Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OncAlert RAPID:n kliininen arviointi potilailla, jotka esitellään arvioitavaksi ja/tai ensimmäiseen biopsiaan; Vaikutus päätöksentekoon

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Vigilant Biosciences, Inc.

OncAlert RAPIDin kliininen arviointi; Vaikutus päätöksentekoon

Tavoitteet Vahvista OncAlert® RAPID -testi osoittamalla, että NPV > (1 -prevalenssi).

Arvioi biopsian ja testitulosten avulla helposti saatavilla olevien kliinisten muuttujien, mukaan lukien ikä, rotu, sukupuoli, HPV-status, sosioekonominen taso, tupakka ja alkoholinkäyttö, riippumaton ja siihen liittyvä vaikutus.

Arvioi OncAlert® RAPID -testin tulokset potilailla, joilla ei ole välitöntä biopsiaa, sekä lähtötilanteessa että suunnitellussa seurantakäynnissä (noin 1-3 kuukautta±14 päivää) arvioidaksesi vaikutusta tulokseen.

Suunniteltu koehenkilömäärä Enintään 1000 henkilön kokonaismäärä on ennustettu siten, että vähintään 600 kertyy. Primaarisen kohortin (1a ja 1b) potilaita seurataan, kunnes kliinisesti suunnatun viilto-/diagnostisen biopsian patologiaraportti vastaanotetaan.

Jopa 200:ta "ei-biopsiapotilasta" seurataan 1-3 kuukauden ±14 päivän mittaisen klinikkakäynnin aikana.

Potilaspopulaatio

Kohortit 1a ja 1b:

Potilaat, joilla on kliininen epäilys suun mahdollisesti pahanlaatuisista sairauksista, suun tai suunielun syövästä tai molemmista perustuen osittain kliiniseen tutkimukseen, oireisiin, kliiniseen historiaan, epäilyttäviin leesioihin suussa ilman aiempaa positiivista biopsiaa. Vaikka epäilys syövästä tai esisyövästä olisi vähäinen, potilas on kelvollinen, jos biopsia tehdään osittain tämän poissulkemiseksi. Esimerkiksi, jos koehenkilöllä on löydöksiä kuvantamisessa tai huolestuttavia paikallisia oireita suuontelossa tai suunnielun alueella, ne ovat kelvollisia. Lisäksi tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on papilloomeja tai muita löydöksiä, joiden huolenaihe on vähäinen, mutta syöpä on edelleen erossa.

  • Kohortti 1a: suuontelo
  • Kohortti 1b: suunielu

Kohortti 2:

Koehenkilöt otetaan mukaan, joilla on kliininen epäilys suun mahdollisesti pahanlaatuisista sairauksista, suun tai suunielun syövästä tai molemmista perustuen osittain kliiniseen tutkimukseen, oireisiin, kliiniseen historiaan, epäilyttäviin leesioihin suussa ilman aiempaa positiivista biopsiaa; kliinisen vaikutelman ja/tai potilaaseen liittyvien seikkojen perusteella ei kuitenkaan saada välitöntä biopsiaa.

Näytön epäonnistumisprosentti: Näytön epäonnistumisprosentin odotetaan olevan 20 %.

Tutkimustuotteen nimi: OncAlert Oral Cancer RAPID -testi (OncAlert RAPID)

Metodologian yleiskatsaus

Kerää mahdollisesti 5 cc normaalia suolaliuosta huuhtelun, kurlaamisen ja sylkemisen jälkeen mukana tulevaan näytekuppiin. Näytteet kerätään lähtötilanteessa (biopsian ajankohtana) kunkin paikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. OncAlert RAPID Test -kasetti asetetaan näytekuppiin ja luetaan suoraan kasetista 10 minuutissa. Lisäksi kerätään kattavia kliinisiä patologisia ja potilaiden demografisia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys ja kaikki patologiset biopsiatulokset. Kaikki asiaankuuluvat kliiniset lisätiedot, mukaan lukien HPV-tila, sosioekonominen tila, tupakointi, juomahistoria ja suun terveyteen liittyvät asiaankuuluvat ominaisuudet, saadaan. Kaikille biopsiatuloksille suoritetaan keskuspatologian katsaus, joka sisällytetään lopullisiin analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus

OncAlert Oral Cancer RAPID -testi (OncAlert RAPID) on laadullinen hoitopisteen lateraalivirtausmääritys, joka auttaa päättämään biopsiasta potilailla, joilla on kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät suun mahdollisesti pahanlaatuisiin sairauksiin ja/tai suun/suunielun syöpään (eli pään ja kaulan syöpään). okasolusyöpä).

Ehdotettu käyttötarkoitus

Laite mittaa liukoista CD44:ää ja kokonaisproteiinia suolaliuokseen kerätyistä sylkinäytteistä. Testi on biopsiapäätösprosessin lisäosa, eikä sitä ole tarkoitettu seulonta- tai erillismääritysmenetelmäksi. Käytetään 23-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Ei tarkoitettu käytettäväksi raskaana oleville naisille.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Vahvista OncAlert RAPID -testi, jonka NPV on ≥ (1 esiintyvyys),
  • Arvioi OncAlert RAPID -testin tulokset potilailla, joilla ei ole välitöntä biopsiaa, sekä lähtötilanteessa että suunnitellussa seurantakäynnissä (noin 1-3 kuukautta) arvioidaksesi vaikutusta tulokseen,
  • Arvioi biopsian ja testitulosten avulla helposti saatavilla olevien kliinisten muuttujien, mukaan lukien ikä, rotu, sukupuoli, HPV-status, sosioekonominen taso, tupakka ja alkoholinkäyttö, riippumaton ja siihen liittyvä vaikutus.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS

Opiskelutapa

Kerää mahdollisesti 5 cc normaalia suolaliuosta huuhtelun, kurlaamisen ja sylkemisen jälkeen mukana tulevaan näytekuppiin. 1cc poistetaan ja eristetään myöhempiä jatkoanalyysejä varten (osio 7). Näytteet kerätään lähtötilanteessa (biopsian ajankohtana) kunkin paikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. OncAlert RAPID Test -kasetti asetetaan näytekuppiin ja luetaan suoraan kasetista 10 minuutissa. Lisäksi hanki kattavat kliiniset patologiset ja potilaan demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys ja kaikki patologiset biopsiat. Hanki myös kaikki asiaankuuluvat kliiniset lisätiedot, mukaan lukien HPV-tila, sosioekonominen tila, tupakointi, juominen ja suun terveyteen liittyvät olennaiset ominaisuudet. Oletetaan, että jotkin nykyisen biopsiaprotokollan potilaat joutuvat hoitoon biopsiadiagnoosin seurauksena. Näitä potilaita koskevat kliinis-patologiset tiedot kerätään myöhempiä toissijaisia ​​analyysejä varten, mikäli ne ovat saatavilla. Kaikille biopsiatuloksille suoritetaan keskuspatologian katsaus, joka sisällytetään lopullisiin analyyseihin.

Opintojen kesto

Kohorttien 1a ja 1b potilaiden osalta kliinisesti suunnatun viilto-/diagnostisen biopsian patologisia tuloksia seurataan, kunnes ne on viimeistelty ja vastaanotettu.

Kohortissa 2 oleville potilaille, joilla ei ole ensimmäistä viilto-/diagnostista biopsiaa ensimmäisellä käynnillä, suoritetaan ylimääräinen OncAlert® RAPID -testi 1-3 kuukauden ± 14 päivän kuluessa (tai hoidon standardin (SOC) mukaan ensimmäisen käynnin jälkeen.)

Tutkimus päättyy, kun kaikki tiedot on kerätty ja analysoitu. Tämä voi vaihdella 12–36 kuukaudesta tai enemmän riippuen avoimien kohteiden kertymisprosentista ja muista tekijöistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

893

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämänhetkisen tutkimuskohortin osalta odotamme työskentelevän 20 tai useamman laitoksen kanssa saadaksemme suuhuuhtelun sylkinäytteet jopa 1000 potilaalta (useimmille potilaille suunontelon tai nielun biopsiaan ja enintään 200 potilaalle, joille ei ole tehty biopsiaa) eri maantieteellisiltä alueilta.

Tutkimuspopulaatio edustaa vähintään 23-vuotiaita aikuisia, jotka on diagnosoitu mukaanottokriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 23-vuotias tai vanhempi
  • Kliininen epäily suun mahdollisesti pahanlaatuisista sairauksista, suun tai suunielun syövästä tai molemmista, jotka perustuvat osittain kliiniseen tutkimukseen, oireisiin, kliiniseen historiaan, epäilyttävään suuvaurioon (leesioihin) ilman aikaisempaa positiivista biopsiaa.
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja muut soveltuvat opiskeluasiakirjat.
  • Potilaat ovat kelpoisia rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi historia ja/tai diagnoosi mikä tahansa suuontelon, suunielun tai hypofarynksin HN-syöpä/HNSCC, mukaan lukien nenänielun syöpä.
  • Suunontelon, suunielun tai hypofarynxin HN-syövän / HNSCC:n aikaisempi hoito, mukaan lukien nenänielun karsinooma.
  • Aiempi positiivinen biopsia suuontelosta tai suunielusta.
  • Suunniteltu leikkausbiopsia HNSCC:n patologian diagnoosia varten
  • Kliininen esitys ilman paikallisia löydöksiä
  • Aikaisempi sylkirauhaskasvain
  • Nykyinen ja tai aikaisempi syövän diagnoosi (huom: muu kuin ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OncAlert RAPID-testi suuontelobiopsiapotilailla.
Potilaat, joilla on keskitasoinen ja korkea kliininen riski saada HNSCC ja joille suunnitellaan ensimmäinen ja välitön diagnostinen leikkausbiopsia suuontelosta.
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritetaan 1) kertatestinä potilaille, joilla epäillään OPMD:tä ja jolle on määrätty biopsia, ja 2) usean annoksen testinä potilaille, joilla on epäilyttäviä leesioita, joita ei ole suunniteltu biopsiaan.
OncAlert RAPID -testi suunnielun biopsiapotilailla.
Potilaat, joilla on keski- tai korkea kliininen riski saada HNSCC ja joille on suunniteltu ensimmäinen ja välitön incisionaalinen diagnostinen biopsia suunielusta
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritetaan 1) kertatestinä potilaille, joilla epäillään OPMD:tä ja jolle on määrätty biopsia, ja 2) usean annoksen testinä potilaille, joilla on epäilyttäviä leesioita, joita ei ole suunniteltu biopsiaan.
OncAlert RAPID -testi kliinisessä biopsiapäätöksessä.
Potilaat, joilla on pienempi kliininen riski saada HNSCC ja joille ei ole suunniteltu välitöntä biopsiaa. Potilaille tarjotaan lääketieteellistä hoitoa ja ensimmäinen RAPID-testi. Kaikki potilaat palaavat 1-3 kuukauden kuluessa seurantatutkimukseen ja mahdolliseen biopsiaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
Laite: OncAlert
Ei-invasiivinen hoitopisteen syljenhuuhtelutesti, joka suoritetaan 1) kertatestinä potilaille, joilla epäillään OPMD:tä ja jolle on määrätty biopsia, ja 2) usean annoksen testinä potilaille, joilla on epäilyttäviä leesioita, joita ei ole suunniteltu biopsiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAPID-tulosten yhdistäminen suuontelon/suunielun biopsiaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Positiivisen biopsian todennäköisyys määritettiin, kun joko CD44-vyöhykkeen tai kokonaisproteiinin läsnäolo tietyn gradientin yläpuolella oli positiivinen.
18 kuukautta
RAPID-tulosten yhdistäminen kliinisen päätösprosessin kanssa välittömän biopsian välttämiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi OncAlert RAPID -tuloksia potilailla, joilla ei ole välitöntä biopsiaa, sekä lähtötilanteessa että toistuvissa tuloksissa suunnitellulla seurantakäynnillä (noin 1-3 kuukautta). Jos biopsia suoritetaan, yhdistä RAPID-positiiviset vs. negatiiviset tulokset biopsian tulokseen. Jos biopsiaa ei tehdä, vertaa tuloksia kliiniseen päätökseen olla tekemättä biopsiaa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vigilant Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pearl Pathways

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIG-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun haavauma

Kliiniset tutkimukset OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Sylkipohjainen CD44:n havaitseminen (Detect 44)
    Pään ja kaulan okasolusyöpä | Suunnielun okasolusyöpä | Suuontelon okasolusyöpä | Suunnielun okasolusyöpä
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa