Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка OncAlert RAPID у субъектов, представленных для оценки и/или первичной биопсии; Влияние на принятие решений

11 августа 2021 г. обновлено: Vigilant Biosciences, Inc.

Клиническая оценка OncAlert RAPID; Влияние на принятие решений

Цели Подтвердить тест OncAlert® RAPID, продемонстрировав, что NPV > (1 - распространенность).

Оцените независимый и связанный вклад доступных клинических переменных, включая возраст, расу, пол, статус ВПЧ, социально-экономический уровень, употребление табака и алкоголя, с результатами биопсии и анализов.

Оценивайте результаты OncAlert® RAPID Test у пациентов без немедленной биопсии, как на исходном уровне, так и при запланированном последующем посещении (приблизительно 1-3 месяца ± 14 дней), чтобы оценить влияние на исход.

Запланированное количество субъектов Общее число участников, по прогнозам, составит до 1000 человек, при этом 600 человек будут как минимум накоплены. Пациенты в первичной когорте (1a и 1b) будут наблюдаться до тех пор, пока не будет получен отчет о патологии клинической инцизионной / диагностической биопсии.

В течение 1-3 месяцев ± 14 дней визита в клинику будет наблюдаться до 200 «субъектов без биопсии».

Популяция пациентов

Когорты 1а и 1б:

Субъекты с клиническим подозрением на потенциально злокачественные заболевания полости рта, рак полости рта или ротоглотки, или и то, и другое, частично основанное на клиническом обследовании, симптомах, истории болезни, подозрительных поражениях во рту без предшествующей положительной биопсии. Даже если подозрение на рак или предрак невелико, пациент имеет право, если биопсия выполняется частично, чтобы исключить это. Например, если у субъекта есть результаты визуализации или тревожные симптомы, локализующиеся в полости рта или ротоглотке, он будет иметь право на участие. Кроме того, субъекты с папилломами или другими признаками, у которых низкий уровень беспокойства, но рак все еще находится в дифференциальной диагностике, также имеют право на участие.

  • Когорта 1а: полость рта
  • Когорта 1b: ротоглотка

Когорта 2:

Субъекты включаются с клиническим подозрением на потенциально злокачественные заболевания полости рта, рак полости рта или ротоглотки или и то, и другое, частично на основании клинического осмотра, симптомов, истории болезни, подозрительных поражений во рту без предшествующей положительной биопсии в анамнезе; однако, исходя из клинического впечатления и / или проблем, связанных с пациентом, немедленная биопсия не проводится.

Частота отказов экрана: ожидается 20% отказов экрана.

Название исследовательского продукта: Тест OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID)

Обзор методологии

Предварительно соберите 5 мл физиологического раствора после комбинации полосканий, полосканий и сплевываний в предоставленную чашку для сбора образцов. Образцы будут собираться на исходном уровне (во время биопсии) в соответствии со стандартной практикой в ​​каждом центре. Кассета OncAlert RAPID Test вставляется в чашу для образцов и считывается непосредственно с кассеты в течение 10 минут. Кроме того, будут собраны всесторонние клинико-патологические и демографические характеристики пациента, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность и все результаты биопсии патологии. Будут получены любые соответствующие дополнительные клинические данные, включая статус ВПЧ, социально-экономический статус, курение, историю употребления алкоголя и соответствующие характеристики, связанные со здоровьем полости рта. Будет проведен центральный обзор патологии для всех результатов биопсии, который будет включен в окончательные анализы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор

OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID) — это качественный анализ латерального потока в месте оказания медицинской помощи, помогающий принять решение о биопсии у пациентов с клиническими признаками, связанными с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта и/или раком полости рта/ротоглотки (т. е. раком головы и шеи). плоскоклеточная карцинома).

Заявление о предполагаемом использовании

Устройство измеряет растворимый CD44 и общий белок в образцах слюны, собранных в физиологическом растворе. Тест является дополнением к процессу принятия решения о биопсии и не предназначен для скрининга или самостоятельного диагностического анализа. Для использования у взрослых 23 лет и старше. Не предназначен для использования беременными женщинами.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основными задачами данного исследования являются:

  • Подтвердить тест OncAlert RAPID с NPV ≥ (1-распространенность),
  • Оценить результаты OncAlert RAPID Test у пациентов без немедленной биопсии как при исходном уровне, так и при плановом последующем посещении (приблизительно 1-3 месяца), чтобы оценить влияние на исход.
  • Оцените независимый и связанный вклад доступных клинических переменных, включая возраст, расу, пол, статус ВПЧ, социально-экономический уровень, употребление табака и алкоголя, с результатами биопсии и анализов.

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ

Подход к изучению

Предварительно соберите 5 мл физиологического раствора после комбинации полосканий, полосканий и сплевываний в предоставленную чашку для сбора образцов. 1cc будет изъят и изолирован для последующего последующего анализа (Раздел 7). Образцы будут собираться на исходном уровне (во время биопсии) в соответствии со стандартной практикой в ​​каждом центре. Кассета OncAlert RAPID Test вставляется в чашу для образцов и считывается непосредственно с кассеты в течение 10 минут. Кроме того, приобретите всесторонние клинико-патологические и демографические характеристики пациента, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность и все результаты биопсии патологии. Кроме того, получите любые соответствующие дополнительные клинические данные, включая статус ВПЧ, социально-экономический статус, курение, историю употребления алкоголя и соответствующие характеристики, связанные со здоровьем полости рта. Предполагается, что некоторые пациенты в рамках текущего протокола биопсии будут проходить лечение в результате диагностики биопсии. Клинико-патологические данные для этих пациентов, если они доступны, будут собираться для последующего вторичного анализа. Будет проведен центральный обзор патологии для всех результатов биопсии, который будет включен в окончательные анализы.

Продолжительность исследования

Для пациентов когорт 1a и 1b результаты патологоанатомической инцизионной/диагностической биопсии будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут завершены и получены.

Пациентам из когорты 2, не прошедшим первоначальную инцизионную/диагностическую биопсию при первом визите, будет проведен дополнительный тест OncAlert® RAPID в течение 1–3 месяцев ± 14 дней (или в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) после первого визита).

Исследование завершится после того, как все данные будут собраны и проанализированы. Это может варьироваться от 12 до 36 месяцев и более в зависимости от коэффициентов начисления на открытых площадках и других факторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

893

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для текущей когорты исследования мы предполагаем работать с 20 или более учреждениями для получения образцов слюны для полоскания рта от 1000 пациентов (большинство пациентов, которым назначена биопсия полости рта или ротоглотки, и не более 200 пациентов без биопсии) из разных географических регионов.

Исследуемая популяция будет репрезентативной для взрослых в возрасте не менее 23 лет, которым был поставлен диагноз, как описано в критериях включения.

Описание

Критерии включения:

  • 23 года и старше
  • Клиническое подозрение на потенциально злокачественные заболевания ротовой полости, рак ротовой полости или ротоглотки, или и то, и другое, частично основанное на клиническом обследовании, симптомах, клиническом анамнезе, подозрительных поражениях во рту без предшествующей положительной биопсии.
  • Субъект должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия и другие применимые документы исследования.
  • Пациенты имеют право на участие независимо от расы, пола и этнической принадлежности.

Критерий исключения:

  • Предшествующий анамнез и / или диагноз любого рака HN / HNSCC полости рта, ротоглотки или гортаноглотки, включая карциному носоглотки.
  • Предшествующее лечение рака HN/HNSCC полости рта, ротоглотки или гортаноглотки, включая карциному носоглотки.
  • В анамнезе положительная биопсия полости рта или ротоглотки.
  • Плановая эксцизионная биопсия для патологического диагноза HNSCC
  • Клиническая картина без локализации находок
  • Предыдущая история опухоли слюнной железы
  • Текущий или предшествующий диагноз рака (примечание: кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тест OncAlert RAPID у пациентов с биопсией полости рта.
Пациенты с промежуточным и высоким уровнем клинического риска ПРГШ, которым назначена начальная и немедленная инцизионная диагностическая биопсия полости рта.
Устройство: OncAlert
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполняемый как 1) однократный тест для пациентов с подозрением на OPMD, которым назначена биопсия, и 2) многократный тест для пациентов с подозрительными поражениями, которым не назначена биопсия.
Тест OncAlert RAPID у пациентов с биопсией ротоглотки.
Пациенты с уровнем клинического риска ПРГШ от среднего до высокого, которым запланирована первоначальная и немедленная инцизионная диагностическая биопсия ротоглотки.
Устройство: OncAlert
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполняемый как 1) однократный тест для пациентов с подозрением на OPMD, которым назначена биопсия, и 2) многократный тест для пациентов с подозрительными поражениями, которым не назначена биопсия.
Тест OncAlert RAPID при принятии клинического решения о биопсии.
Пациенты с более низким уровнем клинического риска ПРГШ, которым не назначена немедленная биопсия. Пациентам будет предложено медикаментозное лечение, и они пройдут первоначальный БЫСТРЫЙ тест. Все пациенты вернутся в течение 1-3 месяцев для последующего обследования и возможной биопсии, если это будет клинически показано.
Устройство: OncAlert
Неинвазивный тест с полосканием слюны в месте оказания медицинской помощи, выполняемый как 1) однократный тест для пациентов с подозрением на OPMD, которым назначена биопсия, и 2) многократный тест для пациентов с подозрительными поражениями, которым не назначена биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация результатов RAPID с биопсией полости рта/ротоглотки.
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность положительного результата биопсии определяли, когда либо наличие полосы CD44, либо общий белок выше определенного градиента были положительными.
18 месяцев
Ассоциация результатов RAPID с процессом принятия клинического решения об отказе от немедленной биопсии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оцените результаты OncAlert RAPID у пациентов без немедленной биопсии, как исходные, так и повторные результаты во время запланированного контрольного визита (примерно через 1–3 месяца). Если биопсия выполнена, свяжите БЫСТРЫЕ положительные и отрицательные результаты с исходом биопсии. Если биопсия не проводится, сравните результаты с клиническим решением не проводить биопсию.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vigilant Biosciences, Inc.

Соавторы

Pearl Pathways

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIG-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язва полости рта

Клинические исследования OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San Diego... и другие соавторы
    Завершенный
    Обнаружение CD44 в слюне (Detect 44)
    Плоскоклеточный рак головы и шеи | Плоскоклеточный рак ротоглотки | Плоскоклеточный рак полости рта | Плоскоклеточный рак ротоглотки
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться