Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna OncAlert RAPID u pacjentów zgłaszających się do oceny i/lub wstępnej biopsji; Wpływ na podejmowanie decyzji

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Vigilant Biosciences, Inc.

Ocena kliniczna OncAlert RAPID; Wpływ na podejmowanie decyzji

Cele Zweryfikuj test OncAlert® RAPID, wykazując, że NPV > (1 – rozpowszechnienie).

Oceń niezależny i powiązany wkład łatwo dostępnych zmiennych klinicznych, takich jak wiek, rasa, płeć, status HPV, poziom społeczno-ekonomiczny, tytoń i spożywanie alkoholu z wynikami biopsji i testów.

Oceń wyniki testu OncAlert® RAPID u pacjentów bez natychmiastowej biopsji, zarówno na początku badania, jak i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej (około 1-3 miesięcy ± 14 dni), aby ocenić wpływ na wynik.

Planowana liczba uczestników Przewiduje się, że całkowita liczba zapisanych osób wynosi do 1000, przy czym minimalna liczba to 600. Pacjenci z kohorty pierwotnej (1a i 1b) będą obserwowani do czasu otrzymania raportu patologicznego z klinicznie ukierunkowanej biopsji nacinającej/diagnostycznej.

Podczas wizyty w klinice trwającej od 1 do 3 miesięcy ±14 dni będzie obserwowanych do 200 „obiektów bez biopsji”.

Populacja pacjentów

Kohorty 1a i 1b:

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem potencjalnie złośliwych chorób jamy ustnej, raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła lub obu tych chorób częściowo na podstawie badania klinicznego, objawów, historii klinicznej, podejrzanych zmian w jamie ustnej bez wcześniejszej pozytywnej biopsji. Nawet jeśli podejrzenie raka lub stanu przedrakowego jest niskie, pacjent kwalifikuje się, jeśli częściowo zostanie wykonana biopsja, aby to wykluczyć. Na przykład, jeśli pacjent ma wyniki badań obrazowych lub niepokojące objawy miejscowe w jamie ustnej lub części ustnej gardła, kwalifikuje się. Ponadto kwalifikują się również osoby z brodawczakami lub innymi objawami, w przypadku których istnieje niski poziom obaw, ale rak nadal występuje w różnicowaniu.

  • Kohorta 1a: jama ustna
  • Kohorta 1b: część ustna gardła

Kohorta 2:

Pacjenci są włączani z klinicznym podejrzeniem potencjalnie złośliwych chorób jamy ustnej, raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła lub obu, częściowo w oparciu o badanie kliniczne, objawy, historię kliniczną, podejrzane zmiany w jamie ustnej bez wcześniejszej pozytywnej biopsji; jednak na podstawie obrazu klinicznego i/lub problemów związanych z pacjentem nie uzyskuje się natychmiastowej biopsji.

Wskaźnik awarii ekranu: Przewiduje się 20% wskaźnik awarii ekranu.

Nazwa produktu badawczego: Test RAPID OncAlert na raka jamy ustnej (OncAlert RAPID)

Przegląd metodologii

Ewentualnie pobierz 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej po połączeniu płukania, płukania gardła i plucia do dostarczonego pojemnika na próbki do pobierania próbek. Próbki będą pobierane na linii podstawowej (czas biopsji) zgodnie ze standardową praktyką w każdym ośrodku. Kaseta testu OncAlert RAPID Test jest wkładana do pojemnika na próbki i odczytywana bezpośrednio z kasety w ciągu 10 minut. Ponadto gromadzone będą kompleksowe dane kliniczne i patologiczne oraz dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne i wszystkie wyniki biopsji patologicznej. Uzyskane zostaną wszelkie istotne dodatkowe dane kliniczne, w tym status HPV, status społeczno-ekonomiczny, palenie, historia picia i istotne cechy związane ze zdrowiem jamy ustnej. Centralny przegląd patologii wszystkich wyników biopsji zostanie przeprowadzony i włączony do końcowych analiz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd

Test RAPID na raka jamy ustnej OncAlert (OncAlert RAPID) to jakościowy test przepływu bocznego w miejscu opieki, który pomaga w podjęciu decyzji o biopsji u pacjentów z cechami klinicznymi związanymi z potencjalnie złośliwymi chorobami jamy ustnej i/lub rakiem jamy ustnej/ustnej części gardła (tj. rak kolczystokomórkowy).

Oświadczenie o proponowanym przeznaczeniu

Urządzenie mierzy rozpuszczalny CD44 i białko całkowite w próbkach śliny pobranych w roztworze soli fizjologicznej. Test jest uzupełnieniem procesu decyzyjnego dotyczącego biopsji i nie jest pomyślany jako badanie przesiewowe lub samodzielny test diagnostyczny. Do stosowania u osób dorosłych w wieku 23 lat i starszych. Nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.

CELE STUDIÓW

Głównymi celami tego badania są:

  • Zweryfikuj test OncAlert RAPID z NPV ≥ (1-częstość występowania),
  • Oceń wyniki testu OncAlert RAPID u pacjentów bez natychmiastowej biopsji, zarówno na początku badania, jak i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej (około 1-3 miesięcy), aby ocenić wpływ na wynik,
  • Oceń niezależny i powiązany wkład łatwo dostępnych zmiennych klinicznych, takich jak wiek, rasa, płeć, status HPV, poziom społeczno-ekonomiczny, tytoń i spożywanie alkoholu z wynikami biopsji i testów.

PRZEGLĄD BADANIA

Podejście studyjne

Ewentualnie pobierz 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej po połączeniu płukania, płukania gardła i plucia do dostarczonego pojemnika na próbki do pobierania próbek. 1 cm3 zostanie usunięty i poddany sekwestracji do dalszych analiz (sekcja 7). Próbki będą pobierane na linii podstawowej (czas biopsji) zgodnie ze standardową praktyką w każdym ośrodku. Kaseta testu OncAlert RAPID Test jest wkładana do pojemnika na próbki i odczytywana bezpośrednio z kasety w ciągu 10 minut. Ponadto uzyskaj kompleksowe cechy kliniczno-patologiczne i demograficzne pacjenta, w tym wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne i wszystkie wyniki biopsji patologicznej. Uzyskaj również wszelkie istotne dodatkowe dane kliniczne, w tym status HPV, status społeczno-ekonomiczny, palenie, historię picia i istotne cechy związane ze zdrowiem jamy ustnej. Przypuszcza się, że część pacjentów w ramach aktualnego protokołu biopsji zostanie poddana leczeniu w wyniku rozpoznania biopsyjnego. Dane kliniczno-patologiczne, jeśli będą dostępne, dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane do dalszych analiz wtórnych. Centralny przegląd patologii wszystkich wyników biopsji zostanie przeprowadzony i włączony do końcowych analiz.

Czas trwania nauki

W przypadku pacjentów z kohort 1a i 1b wyniki patologii klinicznie ukierunkowanej biopsji nacinającej/diagnostycznej będą monitorowane aż do ich sfinalizowania i otrzymania.

Pacjenci z kohorty 2, u których nie wykonano wstępnej biopsji nacinającej/diagnostycznej podczas pierwszej wizyty, zostaną poddani dodatkowemu testowi OncAlert® RAPID w ciągu 1–3 miesięcy ±14 dni (lub zgodnie ze standardem opieki (SOC) po pierwszej wizycie).

Badanie zakończy się po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich danych. Może to trwać od 12 do 36 miesięcy lub dłużej, w zależności od stawek memoriałowych w otwartych witrynach i innych czynników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

893

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku obecnej kohorty badawczej przewidujemy współpracę z 20 lub więcej instytucjami w celu uzyskania próbek śliny do płukania jamy ustnej od maksymalnie 1000 pacjentów (większość pacjentów zakwalifikowanych do biopsji jamy ustnej lub części ustnej gardła i nie więcej niż 200 pacjentów bez biopsji) z różnych regionów geograficznych.

Badana populacja będzie reprezentatywna dla dorosłych w wieku co najmniej 23 lat, u których zdiagnozowano chorobę zgodnie z kryteriami włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23 lata lub więcej
  • Kliniczne podejrzenie potencjalnie złośliwych chorób jamy ustnej, raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła, lub obu, częściowo na podstawie badania klinicznego, objawów, historii klinicznej, podejrzanych zmian w jamie ustnej bez wcześniejszej pozytywnej biopsji.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody oraz inne stosowne dokumenty dotyczące badania.
  • Pacjenci kwalifikują się bez względu na rasę, płeć i pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia i/lub rozpoznanie jakiegokolwiek raka HN/HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego, w tym raka nosogardzieli.
  • Wcześniejsze leczenie raka HN/HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego, w tym raka nosogardzieli.
  • Wcześniejsza historia pozytywnej biopsji jamy ustnej lub części ustnej gardła.
  • Planowana biopsja wycinająca w diagnostyce patologicznej HNSCC
  • Obraz kliniczny bez lokalizacji wyników
  • Wcześniejsza historia guza gruczołu ślinowego
  • Obecna i/lub wcześniejsza diagnoza raka (uwaga: inny niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test OncAlert RAPID u pacjentów po biopsji jamy ustnej.
Pacjenci ze średnim i wysokim ryzykiem klinicznym HNSCC, u których zaplanowano wstępną i natychmiastową biopsję diagnostyczną jamy ustnej.
Urządzenie: Ostrzeżenie
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla pacjentów z podejrzeniem OPMD i zakwalifikowanych do biopsji oraz 2) test wielopodawkowy dla pacjentów z podejrzanymi zmianami nie zakwalifikowanymi do biopsji.
Test OncAlert RAPID u pacjentów z biopsją jamy ustnej i gardła.
Pacjenci ze średnim do wysokiego ryzyka klinicznego HNSCC, u których zaplanowano wstępną i natychmiastową biopsję diagnostyczną jamy ustnej i gardła
Urządzenie: Ostrzeżenie
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla pacjentów z podejrzeniem OPMD i zakwalifikowanych do biopsji oraz 2) test wielopodawkowy dla pacjentów z podejrzanymi zmianami nie zakwalifikowanymi do biopsji.
Test OncAlert RAPID w decyzji klinicznej o biopsji.
Pacjenci z niższym poziomem ryzyka klinicznego HNSCC, u których nie zaplanowano natychmiastowej biopsji. Pacjentom zostanie zaoferowana opieka medyczna i wstępny test RAPID. Wszyscy pacjenci wrócą w ciągu 1-3 miesięcy na badanie kontrolne i ewentualną biopsję, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Urządzenie: Ostrzeżenie
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla pacjentów z podejrzeniem OPMD i zakwalifikowanych do biopsji oraz 2) test wielopodawkowy dla pacjentów z podejrzanymi zmianami nie zakwalifikowanymi do biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wyników RAPID z biopsją jamy ustnej/gardła.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo pozytywnej biopsji określono, gdy obecność prążka CD44 lub białka całkowitego powyżej określonego gradientu była dodatnia.
18 miesięcy
Związek wyników RAPID z klinicznym procesem podejmowania decyzji w celu uniknięcia natychmiastowej biopsji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń wyniki OncAlert RAPID u pacjentów bez natychmiastowej biopsji, zarówno na początku badania, jak i powtórz wyniki podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej (około 1-3 miesięcy). Jeśli wykonano biopsję, należy skojarzyć wyniki dodatnie i ujemne RAPID z wynikiem biopsji. Jeśli nie wykonuje się biopsji, porównaj wyniki z decyzją kliniczną o niewykonywaniu biopsji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigilant Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Pearl Pathways

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj