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Valutazione clinica di OncAlert RAPID in soggetti che si presentano per valutazione e/o biopsia iniziale; Impatto sul processo decisionale

11 agosto 2021 aggiornato da: Vigilant Biosciences, Inc.

Valutazione clinica di OncAlert RAPID; Impatto sul processo decisionale

Obiettivi Convalidare il test OncAlert® RAPID dimostrando che VAN > (1 -prevalenza).

Valutare il contributo indipendente e associato di variabili cliniche prontamente disponibili tra cui età, razza, sesso, stato HPV, livello socioeconomico, consumo di tabacco e alcol con la biopsia e i risultati del test.

Valutare i risultati del test OncAlert® RAPID nei pazienti senza biopsia immediata, sia al basale che alla visita di follow-up programmata (circa 1-3 mesi ± 14 giorni), per valutare l'impatto sull'esito.

Numero pianificato di soggetti Si prevede un'iscrizione totale fino a 1000 individui con 600 come minimo maturato. I pazienti nella coorte primaria (1a e 1b) saranno seguiti fino alla ricezione del rapporto di patologia della biopsia incisionale / diagnostica clinicamente diretta.

Verranno seguiti fino a 200 "soggetti non sottoposti a biopsia" durante una visita clinica di 1-3 mesi ± 14 giorni.

Popolazione dei pazienti

Coorti 1a e 1b:

Soggetti con sospetto clinico di disturbi orali potenzialmente maligni, cancro orale o orofaringeo, o entrambi basati in parte su esame clinico, sintomi, anamnesi clinica, lesioni sospette in bocca senza storia di una precedente biopsia positiva. Anche se il sospetto di cancro o precancro è basso, il paziente è idoneo se viene eseguita una biopsia, in parte, per escluderlo. Ad esempio, se un soggetto presenta risultati all'imaging o sintomi di localizzazione preoccupanti nella cavità orale o nell'orofaringe, sarebbe idoneo. Inoltre, sono ammissibili anche i soggetti con papillomi o altri reperti in cui vi è un basso livello di preoccupazione, ma il cancro è ancora nel differenziale.

  • Coorte 1a: cavo orale
  • Coorte 1b: orofaringe

Coorte 2:

I soggetti sono arruolati con sospetto clinico di disturbi orali potenzialmente maligni, cancro orale o orofaringeo, o entrambi basati in parte su esame clinico, sintomi, anamnesi clinica, lesioni sospette in bocca senza storia di una precedente biopsia positiva; tuttavia, sulla base dell'impressione clinica e/o dei problemi relativi al paziente, non si ottiene una biopsia immediata.

Tasso di errore dello schermo: è previsto un tasso di errore dello schermo del 20%.

Nome del prodotto sperimentale: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)

Panoramica della metodologia

Raccogliere in modo prospettico 5 cc di soluzione fisiologica normale dopo una combinazione di fruscio, gargarismi e sputo nella tazza per campioni di raccolta fornita. I campioni saranno raccolti al basale (tempo della biopsia) secondo la pratica standard in ciascun sito. La cassetta del test OncAlert RAPID viene inserita nella coppetta per campioni e letta direttamente dalla cassetta in 10 minuti. Inoltre, verranno raccolte le caratteristiche cliniche e patologiche complete e demografiche del paziente, tra cui età, sesso, razza, etnia e tutti i risultati della biopsia patologica. Saranno ottenuti eventuali dati clinici aggiuntivi pertinenti tra cui lo stato HPV, lo stato socioeconomico, il fumo, la storia dell'alcol e le caratteristiche pertinenti relative alla salute orale. Verrà eseguita una revisione patologica centrale per tutti i risultati della biopsia e incorporata nelle analisi finali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica

Il test OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID) è un test qualitativo a flusso laterale point-of-care per aiutare nella decisione di eseguire la biopsia in pazienti con caratteristiche cliniche associate a disturbi orali potenzialmente maligni e o cancro orale/orofaringeo (ad es. testa e collo carcinoma spinocellulare).

Dichiarazione sull'uso previsto proposto

Il dispositivo misura il CD44 solubile e le proteine ​​totali nei campioni di saliva raccolti in soluzione fisiologica. Il test è un'aggiunta al processo decisionale della biopsia e non inteso come uno screening o un test diagnostico autonomo. Da utilizzare negli adulti di età pari o superiore a 23 anni. Non destinato all'uso in donne in gravidanza.

OBIETTIVI DI STUDIO

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Convalidare il test OncAlert RAPID, con un VAN ≥ (prevalenza 1),
  • Valutare i risultati del test OncAlert RAPID nei pazienti senza biopsia immediata, sia al basale che alla visita di follow-up programmata (circa 1-3 mesi), per valutare l'impatto sull'esito,
  • Valutare il contributo indipendente e associato di variabili cliniche prontamente disponibili tra cui età, razza, sesso, stato HPV, livello socioeconomico, consumo di tabacco e alcol con la biopsia e i risultati del test.

PANORAMICA DELLO STUDIO

Approccio allo studio

Raccogliere in modo prospettico 5 cc di soluzione fisiologica normale dopo una combinazione di fruscio, gargarismi e sputo nella tazza per campioni di raccolta fornita. 1cc sarà rimosso e sequestrato per successive analisi a valle (Sezione 7). I campioni saranno raccolti al basale (tempo della biopsia) secondo la pratica standard in ciascun sito. La cassetta del test OncAlert RAPID viene inserita nella coppetta per campioni e letta direttamente dalla cassetta in 10 minuti. Inoltre, acquisisci caratteristiche clinico-patologiche e demografiche complete del paziente, inclusi età, sesso, razza, etnia e tutti i risultati della biopsia patologica. Inoltre, ottenere eventuali dati clinici aggiuntivi pertinenti tra cui lo stato HPV, lo stato socioeconomico, il fumo, la storia del consumo di alcol e le caratteristiche pertinenti relative alla salute orale. Si presume che alcuni pazienti all'interno dell'attuale protocollo bioptico saranno sottoposti a trattamento a seguito della diagnosi bioptica. I dati clinico-patologici, quando accessibili, di questi pazienti saranno raccolti per successive analisi secondarie. Verrà eseguita una revisione patologica centrale per tutti i risultati della biopsia e incorporata nelle analisi finali.

Durata dello studio

Per i pazienti delle coorti 1a e 1b, i risultati patologici della biopsia incisionale / diagnostica clinicamente diretta saranno seguiti fino a quando non saranno finalizzati e ricevuti.

I pazienti della coorte 2 che non hanno una biopsia incisionale/diagnostica iniziale alla visita iniziale riceveranno un ulteriore test OncAlert® RAPID eseguito entro 1-3 mesi±14 giorni (o come definito dallo standard di cura (SOC) dopo la visita iniziale).

Lo studio si concluderà dopo che tutti i dati saranno stati raccolti e analizzati. Questo potrebbe variare da 12 a 36 mesi o più a seconda dei tassi di competenza nei siti aperti e di altri fattori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

893

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per l'attuale coorte di studio, prevediamo di lavorare con 20 o più istituzioni per ottenere campioni di saliva per risciacquo orale da un massimo di 1000 pazienti (la maggior parte dei pazienti in attesa di biopsia del cavo orale o dell'orofaringe e non più di 200 pazienti senza biopsia) da diverse regioni geografiche.

La popolazione in studio sarà rappresentativa di adulti di almeno 23 anni di età a cui è stata diagnosticata come descritto nei criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23 anni o più
  • Un sospetto clinico di disturbi orali potenzialmente maligni, cancro orale o orofaringeo, o entrambi basato in parte su esame clinico, sintomi, anamnesi clinica, lesioni sospette in bocca senza storia di una precedente biopsia positiva.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di studio applicabili.
  • I pazienti sono idonei indipendentemente da razza, sesso ed etnia

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi e/o diagnosi di qualsiasi carcinoma HN/HNSCC del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe, incluso il carcinoma nasofaringeo.
  • Precedente trattamento del cancro HN / HNSCC del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe incluso il carcinoma nasofaringeo.
  • Storia precedente di una biopsia positiva della cavità orale o dell'orofaringe.
  • Biopsia escissionale pianificata per una diagnosi patologica di HNSCC
  • Presentazione clinica senza reperti di localizzazione
  • Storia precedente di un tumore della ghiandola salivare
  • Diagnosi attuale e/o precedente di cancro (nota: diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle) negli ultimi 5 anni.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test OncAlert RAPID nei pazienti sottoposti a biopsia del cavo orale.
Pazienti con un livello intermedio e alto di rischio clinico per HNSCC e in attesa di biopsia diagnostica incisionale iniziale e immediata della loro cavità orale.
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) un test una tantum per i pazienti che presentano sospetto di OPMD e programmato per la biopsia e 2) un test multi-somministrato per i pazienti che presentano lesioni sospette non programmate per la biopsia.
Test OncAlert RAPID nei pazienti sottoposti a biopsia orofaringea.
Pazienti con un livello di rischio clinico da intermedio ad alto per HNSCC e in attesa di biopsia diagnostica incisionale iniziale e immediata del loro Oropharnyx
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) un test una tantum per i pazienti che presentano sospetto di OPMD e programmato per la biopsia e 2) un test multi-somministrato per i pazienti che presentano lesioni sospette non programmate per la biopsia.
Test OncAlert RAPID nella decisione clinica di biopsia.
Pazienti con un livello di rischio clinico inferiore per HNSCC e per i quali non è prevista una biopsia immediata. Ai pazienti verrà offerta una gestione medica e un test RAPID iniziale. Tutti i pazienti torneranno entro 1-3 mesi per il test di follow-up e un'eventuale biopsia se clinicamente indicato.
Dispositivo: OncAlert
Un test di risciacquo salivare point of care non invasivo eseguito come 1) un test una tantum per i pazienti che presentano sospetto di OPMD e programmato per la biopsia e 2) un test multi-somministrato per i pazienti che presentano lesioni sospette non programmate per la biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei risultati RAPID con la cavità orale/biopsia orofaringea.
Lasso di tempo: 18 mesi
La probabilità di una biopsia positiva è stata determinata quando la presenza di una banda CD44 o la proteina totale al di sopra di un gradiente specifico erano positivi.
18 mesi
Associazione dei risultati RAPID con il processo decisionale clinico per evitare una biopsia immediata.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare i risultati di OncAlert RAPID nei pazienti senza biopsia immediata, sia al basale che ripetere i risultati alla visita di follow-up programmata (circa 1-3 mesi). Se viene eseguita la biopsia, associare i risultati positivi e negativi di RAPID all'esito della biopsia. Se non viene eseguita la biopsia, confrontare i risultati con la decisione clinica di non eseguire la biopsia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigilant Biosciences, Inc.

Collaboratori

Pearl Pathways

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San... e altri collaboratori
    Completato
    Rilevamento basato sulla saliva di CD44 (Detect 44)
    Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe | Carcinoma a cellule squamose del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
    Stati Uniti

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