로 추정됩니다. 이러한 환자에 대한 임상 병리학 데이터는 접근 가능한 경우 후속 2차 분석을 위해 수집됩니다. 모든 생검 결과에 대한 중앙 병리학 검토가 수행되고 최종 분석에 통합됩니다.
공부 기간
코호트 1a 및 1b 환자의 경우, 임상적으로 지시된 절개/진단 생검의 병리학 결과는 확정되어 수신될 때까지 추적될 것입니다.
초기 방문 시 초기 절개/진단 생검을 받지 않은 코호트 2 환자는 1-3개월 ± 14일 이내에(또는 초기 방문 후 표준 치료(SOC)에 의해 정의된 대로) 추가 OncAlert® RAPID 테스트를 받게 됩니다.
이 연구는 모든 데이터가 수집되고 분석된 후에 종료됩니다. 이는 공개 사이트 및 기타 요인의 적립률에 따라 12개월에서 36개월 이상까지 다양할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Dr. Joel Epstein
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La Mesa, California, 미국, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda School of Dentistry
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Dental Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health Systems
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT of South Florida Plantation
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT of South Florida Port St. Lucie
-
Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago ENT
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Heartland Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University Dental School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- UMKC School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Carolina University School of Dental Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Berkson Medical, LLC
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Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
현재 연구 코호트의 경우 20개 이상의 기관과 협력하여 서로 다른 지역에서 최대 1000명의 환자(구강 또는 구인두의 생검이 예정된 대부분의 환자 및 200명 이하의 비생검 환자)로부터 구강 세정 타액 샘플을 얻을 것으로 예상합니다.
연구 모집단은 포함 기준에 설명된 대로 진단을 받은 23세 이상의 성인을 대표할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 23세 이상
- 구강 잠재적 악성 장애, 구강암 또는 구강인두암, 또는 부분적으로 임상 검사, 증상, 임상 병력, 이전 양성 생검의 병력 없이 입안의 의심스러운 병변에 근거하여 임상적으로 의심되는 경우.
- 피험자는 승인된 사전 동의서 및 기타 적용 가능한 연구 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 인종, 성별, 민족에 관계없이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비인두 암종을 포함하여 구강, 구인두 또는 하인두의 HN 암/HNSCC의 이전 병력 및/또는 진단.
- 비인두 암종을 포함한 구강, 구인두 또는 하인두의 HN 암/HNSCC의 사전 치료.
- 구강 또는 구인두의 양성 생검의 이전 병력.
- HNSCC의 병리 진단을 위한 계획된 절제 생검
- 결과를 현지화하지 않고 임상 발표
- 타액선 종양의 이전 병력
- 지난 5년 이내에 암의 현재 및/또는 이전 진단(참고: 피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외).
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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구강 생검 환자의 OncAlert RAPID 테스트.
HNSCC에 대한 중간 및 높은 임상 위험 수준에 있고 구강의 초기 및 즉각적인 절개 진단 생검이 예정된 환자.
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비침습적 현장 진료 타액 세척 검사는 1) OPMD가 의심되고 생검이 예정된 환자를 위한 1회 검사와 2) 생검이 예정되지 않은 의심스러운 병변을 나타내는 환자를 위한 다중 투여 검사로 수행되었습니다.
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구인두 생검 환자의 OncAlert RAPID 테스트.
HNSCC에 대한 중간 수준에서 높은 수준의 임상적 위험에 있고 Oropharnyx의 초기 및 즉각적인 절개 진단 생검이 예정된 환자
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비침습적 현장 진료 타액 세척 검사는 1) OPMD가 의심되고 생검이 예정된 환자를 위한 1회 검사와 2) 생검이 예정되지 않은 의심스러운 병변을 나타내는 환자를 위한 다중 투여 검사로 수행되었습니다.
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생검에 대한 임상 결정에서 OncAlert RAPID 테스트.
HNSCC에 대한 임상적 위험 수준이 낮고 즉각적인 생검이 예정되지 않은 환자.
환자는 의료 관리를 받고 초기 RAPID 테스트를 받게 됩니다.
모든 환자는 후속 검사를 위해 1-3개월 이내에 돌아올 것이며 임상적으로 필요한 경우 가능한 생검을 받을 것입니다.
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비침습적 현장 진료 타액 세척 검사는 1) OPMD가 의심되고 생검이 예정된 환자를 위한 1회 검사와 2) 생검이 예정되지 않은 의심스러운 병변을 나타내는 환자를 위한 다중 투여 검사로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAPID 결과와 구강/구인두 생검의 연관성.
기간: 18개월
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양성 생검의 가능성은 특정 구배 이상의 CD44 밴드 또는 총 단백질의 존재가 양성일 때 결정되었습니다.
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18개월
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즉각적인 생검을 피하기 위한 임상 결정 과정과 RAPID 결과의 연관성.
기간: 18개월
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OncAlert RAPID 결과를 즉각적인 생검 없이 기준선에서 평가하고 예정된 후속 방문(약 1-3개월)에서 반복 결과를 평가합니다.
생검을 수행한 경우 RAPID 양성 결과와 음성 결과를 생검 결과와 연관시킵니다.
생검을 수행하지 않는 경우 생검을 하지 않기로 한 임상 결정과 결과를 비교하십시오.
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIG-001
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